Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

mSIM: мобильное одновременное аэробное упражнение и тренировка памяти для лечения амнестического легкого когнитивного нарушения (mSIM)

10 января 2025 г. обновлено: Jennifer Bramen

Одновременные аэробные упражнения и тренировка памяти на основе мобильных технологий для пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями

Исследование mSIM включает в себя разработку и проведение технико-экономического обоснования веб-приложения, которое будет предоставлять мобильную одновременную программу упражнений и тренировки памяти (mSIM) для пациентов с амнезическим легким когнитивным нарушением (aMCI).

Рандомизированное контрольное исследование (РКИ) оценит эффективность mSIM в отношении производительности памяти и повседневного функционирования с использованием 2 исследовательских групп (группа 1, мониторинг активности (через Fitbit) (CON) и группа 2, вмешательство mSIM плюс мониторинг активности через Fitbit). Ответ на лечение mSIM будет оцениваться с помощью нейропсихологической и функциональной оценки. Также оцениваются уровни концентрации периферических биомаркеров нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и норэпинефрина (NE).

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследования является создание веб-курса обучения когнитивным компенсациям и преимущественно навыкам памяти, который проводится на мобильном устройстве и совместим с использованием на велотренажере, а также проверяется его эффективность в отношении памяти и функциональных способностей.

Участники будут набраны из (1) Тихоокеанского центра здоровья мозга в Санта-Монике, который представляет собой амбулаторную клинику с большим объемом операций по лечению памяти и деменции в рамках большой медицинской группы врачей, связанной с Центром здоровья Провиденс Сент-Джонс, (2) реклама для участников в местном сообществе и (3) создание целевой страницы веб-сайта, которая позволяет заинтересованным лицам связаться с координатором испытаний. До пяти участников будут бета-тестерами курса. Они получат урезанную версию курса и предоставят подробный отзыв. 30 участников будут рандомизированы в одну из двух групп. Уровень физической активности группы 1 (контрольная рука) будет постоянно контролироваться (через Fitbit). Участники получат Билль о правах субъекта экспериментального исследования до подписания формы информированного согласия (ICF), разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI) и разрешение на раскрытие медицинской документации для лечащего врача субъекта будут получены от каждому участнику до включения в исследование. Копия всех подписанных МКФ будет предоставлена ​​участникам, а оригинал останется у исследователя.

Группа 2 (активная рука) получит вмешательство mSIM плюс мониторинг активности (через Fitbit). Группа 2 сначала будет проходить 2-6-недельную тренировку (2 раза в неделю), пока они не смогут выдерживать 40 минут при 50% резерве сердечного ритма (HRR). Интенсивность тренировки mSIM будет составлять 40-60% ЧСС. После подготовительного этапа участники mSIM начнут 12-недельное вмешательство, состоящее из 2 60-минутных сеансов в неделю. Ответ на лечение mSIM будет оцениваться с помощью нейропсихологической и функциональной оценки. Оценки будут проводиться на исходном уровне, в середине испытания (3-4 месяца) и после испытания (5-6 месяцев). Также будут оцениваться уровни концентрации периферических биомаркеров BDNF и NE на исходном уровне и после испытания (5-6 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Субъекты должны быть в возрасте от 50 до 80 лет на момент информированного согласия.
  • Субъекты должны подтвердить диагноз aMCI либо путем предоставления записей клинической оценки в течение 6 месяцев после включения в это исследование, либо посредством краткой оценки памяти, проводимой исследовательским персоналом при скрининге.
  • Субъекты должны владеть устным и письменным английским языком для получения согласия, а также для участия в исследовании, поскольку вмешательство в этом исследовании в настоящее время доступно только на английском языке.
  • Субъекты с заболеваниями должны быть стабильны для этих состояний. Стабильный контроль над приемом лекарств приемлем.
  • Субъекты, с посторонней помощью или без нее, должны уметь пользоваться компьютером и веб-интерфейсом. Если помощь необходима, она должна быть легко доступна для них.
  • Субъекты должны иметь доступ в Интернет с Wi-Fi в месте их обучения mSIM.
  • Субъект должен иметь нормальную остроту зрения (или скорректированную до нормальной) и нормальное цветовое зрение, как указано в самоотчете.
  • Субъект должен иметь адекватную остроту слуха, как указано в самоотчете.
  • Субъект должен иметь достаточные двигательные способности, чтобы использовать мобильный телефон/iPad/компьютер, как указано в самоотчете.
  • Субъекты должны иметь возможность предоставить медицинское разрешение на участие в неконтролируемой программе упражнений умеренной интенсивности от врача.

Критерий исключения

  • У субъектов не должно быть установленного диагноза нейродегенеративного расстройства (например, болезни Альцгеймера, деменции с тельцами Леви, лобно-височной деменции).
  • У субъектов не должно быть предварительного диагноза, который может повлиять на когнитивные и двигательные способности, включая серьезное сердечно-сосудистое заболевание, тяжелое респираторное заболевание, болезнь или травму, злоупотребление психоактивными веществами, шизофрению, биполярное расстройство или другие неврологические заболевания.
  • Субъекты не должны иметь предыдущий балл по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) ниже 19.
  • Субъекты не должны иметь предыдущий глобальный балл клинического рейтинга деменции (CDR) ≥2.
  • Субъекты не должны иметь менее 18 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)43 до или во время скрининговой оценки.
  • Субъекты не должны демонстрировать прогрессирование аМКН в деменцию при скрининге, основанном на наилучшем суждении клинического нейропсихолога.
  • Субъекты не должны в настоящее время участвовать в высоком уровне физической активности до начала исследования, как это оценивается с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ) при скрининге.
  • Субъекты не должны подтверждать, что они не могут участвовать в аэробных упражнениях умеренной интенсивности, таких как быстрая ходьба или передача/пинание мяча партнеру во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (без лечения)
Группа 1: участники будут иметь постоянный мониторинг активности (через Fitbit)
Участники получат полное вмешательство mSIM и будут контролироваться (через Fitbit)
Экспериментальный: Группа 2 (Экспериментальная)
Группа 2: Участники получат лечение mSIM и будут постоянно контролировать свою активность (через Fitbit).
Активность участников будет контролироваться (через Fitbit)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный балл функции памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 3 месяца и примерно 6 месяцев

Глобальный Z-показатель, включая результаты тестов RAVLT (слухового вербального обучения Рея), тестов логической памяти и визуального воспроизведения по шкале памяти Векслера, четвертое издание (WMS-IV).

Глобальный z-показатель был построен с помощью:

Сначала z-преобразование всех необработанных результатов тестов (RAVLT, логическая память (LM) I Total, LM II Total, визуальное воспроизведение (VR) I и VR II). Усреднение по RAVLT Z, LM Z и VR Z для получения глобального Z 0. = выборочное среднее; более высокие баллы указывают на лучшие результаты.

Исходный уровень, примерно 3 месяца и примерно 6 месяцев
Функциональные способности
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 3 месяца и примерно 6 месяцев
Оценивается с использованием подшкалы удовлетворенности по многофакторному опроснику памяти (MMQ) (0–72 балла). Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень, примерно 3 месяца и примерно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейротрофический фактор покоящегося мозга (BDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно 6 месяцев
Уровень сывороточного BDNF в состоянии покоя
Исходный уровень и примерно 6 месяцев
Норадреналин в состоянии покоя (NE)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно 6 месяцев
Уровень норадреналина, полученного из плазмы (NE), в состоянии покоя
Исходный уровень и примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Bramen, PhD, Saint John's Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20191298
  • R21AG061494 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться