Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mSIM: Mobilní simultánní aerobní cvičení a intervence trénování paměti pro amnestické mírné kognitivní poruchy (mSIM)

10. ledna 2025 aktualizováno: Jennifer Bramen

Simultánní aerobní cvičení a trénování paměti založené na mobilních technologiích pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou

Studie mSIM zahrnuje vývoj a provádění testování proveditelnosti webové aplikace, která bude poskytovat na mobilu simultánní cvičení a trénink paměťových dovedností (mSIM) pro pacienty s amnézou s mírnou kognitivní poruchou (aMCI).

Randomizovaná kontrolní studie (RCT) vyhodnotí účinnost mSIM na výkon paměti a každodenní fungování pomocí 2 studijních ramen (kontrola sledování aktivity skupiny 1 (přes Fitbit) (CON) vs intervence mSIM skupiny 2 plus monitorování aktivity pomocí Fitbit). Odpověď na léčbu mSIM bude hodnocena pomocí neuropsychologického a funkčního hodnocení. Hodnoty koncentrace periferních biomarkerů byly také hodnoceny mozkovým neurotrofním faktorem (BDNF) a norepinefrinem (NE).

Přehled studie

Detailní popis

Účelem studie je vytvořit webový tréninkový kurz kognitivních kompenzačních a především paměťových dovedností, který je dodáván na mobilním zařízení a kompatibilní s použitím na stacionárním kole a otestovat jeho účinnost na paměť a funkční schopnosti.

Účastníci se budou rekrutovat z (1) Pacific Brain Health Center v Santa Monice, což je velkoobjemová ambulance pro péči o paměť a demenci v rámci velké lékařské lékařské skupiny přidružené k Providence Saint John's Health Center, (2) reklama pro účastníky v místní komunitě a (3) zřízení vstupní webové stránky, která umožní jednotlivcům, kteří mají zájem, kontaktovat koordinátora pokusu. Až pět účastníků bude beta testery kurzu. Obdrží zkrácenou verzi kurzu a poskytnou podrobnou zpětnou vazbu. 30 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 (kontrolní rameno) bude mít neustále monitorovanou úroveň fyzické aktivity (přes Fitbit). Účastníci obdrží Listinu práv subjektu experimentálního výzkumu před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF), povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací (PHI) a povolení k vydání lékařské dokumentace pro ošetřujícího lékaře subjektu, obdrží od každý účastník před přihlášením do studie. Kopie všech podepsaných ICF obdrží účastníci a vyšetřovatel si ponechá originál.

Skupina 2 (aktivní rameno) obdrží zásah mSIM plus monitorování aktivity (přes Fitbit). Skupina 2 nejprve podstoupí 2-6 týdenní náběhové cvičení (2x týdně), dokud nevydrží 40 minut při 50% rezervě srdeční frekvence (HRR). Intenzita pro trénink mSIM bude 40-60 % HRR. Po náběhové fázi zahájí účastníci mSIM 12týdenní intervenci, která se skládá ze 2 60minutových relací/týden. Odpověď na léčbu mSIM bude hodnocena pomocí neuropsychologického a funkčního hodnocení. Hodnocení bude probíhat na začátku studie, v polovině studie (3–4 měsíce) a po zahájení studie (5–6 měsíců). Rovněž budou hodnoceny hladiny koncentrace periferních biomarkerů BDNF a NE na počátku studie a po ukončení studie (5-6 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Brain Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty musí být v době informovaného souhlasu ve věku 50 až 80 let.
  • Subjekty musí potvrdit diagnózu aMCI buď poskytnutím záznamů z klinického hodnocení do 6 měsíců od zařazení do této studie, nebo prostřednictvím krátkého hodnocení paměti personálem studie při screeningu.
  • Subjekty musí ovládat mluvenou a psanou angličtinu, aby mohli souhlasit i s účastí ve studii, protože intervence v této studii je v současnosti dostupná pouze v angličtině.
  • Subjekty se zdravotním stavem musí být na tyto stavy stabilní. Stabilní kontrola léků je přijatelná.
  • Subjekty, s pomocí nebo bez pomoci, musí být schopny používat počítač a webové rozhraní. Pokud je potřeba pomoc, musí jim být snadno dostupná.
  • Subjekty musí mít v místě svého školení mSIM internet s Wi-Fi.
  • Subjekt musí mít normální zrakovou ostrost (nebo korigovanou na normální) a normální barevné vidění, jak je indikováno vlastní zprávou.
  • Subjekt musí mít přiměřenou sluchovou ostrost, jak je uvedeno ve vlastním hlášení.
  • Subjekt musí mít dostatečnou motorickou kapacitu, aby mohl používat mobilní telefon/iPad/počítač, jak je uvedeno ve vlastním hlášení.
  • Subjekty musí být schopny poskytnout lékařské povolení k účasti na cvičebním programu střední intenzity bez dozoru od lékaře.

Kritéria vyloučení

  • Subjekty nesmí mít existující diagnózu neurodegenerativní poruchy (např. Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontální-temporální demence).
  • Subjekty nesmí mít předchozí diagnózu, která by mohla ovlivnit kognitivní a pohybové schopnosti, včetně: významného kardiovaskulárního onemocnění, významného respiračního onemocnění, onemocnění nebo zranění, zneužívání návykových látek, schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiných neurologických onemocnění.
  • Subjekty nesmějí mít předchozí skóre na Mini Mental State Exam (MMSE) nižší než 19.
  • Subjekty nesmí mít předchozí globální hodnocení klinické demence (CDR) ≥2.
  • Subjekty nesmí mít skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)43 nižší než 18 dříve nebo během screeningového hodnocení.
  • Subjekty nesmí vykazovat progresi aMCI do demence při screeningu na základě nejlepšího úsudku klinického neuropsychologa studie.
  • Subjekty se v současné době nesmí účastnit vysoké úrovně fyzické aktivity před zahájením studie, jak bylo hodnoceno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) při screeningu.
  • Subjekty nesmějí souhlasit s tím, že se nemohou účastnit středně intenzivních aerobních aktivit, jako je rychlá chůze nebo přihrávání/kopnutí do míče partnerovi při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (bez léčby)
Skupina 1: Účastníci budou mít nepřetržité sledování aktivity (přes Fitbit)
Účastníci obdrží plný zásah mSIM a budou monitorováni (přes Fitbit)
Experimentální: Skupina 2 (experimentální)
Skupina 2: Účastníci dostanou ošetření mSIM a jejich aktivita bude nepřetržitě monitorována (přes Fitbit)
Účastníci budou mít monitorovanou aktivitu (přes Fitbit)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre funkce paměti
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce a přibližně 6 měsíců

Globální Z-skóre včetně výsledků z testů RAVLT (Rey's Auditory Verbal Learning Test), Wechsler Memory Scale Fourth Edition (WMS-IV) logické paměti a testů vizuální reprodukce.

Globální z skóre bylo vytvořeno:

První z-transformace všech nezpracovaných výsledků testů (RAVLT, logická paměť (LM) I celkem, LM II celkem, vizuální reprodukce (VR) I a VR II) Zprůměrování přes RAVLT Z, LM Z a VR Z k získání globální Z 0 = střední hodnota vzorku; vyšší skóre znamená lepší výsledky.

Výchozí stav, přibližně 3 měsíce a přibližně 6 měsíců
Funkční schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce a přibližně 6 měsíců
Hodnotí se pomocí dílčí škály spokojenosti multifaktoriální paměti (MMQ) (0–72 bodů). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce a přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurotrofický faktor odvozený z klidového mozku (BDNF)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
Klidová hladina BDNF odvozeného ze séra
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
Klidový noradrenalin (NE)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
Klidová hladina norepinefrinu pocházejícího z plazmy (NE)
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Bramen, PhD, Saint John's Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20191298
  • R21AG061494 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit