- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04185298
mSIM : Intervention mobile simultanée d'exercices aérobiques et d'entraînement de la mémoire pour les troubles cognitifs amnésiques légers (mSIM)
Exercice aérobique simultané basé sur la technologie mobile et intervention d'entraînement de la mémoire pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers
L'étude mSIM comprend le développement et la réalisation de tests de faisabilité d'une application Web qui fournira un programme mobile d'entraînement simultané à l'exercice et à la mémoire (mSIM) pour les patients amnésiques atteints de troubles cognitifs légers (aMCI).
L'essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera l'efficacité de la mSIM sur les performances de la mémoire et le fonctionnement quotidien à l'aide de 2 bras d'étude (contrôle de la surveillance de l'activité du groupe 1 (via Fitbit) (CON) vs intervention mSIM du groupe 2 plus surveillance de l'activité via Fitbit). La réponse au traitement mSIM sera évaluée à l'aide d'une évaluation neuropsychologique et fonctionnelle. Les niveaux de concentration des biomarqueurs périphériques Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et la noradrénaline (NE) doivent également être évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de créer un cours de formation en ligne sur la compensation cognitive et principalement la mémoire, dispensé sur un appareil mobile et compatible avec une utilisation sur un vélo stationnaire, et de tester son efficacité sur la mémoire et la capacité fonctionnelle.
Les participants seront recrutés à partir (1) du Pacific Brain Health Center à Santa Monica, qui est une clinique externe de soins de la mémoire et de démence à volume élevé au sein d'un grand groupe médical de médecins affilié au Providence Saint John's Health Center, (2) annonce aux participants dans la communauté locale, et (3) la création d'une page d'accueil du site Web qui permet aux personnes intéressées de contacter le coordinateur de l'essai. Jusqu'à cinq participants seront des testeurs bêta du cours. Ils recevront une version tronquée du cours et fourniront des commentaires détaillés. 30 participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 (groupe témoin) verra ses niveaux d'activité physique surveillés en permanence (via Fitbit). Les participants recevront la déclaration des droits du sujet de recherche expérimentale avant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), l'autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées (PHI) et l'autorisation de publication du dossier médical pour le médecin traitant du sujet, seront obtenues auprès de chaque participant avant de s'inscrire à l'étude. Une copie de tous les CIF signés sera remise aux participants et l'investigateur conservera l'original.
Le groupe 2 (bras actif) recevra l'intervention mSIM plus la surveillance de l'activité (via Fitbit). Le groupe 2 subira d'abord 2 à 6 semaines d'accélération de l'exercice (2x/semaine) jusqu'à ce qu'il puisse maintenir 40 minutes à 50 % de réserve de fréquence cardiaque (HRR). L'intensité de la formation mSIM sera de 40 à 60 % HRR. Après la phase de montée en puissance, les participants mSIM commenceront l'intervention de 12 semaines, composée de 2 sessions de 60 minutes/semaine. La réponse au traitement mSIM sera évaluée à l'aide d'une évaluation neuropsychologique et fonctionnelle. Les évaluations auront lieu au départ, au milieu de l'essai (3-4 mois) et après l'essai (5-6 mois). Les niveaux de concentration des biomarqueurs périphériques BDNF et NE au départ et après l'essai (5-6 mois) seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Les sujets doivent être âgés de 50 à 80 ans au moment du consentement éclairé.
- Les sujets doivent confirmer un diagnostic d'aMCI soit en fournissant des enregistrements d'une évaluation clinique dans les 6 mois suivant l'inscription à cette étude, soit par une brève évaluation de la mémoire par le personnel de l'étude lors du dépistage.
- Les sujets doivent maîtriser l'anglais parlé et écrit pour le consentement ainsi que pour la participation à l'étude puisque l'intervention dans cette étude n'est actuellement disponible qu'en anglais.
- Les sujets ayant des conditions médicales doivent être stables pour ces conditions. Un contrôle stable des médicaments est acceptable.
- Les sujets, avec ou sans assistance, doivent être capables d'utiliser un ordinateur et une interface web. Si une assistance est nécessaire, elle doit leur être facilement accessible.
- Les sujets doivent avoir Internet avec Wi-Fi sur le lieu de leur formation mSIM.
- Le sujet doit avoir une acuité visuelle normale (ou corrigée à la normale) et une vision des couleurs normale, comme indiqué par l'auto-évaluation.
- Le sujet doit avoir une acuité auditive adéquate, comme indiqué par l'auto-évaluation.
- Le sujet doit avoir une capacité motrice adéquate pour utiliser un téléphone portable/iPad/ordinateur, comme indiqué par l'auto-évaluation.
- Les sujets doivent être en mesure de fournir une autorisation médicale pour participer à un programme d'exercices d'intensité modérée non supervisé par un médecin.
Critère d'exclusion
- Les sujets ne doivent pas avoir de diagnostic existant de trouble neurodégénératif (par exemple, maladie d'Alzheimer, démence à corps de Lewy, démence fronto-temporale).
- Les sujets ne doivent pas avoir de diagnostic antérieur pouvant avoir un impact sur les capacités cognitives et motrices, notamment : maladie cardiovasculaire importante, maladie respiratoire importante, maladie ou blessure, toxicomanie, schizophrénie, trouble bipolaire ou autres maladies neurologiques.
- Les sujets ne doivent pas avoir un score antérieur au Mini Mental State Exam (MMSE) inférieur à 19.
- Les sujets ne doivent pas avoir un score global d'évaluation clinique de la démence (CDR) ≥ 2.
- Les sujets ne doivent pas avoir un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)43 inférieur à 18 auparavant ou pendant leur évaluation de dépistage.
- Les sujets ne doivent pas démontrer une progression de l'aMCI vers la démence lors du dépistage basé sur le meilleur jugement d'un neuropsychologue clinique de l'étude.
- Les sujets ne doivent pas actuellement participer à un niveau élevé d'activité physique avant le début de l'étude, tel qu'évalué par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) lors de la sélection.
- Les sujets ne doivent pas affirmer qu'ils sont incapables de participer à des activités aérobiques d'intensité modérée, telles que la marche rapide ou le passage/le coup de pied dans un ballon à un partenaire lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 (pas de traitement)
Groupe 1 : Les participants bénéficieront d'un suivi continu de l'activité (via Fitbit)
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Les participants recevront l'intervention mSIM complète et seront surveillés (via Fitbit)
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Expérimental: Groupe 2 (expérimental)
Groupe 2 : Les participants recevront le traitement mSIM et verront leur activité surveillée en continu (via Fitbit)
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Les participants auront une activité surveillée (via Fitbit)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite des fonctions de mémoire
Délai: Base de référence, environ 3 mois et environ 6 mois
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Score Z global comprenant les résultats des tests RAVLT (Rey's Auditory Verbal Learning Test), Wechsler Memory Scale Fourth Edition (WMS-IV) de mémoire logique et de reproduction visuelle. Le score z global a été construit par : Première transformation en z de tous les résultats des tests bruts (RAVLT, mémoire logique (LM) I Total, LM II Total, reproduction visuelle (VR) I et VR II) en faisant la moyenne sur RAVLT Z, LM Z et VR Z pour obtenir un Z 0 global = moyenne de l'échantillon ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. |
Base de référence, environ 3 mois et environ 6 mois
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Capacités fonctionnelles
Délai: Base de référence, environ 3 mois et environ 6 mois
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Évalué à l'aide de la sous-échelle de satisfaction du questionnaire multifactoriel sur la mémoire (MMQ) (0-72 points).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Base de référence, environ 3 mois et environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau au repos (BDNF)
Délai: Base de référence et environ 6 mois
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Niveau au repos de BDNF dérivé du sérum
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Base de référence et environ 6 mois
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Norépinéphrine de repos (NE)
Délai: Base de référence et environ 6 mois
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Niveau de repos de noradrénaline plasmatique (NE)
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Base de référence et environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Bramen, PhD, Saint John's Cancer Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 20191298
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