Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mSIM: Mobil simultan aerobic trening og minnetreningsintervensjon for amnestisk mild kognitiv svikt (mSIM)

10. januar 2025 oppdatert av: Jennifer Bramen

Mobilteknologibasert samtidig aerobic trening og hukommelsestrening intervensjon for eldre voksne med lett kognitiv svikt

mSIM-studien involverer utvikling og gjennomføring av gjennomførbarhetstesting av en nettbasert applikasjon som vil levere mobilbasert simultan trening og minneferdighetstreningsprogram (mSIM) for pasienter med amnesiske mild kognitiv svikt (aMCI).

Den randomiserte kontrollstudien (RCT) vil evaluere effekten av mSIM på minneytelse og hverdagsfunksjon ved bruk av 2 studiearmer (Gruppe 1 aktivitetsovervåkingskontroll (via Fitbit) (CON) vs gruppe 2 mSIM intervensjon pluss aktivitetsovervåking via Fitbit). mSIM behandlingsrespons vil bli evaluert ved hjelp av nevropsykologisk og funksjonell evaluering. Konsentrasjonsnivåer av perifere biomarkører Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) og noradrenalin (NE) vurderes også.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å lage et nettbasert kognitivt kompenserende, og overveiende minneferdigheter, treningskurs som leveres på en mobil enhet og kompatibelt med bruk på en stasjonær sykkel og teste dets effekt på hukommelse og funksjonsevne.

Deltakerne vil bli rekruttert fra (1) Pacific Brain Health Center i Santa Monica, som er en høyvolums poliklinikk for minnepleie og demens innenfor en stor medisinsk gruppe tilknyttet Providence Saint John's Health Center, (2) annonse til deltakere i lokalsamfunnet, og (3) etablering av en landingsside på nettstedet som lar interesserte personer kontakte prøvekoordinatoren. Opptil fem deltakere vil være kursbetatestere. De vil motta en avkortet versjon av kurset og vil gi detaljerte tilbakemeldinger. 30 deltakere vil bli randomisert i en av to grupper. Gruppe 1 (kontrollarm) vil ha sitt fysiske aktivitetsnivå kontinuerlig overvåket (via Fitbit). Deltakerne vil motta det eksperimentelle forskningsobjektets Bill of Rights før de signerer skjemaet for informert samtykke (ICF), autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon (PHI) og autorisasjon for utgivelse av medisinsk journal for forsøkspersonens behandlende lege, vil bli innhentet fra hver deltaker før de melder seg på studien. En kopi av alle signerte ICF-er vil bli gitt til deltakerne, og etterforskeren vil beholde originalen.

Gruppe 2 (aktiv arm) vil motta mSIM-intervensjonen pluss aktivitetsovervåking (via Fitbit). Gruppe 2 vil først gjennomgå 2-6 ukers treningsøkt (2x/uke) til de kan opprettholde 40 minutter ved 50 % hjertefrekvensreserve (HRR). Intensiteten for mSIM-trening vil være 40-60 % HRR. Etter opptrappingsfasen vil mSIM-deltakerne begynne den 12-ukers intervensjonen, bestående av 2 60-minutters økter/uke. mSIM behandlingsrespons vil bli evaluert ved hjelp av nevropsykologisk og funksjonell evaluering. Vurderinger vil skje ved baseline, midt i forsøket (3-4 måneder) og etter forsøket (5-6 måneder). Konsentrasjonsnivåer av perifere biomarkører BDNF og NE ved baseline og post-trial (5-6 måneder) vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Brain Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersonene må være 50 til 80 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må bekrefte en aMCI-diagnose enten ved å gi registreringer fra en klinisk vurdering innen 6 måneder etter påmelding til denne studien eller gjennom en kort hukommelsesvurdering av studiepersonell ved screening.
  • Forsøkspersonene må beherske engelsk muntlig og skriftlig for samtykke samt for studiedeltakelse siden intervensjonen i denne studien foreløpig kun er tilgjengelig på engelsk.
  • Personer med medisinske tilstander må være stabile for disse tilstandene. Stabil kontroll på medisiner er akseptabelt.
  • Emner, med eller uten assistanse, må kunne bruke datamaskin og nettgrensesnitt. Hvis bistand er nødvendig, må den være lett tilgjengelig for dem.
  • Fagene må ha internett med Wi-Fi på stedet for deres mSIM-trening.
  • Forsøkspersonen må ha normal synsskarphet (eller korrigert til normalt) og normalt fargesyn som indikert ved egenrapportering.
  • Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig hørselsskarphet som indikert ved egenmelding.
  • Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig motorisk kapasitet til å bruke mobiltelefon/iPad/datamaskin som angitt ved egenmelding.
  • Forsøkspersonene må kunne gi medisinsk godkjenning for å delta i et treningsprogram med moderat intensitet uten tilsyn fra en lege.

Eksklusjonskriterier

  • Forsøkspersoner må ikke ha en eksisterende diagnose av en nevrodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom, Lewy Body Demens, Frontal-Temporal Demens).
  • Personer må ikke ha en tidligere diagnose som kan påvirke kognisjon og bevegelsesevne, inkludert: betydelig hjerte- og karsykdom, betydelig luftveissykdom, sykdom eller skade, rusmisbruk, schizofreni, bipolar lidelse eller andre nevrologiske sykdommer.
  • Emner må ikke ha en tidligere Mini Mental State Exam (MMSE)-score under 19.
  • Forsøkspersoner må ikke ha en tidligere global score for klinisk demens (CDR) på ≥2.
  • Forsøkspersoner må ikke ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 43-poengsum på under 18 tidligere eller under screeningsevalueringen.
  • Forsøkspersonene må ikke demonstrere en progresjon av aMCI til demens ved screening basert på beste skjønn fra en klinisk nevropsykolog.
  • Forsøkspersonene må for øyeblikket ikke delta i et høyt nivå av fysisk aktivitet før studiestart som vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ved screening.
  • Forsøkspersonene må ikke godkjenne at de ikke er i stand til å delta i aerobe aktiviteter med moderat intensitet, for eksempel rask gange eller pasning/sparking av en ball til en partner ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (ingen behandling)
Gruppe 1: Deltakerne vil ha kontinuerlig aktivitetsovervåking (via Fitbit)
Deltakerne vil motta hele mSIM-intervensjonen og bli overvåket (via Fitbit)
Eksperimentell: Gruppe 2 (eksperimentell)
Gruppe 2: Deltakerne vil motta mSIM-behandlingen og få aktiviteten overvåket kontinuerlig (via Fitbit)
Deltakerne vil få aktivitetsovervåket (via Fitbit)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnefunksjon Composite Score
Tidsramme: Baseline, ca. 3 måneder og ca. 6 måneder

Global Z-score inkludert resultater fra RAVLT (Rey's Auditory Verbal Learning Test), Wechsler Memory Scale Fourth Edition (WMS-IV) tester for logisk minne og visuell reproduksjon.

Den globale z-poengsummen ble konstruert av:

Første z-transformering av alle rå testresultater (RAVLT, logisk minne (LM) I totalt, LM II totalt, visuell reproduksjon (VR) I og VR II) Gjennomsnitt over RAVLT Z, LM Z og VR Z for å oppnå en global Z 0 =prøvegjennomsnitt; høyere score indikerer bedre resultater.

Baseline, ca. 3 måneder og ca. 6 måneder
Funksjonelle evner
Tidsramme: Baseline, ca. 3 måneder og ca. 6 måneder
Vurdert ved hjelp av Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ) Satisfaction Sub-skala (0-72 poeng). Høyere score indikerer bedre resultater.
Baseline, ca. 3 måneder og ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Hvilenivå av serumavledet BDNF
Baseline og ca. 6 måneder
Hvilende noradrenalin (NE)
Tidsramme: Baseline og ca. 6 måneder
Hvilenivå av plasma-avledet noradrenalin (NE)
Baseline og ca. 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Bramen, PhD, Saint John's Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20191298
  • R21AG061494 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere