mSIM: Exercício Aeróbico Simultâneo Móvel e Intervenção de Treinamento de Memória para Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico (mSIM)
31 de agosto de 2023 atualizado por: Jennifer Bramen
Exercício aeróbico simultâneo baseado em tecnologia móvel e intervenção de treinamento de memória para idosos com comprometimento cognitivo leve
O estudo mSIM envolve o desenvolvimento e a realização de testes de viabilidade de um aplicativo baseado na web que fornecerá exercícios simultâneos baseados em dispositivos móveis e um programa de treinamento de habilidades de memória (mSIM) para pacientes amnésicos com comprometimento cognitivo leve (aMCI).
O ensaio de controle randomizado (RCT) avaliará a eficácia do mSIM no desempenho da memória e no funcionamento diário usando 2 braços de estudo (Grupo 1 controle de monitoramento de atividade (via Fitbit) (CON) vs Grupo 2 intervenção mSIM mais monitoramento de atividade via Fitbit). A resposta ao tratamento mSIM será avaliada por avaliação neuropsicológica e funcional. Níveis de concentração de biomarcadores periféricos Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e norepinefrina (NE) também devem ser avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é criar um curso de treinamento cognitivo compensatório e predominantemente de habilidades de memória, baseado na web, que seja entregue em um dispositivo móvel e compatível com o uso em uma bicicleta ergométrica e testar sua eficácia na memória e capacidade funcional.
Os participantes serão recrutados no (1) Pacific Brain Health Center em Santa Mônica, que é um ambulatório de alto volume para cuidados com a memória e demência dentro de um grande grupo médico afiliado ao Providence Saint John's Health Center, (2) anúncio aos participantes na comunidade local, e (3) criação de uma página de destino no site que permite aos interessados entrar em contato com o coordenador do estudo. Até cinco participantes serão testadores beta do curso. Eles receberão uma versão truncada do curso e fornecerão feedback detalhado. 30 participantes serão randomizados em um dos dois grupos. O Grupo 1 (braço de controle) terá seus níveis de atividade física monitorados continuamente (via Fitbit). Os participantes receberão a Declaração de Direitos do Sujeito de Pesquisa Experimental antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE), autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas (PHI) e autorização de liberação de prontuário médico para o médico assistente do sujeito, serão obtidas de cada participante antes de se inscrever no estudo. Uma cópia de todos os TCLEs assinados será entregue aos participantes e o investigador ficará com o original.
O grupo 2 (braço ativo) receberá a intervenção mSIM mais monitoramento de atividade (via Fitbit). O grupo 2 passará primeiro por 2 a 6 semanas de aumento do exercício (2x/semana) até que possam sustentar 40 minutos a 50% da reserva de frequência cardíaca (HRR). A intensidade do treinamento mSIM será de 40-60% HRR. Após a fase de ramp-up, os participantes do mSIM iniciarão a intervenção de 12 semanas, composta por 2 sessões de 60 minutos/semana. A resposta ao tratamento mSIM será avaliada por avaliação neuropsicológica e funcional. As avaliações ocorrerão na linha de base, no meio do estudo (3-4 meses) e após o estudo (5-6 meses). Os níveis de concentração dos biomarcadores periféricos BDNF e NE no início e após o estudo (5-6 meses) também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Bramen, PhD
- Número de telefone: 310-525-0865
- E-mail: jbramen@pacificneuro.org
Estude backup de contato
- Nome: Sarah McEwen, PhD
- Número de telefone: 310-738-1551
- E-mail: sarahcmcewen@gmail.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Os participantes devem ter entre 50 e 80 anos no momento do consentimento informado.
- Os indivíduos devem confirmar um diagnóstico de aMCI fornecendo registros de uma avaliação clínica dentro de 6 meses após a inscrição neste estudo ou por meio de uma breve avaliação de memória pela equipe do estudo na triagem.
- Os indivíduos devem ser proficientes em inglês falado e escrito para consentir, bem como para participar do estudo, uma vez que a intervenção neste estudo está atualmente disponível apenas em inglês.
- Indivíduos com condições médicas devem estar estáveis para essas condições. O controle estável da medicação é aceitável.
- Os sujeitos, com ou sem assistência, devem ser capazes de usar um computador e uma interface web. Se a assistência for necessária, ela deve estar prontamente disponível para eles.
- Os indivíduos são obrigados a ter internet com Wi-Fi no local de seu treinamento mSIM.
- O sujeito deve ter acuidade visual normal (ou corrigida para normal) e visão de cores normal, conforme indicado por autorrelato.
- O sujeito deve ter acuidade auditiva adequada, conforme indicado pelo autorrelato.
- O indivíduo deve ter capacidade motora adequada para usar um telefone celular/iPad/computador, conforme indicado por autorrelato.
- Os indivíduos devem ser capazes de fornecer autorização médica para participar de um programa de exercícios de intensidade moderada e sem supervisão de um médico.
Critério de exclusão
- Os indivíduos não devem ter um diagnóstico existente de um distúrbio neurodegenerativo (por exemplo, doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy, demência frontal-temporal).
- Os indivíduos não devem ter um diagnóstico prévio que possa afetar a cognição e as habilidades de movimento, incluindo: doença cardiovascular significativa, doença respiratória significativa, doença ou lesão, abuso de substâncias, esquizofrenia, transtorno bipolar ou outras doenças neurológicas.
- Os indivíduos não devem ter uma pontuação anterior no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) abaixo de 19.
- Os indivíduos não devem ter uma pontuação global anterior de Classificação de Demência Clínica (CDR) ≥2.
- Os indivíduos não devem ter uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)43 inferior a 18 antes ou durante a avaliação de triagem.
- Os indivíduos não devem demonstrar uma progressão de aMCI para demência na triagem com base no melhor julgamento de um neuropsicólogo clínico do estudo.
- Os indivíduos não devem atualmente participar de um alto nível de atividade física antes do início do estudo, conforme avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) na triagem.
- Os sujeitos não devem endossar que são incapazes de participar de atividades aeróbicas de intensidade moderada, como caminhada rápida ou passar/chutar uma bola para um parceiro na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1 (sem tratamento)
Grupo 1: Os participantes terão monitoramento contínuo da atividade (via Fitbit)
|
Os participantes receberão a intervenção mSIM completa e serão monitorados (via Fitbit)
|
|
Experimental: Grupo 2 (Experimental)
Grupo 2: Os participantes receberão o tratamento mSIM e terão suas atividades monitoradas continuamente (via Fitbit)
|
Os participantes terão atividade monitorada (via Fitbit)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta da função de memória
Prazo: Linha de base, aproximadamente 3 meses e aproximadamente 6 meses
|
Global Z-Score incluindo resultados de RAVLT (Rey's Auditory Verbal Learning Test), Wechsler Memory Scale Fourth Edition (WMS-IV) testes de memória lógica e reprodução visual.
|
Linha de base, aproximadamente 3 meses e aproximadamente 6 meses
|
|
Habilidades Funcionais
Prazo: Linha de base, aproximadamente 3 meses e aproximadamente 6 meses
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Avaliado usando o Questionário de Memória Multifatorial (MMQ)
|
Linha de base, aproximadamente 3 meses e aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) em repouso
Prazo: Linha de base e aproximadamente 6 meses
|
Nível de repouso de BDNF derivado do soro
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Linha de base e aproximadamente 6 meses
|
|
Norepinefrina em repouso (NE)
Prazo: Linha de base e aproximadamente 6 meses
|
Nível de repouso de norepinefrina derivada do plasma (NE)
|
Linha de base e aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Bramen, PhD, Saint John's Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20191298
- R21AG061494 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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