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mSIM: Mobile Simultaneous Aerobic Exercise and Memory Training Intervention for Amnestic Mild Cognitive Impairment (mSIM)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Jennifer Bramen

Mobile technologiebasierte simultane aerobe Übung und Gedächtnistrainingsintervention für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Die mSIM-Studie umfasst die Entwicklung und Durchführung von Machbarkeitstests einer webbasierten Anwendung, die ein mobilbasiertes simultanes Übungs- und Gedächtnistrainingsprogramm (mSIM) für amnesische Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) bereitstellen wird.

Die randomisierte Kontrollstudie (RCT) wird die Wirksamkeit von mSIM auf die Gedächtnisleistung und die Alltagsfunktion anhand von 2 Studienarmen (Gruppe 1 Aktivitätsüberwachungskontrolle (über Fitbit) (CON) vs. Gruppe 2 mSIM-Intervention plus Aktivitätsüberwachung über Fitbit) bewerten. Das Ansprechen auf die mSIM-Behandlung wird mithilfe einer neuropsychologischen und funktionellen Bewertung bewertet. Die Konzentrationsniveaus der peripheren Biomarker Brain-derived neurotrophic Factor (BDNF) und Norepinephrin (NE) werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, einen webbasierten Trainingskurs für kognitive Kompensations- und hauptsächlich Gedächtnisfähigkeiten zu erstellen, der auf einem mobilen Gerät bereitgestellt wird und mit der Verwendung auf einem stationären Fahrrad kompatibel ist, und seine Wirksamkeit auf das Gedächtnis und die funktionalen Fähigkeiten zu testen.

Die Teilnehmer werden rekrutiert aus (1) dem Pacific Brain Health Center in Santa Monica, einer hochvolumigen Ambulanz für Gedächtnispflege und Demenz innerhalb einer großen Ärztegruppe, die dem Gesundheitszentrum von Providence Saint John angegliedert ist, (2) Werbung für die Teilnehmer in der örtlichen Gemeinde und (3) Einrichtung einer Website-Zielseite, die es interessierten Personen ermöglicht, den Studienkoordinator zu kontaktieren. Bis zu fünf Teilnehmer sind Beta-Tester des Kurses. Sie erhalten eine gekürzte Version des Kurses und geben detailliertes Feedback. 30 Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die körperliche Aktivität von Gruppe 1 (Kontrollarm) wird kontinuierlich überwacht (über Fitbit). Die Teilnehmer erhalten die Bill of Rights des experimentellen Forschungssubjekts vor der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF), die Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) und die Genehmigung zur Freigabe von Krankenakten für den behandelnden Arzt des Probanden jeder Teilnehmer vor der Einschreibung in die Studie. Eine Kopie aller unterzeichneten ICFs wird den Teilnehmern ausgehändigt, und der Ermittler behält das Original.

Gruppe 2 (aktiver Arm) erhält die mSIM-Intervention plus Aktivitätsüberwachung (über Fitbit). Gruppe 2 durchläuft zunächst 2-6 Wochen lang eine Trainingssteigerung (2x/Woche), bis sie 40 Minuten bei 50 % Herzfrequenzreserve (HRR) aushalten kann. Die Intensität für das mSIM-Training beträgt 40-60 % HRR. Nach der Anlaufphase beginnen die mSIM-Teilnehmer mit der 12-wöchigen Intervention, die aus 2 60-minütigen Sitzungen/Woche besteht. Das Ansprechen auf die mSIM-Behandlung wird mithilfe einer neuropsychologischen und funktionellen Bewertung bewertet. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, in der Mitte der Studie (3-4 Monate) und nach der Studie (5-6 Monate). Die Konzentrationsniveaus der peripheren Biomarker BDNF und NE zu Studienbeginn und nach der Studie (5-6 Monate) werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Brain Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 50 und 80 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen eine aMCI-Diagnose bestätigen, indem sie entweder innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie Aufzeichnungen aus einer klinischen Bewertung vorlegen oder durch eine kurze Gedächtnisbewertung durch das Studienpersonal beim Screening.
  • Die Probanden müssen Englisch in Wort und Schrift beherrschen, um zuzustimmen und an der Studie teilzunehmen, da die Intervention in dieser Studie derzeit nur auf Englisch verfügbar ist.
  • Probanden mit Erkrankungen müssen für diese Erkrankungen stabil sein. Eine stabile medikamentöse Kontrolle ist akzeptabel.
  • Die Probanden müssen mit oder ohne Unterstützung in der Lage sein, einen Computer und eine Webschnittstelle zu verwenden. Wenn Hilfe benötigt wird, muss diese für sie verfügbar sein.
  • Die Teilnehmer müssen am Ort ihres mSIM-Trainings über Internet mit Wi-Fi verfügen.
  • Das Subjekt muss eine normale Sehschärfe (oder auf normal korrigiert) und ein normales Farbsehen haben, wie durch den Selbstbericht angegeben.
  • Das Subjekt muss über eine angemessene Hörschärfe verfügen, wie durch den Selbstbericht angegeben.
  • Das Subjekt muss über eine ausreichende motorische Kapazität verfügen, um ein Mobiltelefon / iPad / einen Computer zu verwenden, wie im Selbstbericht angegeben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem unbeaufsichtigten Übungsprogramm mit moderater Intensität von einem Arzt vorzulegen.

Ausschlusskriterien

  • Die Probanden dürfen keine bestehende Diagnose einer neurodegenerativen Störung haben (z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, frontal-temporale Demenz).
  • Die Probanden dürfen keine vorherige Diagnose haben, die die Wahrnehmung und Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen könnte, einschließlich: signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, signifikante Atemwegserkrankung, Krankheit oder Verletzung, Drogenmissbrauch, Schizophrenie, bipolare Störung oder andere neurologische Erkrankungen.
  • Die Probanden dürfen kein vorheriges Mini Mental State Exam (MMSE)-Ergebnis unter 19 haben.
  • Die Probanden dürfen keinen früheren globalen Score für klinische Demenz (CDR) von ≥ 2 haben.
  • Die Probanden dürfen vor oder während ihrer Screening-Bewertung keinen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)43-Score von weniger als 18 haben.
  • Die Probanden dürfen beim Screening kein Fortschreiten von aMCI zu Demenz nachweisen, basierend auf dem besten Urteil eines klinischen Neuropsychologen der Studie.
  • Die Probanden dürfen derzeit vor Studienbeginn kein hohes Maß an körperlicher Aktivität ausüben, wie durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) beim Screening bewertet.
  • Die Probanden dürfen nicht bestätigen, dass sie nicht in der Lage sind, an aeroben Aktivitäten mittlerer Intensität teilzunehmen, wie z. B. schnelles Gehen oder Passen / Kicken eines Balls an einen Partner beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (keine Behandlung)
Gruppe 1: Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Aktivitätsüberwachung (über Fitbit)
Die Teilnehmer erhalten die vollständige mSIM-Intervention und werden überwacht (über Fitbit).
Experimental: Gruppe 2 (Experimentell)
Gruppe 2: Die Teilnehmer erhalten die mSIM-Behandlung und ihre Aktivität wird kontinuierlich überwacht (über Fitbit)
Die Aktivitäten der Teilnehmer werden überwacht (über Fitbit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Speicherfunktions-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 3 Monate und ca. 6 Monate

Globaler Z-Score einschließlich Ergebnissen von RAVLT (Rey's Auditory Verbal Learning Test), logischem Gedächtnis der Wechsler Memory Scale Fourth Edition (WMS-IV) und visuellen Reproduktionstests.

Der globale Z-Score wurde wie folgt erstellt:

Erste Z-Transformation aller rohen Testergebnisse (RAVLT, logischer Speicher (LM) I insgesamt, LM II insgesamt, visuelle Reproduktion (VR) I und VR II). Mittelung über RAVLT Z, LM Z und VR Z, um einen globalen Z 0 zu erhalten =Stichprobenmittelwert; Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.

Ausgangswert: ca. 3 Monate und ca. 6 Monate
Funktionelle Fähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 3 Monate und ca. 6 Monate
Bewertet anhand der Zufriedenheits-Subskala des Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ) (0-72 Punkte). Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert: ca. 3 Monate und ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhender neurotropher Faktor (BDNF) aus dem Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
Ruhespiegel des aus Serum gewonnenen BDNF
Ausgangswert und etwa 6 Monate
Ruhendes Noradrenalin (NE)
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
Ruhespiegel von aus Plasma gewonnenem Noradrenalin (NE)
Ausgangswert und etwa 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Bramen, PhD, Saint John's Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191298
  • R21AG061494 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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