- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04185298
mSIM: Mobile Simultaneous Aerobic Exercise and Memory Training Intervention for Amnestic Mild Cognitive Impairment (mSIM)
Mobile technologiebasierte simultane aerobe Übung und Gedächtnistrainingsintervention für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Die mSIM-Studie umfasst die Entwicklung und Durchführung von Machbarkeitstests einer webbasierten Anwendung, die ein mobilbasiertes simultanes Übungs- und Gedächtnistrainingsprogramm (mSIM) für amnesische Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) bereitstellen wird.
Die randomisierte Kontrollstudie (RCT) wird die Wirksamkeit von mSIM auf die Gedächtnisleistung und die Alltagsfunktion anhand von 2 Studienarmen (Gruppe 1 Aktivitätsüberwachungskontrolle (über Fitbit) (CON) vs. Gruppe 2 mSIM-Intervention plus Aktivitätsüberwachung über Fitbit) bewerten. Das Ansprechen auf die mSIM-Behandlung wird mithilfe einer neuropsychologischen und funktionellen Bewertung bewertet. Die Konzentrationsniveaus der peripheren Biomarker Brain-derived neurotrophic Factor (BDNF) und Norepinephrin (NE) werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, einen webbasierten Trainingskurs für kognitive Kompensations- und hauptsächlich Gedächtnisfähigkeiten zu erstellen, der auf einem mobilen Gerät bereitgestellt wird und mit der Verwendung auf einem stationären Fahrrad kompatibel ist, und seine Wirksamkeit auf das Gedächtnis und die funktionalen Fähigkeiten zu testen.
Die Teilnehmer werden rekrutiert aus (1) dem Pacific Brain Health Center in Santa Monica, einer hochvolumigen Ambulanz für Gedächtnispflege und Demenz innerhalb einer großen Ärztegruppe, die dem Gesundheitszentrum von Providence Saint John angegliedert ist, (2) Werbung für die Teilnehmer in der örtlichen Gemeinde und (3) Einrichtung einer Website-Zielseite, die es interessierten Personen ermöglicht, den Studienkoordinator zu kontaktieren. Bis zu fünf Teilnehmer sind Beta-Tester des Kurses. Sie erhalten eine gekürzte Version des Kurses und geben detailliertes Feedback. 30 Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die körperliche Aktivität von Gruppe 1 (Kontrollarm) wird kontinuierlich überwacht (über Fitbit). Die Teilnehmer erhalten die Bill of Rights des experimentellen Forschungssubjekts vor der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF), die Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) und die Genehmigung zur Freigabe von Krankenakten für den behandelnden Arzt des Probanden jeder Teilnehmer vor der Einschreibung in die Studie. Eine Kopie aller unterzeichneten ICFs wird den Teilnehmern ausgehändigt, und der Ermittler behält das Original.
Gruppe 2 (aktiver Arm) erhält die mSIM-Intervention plus Aktivitätsüberwachung (über Fitbit). Gruppe 2 durchläuft zunächst 2-6 Wochen lang eine Trainingssteigerung (2x/Woche), bis sie 40 Minuten bei 50 % Herzfrequenzreserve (HRR) aushalten kann. Die Intensität für das mSIM-Training beträgt 40-60 % HRR. Nach der Anlaufphase beginnen die mSIM-Teilnehmer mit der 12-wöchigen Intervention, die aus 2 60-minütigen Sitzungen/Woche besteht. Das Ansprechen auf die mSIM-Behandlung wird mithilfe einer neuropsychologischen und funktionellen Bewertung bewertet. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, in der Mitte der Studie (3-4 Monate) und nach der Studie (5-6 Monate). Die Konzentrationsniveaus der peripheren Biomarker BDNF und NE zu Studienbeginn und nach der Studie (5-6 Monate) werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 50 und 80 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen eine aMCI-Diagnose bestätigen, indem sie entweder innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie Aufzeichnungen aus einer klinischen Bewertung vorlegen oder durch eine kurze Gedächtnisbewertung durch das Studienpersonal beim Screening.
- Die Probanden müssen Englisch in Wort und Schrift beherrschen, um zuzustimmen und an der Studie teilzunehmen, da die Intervention in dieser Studie derzeit nur auf Englisch verfügbar ist.
- Probanden mit Erkrankungen müssen für diese Erkrankungen stabil sein. Eine stabile medikamentöse Kontrolle ist akzeptabel.
- Die Probanden müssen mit oder ohne Unterstützung in der Lage sein, einen Computer und eine Webschnittstelle zu verwenden. Wenn Hilfe benötigt wird, muss diese für sie verfügbar sein.
- Die Teilnehmer müssen am Ort ihres mSIM-Trainings über Internet mit Wi-Fi verfügen.
- Das Subjekt muss eine normale Sehschärfe (oder auf normal korrigiert) und ein normales Farbsehen haben, wie durch den Selbstbericht angegeben.
- Das Subjekt muss über eine angemessene Hörschärfe verfügen, wie durch den Selbstbericht angegeben.
- Das Subjekt muss über eine ausreichende motorische Kapazität verfügen, um ein Mobiltelefon / iPad / einen Computer zu verwenden, wie im Selbstbericht angegeben.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem unbeaufsichtigten Übungsprogramm mit moderater Intensität von einem Arzt vorzulegen.
Ausschlusskriterien
- Die Probanden dürfen keine bestehende Diagnose einer neurodegenerativen Störung haben (z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, frontal-temporale Demenz).
- Die Probanden dürfen keine vorherige Diagnose haben, die die Wahrnehmung und Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen könnte, einschließlich: signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, signifikante Atemwegserkrankung, Krankheit oder Verletzung, Drogenmissbrauch, Schizophrenie, bipolare Störung oder andere neurologische Erkrankungen.
- Die Probanden dürfen kein vorheriges Mini Mental State Exam (MMSE)-Ergebnis unter 19 haben.
- Die Probanden dürfen keinen früheren globalen Score für klinische Demenz (CDR) von ≥ 2 haben.
- Die Probanden dürfen vor oder während ihrer Screening-Bewertung keinen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)43-Score von weniger als 18 haben.
- Die Probanden dürfen beim Screening kein Fortschreiten von aMCI zu Demenz nachweisen, basierend auf dem besten Urteil eines klinischen Neuropsychologen der Studie.
- Die Probanden dürfen derzeit vor Studienbeginn kein hohes Maß an körperlicher Aktivität ausüben, wie durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) beim Screening bewertet.
- Die Probanden dürfen nicht bestätigen, dass sie nicht in der Lage sind, an aeroben Aktivitäten mittlerer Intensität teilzunehmen, wie z. B. schnelles Gehen oder Passen / Kicken eines Balls an einen Partner beim Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (keine Behandlung)
Gruppe 1: Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche Aktivitätsüberwachung (über Fitbit)
|
Die Teilnehmer erhalten die vollständige mSIM-Intervention und werden überwacht (über Fitbit).
|
|
Experimental: Gruppe 2 (Experimentell)
Gruppe 2: Die Teilnehmer erhalten die mSIM-Behandlung und ihre Aktivität wird kontinuierlich überwacht (über Fitbit)
|
Die Aktivitäten der Teilnehmer werden überwacht (über Fitbit)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Speicherfunktions-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 3 Monate und ca. 6 Monate
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Globaler Z-Score einschließlich Ergebnissen von RAVLT (Rey's Auditory Verbal Learning Test), logischem Gedächtnis der Wechsler Memory Scale Fourth Edition (WMS-IV) und visuellen Reproduktionstests. Der globale Z-Score wurde wie folgt erstellt: Erste Z-Transformation aller rohen Testergebnisse (RAVLT, logischer Speicher (LM) I insgesamt, LM II insgesamt, visuelle Reproduktion (VR) I und VR II). Mittelung über RAVLT Z, LM Z und VR Z, um einen globalen Z 0 zu erhalten =Stichprobenmittelwert; Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. |
Ausgangswert: ca. 3 Monate und ca. 6 Monate
|
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Funktionelle Fähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 3 Monate und ca. 6 Monate
|
Bewertet anhand der Zufriedenheits-Subskala des Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ) (0-72 Punkte).
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Ausgangswert: ca. 3 Monate und ca. 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruhender neurotropher Faktor (BDNF) aus dem Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
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Ruhespiegel des aus Serum gewonnenen BDNF
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Ausgangswert und etwa 6 Monate
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|
Ruhendes Noradrenalin (NE)
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
|
Ruhespiegel von aus Plasma gewonnenem Noradrenalin (NE)
|
Ausgangswert und etwa 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Bramen, PhD, Saint John's Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20191298
- R21AG061494 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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