Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mSIM: Mobiili samanaikainen aerobinen harjoitus ja muistin harjoittelu interventio amnestiseen lievään kognitiiviseen heikentymiseen (mSIM)

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Bramen

Mobiiliteknologiaan perustuva samanaikainen aerobinen harjoitus ja muistinharjoittelu iäkkäille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma

mSIM-tutkimuksessa kehitetään ja toteutetaan toteutettavuustestauksia verkkopohjaiselle sovellukselle, joka tarjoaa mobiilipohjaisen samanaikaisen harjoittelun ja muistitaitojen harjoitteluohjelman (mSIM) muistihäiriöpotilaille, joilla on lievä kognitiivinen vamma (aMCI).

Satunnaistettu kontrollikoe (RCT) arvioi mSIM:n tehokkuuden muistin suorituskykyyn ja päivittäiseen toimintaan käyttämällä kahta tutkimushaaraa (ryhmän 1 aktiivisuuden seurantaohjaus (Fitbitin kautta) (CON) vs. ryhmän 2 mSIM-interventio ja aktiivisuuden seuranta Fitbitin kautta). mSIM-hoitovastetta arvioidaan neuropsykologisen ja toiminnallisen arvioinnin avulla. Ääreisbiomarkkerien pitoisuustasot aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) ja noradrenaliini (NE) arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on luoda verkkopohjainen kognitiivisen kompensoivan ja pääosin muistitaitojen koulutuskurssi, joka toteutetaan mobiililaitteella ja joka on yhteensopiva paikallaan polkupyörällä käyttöä varten ja testata sen tehokkuutta muistiin ja toimintakykyyn.

Osallistujat rekrytoidaan (1) Santa Monicassa sijaitsevasta Pacific Brain Health Centeristä, joka on suuren volyymin muistia ja dementiaa käsittelevä poliklinikka Providence Saint John's Health Centerin sidoksissa olevaan suureen lääkäriryhmään, (2) mainos osallistujille. paikallisessa yhteisössä ja (3) verkkosivuston aloitussivun luominen, jonka avulla kiinnostuneet voivat ottaa yhteyttä kokeen koordinaattoriin. Enintään viisi osallistujaa on kurssin betatestaajia. He saavat typistetyn version kurssista ja antavat yksityiskohtaista palautetta. 30 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän 1 (kontrolliryhmä) fyysistä aktiivisuutta seurataan jatkuvasti (Fitbitin kautta). Osallistujat saavat kokeellisen tutkimushenkilön oikeuksien Bill of Rights -lomakkeen ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista, suojatun terveystiedon (PHI) käyttö- ja luovutuslupaa sekä tutkimushenkilöä hoitavan lääkärin lääketieteellisten tietojen julkaisemista koskevan luvan hankitaan jokaiselle osallistujalle ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kopio kaikista allekirjoitetuista ICF:istä annetaan osallistujille, ja tutkija säilyttää alkuperäisen.

Ryhmä 2 (aktiivinen käsi) saa mSIM-intervention ja aktiivisuuden valvonnan (Fitbitin kautta). Ryhmä 2 käy ensin läpi 2–6 viikon harjoituksen nostamisen (2x/viikko), kunnes he voivat ylläpitää 40 minuuttia 50 %:n sykereservillä (HRR). mSIM-harjoittelun intensiteetti on 40-60 % HRR. Aloitusvaiheen jälkeen mSIM-osallistujat aloittavat 12 viikkoa kestävän intervention, joka koostuu kahdesta 60 minuutin istunnosta/viikko. mSIM-hoitovastetta arvioidaan neuropsykologisen ja toiminnallisen arvioinnin avulla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, tutkimuksen puolivälissä (3–4 kuukautta) ja sen jälkeen (5–6 kuukautta). Myös perifeeristen biomarkkerien BDNF ja NE pitoisuustasot lähtötilanteessa ja kokeen jälkeen (5-6 kuukautta) arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pacific Brain Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittavien on oltava tietoisen suostumuksensa hetkellä 50–80-vuotiaita.
  • Koehenkilöiden on vahvistettava aMCI-diagnoosi joko toimittamalla tallenteet kliinisestä arvioinnista 6 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta tai tutkimushenkilöstön lyhyen muistiarvioinnin avulla seulonnan yhteydessä.
  • Koehenkilöiden tulee olla suullinen ja kirjallinen englanti, jotta he voivat antaa suostumuksensa ja osallistua tutkimukseen, koska interventio tähän tutkimukseen on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi.
  • Potilaiden, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, on oltava vakaa näissä olosuhteissa. Lääkityksen vakaa valvonta on hyväksyttävää.
  • Tutkittavien on voitava käyttää tietokonetta ja verkkokäyttöliittymää joko avustamalla tai ilman. Jos apua tarvitaan, sen on oltava helposti heidän saatavillaan.
  • Koehenkilöillä on oltava Wi-Fi-internetyhteys mSIM-koulutuksensa paikassa.
  • Koehenkilöllä on oltava normaali näöntarkkuus (tai korjattu normaaliksi) ja normaali värinäön omaraportin mukaan.
  • Tutkittavalla tulee olla riittävä kuulon tarkkuus omaraportin mukaan.
  • Tutkittavalla on oltava riittävä moottorikapasiteetti voidakseen käyttää matkapuhelinta/iPadia/tietokonetta omaraportin mukaan.
  • Koehenkilöiden on kyettävä antamaan lääketieteellinen lupa osallistuakseen lääkärin valvomattomaan, kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilöillä ei saa olla olemassa olevaa neurodegeneratiivisen häiriön diagnoosia (esim. Alzheimerin tauti, Lewyn kehon dementia, frontaal-temporaalinen dementia).
  • Koehenkilöillä ei saa olla aiempaa diagnoosia, joka saattaa vaikuttaa kognitio- ja liikekykyihin, mukaan lukien: merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, merkittävä hengityselinten sairaus, sairaus tai vamma, päihteiden väärinkäyttö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut neurologiset sairaudet.
  • Tutkittavien aikaisempi Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä ei saa olla alle 19.
  • Potilaiden aikaisempi kliininen dementialuokitus (CDR) ei saa olla ≥2.
  • Tutkittavien Montreal Cognitive Assessment (MoCA)43 -pistemäärä ei saa olla alle 18 aiemmin tai seulontaarvioinnin aikana.
  • Tutkittavat eivät saa osoittaa aMCI:n etenemistä dementiaan seulonnassa kliinisen neuropsykologin tutkimuksen parhaan arvion perusteella.
  • Tutkittavat eivät tällä hetkellä saa osallistua korkeatasoiseen fyysiseen aktiivisuuteen ennen tutkimuksen alkamista, mikä on arvioitu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) perusteella seulonnassa.
  • Koehenkilöt eivät saa hyväksyä sitä, etteivät he pysty osallistumaan kohtalaisen intensiteetin aerobisiin aktiviteetteihin, kuten nopeaan kävelyyn tai pallon syöttämiseen/potkumiseen kumppanille seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (ei hoitoa)
Ryhmä 1: Osallistujilla on jatkuva aktiivisuuden seuranta (Fitbitin kautta)
Osallistujat saavat täyden mSIM-intervention ja heitä seurataan (Fitbitin kautta)
Kokeellinen: Ryhmä 2 (kokeellinen)
Ryhmä 2: Osallistujat saavat mSIM-hoidon ja heidän aktiivisuuttaan seurataan jatkuvasti (Fitbitin kautta)
Osallistujien aktiivisuutta seurataan (Fitbitin kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muistifunktion yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 3 kuukautta ja noin 6 kuukautta

Globaali Z-pistemäärä, joka sisältää tulokset RAVLT:n (Reyn auditiivinen verbal Learning Test), Wechsler Memory Scale Fourth Edition (WMS-IV) loogisen muistin ja visuaalisen toiston testeistä.

Globaali z-pistemäärä muodostettiin:

Ensimmäinen z-muunnos kaikki raakatestin tulokset (RAVLT, looginen muisti (LM) I Total, LM II Total, Visual Reproduction (VR) I ja VR II) Keskiarvottaminen RAVLT Z:n, LM Z:n ja VR Z:n yli globaalin Z 0:n saamiseksi =näytteen keskiarvo; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.

Lähtötilanne, noin 3 kuukautta ja noin 6 kuukautta
Toiminnalliset kyvyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 3 kuukautta ja noin 6 kuukautta
Arvioitu Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ) -tyytyväisyyden ala-asteikolla (0-72 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne, noin 3 kuukautta ja noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoaivoista johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 6 kuukautta
Seerumiperäisen BDNF:n lepotaso
Perustaso ja noin 6 kuukautta
Lepo norepinefriini (NE)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 6 kuukautta
Plasmasta johdetun norepinefriinin (NE) lepotaso
Perustaso ja noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Bramen, PhD, Saint John's Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20191298
  • R21AG061494 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa