限局性、トリプルネガティブまたはエストロゲン受容体陽性、HER2 陰性乳癌欠失の参加者の治療における手術前のイピリムマブ、ニボルマブ、およびタリモーゲン ラヘルパレプベック

包含基準:

• スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者/法定代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-1
• 限局性で触知可能な生検により、トリプルネガティブまたはER陽性であると証明された、触診によりサイズが1.5cmを超えるHER2陰性の浸潤性乳管がん。 炎症性サブタイプなど）
• 触知可能で注射可能な腫瘍
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 機関の正常上限 (ULN)
• ビリルビン =< 1.5 x ULN;文書化された/疑われるギルバート病の被験者の場合、ビリルビン=<3 x ULN
• アルブミン >= 2.5 g/dl
• -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）= < 1.5 x 施設内の通常の上限上限 登録前28日以内に患者が抗凝固療法を受けていない場合（患者が抗凝固療法を受けている場合、 PT、および PTT は抗凝固剤の使用目的の治療範囲内でなければなりません)
• -患者は、トランスレーショナルメディシン研究のために血液および組織標本を提出することをいとわない必要があります
• 患者は、将来の研究のために標本バンクに参加する機会を提供されなければなりません
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の同等の単位）治験薬の開始前24時間以内
• 女性は授乳してはいけません
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を防ぐために2つの適切なバリア方法またはバリア方法と避妊のホルモン方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。研究療法の最後の投与から5か月後。 承認された避妊方法には、例えば、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、男性用コンドーム、殺精子剤を含む女性用コンドーム、または経口避妊薬が含まれます。 殺精子剤だけでは避妊の方法として受け入れられません。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -男性患者は、適切な避妊方法を使用すること、または治験薬の初回投与から開始して治験療法の最後の投与の7か月後まで異性愛行為を控えること（完全な禁欲）に同意する必要があります

除外基準:

• -腫瘍生検および注射の禁忌（凝固障害、ケロイド形成の既知の病歴など）
• 妊娠中または授乳中の女性
• -性的に活発な被験者とそのパートナーは、男性または女性のラテックスコンドームを使用して、治療中の性的接触中および治療後30日以内の潜在的なウイルス感染を回避することを望まない talimogene laherparepvec
• インフォームドコンセントを与えることができない
• -治癒した基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内黒色腫、表在性膀胱癌または子宮頸部の上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴;他の悪性腫瘍については、2年以上癌に罹患していないことを証明する必要があります。 他のすべてのケースは、主任研究者の裁量でケースバイケースで検討することができます
• -被験者の研究への参加、安全性、または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態
• -観察（非介入）臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床研究への同時登録
• -抗PD-1または抗PD-L1抗体、または抗CTLA 4抗体への以前の暴露
• -患者は、talimogene laherparepvecまたは他の腫瘍溶解性ウイルス剤による以前の治療を受けてはなりません
• 患者は、登録前30日以内に生ワクチンを接種してはなりません。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています
• -患者は、断続的な局所使用以外の、全身療法を必要とする活動性感染症または抗ヘルペス薬による断続的な治療を必要とするウイルス感染症を患ってはなりません
• -患者は、活動的なヘルペス皮膚病変またはヘルペス感染の以前の合併症（例えば、ヘルペス性角膜炎または脳炎）を持ってはなりません。断続的な局所使用以外の抗ヘルペス薬による断続的または慢性的な治療
• -がん治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモンの同時使用（例：糖尿病に対するインスリンおよびホルモン補充療法）は許容されます
• 患者は、次のような臨床的に重要な免疫抑制の証拠があってはなりません。重度の複合免疫不全症などの原発性免疫不全状態。同時日和見感染; -鼻腔内、局所、および吸入コルチコステロイドまたは経口コルチコステロイドを除いて、登録前28日以内に全身免疫抑制療法を受けている 10 mg /日を超えない生理学的用量のプレドニゾンまたは同等物
• -患者は既知の病歴を持ってはなりません ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
• アクティブなヘルペス感染の臨床的または実験的証拠、およびアシクロビルなどの毎日の抗ウイルス療法を必要とする患者

• -過去3年以内に活動性または以前に記録された自己免疫疾患

  • 注：白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態など、活動的、既知または疑われる自己免疫疾患を有する被験者入学が許可されている
• -アクティブまたは以前に文書化された炎症性腸疾患
• -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺臓炎の病歴または現在のILD /肺炎がある、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合
• -スクリーニング訪問前の7日以内の治験薬への曝露、または5つの半減期が経過していない

• 非自発的に投獄された囚人または被験者

  • 注: 特定の状況下では、投獄されていた人物が対象として含まれる、または継続することが許可される場合があります。
• -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者