Ipilimumab, Nivolumab 및 Talimogene Laherparepvec 국소 삼중 음성 또는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암이 결손된 참여자를 치료하기 위한 수술 전

포함 기준:

• 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자/법정 대리인으로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
• 현재 가이드라인(즉, 염증성 아형 등)
• 만져지고 주사 가능한 종양
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• 빌리루빈 =< 1.5 x ULN; 문서화된/의심되는 길버트병이 있는 피험자의 경우, 빌리루빈 =< 3 x ULN
• 알부민 >= 2.5g/dl
• 프로트롬빈 시간(PT) / 국제 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) = < 1.5 x 제도적 정상 상한치 PT 및 PTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 함)
• 환자는 번역 의학 연구를 위해 혈액 및 조직 표본을 기꺼이 제출해야 합니다.
• 환자에게 향후 연구를 위해 표본 은행에 참여할 기회를 제공해야 합니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)를 가져야 합니다.
• 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
• 가임 여성(WOCBP)은 방문 1에서 시작하여 연구 기간 동안 임신을 예방하거나 이성애 활동을 삼가기 위해(완전한 금욕) 두 가지 적절한 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 요법의 마지막 투여 후 5개월. 승인된 피임법에는 예를 들어 자궁내 장치, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 남성용 콘돔, 살정제가 포함된 여성용 콘돔 또는 경구 피임법이 포함됩니다. 살정제만으로는 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 남성 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 7개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다(완전 금욕).

제외 기준:

• 종양 생검 및 주사에 대한 금기(응고병증, 알려진 켈로이드 형성 이력 등)
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 치료 중 및 talimogene laherparepvec 치료 후 30일 이내에 성적 접촉 중 잠재적인 바이러스 전파를 피하기 위해 남성 또는 여성 라텍스 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 피험자와 그 파트너
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• 완치된 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 상피내 흑색종, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 병력; 다른 악성종양의 경우 2년 이상 암이 없는 것으로 문서화되어야 합니다. 다른 모든 경우는 주임 조사관의 재량에 따라 사례별로 고려될 수 있습니다.
• 피험자의 연구 참여, 안전 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
• 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
• 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체 또는 항 CTLA 4 항체에 대한 이전 노출
• 환자는 이전에 talimogene laherparepvec 또는 기타 종양용해성 바이러스 제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 등록 전 30일 이내에 생백신을 받은 적이 없어야 합니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
• 환자는 전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 간헐적 국소 사용 외에 항헤르페스 약물의 간헐적 치료가 필요한 바이러스 감염이 없어야 합니다.
• 환자는 활동성 헤르페스 피부 병변 또는 간헐적 국소 사용 이외의 항헤르페스 약물을 사용한 간헐적 또는 만성적 치료가 필요한 헤르페스 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염)이 없어야 합니다.
• 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬의 동시 사용(예: 당뇨병에 대한 인슐린 및 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
• 환자는 다음과 같은 임상적으로 유의한 면역 억제의 증거가 없어야 합니다. 동시 기회 감염; 비강내, 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 경구용 코르티코스테로이드를 제외하고 등록 전 28일 이내에 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 면역억제 요법을 받는 사람
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 없어야 합니다.
• 활동성 헤르페스 감염의 임상 또는 검사실 증거 및 아시클로비르와 같은 매일 항바이러스 요법이 필요한 환자

• 지난 3년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환

  • 참고: 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태와 같은 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자 등록이 허용됩니다
• 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환
• (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력(스테로이드가 필요하거나 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우)
• 스크리닝 방문 전 7일 이내에 또는 5개의 반감기가 경과하지 않은 임의의 연구 약물에 대한 노출

• 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자

  • 참고: 특정 상황에서 투옥된 사람이 피험자로 포함되거나 계속 허용될 수 있습니다.
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자