HPV FOCAL参加者の長期追跡調査 (HPV FOCAL)

この研究では、さまざまな時点での細胞診の同時検査の有無にかかわらず、一次 HPV スクリーニングの長期的な有効性を評価し、HPV ベースの子宮頸がんスクリーニングの最適なアルゴリズムについて情報を提供します。 具体的には、このプロジェクトでは、最初の HPV 検査後の CIN2+ の割合と、ベースラインの LBC 検査とそれに続く HPV および LBC の「同時検査」後の 48 か月後の CIN2+ の割合を比較します。 ベースラインで HPV の結果が陰性であった女性は、ベースラインで細胞診 (LBC) の結果が陰性であり、HPV/LBC を投与された女性よりも、ベースラインから 96 か月または 120 か月 (またはそれ以上) 後に検出される CIN2+ 病変が少ないという仮説を立てています。ベースライン後 48 か月および 96 か月以上での同時検査。

目的

1. コントロール アームの女性の FOCAL 48 か月終了 HPV/LBC 共同テスト画面の後、約 48 か月または 72 か月 (女性がいつ試験を終了したかによって、1 つのサンプルのみ) で CIN2+ の検出率を決定します。
2. 介入群 (HPV 検査) の女性の 48 か月の FOCAL HPV/LBC 共同検査画面での CIN2+ 率と、対照群 (LBC 検査) の女性の CIN2+ 率と、最大 120 か月までの HPV/LBC 共同検査を受けた女性の CIN2+ 率を比較します。より大きい (該当する場合)。 CIN2+ の結果が 120 か月を超えて入手可能な場合は、120 か月のカットオフのために重要なエンドポイントを見逃さないように、これがキャプチャされます。 (この提案の残りの部分では、120 か月を示す場合、これには 120 か月を超える CIN2+ の転帰を持つ患者が含まれます)。
3. BC がん子宮頸部スクリーニング レジストリとの匿名化されたデータ リンクによる受動的なフォローアップを使用して、HPV のベースライン結果が陰性になってから最大 120 か月までの CIN2+ に対する長期的な保護を決定します。

48か月の終了スクリーニング（HPV / LBC共同テスト）を完了し、試験中または試験終了時にCIN2 +が検出されなかったコントロールアーム（ベースラインでのLBCテスト）の女性は、参加するよう招待されます。 女性が HPV FOCAL 試験への参加に同意したとき、子宮頸がんに関連する可能性のある調査研究について、将来連絡を受けることに興味があるかどうか尋ねられました。 興味があることを示した女性と、特に連絡を取りたくないと言った女性には、連絡があります.

適格な参加者には、研究を説明する情報が記載された情報レターが送信されます。 この情報パッケージには、適格性調査と同意書を含む REDCap eConsent へのリンクも含まれます。 関心のある女性は、このオンライン eConsent フォームに記入して、参加に同意するよう求められます。 この試験の性質を考えると、参加者と顔を合わせて対話することは不可能であり、このプロジェクトでは電子的同意が最も実現可能なアプローチです。 電子同意の手順は、UBC ガイドラインおよび米国 OHRP の「電子同意の使用」ガイドラインに従って行われます。 https://www.fda.gov/media/116850/download.

適格性が確認された後、女性は液体ベースの細胞診による子宮頸部サンプル収集のために通常の HCP に案内され、同じサンプルで HPV と細胞診の両方の検査が可能になります。

すべての LBC サンプルは、HPV および細胞診検査のために PHL に送られます。

FOCAL 対照群の女性 (ベースライン LBC 検査を受けた) と FOCAL 介入群の女性 (ベースライン HPV 検査を受けた) の 48 か月後の試験終了後のフォローアップの結果を比較するために、データの関連付けが行われます。 BC Cancer Registry Data Linkage の確立された手順を使用して、FOCAL 研究データベース、Cervix Screening Program Registry、および BC Cancer Registry の間でデータを取得します。