Langfristige Nachsorge von HPV FOCAL-Teilnehmern (HPV FOCAL)

Diese Studie wird die langfristige Wirksamkeit des primären HPV-Screenings mit und ohne zytologischem Co-Test zu verschiedenen Zeitpunkten bewerten und optimale Algorithmen für das HPV-basierte Screening auf Gebärmutterhalskrebs liefern. Insbesondere wird das Projekt die Raten von CIN2+ nach dem primären HPV-Test mit den Raten von CIN2+ nach dem LBC-Basistest, gefolgt von einem „Co-Test“ von HPV und LBC nach 48 Monaten vergleichen. Wir gehen davon aus, dass Frauen, die zu Studienbeginn ein negatives HPV-Ergebnis haben, 96 Monate oder 120 Monate (oder länger) nach Studienbeginn weniger CIN2+-Läsionen aufweisen als Frauen, die zu Studienbeginn ein negatives Zytologieergebnis (LBC) haben und HPV/LBC erhalten Co-Test nach 48 Monaten und nach 96 Monaten oder mehr nach Studienbeginn.

Ziele

1. Bestimmen Sie die Nachweisraten von CIN2+ nach etwa 48 Monaten oder 72 Monaten (nur eine Probe, je nachdem, wann die Frauen aus der Studie ausgetreten sind) nach dem 48-monatigen FOCAL-Exit-HPV/LBC-Co-Test-Screening bei Frauen im Kontrollarm.
2. Vergleichen Sie die CIN2+-Raten von Frauen im Interventionsarm (HPV-Test) nach 48 Monaten FOCAL HPV/LBC-Co-Test-Screen mit den CIN2+-Raten von Frauen im Kontrollarm (LBC-Test), die bis zu 120 Monate lang einen HPV/LBC-Co-Test erhalten, oder größer (falls zutreffend). Wenn CIN2+-Ergebnisse nach mehr als 120 Monaten verfügbar sind, werden diese erfasst, um sicherzustellen, dass wichtige Endpunkte aufgrund einer 120-Monats-Grenze nicht verpasst werden. (Für den Rest dieses Vorschlags schließt die Angabe von 120 Monaten diejenigen mit CIN2+-Ergebnissen nach mehr als 120 Monaten ein).
3. Bestimmen Sie mithilfe der passiven Nachsorge durch anonymisierte Datenverknüpfung mit dem BC Cancer Cervix Screening-Register den Langzeitschutz gegen CIN2+ bis zu 120 Monate nach einem negativen HPV-Basisergebnis.

Frauen im Kontrollarm (LBC-Test zu Studienbeginn), die den 48-monatigen Exit-Screen (HPV/LBC-Co-Test) abgeschlossen haben und bei denen während der Studie oder beim Studienende kein CIN2+ festgestellt wurde, werden zur Teilnahme eingeladen. Als die Frauen der Teilnahme an der HPV FOCAL-Studie zustimmten, wurden sie gefragt, ob sie daran interessiert wären, in Zukunft für potenzielle Forschungsstudien im Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs kontaktiert zu werden. Frauen, die angegeben haben, dass sie interessiert sind, und diejenigen, die nicht ausdrücklich angegeben haben, dass sie nicht kontaktiert werden möchten, werden kontaktiert.

An berechtigte Teilnehmer wird ein Informationsschreiben mit Informationen zur Beschreibung der Studie gesendet. Dieses Informationspaket enthält auch einen Link zu einer REDCap eConsent, die eine Berechtigungsumfrage und ein Einwilligungsformular enthält. Interessierte Frauen werden gebeten, dieses Online-eConsent-Formular auszufüllen, um ihr Einverständnis zur Teilnahme zu geben. Angesichts der Art dieser Studie ist es nicht möglich, mit den Teilnehmern persönlich zu interagieren, und die elektronische Einwilligung ist der praktikabelste Ansatz für dieses Projekt. Elektronische Einwilligungsverfahren werden gemäß den UBC-Richtlinien und den US-OHRP-Richtlinien zur „Nutzung der elektronischen Einwilligung“ befolgt. https://www.fda.gov/media/116850/download.

Nachdem die Berechtigung bestätigt wurde, werden Frauen zu ihrem üblichen HCP für eine zervikale Probenentnahme mit flüssigkeitsbasierter Zytologie verwiesen, die sowohl HPV- als auch zytologische Tests an derselben Probe zulässt.

Alle LBC-Proben werden für HPV- und Zytologietests an das PHL gesendet.

Um die Ergebnisse der Nachbeobachtung nach 48 Monaten bei Beendigung der Studie für Frauen im FOCAL-Kontrollarm (mit Basislinien-LBC-Tests) mit Frauen im FOCAL-Interventionsarm (mit Basislinien-HPV-Tests) zu vergleichen, wird eine Datenverknüpfung durchgeführt zwischen der FOCAL-Studiendatenbank, dem Cervix-Screening-Programm-Register und dem BC-Krebsregister unter Verwendung der im BC-Krebsregister etablierten Verfahren zur Datenverknüpfung.