Langtidsoppfølging av HPV FOKAL-deltakere (HPV FOCAL)

Denne studien vil evaluere den langsiktige effektiviteten av primær HPV-screening, med og uten cytologisamtesting på ulike tidspunkt og informere om optimale algoritmer for HPV-basert livmorhalskreftscreening. Spesifikt vil prosjektet sammenligne rater av CIN2+ etter primær HPV-testing med rater av CIN2+ etter baseline LBC-testing etterfulgt av HPV og LBC "samtesting" etter 48 måneder. Vi antar at kvinner som har et negativt HPV-resultat ved baseline vil ha færre CIN2+ lesjoner oppdaget 96 måneder eller 120 måneder (eller mer) etter baseline enn kvinner som har et negativt cytologi (LBC) resultat ved baseline, og som får HPV/LBC co-testing ved 48 måneder og ved 96 måneder eller mer etter baseline.

Mål

1. Bestem deteksjonsrater for CIN2+ ved omtrent 48 måneder eller 72 måneder (kun én prøve, avhengig av når kvinner forlot studien) etter FOCAL 48 måneders exit HPV/LBC co-test screen hos kontrollarm kvinner.
2. Sammenlign CIN2+-rater fra kvinner i intervensjonsarmen (HPV-testing) ved 48 måneders FOKAL HPV/LBC-samtest-skjerm, med CIN2+-rater for kvinner i kontrollarmen (LBC-testing) som mottar HPV/LBC-samtesting i opptil 120 måneder eller større (hvis aktuelt). Hvis CIN2+-resultater er tilgjengelige utover 120 måneder der det er tilgjengelig, vil dette bli fanget opp for å sikre at viktige endepunkter ikke går glipp av på grunn av et 120-måneders avbrudd. (For resten av dette forslaget, når det angir 120 måneder, vil dette inkludere de med CIN2+ utfall utover 120 måneder).
3. Ved å bruke passiv oppfølging ved anonymisert datakobling med BC Cancer cervix screening-registeret, bestemme langsiktig beskyttelse mot CIN2+ opptil 120 måneder etter et negativt HPV-baseline-resultat.

Kvinner i kontrollarmen (LBC-testing ved baseline) som fullførte 48-måneders exit-skjermen (HPV/LBC co-test) og som ikke hadde noen CIN2+ påvist under forsøket eller ved forsøksutgang, vil bli invitert til å delta. Da kvinner samtykket til å delta i HPV FOCAL-studien, ble de spurt om de var interessert i å bli kontaktet i fremtiden for potensielle forskningsstudier relatert til livmorhalskreft. Kvinner som har angitt at de ville være interessert og de som ikke spesifikt har oppgitt at de ikke ønsker å bli kontaktet, vil bli kontaktet.

Et informasjonsbrev vil bli sendt til kvalifiserte deltakere med informasjon som beskriver studien. Denne informasjonspakken vil også inneholde en lenke til en REDCap eConsent som har en kvalifikasjonsundersøkelse og samtykkeskjema. Interesserte kvinner vil bli bedt om å fylle ut dette elektroniske samtykkeskjemaet for å gi samtykke til å delta. Det er ikke mulig å ha ansikt til ansikt interaksjoner med deltakerne, gitt arten av denne utprøvingen, og elektronisk samtykke er den mest mulige tilnærmingen for dette prosjektet. Prosedyrer for elektronisk samtykke vil bli fulgt i henhold til UBC-retningslinjene og i henhold til US OHRP-retningslinjer for bruk av elektronisk samtykke. https://www.fda.gov/media/116850/download.

Etter at kvalifikasjonen er bekreftet, vil kvinner bli henvist til deres vanlige helsepersonell for en livmorhalsprøvetaking med væskebasert cytologi, noe som tillater både HPV- og cytologitesting på samme prøve.

Alle LBC-prøver vil bli sendt til PHL for HPV og cytologitesting.

For å sammenligne resultatene av post-48 måneders oppfølging av utgangsprøver for kvinner i FOCAL-kontrollarmen (som hadde baseline LBC-testing) med kvinner i FOCAL-intervensjonsarmen (som hadde baseline HPV-testing), vil en datakobling bli utført mellom FOCAL-studiedatabasen, Cervix Screening Program Registry og BC Cancer Registry, ved å bruke etablerte prosedyrer for BC Cancer Registry Data Linkage.