HPV FOCAL -osallistujien pitkäaikainen seuranta (HPV FOCAL)

Tämä tutkimus arvioi primaarisen HPV-seulonnan pitkän aikavälin tehokkuutta sytologisella rinnakkaistestauksella ja ilman sitä eri ajankohtina ja antaa optimaaliset algoritmit HPV-pohjaiselle kohdunkaulan syövän seulonnalle. Tarkemmin sanottuna projektissa verrataan CIN2+ -tasoja primaarisen HPV-testauksen jälkeen CIN2+ -tasoihin LBC-perustestauksen jälkeen, jota seuraa HPV ja LBC "yhteistestaus" 48 kuukauden kohdalla. Oletamme, että naisilla, joilla on negatiivinen HPV-tulos lähtötilanteessa, havaitaan vähemmän CIN2+-vaurioita 96 kuukauden tai 120 kuukauden (tai enemmän) kuluttua lähtötilanteesta kuin naisilla, joilla on negatiivinen sytologia (LBC) lähtötilanteessa ja jotka saavat HPV/LBC:tä. yhteistestaus 48 kuukauden ja 96 kuukauden tai sitä vanhemman jälkeen lähtötilanteesta.

Tavoitteet

1. Määritä CIN2+:n havaitsemisasteet noin 48 kuukauden tai 72 kuukauden kohdalla (vain yksi näyte, riippuen siitä, milloin naiset poistuivat kokeesta) FOCAL 48 kuukauden HPV/LBC-yhteistestin jälkeen kontrolliryhmän naisilla.
2. Vertaa naisten CIN2+-lukuja interventiohaarassa (HPV-testaus) 48 kuukauden FOCAL-HPV/LBC-yhteistestinäytössä ja CIN2+-tasoja kontrollihaarassa (LBC-testaus), jotka saavat HPV/LBC-yhteistestausta 120 kuukauden ajan tai suurempi (jos mahdollista). Jos CIN2+-tulokset ovat saatavilla 120 kuukauden jälkeen, jos ne ovat saatavilla, tämä tallennetaan sen varmistamiseksi, että tärkeitä päätepisteitä ei jää huomaamatta 120 kuukauden katkaisun vuoksi. (Tämän ehdotuksen loppuosan osalta, kun 120 kuukautta ilmoitetaan, tämä sisältää ne, joiden CIN2+-tulokset ovat yli 120 kuukautta).
3. Määritä pitkäaikainen suoja CIN2+:ta vastaan ​​120 kuukautta negatiivisen HPV-perustuloksen jälkeen käyttämällä passiivista seurantaa anonymisoidulla datalinkityksellä BC Cancer -syövän kohdunkaulan seulontarekisteriin.

Kontrolliryhmän naiset (LBC-testi lähtötilanteessa), jotka suorittivat 48 kuukauden poistumisseulon (HPV/LBC-yhteistesti) ja joilla ei ole havaittu CIN2+:aa tutkimuksen aikana tai sen lopettamisen yhteydessä, kutsutaan osallistumaan. Kun naiset suostuivat osallistumaan HPV FOCAL -tutkimukseen, heiltä kysyttiin, olivatko he kiinnostuneita ottamaan yhteyttä tulevaisuudessa mahdollisia kohdunkaulan syöpää koskeviin tutkimuksiin. Naisiin, jotka ilmoittivat olevansa kiinnostuneita, ja niihin, jotka eivät erikseen ilmoittaneet, etteivät he halua, että heihin otetaan yhteyttä, otetaan yhteyttä.

Osallistujille lähetetään tiedotuskirje, jossa on tietoa tutkimuksesta. Tämä tietopaketti sisältää myös linkin REDCap eConsentiin, jossa on kelpoisuuskysely ja suostumuslomake. Kiinnostuneita naisia ​​pyydetään täyttämään tämä online-sähköinen suostumuslomake antaakseen suostumuksensa osallistumiseen. Osallistujien kanssa ei ole mahdollista olla kasvokkain vuorovaikutuksessa tämän kokeilun luonteen vuoksi, ja sähköinen suostumus on tämän hankkeen toteuttamiskelpoisin lähestymistapa. Sähköisiä suostumusmenettelyjä noudatetaan UBC:n ohjeiden ja Yhdysvaltain OHRP:n "Electronic Consent" -ohjeiden mukaisesti. https://www.fda.gov/media/116850/download.

Kun kelpoisuus on vahvistettu, naiset ohjataan heidän tavanomaiseen HCP:hensä ottamaan kohdunkaulan näytteet nestepohjaisella sytologialla, mikä mahdollistaa sekä HPV- että sytologiset testit samasta näytteestä.

Kaikki LBC-näytteet lähetetään PHL:lle HPV- ja sytologiatutkimuksia varten.

Tietojen linkitys tehdään, jotta voidaan verrata FOCAL-vertailuryhmän (joille tehtiin LBC-testi lähtötilanteessa) naisten 48 kuukauden jälkeisen tutkimuksen lopettamisen seurannan tuloksia FOCAL-interventioryhmän naisiin (joille tehtiin lähtötilanteen HPV-testi). FOCAL-tutkimustietokannan, kohdunkaulan seulontaohjelman rekisterin ja BC-syöpärekisterin välillä käyttäen BC Cancer Registry Data Linkage -menetelmiä.