Langtidsopfølgning af HPV FOCAL-deltagere (HPV FOCAL)

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede effektivitet af primær HPV-screening, med og uden cytologisk co-testning på forskellige tidspunkter og informere om optimale algoritmer for HPV-baseret livmoderhalskræftscreening. Specifikt vil projektet sammenligne rater af CIN2+ efter primær HPV-testning med rater af CIN2+ efter baseline LBC-testning efterfulgt af HPV og LBC "co-testing" efter 48 måneder. Vi antager, at kvinder, der har et negativt HPV-resultat ved baseline, vil have færre CIN2+ læsioner detekteret 96 måneder eller 120 måneder (eller mere) efter baseline end kvinder, der har et negativt cytologi (LBC) resultat ved baseline, og som modtager HPV/LBC co-testing ved 48 måneder og ved 96 måneder eller mere efter baseline.

Mål

1. Bestem detektionsrater for CIN2+ efter ca. 48 måneder eller 72 måneder (kun én prøve, afhængig af hvornår kvinder forlod forsøget) efter FOCAL 48 måneders exit HPV/LBC co-test screening hos kvinder i kontrolarm.
2. Sammenlign CIN2+-rater fra kvinder i interventionsarmen (HPV-testning) ved 48-måneders FOCAL HPV/LBC co-test screen, med CIN2+ rater for kvinder i kontrolarmen (LBC-test), der modtager HPV/LBC co-testning i op til 120 måneder eller større (hvis relevant). Hvis CIN2+-resultater er tilgængelige efter 120 måneder, hvor de er tilgængelige, vil dette blive fanget for at sikre, at vigtige endepunkter ikke går glip af på grund af en 120-måneders cut-off. (For resten af ​​dette forslag, når der angives 120 måneder, vil dette inkludere dem med CIN2+ resultater ud over 120 måneder).
3. Ved hjælp af passiv opfølgning ved anonymiseret datakobling med BC Cancer cervix screening-registret, bestemme langtidsbeskyttelse mod CIN2+ op til 120 måneder efter et negativt HPV-baseline-resultat.

Kvinder i kontrolarmen (LBC-test ved baseline), som gennemførte 48-måneders exit-screening (HPV/LBC co-test), og som ikke havde nogen CIN2+ påvist under forsøget eller ved forsøgets exit, vil blive inviteret til at deltage. Da kvinder gav samtykke til at deltage i HPV FOCAL-studiet, blev de spurgt, om de var interesserede i at blive kontaktet i fremtiden for potentielle forskningsstudier relateret til livmoderhalskræft. Kvinder, der har angivet, at de ville være interesserede, og dem, der ikke specifikt har angivet, at de ikke ønsker at blive kontaktet, vil blive kontaktet.

Der vil blive sendt et informationsbrev til berettigede deltagere med oplysninger, der beskriver undersøgelsen. Denne informationspakke vil også indeholde et link til en REDCap eConsent, der har en berettigelsesundersøgelse og samtykkeformular. Interesserede kvinder vil blive bedt om at udfylde denne online eConsent-formular for at give samtykke til at deltage. Det er ikke muligt at have ansigt til ansigt interaktioner med deltagere, givet arten af ​​dette forsøg, og elektronisk samtykke er den mest gennemførlige tilgang til dette projekt. Elektroniske samtykkeprocedurer vil blive fulgt i henhold til UBC-retningslinjer og i henhold til US OHRP-retningslinjer for "Brug af elektronisk samtykke". https://www.fda.gov/media/116850/download.

Efter berettigelse er blevet bekræftet, vil kvinder blive henvist til deres sædvanlige HCP for en cervikal prøveudtagning med væskebaseret cytologi, hvilket giver mulighed for både HPV- og cytologitestning på den samme prøve.

Alle LBC-prøver vil blive sendt til PHL til HPV- og cytologitestning.

For at sammenligne resultaterne af opfølgning efter 48-måneders forsøgsafslutning for kvinder i FOCAL-kontrolarmen (som havde baseline LBC-test) med kvinder i FOCAL-interventionsarmen (som havde baseline HPV-testning), vil der blive udført en datakobling mellem FOCAL-undersøgelsesdatabasen, Cervix Screening Program Registry og BC Cancer Registry, ved hjælp af BC Cancer Registry Data Linkage etablerede procedurer.