Follow-up a lungo termine dei partecipanti HPV FOCAL (HPV FOCAL)

Questo studio valuterà l'efficacia a lungo termine dello screening primario dell'HPV, con e senza co-test citologici in vari punti temporali e informerà gli algoritmi ottimali per lo screening del cancro cervicale basato sull'HPV. Nello specifico, il progetto confronterà i tassi di CIN2+ dopo il test HPV primario con i tassi di CIN2+ dopo il test LBC al basale seguito dal "co-test" HPV e LBC a 48 mesi. Ipotizziamo che le donne che hanno un risultato HPV negativo al basale avranno meno lesioni CIN2+ rilevate a 96 mesi o 120 mesi (o più) dopo il basale rispetto alle donne che hanno un risultato citologico negativo (LBC) al basale e che ricevono HPV/LBC co-test a 48 mesi ea 96 mesi o più dopo il basale.

Obiettivi

1. Determinare i tassi di rilevamento di CIN2+ a circa 48 mesi o 72 mesi (un solo campione, a seconda di quando le donne sono uscite dallo studio) dopo lo screening del co-test HPV/LBC di uscita FOCAL a 48 mesi nelle donne del braccio di controllo.
2. Confrontare i tassi CIN2+ delle donne nel braccio di intervento (test HPV) allo screening di co-test FOCAL HPV/LBC a 48 mesi, con i tassi CIN2+ delle donne nel braccio di controllo (test LBC) sottoposti a co-test HPV/LBC fino a 120 mesi o maggiore (se applicabile). Se gli esiti CIN2+ sono disponibili oltre i 120 mesi ove disponibili, questi verranno acquisiti per garantire che gli endpoint importanti non vengano persi a causa di un'interruzione di 120 mesi. (Per il resto di questa proposta, quando si indicano 120 mesi, questo includerà quelli con esiti CIN2+ oltre i 120 mesi).
3. Utilizzando il follow-up passivo mediante collegamento di dati anonimi con il registro di screening della cervice BC Cancer, determinare la protezione a lungo termine contro CIN2+ fino a 120 mesi dopo un risultato negativo al basale dell'HPV.

Saranno invitate a partecipare le donne nel braccio di controllo (test LBC al basale) che hanno completato lo screening di uscita a 48 mesi (co-test HPV/LBC) e che non hanno rilevato CIN2+ durante lo studio o all'uscita dallo studio. Quando le donne hanno acconsentito a partecipare allo studio HPV FOCAL, è stato chiesto loro se fossero interessate a essere contattate in futuro per potenziali studi di ricerca relativi al cancro cervicale. Saranno contattate le donne che hanno indicato di essere interessate e quelle che non hanno espressamente dichiarato di non voler essere contattate.

Una lettera informativa verrà inviata ai partecipanti idonei con informazioni che descrivono lo studio. Questo pacchetto informativo includerà anche un collegamento a un eConsent REDCap con un sondaggio sull'idoneità e un modulo di consenso. Alle donne interessate verrà chiesto di compilare questo modulo di consenso elettronico online per dare il consenso a partecipare. Non è possibile avere interazioni faccia a faccia con i partecipanti, data la natura di questo studio, e il consenso elettronico è l'approccio più fattibile per questo progetto. Le procedure di consenso elettronico saranno seguite in base alle linee guida UBC e alle linee guida dell'OHRP statunitense "Uso del consenso elettronico". https://www.fda.gov/media/116850/download.

Dopo che l'idoneità è stata confermata, le donne saranno indirizzate al loro solito operatore sanitario per una raccolta di campioni cervicali con citologia a base liquida, consentendo sia il test HPV che quello citologico sullo stesso campione.

Tutti i campioni di LBC verranno inviati al PHL per i test HPV e citologici.

Al fine di confrontare i risultati del follow-up post-48 mesi dall'uscita dallo studio per le donne nel braccio di controllo FOCAL (che avevano eseguito il test LBC al basale) con le donne nel braccio di intervento FOCAL (che avevano eseguito il test HPV al basale), verrà condotto un collegamento dei dati tra il database dello studio FOCAL, il Cervix Screening Program Registry e il BC Cancer Registry, utilizzando le procedure stabilite del BC Cancer Registry Data Linkage.