Долгосрочное наблюдение за участниками HPV FOCAL (HPV FOCAL)

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная эффективность первичного скрининга на ВПЧ с совместным цитологическим исследованием и без него в различные моменты времени, а также будут представлены оптимальные алгоритмы для скрининга рака шейки матки на основе ВПЧ. В частности, проект будет сравнивать частоту CIN2+ после первичного тестирования на ВПЧ с частотой CIN2+ после базового тестирования LBC с последующим «совместным тестированием» на HPV и LBC через 48 месяцев. Мы предполагаем, что у женщин с отрицательным результатом на ВПЧ на исходном уровне будет меньше очагов CIN2+, обнаруженных через 96 месяцев или 120 месяцев (или больше) после исходного уровня, чем у женщин с отрицательным результатом цитологического исследования (LBC) на исходном уровне и получающих HPV/LBC. совместное тестирование через 48 месяцев и через 96 месяцев или более после исходного уровня.

Цели

1. Определить частоту выявления CIN2+ примерно через 48 месяцев или 72 месяца (только один образец, в зависимости от того, когда женщины выбыли из исследования) после FOCAL 48-месячного скрининга совместного теста на ВПЧ/БКК у женщин контрольной группы.
2. Сравните показатели CIN2+ у женщин в группе вмешательства (тестирование на ВПЧ) через 48 месяцев скрининга FOCAL HPV/LBC co-test с показателями CIN2+ у женщин в контрольной группе (тестирование на LBC), получающих совместное тестирование на ВПЧ/LBC до 120 месяцев или больше (если применимо). Если результаты CIN2+ доступны после 120 месяцев, где они доступны, они будут зафиксированы, чтобы гарантировать, что важные конечные точки не будут упущены из-за 120-месячного ограничения. (Для остальной части этого предложения, при указании 120 месяцев, это будет включать пациентов с исходами CIN2+ после 120 месяцев).
3. Используя пассивное последующее наблюдение путем анонимной связи данных с реестром скрининга рака шейки матки BC, определите долгосрочную защиту от CIN2+ до 120 месяцев после исходного отрицательного результата на ВПЧ.

К участию будут приглашены женщины из контрольной группы (испытание на LBC на исходном уровне), которые завершили 48-месячный скрининг при выходе из исследования (совместный тест на ВПЧ/LBC) и у которых CIN2+ не был обнаружен во время исследования или при выходе из него. Когда женщины давали согласие на участие в исследовании HPV FOCAL, их спрашивали, заинтересованы ли они в том, чтобы с ними связывались в будущем для потенциальных исследований, связанных с раком шейки матки. С женщинами, которые указали, что они заинтересованы, и с теми, кто конкретно не заявил, что не хочет, чтобы с ними связывались, свяжутся.

Подходящим участникам будет отправлено информационное письмо с информацией, описывающей исследование. Этот информационный пакет также будет включать ссылку на электронное согласие REDCap, в котором есть опрос о приемлемости и форма согласия. Заинтересованным женщинам будет предложено заполнить эту онлайн-форму электронного согласия, чтобы дать согласие на участие. Учитывая характер этого испытания, общение с участниками лицом к лицу невозможно, а электронное согласие является наиболее подходящим подходом для этого проекта. Процедуры электронного согласия будут соблюдаться в соответствии с рекомендациями UBC и рекомендациями US OHRP «Использование электронного согласия». https://www.fda.gov/media/116850/download.

После того, как право на участие будет подтверждено, женщин направят к их обычному медицинскому работнику для сбора образцов шейки матки с помощью жидкостной цитологии, что позволит провести как ВПЧ, так и цитологическое исследование одного и того же образца.

Все образцы LBC будут отправлены в PHL для тестирования на ВПЧ и цитологии.

Чтобы сравнить результаты после 48-месячного наблюдения после завершения исследования для женщин в контрольной группе FOCAL (у которых было базовое тестирование LBC) с женщинами в группе вмешательства FOCAL (у которых было базовое тестирование на ВПЧ), будет проведена увязка данных. между базой данных исследования FOCAL, реестром программы скрининга шейки матки и реестром рака Британской Колумбии с использованием установленных процедур связи данных реестра рака Британской Колумбии.