Acompanhamento de longo prazo dos participantes do HPV FOCAL (HPV FOCAL)

Este estudo avaliará a eficácia a longo prazo da triagem primária de HPV, com e sem co-teste de citologia em vários momentos e informará algoritmos ideais para triagem de câncer cervical baseada em HPV. Especificamente, o projeto irá comparar as taxas de CIN2+ após o teste primário de HPV com as taxas de CIN2+ após o teste inicial de LBC seguido de "co-teste" de HPV e LBC em 48 meses. Nossa hipótese é que mulheres com resultado negativo para HPV no início do estudo terão menos lesões CIN2+ detectadas aos 96 meses ou 120 meses (ou mais) após o início do que mulheres com resultado negativo de citologia (LBC) no início e que receberam HPV/LBC co-teste aos 48 meses e aos 96 meses ou mais após o início do estudo.

Objetivos

1. Determine as taxas de detecção de CIN2+ em aproximadamente 48 meses ou 72 meses (apenas uma amostra, dependendo de quando as mulheres saíram do estudo) após a tela de co-teste de saída de HPV/LBC FOCAL de 48 meses em mulheres do braço de controle.
2. Compare as taxas de NIC2+ de mulheres no braço de intervenção (teste de HPV) na triagem de co-teste FOCAL HPV/LBC de 48 meses com as taxas de CIN2+ de mulheres no braço de controle (teste de LBC) recebendo co-teste de HPV/LBC até 120 meses ou maior (se aplicável). Se os resultados CIN2+ estiverem disponíveis além de 120 meses, quando disponíveis, isso será capturado para garantir que pontos finais importantes não sejam perdidos devido a um corte de 120 meses. (Para o restante desta proposta, ao indicar 120 meses, isso incluirá aqueles com resultados de NIC2+ além de 120 meses).
3. Usando o acompanhamento passivo por ligação de dados anônimos com o registro de triagem de câncer de colo do útero BC, determine a proteção de longo prazo contra CIN2+ até 120 meses após um resultado inicial negativo para HPV.

As mulheres no braço de controle (teste LBC na linha de base) que completaram a triagem de saída de 48 meses (co-teste HPV/LBC) e que não tiveram CIN2+ detectado durante o estudo ou no final do estudo serão convidadas a participar. Quando as mulheres consentiram em participar do estudo HPV FOCAL, elas foram questionadas se estariam interessadas em serem contatadas no futuro para possíveis estudos de pesquisa relacionados ao câncer cervical. As mulheres que manifestaram interesse e as que não declararam expressamente que não desejam ser contatadas serão contatadas.

Uma carta de informação será enviada aos participantes elegíveis com informações descrevendo o estudo. Este pacote de informações também incluirá um link para um eConsent REDCap que possui uma pesquisa de elegibilidade e um formulário de consentimento. As mulheres interessadas serão solicitadas a preencher este formulário de eConsent on-line para dar consentimento para participar. Não é possível ter interações face a face com os participantes, dada a natureza deste estudo, e o consentimento eletrônico é a abordagem mais viável para este projeto. Os procedimentos de consentimento eletrônico serão seguidos pelas diretrizes da UBC e pelas diretrizes do US OHRP "Uso de consentimento eletrônico". https://www.fda.gov/media/116850/download.

Depois que a elegibilidade for confirmada, as mulheres serão direcionadas ao seu HCP habitual para uma coleta de amostra cervical com citologia baseada em líquido, permitindo o teste de HPV e citologia na mesma amostra.

Todas as amostras de LBC serão enviadas para o PHL para testes de HPV e citologia.

A fim de comparar os resultados do acompanhamento de saída do estudo após 48 meses para mulheres no braço de controle FOCAL (que tiveram teste de LBC inicial) com mulheres no braço de intervenção FOCAL (que tiveram teste de HPV inicial), uma ligação de dados será realizada entre o banco de dados do estudo FOCAL, o Registro do Programa de Triagem do Colo do Útero e o Registro de Câncer de BC, usando os procedimentos estabelecidos da Ligação de Dados do Registro de Câncer de BC.