Langdurige follow-up van HPV FOCAL-deelnemers (HPV FOCAL)

Deze studie zal de langetermijneffectiviteit van primaire HPV-screening evalueren, met en zonder cytologische co-testen op verschillende tijdstippen, en optimale algoritmen voor op HPV gebaseerde screening op baarmoederhalskanker ontwikkelen. In het bijzonder zal het project de percentages van CIN2+ na primaire HPV-testen vergelijken met de percentages van CIN2+ na baseline LBC-testen gevolgd door HPV en LBC "co-testing" na 48 maanden. Onze hypothese is dat bij vrouwen die bij baseline een negatief HPV-resultaat hebben, minder CIN2+-laesies worden gedetecteerd na 96 maanden of 120 maanden (of langer) na baseline dan bij vrouwen met een negatief cytologisch (LBC)-resultaat bij baseline en die HPV/LBC krijgen. co-testen op 48 maanden en op 96 maanden of langer na baseline.

Doelstellingen

1. Bepaal de detectiepercentages van CIN2+ na ongeveer 48 maanden of 72 maanden (slechts één monster, afhankelijk van wanneer vrouwen de proef hebben verlaten) na het FOCAL 48 maanden exit HPV/LBC co-testscherm bij vrouwen in de controlearm.
2. Vergelijk CIN2+ percentages van vrouwen in de interventie-arm (HPV-tests) bij 48 maanden FOCAL HPV/LBC-co-testscherm, met CIN2+-percentages van vrouwen in de controle-arm (LBC-tests) die HPV/LBC-co-tests ondergaan tot 120 maanden of groter (indien van toepassing). Als CIN2+-uitkomsten beschikbaar zijn na 120 maanden, indien beschikbaar, wordt dit vastgelegd om ervoor te zorgen dat belangrijke eindpunten niet worden gemist vanwege een afsluiting van 120 maanden. (Voor de rest van dit voorstel, wanneer 120 maanden wordt aangegeven, omvat dit ook degenen met CIN2+-resultaten na 120 maanden).
3. Gebruik passieve follow-up door middel van geanonimiseerde gegevenskoppeling met het BC Cancer cervix screening register om langdurige bescherming tegen CIN2+ te bepalen tot 120 maanden na een negatief HPV-baselineresultaat.

Vrouwen in de controle-arm (LBC-test bij baseline) die het exit-scherm van 48 maanden (HPV/LBC-co-test) hebben voltooid en bij wie geen CIN2+ is gedetecteerd tijdens het onderzoek of bij het beëindigen van het onderzoek, worden uitgenodigd om deel te nemen. Wanneer vrouwen ermee instemden om deel te nemen aan de HPV FOCAL-studie, werd hen gevraagd of ze geïnteresseerd waren om in de toekomst gecontacteerd te worden voor mogelijke onderzoeken met betrekking tot baarmoederhalskanker. Vrouwen die aangaven geïnteresseerd te zijn en degenen die niet specifiek aangaven niet gecontacteerd te willen worden, zullen gecontacteerd worden.

Er wordt een informatiebrief gestuurd naar in aanmerking komende deelnemers met informatie over het onderzoek. Dit informatiepakket bevat ook een link naar een REDCap eConsent met een geschiktheidsonderzoek en een toestemmingsformulier. Geïnteresseerde vrouwen wordt gevraagd dit online eToestemmingsformulier in te vullen om toestemming te geven voor deelname. Het is niet mogelijk om persoonlijke interacties met deelnemers te hebben, gezien de aard van deze proef, en elektronische toestemming is de meest haalbare benadering voor dit project. Procedures voor elektronische toestemming worden gevolgd volgens de UBC-richtlijnen en volgens de Amerikaanse OHRP-richtlijnen voor "Gebruik van elektronische toestemming". https://www.fda.gov/media/116850/download.

Nadat is bevestigd dat ze in aanmerking komen, worden vrouwen doorverwezen naar hun gebruikelijke arts voor een afname van cervixmonsters met op vloeistof gebaseerde cytologie, waardoor zowel HPV- als cytologietests op hetzelfde monster mogelijk zijn.

Alle LBC-monsters worden naar de PHL gestuurd voor HPV- en cytologietesten.

Om de resultaten te vergelijken van de follow-up na 48 maanden van het verlaten van de studie voor vrouwen in de FOCAL-controlearm (die baseline LBC-tests hadden) met vrouwen in de FOCAL-interventiearm (die baseline HPV-tests hadden ondergaan), zal een gegevenskoppeling worden uitgevoerd tussen de FOCAL-onderzoeksdatabase, de Cervix Screening Program Registry en de BC Cancer Registry, gebruikmakend van de vastgestelde procedures van BC Cancer Registry Data Linkage.