Długoterminowa obserwacja uczestników HPV FOCAL (HPV FOCAL)

Badanie to oceni długoterminową skuteczność pierwotnego badania przesiewowego HPV, z badaniem cytologicznym i bez niego w różnych punktach czasowych, oraz dostarczy informacji na temat optymalnych algorytmów badań przesiewowych raka szyjki macicy opartych na HPV. W szczególności projekt będzie porównywał wskaźniki CIN2+ po pierwotnym teście HPV z wskaźnikami CIN2+ po wyjściowym badaniu LBC, po którym następuje „kotestowanie” HPV i LBC po 48 miesiącach. Stawiamy hipotezę, że kobiety z ujemnym wynikiem HPV na początku badania będą miały mniej zmian CIN2+ wykrytych po 96 miesiącach lub 120 miesiącach (lub później) po punkcie wyjściowym niż kobiety, które mają ujemny wynik cytologii (LBC) na początku badania i które otrzymują HPV/LBC wspólne badanie po 48 miesiącach i po 96 miesiącach lub dłużej od punktu początkowego.

Cele

1. Określ współczynniki wykrywalności CIN2+ po około 48 lub 72 miesiącach (tylko jedna próbka, w zależności od tego, kiedy kobiety zakończyły badanie) po 48-miesięcznym badaniu przesiewowym FOCAL na zakończenie testu HPV/LBC u kobiet z grupy kontrolnej.
2. Porównaj wskaźniki CIN2+ u kobiet w ramieniu interwencyjnym (badanie HPV) w wieku 48 miesięcy w badaniu przesiewowym FOCAL HPV/LBC z odsetkiem CIN2+ u kobiet w ramieniu kontrolnym (badanie LBC) otrzymujących jednoczesne badanie HPV/LBC do 120 miesięcy lub większy (jeśli dotyczy). Jeśli wyniki CIN2+ są dostępne dłużej niż 120 miesięcy, jeśli są dostępne, zostanie to uchwycone, aby zapewnić, że ważne punkty końcowe nie zostaną pominięte z powodu 120-miesięcznego okresu odcięcia. (W pozostałej części tej propozycji, przy wskazaniu 120 miesięcy, będzie to obejmować osoby z wynikami CIN2+ powyżej 120 miesięcy).
3. Wykorzystując bierną obserwację poprzez anonimowe łączenie danych z rejestrem badań przesiewowych raka szyjki macicy BC, określ długoterminową ochronę przed CIN2+ do 120 miesięcy po ujemnym wyniku wyjściowym HPV.

Do udziału zostaną zaproszone kobiety z ramienia kontrolnego (badanie LBC na początku badania), które ukończyły 48-miesięczny test przesiewowy (kotest HPV/LBC) i u których nie wykryto CIN2+ podczas badania lub przy jego zakończeniu. Kiedy kobiety wyrażały zgodę na udział w badaniu HPV FOCAL, pytano je, czy byłyby zainteresowane kontaktem w przyszłości w sprawie potencjalnych badań naukowych związanych z rakiem szyjki macicy. Skontaktujemy się z kobietami, które zgłosiły zainteresowanie oraz z tymi, które wyraźnie nie zaznaczyły, że nie chcą się kontaktować.

List informacyjny zostanie wysłany do kwalifikujących się uczestników z informacjami opisującymi badanie. Ten pakiet informacyjny będzie również zawierał łącze do eConsent REDCap, które zawiera ankietę kwalifikacyjną i formularz zgody. Zainteresowane kobiety zostaną poproszone o wypełnienie tego internetowego formularza eConsent w celu wyrażenia zgody na udział. Ze względu na charakter tego badania nie jest możliwa bezpośrednia interakcja z uczestnikami, a zgoda elektroniczna jest najbardziej wykonalnym podejściem w tym projekcie. Procedury zgody elektronicznej będą przestrzegane zgodnie z wytycznymi UBC i wytycznymi US OHRP „Korzystanie z zgody elektronicznej”. https://www.fda.gov/media/116850/download.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności kobiety zostaną skierowane do swojego zwykłego pracownika służby zdrowia w celu pobrania próbki z szyjki macicy do cytologii opartej na płynie, co pozwoli na wykonanie zarówno badania HPV, jak i badania cytologicznego na tej samej próbce.

Wszystkie próbki LBC zostaną przesłane do PHL w celu przeprowadzenia badań HPV i cytologii.

W celu porównania wyników obserwacji po zakończeniu 48-miesięcznego badania u kobiet w ramieniu kontrolnym FOCAL (które miały wyjściowe badanie LBC) z kobietami w ramieniu interwencyjnym FOCAL (które miały wyjściowe badanie HPV), zostanie przeprowadzone powiązanie danych między bazą danych badań FOCAL, rejestrem programu badań przesiewowych szyjki macicy i rejestrem raka piersi BC, przy użyciu ustalonych procedur łączenia danych rejestru raka piersi BC.