Dlouhodobé sledování HPV FOCAL účastníků (HPV FOCAL)

Tato studie vyhodnotí dlouhodobou účinnost primárního screeningu HPV s a bez cytologického společného testování v různých časových bodech a poskytne optimální algoritmy pro screening rakoviny děložního čípku založený na HPV. Projekt konkrétně porovná míru CIN2+ po primárním HPV testování s mírou CIN2+ po základním LBC testování následovaném "společným testováním" HPV a LBC po 48 měsících. Předpokládáme, že ženy, které mají na začátku negativní výsledek HPV, budou mít méně lézí CIN2+ detekovaných 96 měsíců nebo 120 měsíců (nebo déle) po výchozím stavu než ženy, které mají na začátku negativní výsledek cytologie (LBC) a které dostávají HPV/LBC společné testování ve 48 měsících a v 96 měsících nebo déle po výchozím stavu.

Cíle

1. Určete míru detekce CIN2+ přibližně za 48 měsíců nebo 72 měsíců (pouze jeden vzorek, v závislosti na tom, kdy ženy opustily studii) po 48měsíčním výstupním screeningu FOCAL na HPV/LBC souběžném testu u žen v kontrolním rameni.
2. Porovnejte míry CIN2+ u žen v intervenční větvi (testování HPV) na 48měsíčním screeningu souběžného testu FOCAL HPV/LBC s mírou CIN2+ u žen v kontrolní větvi (testování LBC), které podstoupily společné testování HPV/LBC po dobu až 120 měsíců nebo větší (pokud existuje). Jsou-li výsledky CIN2+ k dispozici za více než 120 měsíců, pokud jsou k dispozici, budou zaznamenány, aby se zajistilo, že nebudou vynechány důležité koncové body kvůli 120měsíčnímu přerušení. (Ve zbývající části tohoto návrhu, kdy se uvádí 120 měsíců, to bude zahrnovat ty, jejichž výsledky CIN2+ přesahují 120 měsíců).
3. Pomocí pasivního sledování pomocí propojení anonymizovaných dat s registrem screeningu cervixu BC Cancer určete dlouhodobou ochranu proti CIN2+ až 120 měsíců po negativním výchozím výsledku HPV.

K účasti budou pozvány ženy v kontrolní větvi (testování LBC na začátku), které dokončily 48měsíční výstupní screening (kotest HPV/LBC) a u kterých nebyl během studie nebo při ukončení studie zjištěn žádný CIN2+. Když ženy souhlasily s účastí ve studii HPV FOCAL, byly dotázány, zda by měly zájem být v budoucnu kontaktovány pro potenciální výzkumné studie týkající se rakoviny děložního čípku. Ženy, které uvedly, že by měly zájem, a ty, které konkrétně neuvedly, že si nepřejí být kontaktovány, budou kontaktovány.

Oprávněným účastníkům bude zaslán informační dopis s informacemi popisujícími studii. Tento informační balíček bude také obsahovat odkaz na REDCap eConsent, který obsahuje průzkum způsobilosti a formulář souhlasu. Zainteresované ženy budou požádány, aby vyplnily tento online formulář elektronického souhlasu, aby daly souhlas s účastí. Vzhledem k povaze této zkoušky není možné s účastníky komunikovat tváří v tvář a elektronický souhlas je pro tento projekt nejschůdnějším přístupem. Postupy elektronického souhlasu budou dodržovány podle pokynů UBC a podle pokynů US OHRP „Použití elektronického souhlasu“. https://www.fda.gov/media/116850/download.

Po potvrzení způsobilosti budou ženy nasměrovány do svého obvyklého HCP pro odběr vzorku děložního čípku pomocí tekuté cytologie, která umožňuje testování HPV i cytologie na stejném vzorku.

Všechny vzorky LBC budou odeslány do PHL na HPV a cytologické testování.

Aby bylo možné porovnat výsledky následného sledování po ukončení studie po 48 měsících u žen v kontrolní větvi FOCAL (které měly výchozí LBC testování) s ženami v intervenční větvi FOCAL (které měly výchozí HPV testování), bude provedeno propojení dat mezi databází studií FOCAL, registrem programu screeningu děložního čípku a registrem BC Cancer Registry pomocí zavedených postupů BC Cancer Registry Data Linkage.