Suivi à long terme des participants à HPV FOCAL (HPV FOCAL)

Cette étude évaluera l'efficacité à long terme du dépistage primaire du VPH, avec et sans co-tests cytologiques à différents moments et éclairera les algorithmes optimaux pour le dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH. Plus précisément, le projet comparera les taux de CIN2+ après le test HPV primaire aux taux de CIN2+ après le test LBC de base suivi d'un "co-test" HPV et LBC à 48 mois. Nous émettons l'hypothèse que les femmes qui ont un résultat HPV négatif au départ auront moins de lésions CIN2+ détectées à 96 mois ou 120 mois (ou plus) après le départ que les femmes qui ont un résultat cytologique négatif (LBC) au départ et qui reçoivent HPV/LBC co-test à 48 mois et à 96 mois ou plus après la ligne de base.

Objectifs

1. Déterminer les taux de détection de CIN2+ à environ 48 mois ou 72 mois (un seul échantillon, selon le moment où les femmes ont quitté l'essai) après le co-test HPV/LBC de sortie FOCAL à 48 mois chez les femmes du groupe témoin.
2. Comparer les taux de CIN2+ des femmes du groupe d'intervention (test HPV) lors du co-test FOCAL HPV/LBC à 48 mois, aux taux de CIN2+ des femmes du groupe témoin (test LBC) recevant le co-test HPV/LBC jusqu'à 120 mois ou supérieur (le cas échéant). Si les résultats CIN2+ sont disponibles au-delà de 120 mois, lorsqu'ils sont disponibles, ils seront capturés pour s'assurer que des paramètres importants ne sont pas manqués en raison d'une limite de 120 mois. (Pour le reste de cette proposition, en indiquant 120 mois, cela inclura ceux avec des résultats CIN2+ au-delà de 120 mois).
3. À l'aide d'un suivi passif par couplage de données anonymisées avec le registre de dépistage du cancer du col de l'utérus de la Colombie-Britannique, déterminez la protection à long terme contre CIN2 + jusqu'à 120 mois après un résultat de référence négatif pour le VPH.

Les femmes du groupe témoin (test LBC au départ) qui ont terminé le dépistage de sortie à 48 mois (co-test HPV/LBC) et qui n'ont pas détecté de CIN2+ pendant l'essai ou à la sortie de l'essai seront invitées à participer. Lorsque les femmes ont consenti à participer à l'essai HPV FOCAL, on leur a demandé si elles souhaitaient être contactées à l'avenir pour d'éventuelles études de recherche liées au cancer du col de l'utérus. Les femmes qui ont indiqué qu'elles seraient intéressées et celles qui n'ont pas précisé qu'elles ne souhaitaient pas être contactées seront contactées.

Une lettre d'information sera envoyée aux participants éligibles avec des informations décrivant l'étude. Ce dossier d'information comprendra également un lien vers un eConsent REDCap contenant une enquête d'éligibilité et un formulaire de consentement. Les femmes intéressées seront invitées à remplir ce formulaire de consentement électronique en ligne pour donner leur consentement à participer. Il n'est pas possible d'avoir des interactions face à face avec les participants, compte tenu de la nature de cet essai, et le consentement électronique est l'approche la plus réalisable pour ce projet. Les procédures de consentement électronique seront suivies conformément aux directives de l'UBC et aux directives de l'US OHRP "Utilisation du consentement électronique". https://www.fda.gov/media/116850/download.

Une fois l'éligibilité confirmée, les femmes seront dirigées vers leur professionnel de la santé habituel pour un prélèvement d'échantillon cervical avec une cytologie à base de liquide, permettant à la fois le test HPV et le test cytologique sur le même échantillon.

Tous les échantillons de LBC seront envoyés au PHL pour les tests HPV et cytologiques.

Afin de comparer les résultats du suivi de sortie de l'essai après 48 mois pour les femmes du bras témoin FOCAL (qui avaient subi un test LBC de base) à ceux des femmes du bras d'intervention FOCAL (qui avaient subi un test HPV de base), un couplage de données sera effectué. entre la base de données de l'étude FOCAL, le Cervix Screening Program Registry et le BC Cancer Registry, en utilisant les procédures établies du BC Cancer Registry Data Linkage.