HPV FOCAL 참가자의 장기 후속 조치 (HPV FOCAL)

이 연구는 다양한 시점에서 세포학 공동 검사 유무에 관계없이 일차 HPV 스크리닝의 장기적 효과를 평가하고 HPV 기반 자궁경부암 스크리닝을 위한 최적의 알고리즘을 알려줄 것입니다. 구체적으로 이 프로젝트는 기본 HPV 테스트 후 CIN2+ 비율을 기본 LBC 테스트 후 CIN2+ 비율과 48개월에 HPV 및 LBC "공동 테스트"를 비교할 것입니다. 기준선에서 HPV 결과가 음성인 여성은 기준선에서 세포검사(LBC) 결과가 음성이고 HPV/LBC를 받는 여성보다 기준선 후 96개월 또는 120개월(또는 그 이상)에 발견되는 CIN2+ 병변이 더 적을 것이라는 가설을 세웁니다. 기준선 이후 48개월 및 96개월 또는 그 이후에 공동 테스트.

목표

1. 대조군 여성의 FOCAL 48개월 종료 HPV/LBC 공동 테스트 화면 후 약 48개월 또는 72개월(여성이 시험을 종료한 시기에 따라 하나의 샘플만)에서 CIN2+의 검출률을 결정합니다.
2. 48개월 FOCAL HPV/LBC 공동 검사 화면에서 중재군(HPV 검사) 여성의 CIN2+ 비율을 최대 120개월 동안 HPV/LBC 공동 검사를 받는 통제군(LBC 검사) 여성의 CIN2+ 비율과 비교하거나 더 큽니다(해당되는 경우). CIN2+ 결과가 가능한 경우 120개월 이상 사용할 수 있는 경우 120개월 컷오프로 인해 중요한 종료점이 누락되지 않도록 캡처됩니다. (이 제안의 나머지 부분에서 120개월을 표시할 때 여기에는 120개월을 초과하는 CIN2+ 결과가 포함됩니다).
3. BC Cancer 자궁경부 검사 레지스트리와 익명화된 데이터 연결에 의한 수동적 후속 조치를 사용하여 음성 HPV 기준선 결과 후 최대 120개월까지 CIN2+에 대한 장기 보호를 결정합니다.

48개월 종료 스크린(HPV/LBC 공동 테스트)을 완료하고 시험 중 또는 시험 종료 시 CIN2+가 검출되지 않은 대조군(기준선에서 LBC 테스트)의 여성을 참여하도록 초대합니다. 여성이 HPV FOCAL 시험에 참여하는 데 동의했을 때 자궁경부암과 관련된 잠재적인 연구 연구를 위해 향후 연락을 받는 데 관심이 있는지 질문했습니다. 관심이 있다고 표시한 여성과 연락을 원하지 않는다고 구체적으로 언급하지 않은 여성은 연락을 받게 됩니다.

연구를 설명하는 정보가 적격 참가자에게 정보 편지가 발송됩니다. 이 정보 패키지에는 적격성 조사 및 동의 양식이 있는 REDCap eConsent에 대한 링크도 포함됩니다. 관심 있는 여성은 참여 동의를 위해 이 온라인 eConsent 양식을 작성해야 합니다. 이 시험의 특성상 참가자와 대면 상호 작용을 하는 것은 불가능하며 전자 동의가 이 프로젝트에 가장 적합한 접근 방식입니다. UBC 지침 및 US OHRP "전자 동의 사용" 지침에 따라 전자 동의 절차를 따릅니다. https://www.fda.gov/media/116850/download.

자격이 확인된 후 여성은 동일한 샘플에 대한 HPV 및 세포학 테스트를 모두 허용하는 액체 기반 세포학을 사용하여 자궁경부 샘플 수집을 위해 일반적인 HCP로 안내됩니다.

모든 LBC 샘플은 HPV 및 세포학 테스트를 위해 PHL로 보내집니다.

FOCAL 통제군의 여성(기준선 LBC 검사를 받은 사람)과 FOCAL 개입군의 여성(기준선 HPV 검사를 받은 사람)에 대한 48개월 후 시험 종료 추적 결과를 비교하기 위해 데이터 연결이 수행됩니다. FOCAL 연구 데이터베이스, Cervix Screening Program Registry 및 BC Cancer Registry 간에 BC Cancer Registry Data Linkage 확립 절차를 사용합니다.