Seguimiento a largo plazo de los participantes de HPV FOCAL (HPV FOCAL)

Este estudio evaluará la eficacia a largo plazo de la detección primaria del VPH, con y sin pruebas conjuntas de citología en varios puntos de tiempo e informará los algoritmos óptimos para la detección del cáncer de cuello uterino basada en el VPH. Específicamente, el proyecto comparará las tasas de CIN2+ después de la prueba primaria de VPH con las tasas de CIN2+ después de la prueba inicial de LBC, seguida de la "prueba conjunta" de VPH y LBC a los 48 meses. Presumimos que las mujeres que tienen un resultado de VPH negativo al inicio tendrán menos lesiones CIN2+ detectadas a los 96 meses o 120 meses (o más) después del inicio que las mujeres que tienen un resultado de citología negativo (LBC) al inicio y que reciben HPV/LBC pruebas conjuntas a los 48 meses y a los 96 meses o más después del inicio.

Objetivos

1. Determinar las tasas de detección de CIN2+ aproximadamente a los 48 meses o 72 meses (solo una muestra, según el momento en que las mujeres abandonaron el ensayo) después de la prueba conjunta de VPH/LBC de 48 meses de salida de FOCAL en mujeres del grupo de control.
2. Compare las tasas de CIN2+ de mujeres en el brazo de intervención (prueba de VPH) en la prueba conjunta de VPH/LBC FOCAL a los 48 meses, con las tasas de CIN2+ de mujeres en el brazo de control (prueba de VPH) que reciben pruebas conjuntas de VPH/LBC hasta 120 meses o mayor (si corresponde). Si los resultados de CIN2+ están disponibles más allá de los 120 meses cuando estén disponibles, esto se capturará para garantizar que no se pasen por alto criterios de valoración importantes debido a un corte de 120 meses. (Para el resto de esta propuesta, al indicar 120 meses, esto incluirá aquellos con resultados CIN2+ más allá de los 120 meses).
3. Usando el seguimiento pasivo mediante el enlace de datos anónimos con el registro de detección de cuello uterino de BC Cancer, determine la protección a largo plazo contra CIN2+ hasta 120 meses después de un resultado de referencia negativo de VPH.

Se invitará a participar a las mujeres en el brazo de control (prueba de LBC al inicio) que completaron la prueba de salida de 48 meses (prueba conjunta de VPH/LBC) y que no tuvieron CIN2+ detectado durante el ensayo o al final del ensayo. Cuando las mujeres dieron su consentimiento para participar en el ensayo HPV FOCAL, se les preguntó si estaban interesadas en ser contactadas en el futuro para posibles estudios de investigación relacionados con el cáncer de cuello uterino. Se contactará a las mujeres que indicaron que estarían interesadas y aquellas que no dijeron específicamente que no querían ser contactadas.

Se enviará una carta de información a los participantes elegibles con información que describa el estudio. Este paquete de información también incluirá un enlace a un consentimiento electrónico de REDCap que tiene una encuesta de elegibilidad y un formulario de consentimiento. Se les pedirá a las mujeres interesadas que completen este formulario de consentimiento electrónico en línea para dar su consentimiento para participar. No es posible tener interacciones cara a cara con los participantes, dada la naturaleza de este ensayo, y el consentimiento electrónico es el enfoque más factible para este proyecto. Los procedimientos de consentimiento electrónico se seguirán según las pautas de UBC y las pautas de "Uso de consentimiento electrónico" de la OHRP de EE. UU. https://www.fda.gov/media/116850/download.

Una vez que se haya confirmado la elegibilidad, las mujeres serán dirigidas a su HCP habitual para una muestra de cuello uterino con citología basada en líquido, lo que permitirá la prueba de VPH y citología en la misma muestra.

Todas las muestras de LBC se enviarán al PHL para pruebas de VPH y citología.

Para comparar los resultados del seguimiento posterior a la salida del ensayo de 48 meses para las mujeres en el brazo de control FOCAL (que se sometieron a una prueba de LBC inicial) con las mujeres en el brazo de intervención FOCAL (que se sometieron a una prueba de VPH inicial), se realizará una vinculación de datos entre la base de datos del estudio FOCAL, el Registro del Programa de Detección del Cuello Uterino y el Registro de Cáncer de BC, utilizando los procedimientos establecidos de Vinculación de Datos del Registro de Cáncer de BC.