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冠動脈の形状と冠動脈アテローム性動脈硬化症の重症度 (GEOMETRY-CTA)

2020年6月4日 更新者：Georgios P Rampidis, MD, MSc、Aristotle University Of Thessaloniki

冠動脈 CT 血管造影による冠動脈形状の評価: アテローム硬化性プラークの負担と組成の評価

この研究の目的は、冠動脈 CT 血管造影 (CCTA) に基づく冠動脈形状と、冠動脈アテローム性動脈硬化症の複雑さと重症度との潜在的な関連性を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

側枝のテイクオフの角度は、冠動脈分岐部のアテローム性動脈硬化症の重症度に影響を与えることが報告されています。これは、角度が大きいほどプラークの量が増えることに関連しているためです。 計算流体力学研究のデータは、分岐流の量に変化がなくても、側枝間の広角が流れの摂動を強化し、分岐の空間内皮せん断応力 (ESS) 変動を増加させることを実証することにより、この発見を確認しました。領域と側壁の低い ESS により、アテローム性動脈硬化が発生しやすい環境が強化されます。 パルスサイクル中の逆流の大きさ、再循環ゾーンの拡張、および流れ分離の持続時間は、アテローム発生において重要であり、分岐角度の増加によって増幅される他の血行動態パラメータを構成します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloníki、ギリシャ、54636
        • 募集
        • AHEPA University Hospital, Department of Cardiology
        • コンタクト：
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
          • 電話番号：+306976254340
          • メール：grampidi@auth.gr
        • 主任研究者：
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Konstantinos Kouskouras, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • 主任研究者：
          • Vasileios Rafailidis, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈CT血管造影を紹介された男女両方の登録時18歳以上の連続した患者

説明

包含基準:

  • 心臓CT血管造影のために紹介された患者
  • -冠動脈疾患（CAD）の既往歴のない患者
  • 18歳以上
  • -研究への参加に自発的な書面による同意を与える患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -重篤な併発疾患と平均余命が1年未満の患者
  • CADの既往歴のある患者
  • -研究への参加について書面による同意を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CCTAコホート
冠動脈疾患が疑われる患者が連続しており、検査前確率が低/中程度の患者
診断テスト：CCTA
128 マルチスライス CT 冠動脈造影および CT イメージング後処理技術を使用した複雑なアテローム性動脈硬化プラーク分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈起始部からの左主冠動脈 (LMCA) の離陸角度
時間枠：30日
アドバンテージ ワークステーション サーバーでの曲面多平面再構成 (MPR) 技術を使用した測定
30日
大動脈起始部からの右冠状動脈 (RCA) の離陸角度
時間枠：30日
アドバンテージ ワークステーション サーバーで曲線 MPR 技術を使用した測定
30日
左前下行脚 (LAD) / 左回旋 (LCx) 分岐角度
時間枠：30日
アドバンテージ ワークステーション サーバーで曲線 MPR 技術を使用した測定
30日
インデックス付き冠状動脈ボリューム
時間枠：30日
総冠動脈容積を左心室質量で割って計算、どちらも CCTA から導出 (mm3/gr)
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈アテローム性動脈硬化症の程度
時間枠：30日
総アテローム硬化性プラーク ボリューム (mm3)
30日
ライデンCTAリスクスコアを使用して評価された冠動脈アテローム性動脈硬化症の重症度
時間枠：30日
ライデン CTA リスク スコアには、冠動脈疾患 (CAD) の存在、範囲、重症度、位置、および組成が組み込まれています。 Leiden CTA スコアは、次のアプローチを使用して計算されます。 まず、CAD の存在が各セグメントで決定されます。 プラークが存在しない場合、スコアは 0 です。プラークが存在する場合、プラークの組成 (それぞれ石灰化、非石灰化、および混合プラーク) に従って 1.1、1.2、または 1.3 のスコアが与えられます。 続いて、このスコアに冠動脈ツリーのセグメントの位置の重み係数 (血管、近位の位置、システムの優位性に応じて 0.5 ～ 6) を掛け、狭窄の重症度の重み係数 (50% 以上の場合は 1.4) を掛けます。狭窄の場合は 1.0、狭窄の場合は 1.0 <50%)。 最終的なスコア (範囲 0 ～ 42) は、個々のセグメント スコアを加算することによって計算されます。
30日
Gensini スコアを使用して評価される冠動脈アテローム性動脈硬化症の重症度
時間枠：30日
病変の相対的な重症度は、1 ～ 25% の閉塞を 1 として、25 ～ 50 ～ 75 ～ 90 ～ 99 ～ 100% の直径減少の各段階で閉塞の重症度が進行するにつれてその数値を 2 倍にすることで示されます。 したがって、各病変の重症度スコアは 1 ～ 32 の範囲である可能性があります。 さらに、スコアは、各血管または血管セグメントの左心室への通常の血流に従って重み付けされました。 そのセグメントによって提供される領域の機能的重要性に応じて、冠動脈樹内のその位置に基づいて各病変スコアに倍率が適用されます。 セグメントが完全に閉塞しているか 99% 狭窄しており、側副を受け取っている場合、側副調整係数が使用され、側副のソースである血管の疾患の程度によって調整が減少します。 最終スコアは、すべての病変スコアの合計です。
30日
冠動脈疾患の複雑性 [CT-SYNTAXスコア]
時間枠：30日
CCTA 由来の SYNTAX スコア (CT-SYNTAX スコア) は、病変の数とその機能的影響、位置、および複雑さに関して冠状血管系を特徴付ける病変ベースのグレーディング ツールです。 より複雑な疾患を示す高い SYNTAX スコアは、より大きな治療上の課題を表し、予後が悪い可能性があると仮定されています。
30日
ハイリスクプラークの発生頻度
時間枠：30日
高リスクのプラーク機能の発生頻度 (%) (HU < 30、リモデリング インデックス > 1.1、ナプキン リング サイン & むらのあるカルシウム)
30日
プラーク負荷評価 [冠動脈 CTA の修正デューク CAD インデックス]
時間枠：30日
患者には、以前の患者の予後データに基づいて 0 ～ 100 のリスク スコアが割り当てられます。 スコアは、3 血管疾患スコアの拡張です。 また、狭窄の重症度を組み込み、左主狭窄および近位左前下行性狭窄で計算します。 異なるカテゴリーの患者の累積生存率には有意差があります。 中等度または重度の狭窄を伴う左主プラークは、最悪の転帰を示します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aristotle University Of Thessaloniki

捜査官

  • スタディチェア：Haralambos Karvounis, MD, PhD、AHEPA-Department of Cardiology
  • 主任研究者：Konstantinos Kouskouras, MD, PhD、AHEPA-Department of Radiology
  • 主任研究者：Georgios Rampidis, MD, MSc、AHEPA-Department of Cardiology
  • 主任研究者：Vasileios Rafailidis, MD, PhD、AHEPA-Department of Radiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月4日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月1日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEOMETRY_29.01.2019.101068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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