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Geometria da Artéria Coronária e a Gravidade da Aterosclerose Coronária (GEOMETRY-CTA)

4 de junho de 2020 atualizado por: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Avaliação da Geometria da Artéria Coronária com Angiografia Coronária por TC: Avaliação da Carga e Composição da Placa Aterosclerótica

O objetivo deste estudo é investigar a possível associação da geometria da artéria coronária, baseada na angiotomografia de coronárias (ACC), com a complexidade e a gravidade da aterosclerose coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi relatado que a angulação da saída do ramo lateral influencia a gravidade da aterosclerose nas bifurcações coronárias, pois ângulos maiores foram associados ao aumento da carga de placa. Dados de estudos de fluidodinâmica computacional confirmaram esse achado, demonstrando que mesmo na ausência de alterações na quantidade de fluxo do ramo, um amplo ângulo entre os ramos laterais intensifica as perturbações do fluxo, aumenta as variações de tensão de cisalhamento endotelial espacial (ESS) na bifurcação região e o baixo ESS nas paredes laterais, aumentando assim o ambiente propenso à aterosclerose. A magnitude do fluxo reverso, a extensão da zona de recirculação e a duração da separação do fluxo durante o ciclo de pulso compreendem outros parâmetros hemodinâmicos importantes na aterogênese e são amplificados por um ângulo de bifurcação aumentado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloníki, Grécia, 54636
        • Recrutamento
        • AHEPA University Hospital, Department of Cardiology
        • Contato:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
          • Número de telefone: +306976254340
          • E-mail: grampidi@auth.gr
        • Investigador principal:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Kouskouras, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Investigador principal:
          • Vasileios Rafailidis, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos maiores de 18 anos à entrada, de ambos os sexos, encaminhados para angiotomografia de coronárias

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para angiotomografia cardíaca
  • Pacientes sem história prévia de Doença Arterial Coronariana (DAC)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes que deram consentimento voluntário por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes com doença concomitante grave e expectativa de vida < 1 ano
  • Pacientes com história prévia de DAC
  • Pacientes que se recusam a dar consentimento por escrito para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte CCTA
Pacientes consecutivos com suspeita de doença arterial coronariana e probabilidade pré-teste baixa/intermediária
Teste de diagnostico: CCTA
Angiografia coronariana por TC multislice de 128 cortes e análise de placas ateroscleróticas complexas com o uso de técnicas de pós-processamento de imagens de TC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de saída da Artéria Coronária Principal Esquerda (LMCA) da raiz da aorta
Prazo: 30 dias
Medição usando a técnica de Reconstrução Multiplanar Curva (MPR) no servidor Advantage Workstation
30 dias
Ângulo de saída da Artéria Coronária Direita (RCA) da raiz da aorta
Prazo: 30 dias
Medição usando a técnica de MPR curvo no servidor de estação de trabalho de vantagem
30 dias
Ângulo de bifurcação descendente anterior esquerdo (LAD) / circunflexo esquerdo (LCx)
Prazo: 30 dias
Medição usando a técnica de MPR curvo no servidor de estação de trabalho de vantagem
30 dias
Volume Coronário Indexado
Prazo: 30 dias
Calculado dividindo-se o volume coronário total pela massa do ventrículo esquerdo, ambos derivados da ATCC (mm3/gr)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da Aterosclerose Coronária
Prazo: 30 dias
Volume total da placa aterosclerótica (mm3)
30 dias
Gravidade da aterosclerose coronária avaliada usando o escore de risco Leiden CTA
Prazo: 30 dias
O escore de risco Leiden CTA incorpora a presença, extensão, gravidade, localização e composição da doença arterial coronariana (DAC). A pontuação do Leiden CTA é calculada usando a seguinte abordagem. Primeiro, a presença de CAD é determinada em cada segmento. Quando a placa está ausente, a pontuação é 0. Quando a placa está presente, uma pontuação de 1,1, 1,2 ou 1,3 é dada de acordo com a composição da placa (placa calcificada, não calcificada e mista, respectivamente). Posteriormente, essa pontuação é multiplicada por um fator de peso para a localização do segmento na árvore da artéria coronária (0,5 a 6 de acordo com o vaso, localização proximal e dominância do sistema) e multiplicado por um fator de peso para a gravidade da estenose (1,4 para ≥50% estenose e 1,0 para estenose <50%). A pontuação final (intervalo de 0 a 42) é calculada pela soma das pontuações dos segmentos individuais.
30 dias
Gravidade da aterosclerose coronária avaliada pelo escore de Gensini
Prazo: 30 dias
A gravidade relativa de uma lesão é indicada usando uma pontuação de 1 para obstrução de 1-25% e dobrando esse número à medida que a gravidade da obstrução progride a cada etapa na redução de diâmetro de 25-50-75-90-99-100%. Assim, o escore de gravidade para cada lesão pode variar de 1 a 32. Além disso, o escore foi ponderado de acordo com o fluxo sanguíneo usual para o ventrículo esquerdo em cada vaso ou segmento de vaso. Um fator multiplicador é aplicado a cada escore de lesão com base em sua localização na árvore coronária, dependendo da significância funcional da área suprida por aquele segmento. Se um segmento estiver totalmente ocluído ou 99% estenosado e recebendo colaterais, um fator de ajuste colateral é usado e o ajuste é reduzido pela extensão da doença no vaso que é a fonte de colaterais. A pontuação final é a soma de todas as pontuações das lesões.
30 dias
Complexidade da Doença Arterial Coronariana [escore CT-SYNTAX]
Prazo: 30 dias
O escore SYNTAX derivado de CCTA (escore CT-SYNTAX) é uma ferramenta de classificação baseada em lesões para caracterizar a vasculatura coronária com relação ao número de lesões e seu impacto funcional, localização e complexidade. Supõe-se que pontuações SYNTAX mais altas, indicativas de doença mais complexa, representem um desafio terapêutico maior e tenham um prognóstico potencialmente pior.
30 dias
Frequência de ocorrência de placas de alto risco
Prazo: 30 dias
Frequência (%) de ocorrência de características de placa de alto risco (HU < 30, Índice de remodelação > 1,1, sinal de anel de guardanapo e cálcio manchado)
30 dias
Avaliação da carga de placa [Índice Duke CAD modificado para CTA coronariana]
Prazo: 30 dias
Os pacientes recebem uma pontuação de risco entre 0-100 com base nos dados de prognóstico do paciente anterior. A pontuação é uma extensão da pontuação da doença de 3 vasos. Ele também incorpora a gravidade da estenose e calcula com estenose principal esquerda e estenose descendente anterior esquerda proximal. Existe uma diferença significativa entre a sobrevida cumulativa dos pacientes para as diferentes categorias. A placa principal esquerda com qualquer estenose adicional moderada ou grave indica o pior resultado.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Haralambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA-Department of Cardiology
  • Investigador principal: Konstantinos Kouskouras, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology
  • Investigador principal: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA-Department of Cardiology
  • Investigador principal: Vasileios Rafailidis, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEOMETRY_29.01.2019.101068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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