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Geometrie der Koronararterien und der Schweregrad der koronaren Atherosklerose (GEOMETRY-CTA)

4. Juni 2020 aktualisiert von: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Bewertung der Koronararteriengeometrie mit Koronar-CT-Angiographie: Bewertung der atherosklerotischen Plaquebelastung und -zusammensetzung

Der Zweck dieser Studie ist es, die potenzielle Assoziation der Koronararteriengeometrie, basierend auf der Koronar-CT-Angiographie (CCTA), mit der Komplexität und dem Schweregrad der koronaren Atherosklerose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die Winkelung des Seitenastabgangs die Schwere der Atherosklerose in Koronarbifurkationen beeinflusst, da größere Winkel mit einer erhöhten Plaquelast in Verbindung gebracht wurden. Daten aus computergestützten Strömungsdynamikstudien haben diesen Befund bestätigt, indem sie gezeigt haben, dass selbst bei fehlenden Änderungen in der Menge der Verzweigungsströmung ein großer Winkel zwischen den Seitenverzweigungen Strömungsstörungen verstärkt und die Schwankungen der räumlichen endothelialen Scherspannung (ESS) in der Bifurkation erhöht Region und das niedrige ESS in den Seitenwänden, wodurch die für Arteriosklerose anfällige Umgebung verstärkt wird. Die Größe des umgekehrten Flusses, die Ausdehnung der Rezirkulationszone und die Dauer der Flusstrennung während des Pulszyklus umfassen andere hämodynamische Parameter, die für die Atherogenese wichtig sind und durch einen erhöhten Bifurkationswinkel verstärkt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • AHEPA University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
          • Telefonnummer: +306976254340
          • E-Mail: grampidi@auth.gr
        • Hauptermittler:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Kouskouras, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Vasileios Rafailidis, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die bei Eintritt älter als 18 Jahre waren, beiderlei Geschlechts, die eine Koronar-CT-Angiographie überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur kardialen CT-Angiographie überwiesen wurden
  • Patienten ohne koronare Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie freiwillig schriftlich zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit schwerer Begleiterkrankung und einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Patienten mit CAD in der Vorgeschichte
  • Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CCTA-Kohorte
Fortlaufende Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit und niedriger/mittlerer Vortestwahrscheinlichkeit
Diagnosetest: CCTA
128-Multislice-CT-Koronarangiographie und komplexe atherosklerotische Plaqueanalyse unter Verwendung von CT-Bildgebungs-Nachbearbeitungstechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Startwinkel der linken Hauptkoronararterie (LMCA) von der Aortenwurzel
Zeitfenster: 30 Tage
Messung unter Verwendung der Curved Multiplanar Reconstruction (MPR)-Technik im Vorteils-Workstation-Server
30 Tage
Startwinkel der rechten Koronararterie (RCA) von der Aortenwurzel
Zeitfenster: 30 Tage
Messung mit gekrümmter MPR-Technik in Vorteils-Workstation-Server
30 Tage
Linker vorderer absteigender (LAD) / linker Circumflex (LCx) Bifurkationswinkel
Zeitfenster: 30 Tage
Messung mit gekrümmter MPR-Technik in Vorteils-Workstation-Server
30 Tage
Indiziertes Koronarvolumen
Zeitfenster: 30 Tage
Berechnet durch Division des gesamten Koronarvolumens durch die Masse des linken Ventrikels, beide abgeleitet von CCTA (mm3/gr)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der koronaren Atherosklerose
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtvolumen der atherosklerotischen Plaque (mm3)
30 Tage
Schweregrad der koronaren Atherosklerose, bewertet anhand des Leiden CTA-Risiko-Scores
Zeitfenster: 30 Tage
Der Leiden CTA-Risiko-Score umfasst das Vorhandensein, das Ausmaß, den Schweregrad, den Ort und die Zusammensetzung der koronaren Herzkrankheit (KHK). Der CTA-Score von Leiden wird anhand des folgenden Ansatzes berechnet. Zuerst wird das Vorhandensein von CAD in jedem Segment bestimmt. Wenn keine Plaque vorhanden ist, ist der Score 0. Wenn Plaque vorhanden ist, wird ein Score von 1,1, 1,2 oder 1,3 entsprechend der Plaquezusammensetzung (verkalkte, nicht verkalkte bzw. gemischte Plaque) vergeben. Anschließend wird dieser Score mit einem Gewichtungsfaktor für die Lage des Segments im Koronararterienbaum (0,5 bis 6 je nach Gefäß, proximaler Lage und Systemdominanz) und mit einem Gewichtungsfaktor für den Schweregrad der Stenose (1,4 für ≥50 % Stenose und 1,0 für Stenose < 50 %). Die Endnote (Range 0 bis 42) errechnet sich aus der Addition der einzelnen Segmentnoten.
30 Tage
Schweregrad der koronaren Atherosklerose, bewertet anhand des Gensini-Scores
Zeitfenster: 30 Tage
Der relative Schweregrad einer Läsion wird mit einer Punktzahl von 1 für 1-25 % Obstruktion und Verdopplung dieser Zahl angegeben, wenn die Schwere der Obstruktion mit jedem Schritt in der 25-50-75-90-99-100 % Durchmesserreduktion fortschreitet. Daher kann der Schweregrad für jede Läsion zwischen 1 und 32 liegen. Weiterhin wird der Score nach dem üblichen Blutfluss zum linken Ventrikel in jedem Gefäß oder Gefäßsegment gewichtet. Auf jede Läsionsbewertung wird basierend auf ihrer Position im Koronarbaum ein Multiplikationsfaktor angewendet, abhängig von der funktionellen Bedeutung des Bereichs, der von diesem Segment versorgt wird. Wenn ein Segment vollständig verschlossen oder zu 99 % stenosiert ist und Kollateralen erhält, wird ein Kollateralanpassungsfaktor verwendet, und die Anpassung wird um das Ausmaß der Erkrankung in dem Gefäß reduziert, das die Quelle der Kollateralen ist. Die Endbewertung ist die Summe aller Läsionsbewertungen.
30 Tage
Komplexität der koronaren Herzkrankheit [CT-SYNTAX-Score]
Zeitfenster: 30 Tage
Der CCTA-abgeleitete SYNTAX-Score (CT-SYNTAX-Score) ist ein läsionsbasiertes Bewertungsinstrument zur Charakterisierung des Koronargefäßsystems in Bezug auf die Anzahl der Läsionen und ihre funktionelle Auswirkung, Lage und Komplexität. Es wird angenommen, dass höhere SYNTAX-Scores, die auf eine komplexere Erkrankung hinweisen, eine größere therapeutische Herausforderung darstellen und möglicherweise eine schlechtere Prognose haben.
30 Tage
Häufigkeit des Auftretens von Hochrisiko-Plaques
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit (%) des Auftretens von Hochrisiko-Plaquemerkmalen (HU < 30, Remodeling Index > 1,1, Serviettenringzeichen und fleckiges Kalzium)
30 Tage
Bewertung der Plaquebelastung [Modified Duke CAD Index for coronary CTA]
Zeitfenster: 30 Tage
Den Patienten wird basierend auf früheren Patientenprognosedaten ein Risikowert zwischen 0 und 100 zugewiesen. Der Score ist eine Erweiterung des 3-Gefäß-Krankheits-Scores. Es enthält auch den Schweregrad der Stenose und rechnet mit der linken Hauptstenose und der proximalen linken vorderen absteigenden Stenose. Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen dem kumulativen Überleben der Patienten für die verschiedenen Kategorien. Die linke Hauptplaque mit einer zusätzlichen mittelschweren oder schweren Stenose weist auf das schlechteste Ergebnis hin.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Studienstuhl: Haralambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA-Department of Cardiology
  • Hauptermittler: Konstantinos Kouskouras, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology
  • Hauptermittler: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA-Department of Cardiology
  • Hauptermittler: Vasileios Rafailidis, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEOMETRY_29.01.2019.101068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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