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Geometria dell'arteria coronaria e gravità dell'aterosclerosi coronarica (GEOMETRY-CTA)

4 giugno 2020 aggiornato da: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Valutazione della geometria dell'arteria coronarica con angiografia TC coronarica: valutazione del carico e della composizione della placca aterosclerotica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la potenziale associazione della geometria dell'arteria coronarica, basata sull'angiografia TC coronarica (CCTA), con la complessità e la gravità dell'aterosclerosi coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che l'angolazione del decollo del ramo laterale influenza la gravità dell'aterosclerosi nelle biforcazioni coronariche, poiché angoli maggiori sono stati associati a un aumento del carico di placca. I dati degli studi di fluidodinamica computazionale hanno confermato questa scoperta dimostrando che anche in assenza di alterazioni nella quantità di flusso di ramo, un ampio angolo tra i rami laterali intensifica le perturbazioni del flusso, aumenta le variazioni dello stress di taglio endoteliale spaziale (ESS) nella biforcazione regione e il basso ESS nelle pareti laterali, aumentando così l'ambiente incline all'aterosclerosi. L'entità del flusso invertito, l'estensione della zona di ricircolo e la durata della separazione del flusso durante il ciclo dell'impulso comprendono altri parametri emodinamici che sono importanti nell'aterogenesi e sono amplificati dall'aumento dell'angolo di biforcazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • Reclutamento
        • AHEPA University Hospital, Department of Cardiology
        • Contatto:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
          • Numero di telefono: +306976254340
          • Email: grampidi@auth.gr
        • Investigatore principale:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Kouskouras, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Vasileios Rafailidis, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni all'ingresso, di entrambi i sessi, che si sono sottoposti ad angiografia TC coronarica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad angiografia TC cardiaca
  • Pazienti senza precedenti di malattia coronarica (CAD)
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che danno il consenso scritto volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave malattia concomitante e aspettativa di vita < 1 anno
  • Pazienti con una precedente storia di CAD
  • Pazienti che rifiutano di dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte CCTA
Pazienti consecutivi con sospetta malattia coronarica e probabilità pre-test bassa/intermedia
Test diagnostico: CCTA
Angiografia coronarica TC multistrato 128 e analisi complessa della placca aterosclerotica con l'uso di tecniche di post-elaborazione dell'imaging TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di decollo dell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) dalla radice aortica
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione utilizzando la tecnica di ricostruzione multiplanare curva (MPR) in vantaggio workstation server
30 giorni
Angolo di decollo dell'arteria coronaria destra (RCA) dalla radice aortica
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione utilizzando la tecnica MPR curva in vantaggio workstation server
30 giorni
Angolo di biforcazione discendente anteriore sinistro (LAD) / circonflesso sinistro (LCx).
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione utilizzando la tecnica MPR curva in vantaggio workstation server
30 giorni
Volume coronarico indicizzato
Lasso di tempo: 30 giorni
Calcolato dividendo il volume coronarico totale per la massa del ventricolo sinistro, entrambi derivati ​​dal CCTA (mm3/gr)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione dell'aterosclerosi coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni
Volume totale della placca aterosclerotica (mm3)
30 giorni
Gravità dell'aterosclerosi coronarica valutata utilizzando il punteggio di rischio Leiden CTA
Lasso di tempo: 30 giorni
Il punteggio di rischio Leiden CTA incorpora la presenza, l'estensione, la gravità, la posizione e la composizione della malattia coronarica (CAD). Il punteggio CTA di Leiden viene calcolato utilizzando il seguente approccio. Innanzitutto, la presenza di CAD è determinata in ciascun segmento. Quando la placca è assente, il punteggio è 0. Quando la placca è presente, viene assegnato un punteggio di 1,1, 1,2 o 1,3 in base alla composizione della placca (rispettivamente placca calcificata, non calcificata e mista). Successivamente, questo punteggio viene moltiplicato per un fattore di peso per la posizione del segmento nell'albero coronarico (da 0,5 a 6 a seconda del vaso, della posizione prossimale e della dominanza del sistema) e moltiplicato per un fattore di peso per la gravità della stenosi (da 1,4 per ≥50% stenosi e 1,0 per stenosi <50%). Il punteggio finale (intervallo da 0 a 42) viene calcolato sommando i punteggi dei singoli segmenti.
30 giorni
Gravità dell'aterosclerosi coronarica valutata utilizzando il punteggio di Gensini
Lasso di tempo: 30 giorni
La gravità relativa di una lesione è indicata utilizzando un punteggio di 1 per l'ostruzione dell'1-25% e raddoppiando tale numero man mano che la gravità dell'ostruzione progredisce ad ogni passaggio nella riduzione del diametro del 25-50-75-90-99-100%. Pertanto, il punteggio di gravità per ciascuna lesione può variare da 1 a 32. Inoltre, il punteggio è stato pesato in base al consueto flusso sanguigno al ventricolo sinistro in ciascun vaso o segmento di vaso. Un fattore moltiplicativo viene applicato a ogni punteggio della lesione in base alla sua posizione nell'albero coronarico, a seconda del significato funzionale dell'area fornita da quel segmento. Se un segmento è totalmente occluso o stenotico al 99% e riceve collaterali, viene utilizzato un fattore di aggiustamento collaterale e l'aggiustamento viene ridotto dall'estensione della malattia nel vaso che è la fonte dei collaterali. Il punteggio finale è la somma di tutti i punteggi delle lesioni.
30 giorni
Complessità della malattia coronarica [punteggio CT-SYNTAX]
Lasso di tempo: 30 giorni
Il punteggio SYNTAX derivato dal CCTA (punteggio CT-SYNTAX) è uno strumento di classificazione basato sulle lesioni per caratterizzare il sistema vascolare coronarico rispetto al numero di lesioni e al loro impatto funzionale, posizione e complessità. Si ipotizza che punteggi SYNTAX più alti, indicativi di una malattia più complessa, rappresentino una sfida terapeutica più grande e abbiano una prognosi potenzialmente peggiore.
30 giorni
Frequenza di insorgenza di placche ad alto rischio
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza (%) di insorgenza di caratteristiche di placca ad alto rischio (HU < 30, indice di rimodellamento > 1,1, segno dell'anello del tovagliolo e calcio chiazzato)
30 giorni
Valutazione del carico di placca [Modified Duke CAD Index for coronary CTA]
Lasso di tempo: 30 giorni
Ai pazienti viene assegnato un punteggio di rischio compreso tra 0 e 100 sulla base dei precedenti dati di prognosi del paziente. Il punteggio è un'estensione del punteggio della malattia dei 3 vasi. Incorpora anche la gravità della stenosi e calcola con la stenosi principale sinistra e la stenosi discendente anteriore sinistra prossimale. C'è una differenza significativa tra la sopravvivenza cumulativa dei pazienti per le diverse categorie. La placca principale sinistra con qualsiasi stenosi aggiuntiva moderata o grave indica l'esito peggiore.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haralambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA-Department of Cardiology
  • Investigatore principale: Konstantinos Kouskouras, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology
  • Investigatore principale: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA-Department of Cardiology
  • Investigatore principale: Vasileios Rafailidis, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEOMETRY_29.01.2019.101068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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