Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Geometría de la arteria coronaria y gravedad de la aterosclerosis coronaria (GEOMETRY-CTA)

4 de junio de 2020 actualizado por: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Evaluación de la geometría de la arteria coronaria con angiografía por TC coronaria: evaluación de la carga y composición de la placa aterosclerótica

El propósito de este estudio es investigar la posible asociación de la geometría de la arteria coronaria, basada en la angiografía por TC coronaria (CCTA), con la complejidad y la gravedad de la aterosclerosis coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado que la angulación del despegue de la rama lateral influye en la gravedad de la aterosclerosis en las bifurcaciones coronarias, ya que los ángulos más grandes se han asociado con una mayor carga de placa. Los datos de los estudios de dinámica de fluidos computacional han confirmado este hallazgo al demostrar que, incluso en ausencia de alteraciones en la cantidad de flujo de las ramas, un ángulo amplio entre las ramas laterales intensifica las perturbaciones del flujo, aumenta las variaciones de la tensión de cizallamiento endotelial espacial (ESS) en la bifurcación región y el ESS bajo en las paredes laterales, lo que aumenta el entorno propenso a la aterosclerosis. La magnitud del flujo inverso, la extensión de la zona de recirculación y la duración de la separación del flujo durante el ciclo del pulso comprenden otros parámetros hemodinámicos que son importantes en la aterogénesis y se amplifican por un ángulo de bifurcación aumentado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Georgios P Rampidis, MD, MSc
  • Número de teléfono: +30 2310994830
  • Correo electrónico: grampidi@auth.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • Reclutamiento
        • AHEPA University Hospital, Department of Cardiology
        • Contacto:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
          • Número de teléfono: +306976254340
          • Correo electrónico: grampidi@auth.gr
        • Investigador principal:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Kouskouras, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Investigador principal:
          • Vasileios Rafailidis, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos mayores de 18 años al ingreso, de ambos sexos, remitidos para angiografía coronaria por TC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados para angiografía por TC cardiaca
  • Pacientes sin antecedentes de Enfermedad Arterial Coronaria (EAC)
  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes que dan su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes con enfermedad concurrente grave y esperanza de vida < 1 año
  • Pacientes con antecedentes de EAC
  • Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte CCTA
Pacientes consecutivos con sospecha de enfermedad coronaria y probabilidad pretest baja/intermedia
Prueba de diagnóstico: CCTA
Angiografía coronaria por TC de 128 cortes múltiples y análisis de placas ateroscleróticas complejas con el uso de técnicas de posprocesamiento de imágenes por TC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de despegue de la raíz aórtica de la arteria coronaria principal izquierda (LMCA)
Periodo de tiempo: 30 dias
Medición mediante la técnica de reconstrucción multiplanar curva (MPR) en un servidor de estación de trabajo Advantage
30 dias
Ángulo de despegue de la arteria coronaria derecha (RCA) desde la raíz aórtica
Periodo de tiempo: 30 dias
Medición mediante técnica MPR curva en servidor de estación de trabajo Advantage
30 dias
Ángulo de bifurcación descendente anterior izquierdo (LAD) / circunflejo izquierdo (LCx)
Periodo de tiempo: 30 dias
Medición mediante técnica MPR curva en servidor de estación de trabajo Advantage
30 dias
Volumen coronario indexado
Periodo de tiempo: 30 dias
Calculado dividiendo el volumen coronario total por la masa del ventrículo izquierdo, ambos derivados de CCTA (mm3/gr)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance de la aterosclerosis coronaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Volumen total de placa aterosclerótica (mm3)
30 dias
Gravedad de la aterosclerosis coronaria evaluada mediante la puntuación de riesgo Leiden CTA
Periodo de tiempo: 30 dias
La puntuación de riesgo de Leiden CTA incorpora la presencia, la extensión, la gravedad, la ubicación y la composición de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). La puntuación de Leiden CTA se calcula utilizando el siguiente enfoque. En primer lugar, se determina la presencia de CAD en cada segmento. Cuando no hay placa, la puntuación es 0. Cuando hay placa, se da una puntuación de 1,1, 1,2 o 1,3 según la composición de la placa (placa calcificada, no calcificada y mixta, respectivamente). Posteriormente, esta puntuación se multiplica por un factor de peso para la ubicación del segmento en el árbol de la arteria coronaria (de 0,5 a 6 según el vaso, la ubicación proximal y la dominancia del sistema) y se multiplica por un factor de peso para la gravedad de la estenosis (1,4 para ≥50 % estenosis y 1,0 para estenosis <50%). La puntuación final (rango de 0 a 42) se calcula sumando las puntuaciones de los segmentos individuales.
30 dias
Gravedad de la aterosclerosis coronaria evaluada mediante la puntuación de Gensini
Periodo de tiempo: 30 dias
La gravedad relativa de una lesión se indica utilizando una puntuación de 1 para una obstrucción del 1 al 25 % y duplicando ese número a medida que la gravedad de la obstrucción progresa con cada paso en la reducción del diámetro del 25-50-75-90-99-100 %. Por lo tanto, la puntuación de gravedad de cada lesión puede oscilar entre 1 y 32. Además, la puntuación ponderaba según el flujo sanguíneo habitual al ventrículo izquierdo en cada vaso o segmento de vaso. Se aplica un factor multiplicador a cada puntaje de lesión basado en su ubicación en el árbol coronario, dependiendo de la importancia funcional del área irrigada por ese segmento. Si un segmento está totalmente ocluido o estenosado en un 99% y recibe colaterales, se usa un factor de ajuste colateral y el ajuste se reduce según la extensión de la enfermedad en el vaso que es el origen de las colaterales. La puntuación final es la suma de todas las puntuaciones de las lesiones.
30 dias
Complejidad de la enfermedad de las arterias coronarias [puntuación CT-SYNTAX]
Periodo de tiempo: 30 dias
La puntuación SYNTAX derivada de CCTA (puntuación CT-SYNTAX) es una herramienta de clasificación basada en lesiones para caracterizar la vasculatura coronaria con respecto al número de lesiones y su impacto funcional, ubicación y complejidad. Se supone que las puntuaciones SYNTAX más altas, indicativas de una enfermedad más compleja, representan un mayor desafío terapéutico y tienen un pronóstico potencialmente peor.
30 dias
Frecuencia de aparición de placas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia (%) de aparición de características de placa de alto riesgo (HU < 30, índice de remodelación > 1,1, signo del anillo de la servilleta y manchas de calcio)
30 dias
Evaluación de la carga de placa [Índice CAD de Duke modificado para ATC coronaria]
Periodo de tiempo: 30 dias
A los pacientes se les asigna una puntuación de riesgo entre 0 y 100 según los datos de pronóstico del paciente anterior. La puntuación es una extensión de la puntuación de enfermedad de 3 vasos. También incorpora la gravedad de la estenosis y calcula con la estenosis principal izquierda y la estenosis descendente anterior izquierda proximal. Existe una diferencia significativa entre la supervivencia acumulada de los pacientes para las diferentes categorías. La placa principal izquierda con cualquier estenosis moderada o grave adicional indica el peor resultado.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

  • Silla de estudio: Haralambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA-Department of Cardiology
  • Investigador principal: Konstantinos Kouskouras, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology
  • Investigador principal: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA-Department of Cardiology
  • Investigador principal: Vasileios Rafailidis, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEOMETRY_29.01.2019.101068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CCTA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir