Sepelvaltimon geometria ja sepelvaltimon ateroskleroosin vakavuus (GEOMETRY-CTA)
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Sepelvaltimon geometrian arviointi sepelvaltimon CT-angiografialla: Ateroskleroottisen plakin kuormituksen ja koostumuksen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sepelvaltimon geometrian mahdollista yhteyttä sepelvaltimon CT-angiografiaan (CCTA) perustuvan sepelvaltimon ateroskleroosin monimutkaisuuteen ja vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sivuhaarojen nousun kulmauksen on raportoitu vaikuttavan sepelvaltimon haarautumien ateroskleroosin vakavuuteen, koska suurempien kulmien on yhdistetty lisääntyneeseen plakkitaakkaan.
Laskennallisten nestedynamiikan tutkimusten tiedot ovat vahvistaneet tämän havainnon osoittamalla, että vaikka haaravirtauksen määrässä ei olisi muutoksia, laaja kulma sivuhaarojen välillä voimistaa virtauksen häiriöitä, lisää spatiaalisia endoteelin leikkausjännityksen (ESS) vaihteluita haarautumassa. alue ja matala ESS sivuseinissä, mikä lisää ateroskleroosille alttiita ympäristöä.
Käänteisen virtauksen suuruus, kierrätysvyöhykkeen laajeneminen ja virtauksen erotuksen kesto pulssijakson aikana käsittävät muita hemodynaamisia parametreja, jotka ovat tärkeitä aterogeneesissä ja joita vahvistaa kasvanut bifurkaatiokulma.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka, 54636
- Rekrytointi
- AHEPA University Hospital, Department of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgios Rampidis, MD, MSc
- Puhelinnumero: +306976254340
- Sähköposti: grampidi@auth.gr
-
Päätutkija:
- Haralambos Karvounis, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Konstantinos Kouskouras, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Georgios Rampidis, MD, MSc
-
Päätutkija:
- Vasileios Rafailidis, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat tulohetkellä, molempia sukupuolia, jotka lähetettiin sepelvaltimon CT-angiografiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetetyt sydämen CT-angiografiaan
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut sepelvaltimotautia (CAD)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus ja elinajanodote alle 1 vuoden
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut CAD
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CCTA-kohortti
Peräkkäiset potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia ja joilla on alhainen/keskimääräinen esitestin todennäköisyys
|
128-osainen CT-sepelvaltimon angiografia ja monimutkainen ateroskleroottinen plakkianalyysi käyttämällä CT-kuvantamisen jälkikäsittelytekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman pääsepelvaltimon (LMCA) nousukulma aortan juuresta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mittaus käyttäen curved Multiplanar Reconstruction (MPR) -tekniikkaa edullisessa työasemapalvelimessa
|
30 päivää
|
|
Oikean sepelvaltimon (RCA) nousukulma aortan juuresta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mittaus kaarevalla MPR-tekniikalla edullisessa työasemapalvelimessa
|
30 päivää
|
|
Vasen etuosa laskeva (LAD) / vasen Circumflex (LCx) haarautumiskulma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mittaus kaarevalla MPR-tekniikalla edullisessa työasemapalvelimessa
|
30 päivää
|
|
Indeksoitu sepelvaltimotilavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laskettu jakamalla sepelvaltimon kokonaistilavuus vasemman kammion massalla, molemmat johdettu CCTA:sta (mm3/gr)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon ateroskleroosin laajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ateroskleroottisen plakin kokonaistilavuus (mm3)
|
30 päivää
|
|
Sepelvaltimon ateroskleroosin vakavuus arvioitiin käyttämällä Leidenin CTA-riskipisteitä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leidenin CTA-riskipisteet sisältävät sepelvaltimotaudin (CAD) esiintymisen, laajuuden, vakavuuden, sijainnin ja koostumuksen.
Leidenin CTA-pisteet lasketaan seuraavalla menetelmällä.
Ensinnäkin CAD:n läsnäolo määritetään kussakin segmentissä.
Kun plakkia ei ole, pistemäärä on 0. Kun plakkia on läsnä, annetaan pistemäärä 1,1, 1,2 tai 1,3 plakin koostumuksen mukaan (vastaavasti kalkkeutumaton, kalkkiutumaton ja sekaplakki).
Myöhemmin tämä pistemäärä kerrotaan segmentin sijainnin painokertoimella sepelvaltimopuussa (0,5 - 6 suonen, proksimaalisen sijainnin ja järjestelmän dominanssin mukaan) ja kerrotaan ahtauman vaikeusasteen painokertoimella (1,4 ≥50 %:lle) ahtauma ja 1,0 alle 50 %).
Lopullinen pistemäärä (alue 0-42) lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten segmenttien pisteet.
|
30 päivää
|
|
Sepelvaltimon ateroskleroosin vakavuus on arvioitu Gensinin pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leesion suhteellinen vakavuus osoitetaan käyttämällä arvoa 1 1-25 %:n tukkeutumisesta ja kaksinkertaistamalla tämä luku tukkeuman vakavuuden edetessä halkaisijan 25-50-75-90-99-100 %:n pienenemisen jokaisessa vaiheessa.
Siten kunkin leesion vakavuuspisteet voivat vaihdella 1 - 32.
Lisäksi pisteet punnittiin tavanomaisen verenvirtauksen mukaisesti vasempaan kammioon kussakin suonessa tai suonen segmentissä.
Kertomustekijää sovelletaan jokaiseen leesiopisteeseen sen sijainnin perusteella sepelvaltimopuussa, riippuen kyseisen segmentin tarjoaman alueen toiminnallisesta merkityksestä.
Jos segmentti on täysin tukossa tai 99-prosenttisesti ahtautunut ja vastaanottaa vakuuksia, käytetään vakuuksien korjauskerrointa, ja säätöä pienennetään vakuuksien lähteenä olevan suonen sairauden laajuuden mukaan.
Lopullinen pistemäärä on kaikkien leesiopisteiden summa.
|
30 päivää
|
|
Sepelvaltimotaudin monimutkaisuus [CT-SYNTAX-pisteet]
Aikaikkuna: 30 päivää
|
CCTA-peräinen SYNTAX-pistemäärä (CT-SYNTAX score) on leesiopohjainen arviointityökalu, jolla voidaan karakterisoida sepelvaltimot leesioiden lukumäärän ja niiden toiminnallisen vaikutuksen, sijainnin ja monimutkaisuuden perusteella.
Korkeampien SYNTAX-pisteiden, jotka viittaavat monimutkaisempaan sairauteen, oletetaan edustavan suurempaa terapeuttista haastetta ja niillä on mahdollisesti huonompi ennuste.
|
30 päivää
|
|
Korkean riskin plakkien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuririskisten plakkien esiintymistiheys (%) (HU < 30, Remodeling Index > 1,1, lautasliinarengasmerkki & pilkkullinen kalsium)
|
30 päivää
|
|
Plakkitaakan arviointi [Muokattu Duke CAD -indeksi sepelvaltimon CTA:lle]
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaille annetaan riskipisteet 0-100 aiempien potilaiden ennustetietojen perusteella.
Pistemäärä on kolmen suonen sairauden pistemäärän laajennus.
Se sisältää myös ahtauman vakavuuden ja laskee vasemman pääahtauden ja proksimaalisen vasemman anteriorisen laskevan ahtauden.
Potilaiden kumulatiivisen eloonjäämisen välillä on merkittävä ero eri luokkien välillä.
Vasen pääplakki ylimääräisen kohtalaisen tai vaikean ahtauman kanssa osoittaa pahimman tuloksen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haralambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA-Department of Cardiology
- Päätutkija: Konstantinos Kouskouras, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology
- Päätutkija: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA-Department of Cardiology
- Päätutkija: Vasileios Rafailidis, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Antoniadis AP, Giannopoulos AA, Wentzel JJ, Joner M, Giannoglou GD, Virmani R, Chatzizisis YS. Impact of local flow haemodynamics on atherosclerosis in coronary artery bifurcations. EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V18-22. doi: 10.4244/EIJV11SVA4.
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Ferencik M. About the twists and turns: Relationship of coronary artery geometry and atherosclerosis. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 May-Jun;12(3):261-262. doi: 10.1016/j.jcct.2018.04.004. Epub 2018 Apr 24. No abstract available.
- Toutouzas K, Benetos G, Karanasos A, Chatzizisis YS, Giannopoulos AA, Tousoulis D. Vulnerable plaque imaging: updates on new pathobiological mechanisms. Eur Heart J. 2015 Dec 1;36(45):3147-54. doi: 10.1093/eurheartj/ehv508. Epub 2015 Sep 28.
- Giannopoulos AA, Benz DC, Grani C, Buechel RR. Imaging the event-prone coronary artery plaque. J Nucl Cardiol. 2019 Feb;26(1):141-153. doi: 10.1007/s12350-017-0982-0. Epub 2017 Jul 6.
- Kolossvary M, Szilveszter B, Merkely B, Maurovich-Horvat P. Plaque imaging with CT-a comprehensive review on coronary CT angiography based risk assessment. Cardiovasc Diagn Ther. 2017 Oct;7(5):489-506. doi: 10.21037/cdt.2016.11.06.
- Pflederer T, Ludwig J, Ropers D, Daniel WG, Achenbach S. Measurement of coronary artery bifurcation angles by multidetector computed tomography. Invest Radiol. 2006 Nov;41(11):793-8. doi: 10.1097/01.rli.0000239318.88270.9f.
- Benetos G, Buechel RR, Goncalves M, Benz DC, von Felten E, Rampidis GP, Clerc OF, Messerli M, Giannopoulos AA, Gebhard C, Fuchs TA, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Grani C. Coronary artery volume index: a novel CCTA-derived predictor for cardiovascular events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;36(4):713-722. doi: 10.1007/s10554-019-01750-2. Epub 2020 Jan 1.
- Benz DC, Benetos G, Rampidis G, von Felten E, Bakula A, Sustar A, Kudura K, Messerli M, Fuchs TA, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Validation of deep-learning image reconstruction for coronary computed tomography angiography: Impact on noise, image quality and diagnostic accuracy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Sep-Oct;14(5):444-451. doi: 10.1016/j.jcct.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEOMETRY_29.01.2019.101068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .