Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronararteriegeometri og alvorlighetsgraden av koronar aterosklerose (GEOMETRY-CTA)

4. juni 2020 oppdatert av: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Vurdering av koronararteriegeometri med koronar CT-angiografi: Evaluering av aterosklerotisk plakkbelastning og sammensetning

Formålet med denne studien er å undersøke den potensielle assosiasjonen av koronararteriegeometri, basert på koronar CT angiografi (CCTA), med kompleksiteten og alvorlighetsgraden av koronar aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vinklingen av sidegrenens start er rapportert å påvirke alvorlighetsgraden av aterosklerose i koronare bifurkasjoner, ettersom større vinkler har vært assosiert med økt plakkbelastning. Data fra beregningsbaserte fluiddynamikkstudier har bekreftet dette funnet ved å demonstrere at selv i fravær av endringer i mengden av grenstrøm, forsterker en vid vinkel mellom sidegrenene strømningsforstyrrelser, øker variasjonene i romlig endotelskjærspenning (ESS) i bifurkasjonen. regionen og den lave ESS i sideveggene, og forsterker derved det ateroskleroseutsatte miljøet. Størrelsen på reversert strømning, utvidelsen av resirkulasjonssonen og varigheten av strømningsseparasjonen under pulssyklusen omfatter andre hemodynamiske parametere som er viktige i aterogenese og forsterkes av en økt bifurkasjonsvinkel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 54636
        • Rekruttering
        • AHEPA University Hospital, Department of Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
          • Telefonnummer: +306976254340
          • E-post: grampidi@auth.gr
        • Hovedetterforsker:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Kouskouras, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Vasileios Rafailidis, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter eldre enn 18 år ved innreise, av begge kjønn, som henviste til koronar CT angiografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til hjerte-CT angiografi
  • Pasienter uten tidligere historie med koronararteriesykdom (CAD)
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som gir frivillig skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med alvorlig samtidig sykdom og forventet levealder på < 1 år
  • Pasienter med en tidligere historie med CAD
  • Pasienter som nekter å gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CCTA-kohort
Påfølgende pasienter med mistanke om koronarsykdom og lav/middels pre-test sannsynlighet
Diagnostisk test: CCTA
128-delt CT koronar angiografi og kompleks aterosklerotisk plakkanalyse med bruk av CT-bildebehandlingsteknikker etter prosessering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre hovedkoronararterie (LMCA) vinkel for take-off fra aortaroten
Tidsramme: 30 dager
Måling ved bruk av buet Multiplanar Reconstruction (MPR) teknikk i fordel arbeidsstasjonsserver
30 dager
Høyre koronararterie (RCA) vinkel for take-off fra aortaroten
Tidsramme: 30 dager
Måling ved hjelp av buet MPR-teknikk i fordel arbeidsstasjonsserver
30 dager
Venstre anterior synkende (LAD) / Venstre Circumflex (LCx) bifurkasjonsvinkel
Tidsramme: 30 dager
Måling ved hjelp av buet MPR-teknikk i fordel arbeidsstasjonsserver
30 dager
Indeksert koronarvolum
Tidsramme: 30 dager
Beregnet ved å dele det totale koronarvolumet til venstre ventrikkelmasse, begge avledet fra CCTA (mm3/gr)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av koronar aterosklerose
Tidsramme: 30 dager
Totalt aterosklerotisk plakkvolum (mm3)
30 dager
Alvorlighetsgrad av koronar aterosklerose vurdert ved bruk av Leiden CTA-risikoscore
Tidsramme: 30 dager
Leiden CTA-risikoscore inkluderer tilstedeværelse, omfang, alvorlighetsgrad, plassering og sammensetning av koronararteriesykdom (CAD). Leiden CTA-poengsum beregnes ved å bruke følgende tilnærming. Først bestemmes tilstedeværelsen av CAD i hvert segment. Når plakk er fraværende, er poengsummen 0. Når plakk er tilstede, gis en poengsum på 1,1, 1,2 eller 1,3 i henhold til plakksammensetningen (henholdsvis forkalket, ikke-forkalket og blandet plakk). Deretter multipliseres denne poengsummen med en vektfaktor for plasseringen av segmentet i koronararterietreet (0,5 til 6 i henhold til kar, proksimal plassering og systemdominans) og multiplisert med en vektfaktor for alvorlighetsgrad av stenose (1,4 for ≥50 % stenose og 1,0 for stenose <50 %). Den endelige poengsummen (område 0 til 42) beregnes ved å legge til de individuelle segmentskårene.
30 dager
Alvorlighetsgrad av koronar aterosklerose vurdert ved å bruke Gensini-score
Tidsramme: 30 dager
Den relative alvorlighetsgraden av en lesjon er indikert ved å bruke en skåre på 1 for 1-25 % obstruksjon og doble dette tallet ettersom alvorlighetsgraden av obstruksjon utvikler seg med hvert trinn i 25-50-75-90-99-100 % diameterreduksjon. Dermed kan alvorlighetsgraden for hver lesjon variere fra 1 til 32. Videre ble poengsummen veid i henhold til den vanlige blodstrømmen til venstre ventrikkel i hvert kar eller karsegment. En multiplikasjonsfaktor brukes på hver lesjonsscore basert på dens plassering i koronartreet, avhengig av den funksjonelle betydningen av området som leveres av det segmentet. Hvis et segment er totalt okkludert eller 99 % stenosert og mottar collateraler, brukes en collateral justeringsfaktor, og justeringen reduseres med omfanget av sykdom i karet som er kilden til collateraler. Den endelige poengsummen er summen av alle lesjonsskårene.
30 dager
Kompleksiteten til koronararteriesykdom [CT-SYNTAX score]
Tidsramme: 30 dager
CCTA-avledet SYNTAX score (CT-SYNTAX score) er et lesjonsbasert graderingsverktøy for å karakterisere koronarvaskulaturen med hensyn til antall lesjoner og deres funksjonelle påvirkning, plassering og kompleksitet. Høyere SYNTAX-skårer, som indikerer mer kompleks sykdom, antas å representere en større terapeutisk utfordring og å ha potensielt dårligere prognose.
30 dager
Hyppighet av forekomst av høyrisikoplakk
Tidsramme: 30 dager
Frekvens (%) av forekomsten av plakk med høy risiko (HU < 30, Remodeling Index > 1,1, serviettringskilt og flekkete kalsium)
30 dager
Plakkbelastningsvurdering [Modified Duke CAD Index for coronary CTA]
Tidsramme: 30 dager
Pasienter tildeles en risikoskåre mellom 0-100 basert på tidligere pasientprognosedata. Poengsummen er en utvidelse av 3-karsykdomsskåren. Den inkluderer også alvorlighetsgraden av stenose og beregner med venstre hovedstenose og proksimal venstre fremre nedadgående stenose. Det er en betydelig forskjell mellom pasienters kumulative overlevelse for de ulike kategoriene. Venstre hovedplakk med ytterligere moderat eller alvorlig stenose indikerer det verste resultatet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Studiestol: Haralambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA-Department of Cardiology
  • Hovedetterforsker: Konstantinos Kouskouras, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology
  • Hovedetterforsker: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA-Department of Cardiology
  • Hovedetterforsker: Vasileios Rafailidis, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEOMETRY_29.01.2019.101068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere