Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geometrie koronárních tepen a závažnost koronární aterosklerózy (GEOMETRY-CTA)

4. června 2020 aktualizováno: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Posouzení geometrie koronárních tepen pomocí koronární CT angiografie: Hodnocení zátěže aterosklerotickým plátem a složení

Účelem této studie je prozkoumat potenciální souvislost geometrie koronárních tepen na základě koronární CT angiografie (CCTA) se složitostí a závažností koronární aterosklerózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že angulace vzletu boční větve ovlivňuje závažnost aterosklerózy u koronárních bifurkací, protože větší úhly byly spojeny se zvýšenou zátěží pláty. Údaje z počítačových studií dynamiky tekutin potvrdily toto zjištění tím, že prokázaly, že i v nepřítomnosti změn v množství toku větví široký úhel mezi bočními větvemi zesiluje poruchy toku, zvyšuje variace prostorového endoteliálního smykového napětí (ESS) v bifurkaci. oblasti a nízké ESS v laterálních stěnách, čímž se zvětšuje prostředí náchylné k ateroskleróze. Velikost reverzního toku, rozšíření recirkulační zóny a trvání separace toku během pulzního cyklu zahrnují další hemodynamické parametry, které jsou důležité v aterogenezi a jsou zesíleny zvýšeným úhlem bifurkace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 54636
        • Nábor
        • AHEPA University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
          • Telefonní číslo: +306976254340
          • E-mail: grampidi@auth.gr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Kouskouras, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasileios Rafailidis, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti starší 18 let při vstupu, obou pohlaví, kteří doporučovali koronární CT angiografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na CT angiografii srdce
  • Pacienti bez předchozí anamnézy ischemické choroby srdeční (CAD)
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří dobrovolně písemně souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti se závažným souběžným onemocněním a očekávanou délkou života < 1 rok
  • Pacienti s předchozí anamnézou CAD
  • Pacienti, kteří odmítnou dát písemný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta CCTA
Po sobě jdoucí pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen a nízkou/střední pravděpodobností před testem
Diagnostický test: CCTA
128-multislice CT koronarografie a komplexní analýza aterosklerotického plátu s použitím CT zobrazovacích postprocesních technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel vzletu levé hlavní koronární arterie (LMCA) z kořene aorty
Časové okno: 30 dní
Měření pomocí techniky zakřivené multiplanární rekonstrukce (MPR) ve výhodném serveru pracovní stanice
30 dní
Úhel vzletu pravé koronární arterie (RCA) z kořene aorty
Časové okno: 30 dní
Měření pomocí zakřivené MPR techniky ve výhodě serveru pracovní stanice
30 dní
Úhel bifurkace levý přední sestupný (LAD) / levý cirkumflex (LCx).
Časové okno: 30 dní
Měření pomocí zakřivené MPR techniky ve výhodě serveru pracovní stanice
30 dní
Indexovaný koronární objem
Časové okno: 30 dní
Vypočteno vydělením celkového koronárního objemu k hmotě levé komory, oba odvozené z CCTA (mm3/gr)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah koronární aterosklerózy
Časové okno: 30 dní
Celkový objem aterosklerotického plátu (mm3)
30 dní
Závažnost koronární aterosklerózy hodnocená pomocí Leidenského rizikového skóre CTA
Časové okno: 30 dní
Skóre rizika CTA v Leidenu zahrnuje přítomnost, rozsah, závažnost, lokalizaci a složení onemocnění koronárních tepen (CAD). Leidenské skóre CTA se vypočítá pomocí následujícího přístupu. Nejprve se v každém segmentu určí přítomnost CAD. Pokud plak chybí, je skóre 0. Pokud je plak přítomen, je dáno skóre 1,1, 1,2 nebo 1,3 podle složení plaku (kalcifikovaný, nekalcifikovaný a smíšený plak). Následně se toto skóre vynásobí váhovým faktorem pro umístění segmentu ve stromu koronární tepny (0,5 až 6 podle cévy, proximálního umístění a dominance systému) a vynásobí váhovým faktorem závažnosti stenózy (1,4 pro ≥50 % stenóza a 1,0 pro stenózu <50 %). Konečné skóre (rozsah 0 až 42) se vypočítá sečtením skóre jednotlivých segmentů.
30 dní
Závažnost koronární aterosklerózy hodnocená pomocí Gensiniho skóre
Časové okno: 30 dní
Relativní závažnost léze je indikována pomocí skóre 1 pro 1-25% obstrukci a zdvojnásobením tohoto čísla, jak závažnost obstrukce postupuje s každým krokem při zmenšení průměru o 25-50-75-90-99-100%. Skóre závažnosti pro každou lézi se tedy může pohybovat od 1 do 32. Dále bylo skóre zváženo podle obvyklého průtoku krve do levé komory v každé cévě nebo segmentu cévy. Na každé skóre lézí se aplikuje multiplikační faktor na základě jeho umístění v koronárním stromě v závislosti na funkčním významu oblasti dodávané tímto segmentem. Pokud je segment totálně okludovaný nebo z 99 % stenózovaný a přijímá kolaterály, použije se faktor úpravy kolaterálu a úprava se sníží o rozsah onemocnění v cévě, která je zdrojem kolaterál. Konečné skóre je součtem všech skóre lézí.
30 dní
Složitost ischemické choroby srdeční [CT-SYNTAX skóre]
Časové okno: 30 dní
Skóre SYNTAX odvozené od CCTA (skóre CT-SYNTAX) je hodnotící nástroj založený na lézích k charakterizaci koronární vaskulatury s ohledem na počet lézí a jejich funkční dopad, lokalizaci a složitost. Předpokládá se, že vyšší skóre SYNTAX, svědčící o komplexnějším onemocnění, představuje větší terapeutickou výzvu a má potenciálně horší prognózu.
30 dní
Frekvence výskytu vysoce rizikových plaků
Časové okno: 30 dní
Frekvence (%) výskytu vysoce rizikových plakových rysů (HU < 30, index remodelace > 1,1, znak kroužku na ubrousku a skvrnitý vápník)
30 dní
Hodnocení zátěže plakem [Modified Duke CAD Index pro koronární CTA]
Časové okno: 30 dní
Pacientům je přiřazeno rizikové skóre mezi 0-100 na základě dřívějších prognózních údajů pacienta. Skóre je rozšířením skóre onemocnění 3 cév. Zahrnuje také závažnost stenózy a počítá s levou hlavní stenózou a proximální levou přední sestupnou stenózou. Existuje významný rozdíl mezi kumulativním přežitím pacientů pro různé kategorie. Levý hlavní plát s jakoukoli další středně těžkou nebo těžkou stenózou ukazuje na nejhorší výsledek.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haralambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA-Department of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Kouskouras, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA-Department of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Vasileios Rafailidis, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEOMETRY_29.01.2019.101068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit