Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire arteriegeometrie en de ernst van coronaire atherosclerose (GEOMETRY-CTA)

4 juni 2020 bijgewerkt door: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Beoordeling van kransslagadergeometrie met coronaire CT-angiografie: evaluatie van atherosclerotische plaquebelasting en samenstelling

Het doel van deze studie is om de mogelijke associatie van kransslagadergeometrie, gebaseerd op coronaire CT-angiografie (CCTA), met de complexiteit en de ernst van coronaire atherosclerose te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gemeld dat de angulatie van de start van de zijtak de ernst van atherosclerose bij coronaire vertakkingen beïnvloedt, aangezien grotere hoeken in verband zijn gebracht met een verhoogde plaquebelasting. Gegevens van computationele vloeistofdynamica-onderzoeken hebben deze bevinding bevestigd door aan te tonen dat zelfs bij afwezigheid van veranderingen in de hoeveelheid vertakte stroming, een grote hoek tussen de zijtakken stromingsverstoringen intensiveert, de ruimtelijke endotheliale schuifspanning (ESS) variaties in de bifurcatie verhoogt. regio en de lage ESS in de zijwanden, waardoor de atherosclerose-gevoelige omgeving wordt vergroot. De grootte van de omgekeerde stroom, de uitbreiding van de recirculatiezone en de duur van stroomscheiding tijdens de pulscyclus omvatten andere hemodynamische parameters die belangrijk zijn bij atherogenese en worden versterkt door een grotere bifurcatiehoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland, 54636
        • Werving
        • AHEPA University Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
          • Telefoonnummer: +306976254340
          • E-mail: grampidi@auth.gr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Kouskouras, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasileios Rafailidis, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar bij binnenkomst, van beide geslachten, die verwezen voor coronaire CT-angiografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor cardiale CT-angiografie
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (CAD)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte en een levensverwachting van < 1 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van CAD
  • Patiënten die weigeren schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CCTA-cohort
Opeenvolgende patiënten met verdenking op coronaire hartziekte en lage/gemiddelde pre-test waarschijnlijkheid
Diagnostische toets: CCTA
128-multislice CT coronaire angiografie en complexe atherosclerotische plaque-analyse met behulp van CT-beeldvormende nabewerkingstechnieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerhoofdkransslagader (LMCA) starthoek vanaf de aortawortel
Tijdsspanne: 30 dagen
Meting met gebogen Multiplanar Reconstruction (MPR)-techniek in een werkstationserver
30 dagen
Rechter kransslagader (RCA) starthoek vanaf de aortawortel
Tijdsspanne: 30 dagen
Meting met behulp van gebogen MPR-techniek in een werkstationserver
30 dagen
Links Anterior Descending (LAD) / Linker Circumflex (LCx) bifurcatiehoek
Tijdsspanne: 30 dagen
Meting met behulp van gebogen MPR-techniek in een werkstationserver
30 dagen
Geïndexeerd coronair volume
Tijdsspanne: 30 dagen
Berekend door het totale coronaire volume te delen door de linkerventrikelmassa, beide afgeleid van CCTA (mm3/gr)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van coronaire atherosclerose
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal atherosclerotisch plaquevolume (mm3)
30 dagen
Ernst van coronaire atherosclerose beoordeeld met behulp van de Leiden CTA-risicoscore
Tijdsspanne: 30 dagen
De Leidse CTA-risicoscore omvat de aanwezigheid, omvang, ernst, locatie en samenstelling van coronaire hartziekte (CAD). De Leidse CTA-score wordt als volgt berekend. Eerst wordt de aanwezigheid van CAD in elk segment bepaald. Wanneer plaque afwezig is, is de score 0. Wanneer plaque aanwezig is, wordt een score van 1,1, 1,2 of 1,3 gegeven volgens de samenstelling van de plaque (respectievelijk verkalkte, niet-verkalkte en gemengde plaque). Vervolgens wordt deze score vermenigvuldigd met een gewichtsfactor voor de locatie van het segment in de kransslagaderboom (0,5 tot 6 volgens bloedvat, proximale locatie en systeemdominantie) en vermenigvuldigd met een gewichtsfactor voor ernst van de stenose (1,4 voor ≥50% stenose en 1,0 voor stenose <50%). De eindscore (bereik 0 tot 42) wordt berekend door optelling van de individuele segmentscores.
30 dagen
Ernst van coronaire atherosclerose beoordeeld met behulp van de Gensini-score
Tijdsspanne: 30 dagen
De relatieve ernst van een laesie wordt aangegeven met een score van 1 voor 1-25% obstructie en een verdubbeling van dat aantal naarmate de ernst van de obstructie toeneemt met elke stap in de 25-50-75-90-99-100% diameterreductie. De ernstscore voor elke laesie kan dus variëren van 1 tot 32. Bovendien werd de score gewogen volgens de gebruikelijke bloedstroom naar de linker ventrikel in elk bloedvat of bloedvatsegment. Er wordt een vermenigvuldigingsfactor toegepast op elke laesiescore op basis van zijn locatie in de coronaire boom, afhankelijk van de functionele betekenis van het gebied dat door dat segment wordt geleverd. Als een segment volledig is afgesloten of voor 99% vernauwd is en collateralen ontvangt, wordt een collaterale aanpassingsfactor gebruikt en wordt de aanpassing verminderd met de mate van ziekte in het bloedvat dat de bron van collateralen is. De uiteindelijke score is de som van alle laesiescores.
30 dagen
Complexiteit van coronaire hartziekte [CT-SYNTAX-score]
Tijdsspanne: 30 dagen
De CCTA-afgeleide SYNTAX-score (CT-SYNTAX-score) is een op laesies gebaseerd beoordelingsinstrument om de coronaire vasculatuur te karakteriseren met betrekking tot het aantal laesies en hun functionele impact, locatie en complexiteit. Hogere SYNTAX-scores, indicatief voor een complexere ziekte, worden verondersteld een grotere therapeutische uitdaging te vormen en mogelijk een slechtere prognose te hebben.
30 dagen
Frequentie van voorkomen van plaques met een hoog risico
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie (%) van voorkomen van plaquekenmerken met een hoog risico (HU < 30, remodelleringsindex > 1,1, servetringteken & vlekkerig calcium)
30 dagen
Beoordeling van de plaquebelasting [Modified Duke CAD Index for coronaire CTA]
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten krijgen een risicoscore toegewezen tussen 0-100 op basis van eerdere patiëntprognosegegevens. De score is een uitbreiding van de 3-bloedvatziektescore. Het houdt ook rekening met de ernst van de stenose en berekent met de hoofdstenose links en de proximale neergaande stenose links anterieur. Er is een significant verschil tussen de cumulatieve overleving van patiënten voor de verschillende categorieën. Linkerhoofdplaque met eventuele extra matige of ernstige stenose geeft de slechtste uitkomst aan.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haralambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA-Department of Cardiology
  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Kouskouras, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology
  • Hoofdonderzoeker: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA-Department of Cardiology
  • Hoofdonderzoeker: Vasileios Rafailidis, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEOMETRY_29.01.2019.101068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren