Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Geometria tętnic wieńcowych i nasilenie miażdżycy naczyń wieńcowych (GEOMETRY-CTA)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Ocena geometrii tętnic wieńcowych za pomocą koronarografii TK: ocena obciążenia i składu blaszek miażdżycowych

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego związku geometrii tętnic wieńcowych, opartej na koronarografii CT (CCTA), ze złożonością i ciężkością miażdżycy tętnic wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że kątowanie odgałęzienia bocznej gałęzi wpływa na nasilenie miażdżycy tętnic w rozwidleniach wieńcowych, ponieważ większe kąty są związane ze zwiększonym obciążeniem blaszką miażdżycową. Dane z badań obliczeniowej dynamiki płynów potwierdziły to odkrycie, wykazując, że nawet przy braku zmian w wielkości przepływu odgałęzień, szeroki kąt między bocznymi odgałęzieniami intensyfikuje zaburzenia przepływu, zwiększa przestrzenne zmiany naprężenia ścinającego śródbłonka (ESS) w rozwidleniu region i niski ESS w ścianach bocznych, zwiększając w ten sposób środowisko podatne na miażdżycę. Wielkość odwróconego przepływu, rozszerzenie strefy recyrkulacji i czas trwania separacji przepływu podczas cyklu tętna to kolejne parametry hemodynamiczne, które są ważne w aterogenezie i są wzmacniane przez zwiększony kąt bifurkacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 54636
        • Rekrutacyjny
        • AHEPA University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
          • Numer telefonu: +306976254340
          • E-mail: grampidi@auth.gr
        • Główny śledczy:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Kouskouras, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Główny śledczy:
          • Vasileios Rafailidis, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni chorzy obu płci, którzy ukończyli 18 lat przy wejściu, skierowani na koronarografię TK

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na angiografię CT serca
  • Pacjenci bez wcześniejszej historii choroby wieńcowej (CAD)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci wyrażający dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą i oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta CCTA
Kolejni pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej i niskim/pośrednim prawdopodobieństwem przed badaniem
Test diagnostyczny: CCTA
128-rzędowa angiografia wieńcowa CT i kompleksowa analiza blaszek miażdżycowych z wykorzystaniem technik post-processingu obrazowania CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt odejścia lewej głównej tętnicy wieńcowej (LMCA) od korzenia aorty
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiar przy użyciu techniki krzywej rekonstrukcji wielopłaszczyznowej (MPR) na serwerze Advantage Workstation
30 dni
Kąt odejścia prawej tętnicy wieńcowej (RCA) od korzenia aorty
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiar za pomocą zakrzywionej techniki MPR w serwerze Advantage Workstation
30 dni
Lewy przedni opadający (LAD) / lewy zgięcie okalające (LCx) kąt bifurkacji
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiar za pomocą zakrzywionej techniki MPR w serwerze Advantage Workstation
30 dni
Indeksowana objętość wieńcowa
Ramy czasowe: 30 dni
Obliczona przez podzielenie całkowitej objętości wieńcowej przez masę lewej komory, obie uzyskane z CCTA (mm3/gr)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg miażdżycy naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita objętość blaszki miażdżycowej (mm3)
30 dni
Ciężkość miażdżycy tętnic wieńcowych oceniana za pomocą skali ryzyka Leiden CTA
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena ryzyka Leiden CTA obejmuje obecność, zakres, ciężkość, lokalizację i skład choroby wieńcowej (CAD). Wynik Leiden CTA jest obliczany przy użyciu następującego podejścia. Najpierw określa się obecność CAD w każdym segmencie. Gdy płytka jest nieobecna, punktacja wynosi 0. Jeśli płytka jest obecna, punktacja wynosi 1,1, 1,2 lub 1,3, zgodnie ze składem płytki (odpowiednio płytka zwapniała, niewapniona i mieszana). Następnie ten wynik jest mnożony przez współczynnik wagowy lokalizacji segmentu w drzewie tętnicy wieńcowej (od 0,5 do 6 w zależności od naczynia, położenia proksymalnego i dominacji układu) i mnożony przez współczynnik wagowy ciężkości zwężenia (1,4 dla ≥50% zwężenie i 1,0 dla zwężenia <50%). Wynik końcowy (zakres od 0 do 42) jest obliczany poprzez dodanie wyników poszczególnych segmentów.
30 dni
Ciężkość miażdżycy naczyń wieńcowych oceniana za pomocą skali Gensini
Ramy czasowe: 30 dni
Względne nasilenie zmiany jest wskazane przy użyciu wyniku 1 dla 1-25% niedrożności i podwojenia tej liczby w miarę postępu ciężkości niedrożności z każdym krokiem w 25-50-75-90-99-100% redukcji średnicy. Zatem ocena ciężkości dla każdej zmiany może wynosić od 1 do 32. Ponadto punktację ważono zgodnie ze zwykłym przepływem krwi do lewej komory w każdym naczyniu lub segmencie naczynia. Do każdej oceny zmiany chorobowej stosuje się mnożnik w oparciu o jej lokalizację w drzewie wieńcowym, w zależności od funkcjonalnego znaczenia obszaru zaopatrywanego przez ten segment. Jeśli segment jest całkowicie zamknięty lub zwężony w 99% i otrzymuje zabezpieczenia, stosuje się współczynnik dostosowania zabezpieczenia, a dostosowanie jest zmniejszane o stopień choroby w naczyniu będącym źródłem zabezpieczeń. Końcowy wynik jest sumą wszystkich ocen uszkodzeń.
30 dni
Złożoność choroby wieńcowej [wynik CT-SYNTAX]
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik SYNTAX oparty na CCTA (wynik CT-SYNTAX) jest opartym na zmianach chorobowym narzędziem służącym do charakteryzowania naczyń wieńcowych pod względem liczby zmian i ich funkcjonalnego wpływu, lokalizacji i złożoności. Przypuszcza się, że wyższe wyniki SYNTAX, wskazujące na bardziej złożoną chorobę, stanowią większe wyzwanie terapeutyczne i potencjalnie gorsze rokowanie.
30 dni
Częstość występowania blaszek wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 30 dni
Częstotliwość (%) występowania cech płytki nazębnej wysokiego ryzyka (HU < 30, wskaźnik przebudowy > 1,1, objaw pierścienia serwetkowego i plamisty wapń)
30 dni
Ocena obciążenia blaszką miażdżycową [zmodyfikowany indeks Duke CAD dla CTA naczyń wieńcowych]
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjentom przypisywana jest ocena ryzyka w zakresie od 0 do 100 na podstawie wcześniejszych danych dotyczących rokowania pacjenta. Wynik jest rozszerzeniem wyniku choroby 3 naczyń. Uwzględnia również ciężkość zwężenia i oblicza ze zwężeniem pnia lewego i zwężeniem proksymalnym lewym przednim zstępującym. Istnieje znacząca różnica między skumulowanym przeżyciem pacjentów dla różnych kategorii. Lewa płytka główna z dodatkowym umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem wskazuje na najgorsze rokowanie.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haralambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA-Department of Cardiology
  • Główny śledczy: Konstantinos Kouskouras, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology
  • Główny śledczy: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA-Department of Cardiology
  • Główny śledczy: Vasileios Rafailidis, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEOMETRY_29.01.2019.101068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj