Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геометрия коронарных артерий и тяжесть коронарного атеросклероза (GEOMETRY-CTA)

4 июня 2020 г. обновлено: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Оценка геометрии коронарных артерий с помощью коронарной КТ-ангиографии: оценка массы и состава атеросклеротических бляшек

Целью данного исследования является изучение потенциальной связи геометрии коронарных артерий, основанной на коронарной КТ-ангиографии (ККА), со сложностью и тяжестью коронарного атеросклероза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось, что угол отхождения боковой ветви влияет на тяжесть атеросклероза в коронарных бифуркациях, поскольку большие углы связаны с увеличением количества бляшек. Данные вычислительных гидродинамических исследований подтвердили этот вывод, продемонстрировав, что даже при отсутствии изменений в величине ответвительного потока широкий угол между боковыми ответвлениями интенсифицирует возмущения потока, увеличивает вариации пространственного напряжения сдвига эндотелия (ЭСС) в бифуркации. область и низкий уровень ESS в боковых стенках, тем самым увеличивая предрасположенную к атеросклерозу среду. Величина обратного потока, расширение зоны рециркуляции и продолжительность отрыва потока во время пульсового цикла составляют другие гемодинамические параметры, которые важны для атерогенеза и усиливаются увеличением угла бифуркации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloníki, Греция, 54636
        • Рекрутинг
        • AHEPA University Hospital, Department of Cardiology
        • Контакт:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
          • Номер телефона: +306976254340
          • Электронная почта: grampidi@auth.gr
        • Главный следователь:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Kouskouras, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Главный следователь:
          • Vasileios Rafailidis, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты старше 18 лет на момент поступления, обоих полов, направленные на коронарную КТ-ангиографию

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на КТ-ангиографию сердца
  • Пациенты без предшествующей истории болезни коронарных артерий (ИБС)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, дающие добровольное письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Пациенты с предшествующей историей ИБС
  • Пациенты, отказывающиеся дать письменное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта CCTA
Последовательные пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца и низкой/средней дотестовой вероятностью
Диагностический тест: ССТА
128-срезовая КТ-коронарография и комплексный анализ атеросклеротических бляшек с использованием методов постобработки КТ-изображений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол отхождения левой главной коронарной артерии (ЛКА) от корня аорты
Временное ограничение: 30 дней
Измерение с использованием метода криволинейной многоплоскостной реконструкции (MPR) на сервере преимуществ рабочей станции
30 дней
Угол отхождения правой коронарной артерии (ПКА) от корня аорты
Временное ограничение: 30 дней
Измерение с использованием метода криволинейной MPR на сервере рабочей станции Advance
30 дней
Угол бифуркации левого переднего нисходящего (LAD) / левого кругового изгиба (LCx)
Временное ограничение: 30 дней
Измерение с использованием метода криволинейной MPR на сервере рабочей станции Advance
30 дней
Индексированный коронарный объем
Временное ограничение: 30 дней
Рассчитывается путем деления общего объема коронарных артерий на массу левого желудочка, полученных из CCTA (мм3/г).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень коронарного атеросклероза
Временное ограничение: 30 дней
Общий объем атеросклеротических бляшек (мм3)
30 дней
Тяжесть коронарного атеросклероза, оцененная с использованием шкалы риска Leiden CTA
Временное ограничение: 30 дней
Лейденская шкала риска CTA включает наличие, степень, тяжесть, локализацию и состав ишемической болезни сердца (ИБС). Лейденская оценка CTA рассчитывается с использованием следующего подхода. Сначала определяют наличие ИБС в каждом сегменте. При отсутствии бляшки присваивается 0 баллов. При наличии бляшки присваивается оценка 1,1, 1,2 или 1,3 в зависимости от состава бляшки (кальцифицированная, некальцинированная и смешанная бляшка соответственно). Впоследствии этот показатель умножается на весовой коэффициент расположения сегмента в дереве коронарной артерии (от 0,5 до 6 в зависимости от сосуда, проксимального расположения и преобладания системы) и умножается на весовой коэффициент тяжести стеноза (1,4 для ≥50% стеноз и 1,0 при стенозе <50%). Окончательная оценка (от 0 до 42) рассчитывается путем сложения оценок отдельных сегментов.
30 дней
Тяжесть коронарного атеросклероза оценивается по шкале Gensini.
Временное ограничение: 30 дней
Относительная тяжесть поражения указывается с использованием балла 1 для 1-25% обструкции и удвоения этого числа по мере прогрессирования тяжести обструкции с каждым шагом при уменьшении диаметра на 25-50-75-90-99-100%. Таким образом, оценка тяжести каждого поражения может варьироваться от 1 до 32. Кроме того, оценка взвешивалась в соответствии с обычным притоком крови к левому желудочку в каждом сосуде или сегменте сосуда. Коэффициент умножения применяется к каждому показателю поражения в зависимости от его местоположения в коронарном дереве, в зависимости от функциональной значимости области, обеспечиваемой этим сегментом. Если сегмент полностью окклюзирован или стенозирован на 99% и получает коллатерали, используется поправочный коэффициент коллатералей, и поправка уменьшается на степень поражения сосуда, являющегося источником коллатералей. Окончательная оценка представляет собой сумму всех оценок поражений.
30 дней
Сложность ишемической болезни сердца [оценка CT-SYNTAX]
Временное ограничение: 30 дней
Оценка SYNTAX, полученная на основе CCTA (оценка CT-SYNTAX), представляет собой инструмент оценки на основе поражений для характеристики коронарной сосудистой сети в отношении количества поражений и их функционального воздействия, местоположения и сложности. Предполагается, что более высокие баллы SYNTAX, свидетельствующие о более сложном заболевании, представляют собой более серьезную терапевтическую проблему и потенциально имеют худший прогноз.
30 дней
Частота появления бляшек высокого риска
Временное ограничение: 30 дней
Частота (%) появления признаков зубного налета высокого риска (HU < 30, индекс ремоделирования > 1,1, симптом кольца для салфеток и пятнистый кальций)
30 дней
Оценка количества бляшек [модифицированный индекс Duke CAD для КТА коронарных артерий]
Временное ограничение: 30 дней
Пациентам присваивается оценка риска от 0 до 100 на основе предыдущих данных о прогнозе пациента. Оценка является расширением оценки болезни трех сосудов. Он также включает тяжесть стеноза и рассчитывается с учетом стеноза левой главной артерии и стеноза проксимальной левой передней нисходящей артерии. Существует значительная разница между кумулятивной выживаемостью пациентов для разных категорий. Левая основная бляшка с любым дополнительным умеренным или тяжелым стенозом указывает на наихудший исход.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

  • Учебный стул: Haralambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA-Department of Cardiology
  • Главный следователь: Konstantinos Kouskouras, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology
  • Главный следователь: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA-Department of Cardiology
  • Главный следователь: Vasileios Rafailidis, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEOMETRY_29.01.2019.101068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться