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神経性無食欲症の治療におけるトレーニング介入 (STRONG_2)

神経性無食欲症の治療におけるトレーニング介入 (STRONG_2)

STRONG_2 プロジェクトの範囲は、摂食障害 (ED) の患者に対する標準治療 (SOC) へのアドオンとして、監督下での運動の効果を調査することです。 監督下の筋力トレーニングの効果は、筋力などの健康パラメータで測定されます。 この研究には、神経性食欲不振症と診断され、デンマーク首都圏の精神保健センター Ballerup (PCB) で治療を受けている患者が含まれています。

調査の概要

詳細な説明

摂食障害 (ED) は、若い女性に影響を与える最も一般的な精神障害であり、深刻な心理的、社会的、身体的健康上の合併症、および高い死亡率をもたらします。

ED の最初の一般的な治療目標は、医学的合併症と自殺のリスクに対処することであり、次に過食症や嘔吐などの ED の病理学的健康への影響に対処することです。 その後、さまざまな形態の心理療法を介して ED の精神病理学と行動に対処することを目的としています。 併存疾患の治療にも医療が用いられます。

標準治療 (SOC) を使用した ED の治療は、多くの場合、身体活動の減少を意味し、体重回復の激しい段階では運動が禁止されることがよくあります。 多くの患者は長期間にわたってカロリー摂取の代償行動として過剰な運動を使用するため、身体活動の突然の停止は、体重回復プログラム中に不安やコンプライアンスの欠如を引き起こす可能性があります. さらに、多くの ED 患者は骨減少症、筋肉量の減少、抑うつの徴候を示しており、これらはすべて身体活動の恩恵を受けています。

摂食障害患者の不健康な運動を変えるには、ED 治療の一環として新しい方法で運動を体験することが有益かもしれません。 ED 患者の監督下での運動について説明している研究の数は少なく、特にデンマークの文脈で ED の治療に運動を実施することの効果を調べている研究ではそうです。 国家臨床ガイドラインでは、神経性食欲不振症 (AN) 患者の一般的な治療の補足として、体重増加期に監視下での身体活動を考慮する必要があることを示唆していますが、この介入をどのように実施すべきかについての説明はありません (Sundhedsstyrelsen 2005)。 患者のトレーニングの病理学的使用と、リハビリテーション中にこれを管理する方法に関する知識は不十分です。

STRONG_2 プロジェクトでは、デンマークの首都圏にある精神保健センター Ballerup (PCB) の ED 患者を対象に、標準治療 (SOC) に追加する監督下の筋力トレーニングと SOC 単独の効果を比較します。 筋力、摂食障害の精神病理学、病理学的運動などの健康パラメータに対するトレーニングの効果が調査されます。

STRONG_2 研究により、監督下での筋力トレーニングが筋力、筋肉量の増加、骨の健康、代謝、ED 精神病理の改善に及ぼす影響について理解を深めることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2200 and 1958
        • Institut for Idræt og Ernæring, NEXS, University of Copenhagen
    • Danmark
      • Ballerup、Danmark、デンマーク、2750
        • Eating disorder unit, Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -国際障害分類バージョン10(ICD-10)によるANの患者
  2. 18~35歳
  3. BMI > 14.5
  4. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム-

除外基準:

  1. 強制ケア
  2. 不安定な医学的または精神医学的健康
  3. 治療の遵守に関する問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:スタンダード オブ ケア (SOC)
治療対照群
実験的:スタンダード オブ ケア (SOC) + 筋力トレーニング
治療への追加としての筋力トレーニング介入
12 週間の監督下での筋力トレーニングへの曝露。 この研究では、12 週間の筋力トレーニングを受ける 4 人のメンバーからなるグループに患者を割り当てます。 筋力トレーニング プログラムは、10 分間のウォームアップで始まり、瞑想/リラックス セッションで完了する、各 40 ~ 60 分間の 3 つの週 1 回の監視付き筋力エクササイズ セッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大強度のレッグプレス
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
標準治療のみで治療された患者と、標準治療と筋力トレーニングで治療された患者とのレッグプレス強度テストで測定された筋力の差。 強度テストの測定ツールは、キログラム (kg) で最大 1 回の繰り返し (1RM) で測定されたレッグ プレスです。
ベースライン、6週目、12週目
最大強度のベンチプレス
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
標準治療のみで治療された患者と、標準治療と筋力トレーニングで治療された患者のベンチプレス強度テストで測定された筋力の違い。 強度テスト測定ツールは、キログラム (kg) で最大 1 回の繰り返し (1RM) で測定されたベンチプレスです。
ベースライン、6週目、12週目
最大強度プルダウン
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
標準治療のみで治療された患者と、標準治療と筋力トレーニングで治療された患者のプルダウン強度テストで測定された筋力の違い。 強度テスト測定ツールは、キログラム (kg) 単位で最大 1 反復 (1RM) で測定されたプルダウンです。
ベースライン、6週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDI-DT サブスケール スコア
時間枠:ベースライン、6週目、12週目、24週目
標準的なケアと筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準的なケアのみで治療された患者のEDIアンケートスコアで測定された痩せへの意欲の違い。 スコアリングは 1 から 6 までのスケールで行われ、6 がより良い結果を意味します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
EDI サブスケール スコア
時間枠:ベースライン、6週目、12週目、24週目
標準的なケアと筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準的なケアのみで治療された患者のEDIアンケートスコアで測定された身体の不満の違い。 スコアリングは 1 から 6 までのスケールで行われ、6 がより良い結果を意味します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
摂食障害の症状の変化
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目
標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準治療のみで治療された患者のEDE-Qアンケートで測定された摂食障害の症状の違い。 スコアは 0 から 6 までのスケールであり、6 は悪い結果を意味します。
ベースライン、12 週目、24 週目
VAS気分
時間枠:ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目、24 週目
標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準治療のみで治療された患者のVAS気分で測定された気分の違い。 スコアリングは 0 から 10 までの Vas スケールです。 不安 10 は悪い結果を意味し、行動 10 は悪い結果を意味し、感情 10 は悪い結果を意味し、幸福の質問 10 は最良の結果を意味します。
ベースライン、1 週目、6 週目、12 週目、24 週目
不安 (HAM-A-6)
時間枠:ベースライン、6週目、12週目、24週目
HAM-A-6質問票で測定された、標準治療のみで治療された患者と、標準治療と筋力トレーニングで治療された患者との比較による不安の違い。 スコアは 0 ~ 4 のスケールであり、合計スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
ERQ 合計スコア
時間枠:ベースライン、6週目、12週目、24週目
標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準治療のみで治療された患者のERQアンケート合計スコアで測定された感情反応性の違い。 採点は 1 から 7 のスケールで行われます。認知再評価ファセットの質問に関しては、スコアが高いほど結果が良いことを意味し、表現抑制ファセットに関する質問の場合、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
間接熱量測定 (換気オープン フード) および RMRratio によって評価される RMR
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準治療のみで治療された患者の間接熱量測定と RMRratio で測定された安静時代謝率の差。
ベースライン、6週目、12週目
二重エネルギーX線吸収法(DXA)によって評価されたBMD
時間枠:ベースライン、12週目
標準治療のみで治療された患者と、標準治療で治療された患者の二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)(総骨ミネラル含有量、BMD腰椎および大腿骨頸部[g/m2])によって測定された骨ミネラル密度の差ケアと筋力トレーニング。
ベースライン、12週目
人体測定
時間枠:ベースライン、12週目
標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準治療のみで治療された患者におけるDXAで測定された人体測定(体重、脂肪量、および除脂肪量)の違い。
ベースライン、12週目
血液サンプル 脂質プロファイル
時間枠:ベースライン、12週目
コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、超低密度リポタンパク質、トリグリセリド、遊離脂肪酸、アポリポタンパク質 a1 および B などの脂質レベルの変化によって測定される生物学的パラメーターの違い標準的なケアと筋力トレーニングで治療された患者と比較して、ケアのみ。 脂質の質量分析に基づくシステムレベル分析であるリピドミクスは、脂質とその相互作用パートナーのレベル分析に適用されます。 高リスク脂質プロファイルまたは低リスク脂質プロファイルは、より悪い結果を意味すると予想される高リスク脂質プロファイルを持つ2つの患者グループで分析されます。
ベースライン、12週目
血液サンプル ホルモン
時間枠:ベースライン、12週目

インスリン、プロスタグランジン、コルチゾール、卵胞刺激ホルモン、グレリン、オベスタチン、レジスチン、脱アシルグレリン、アシルグレリン、成長ホルモン、オキシトシン、T3、コルチゾール、IGF-1 などのホルモンレベルの変化によって測定される生物学的パラメーターの違い、プロラクチン、エストロゲン、17-ベータ-エストラジオール、LH、アディポネクチン、レプチン、アグーチ関連タンパク質、コレシストキニン、アルファ-MSH、および標準治療のみで治療された患者の血液材料中の関連バリアントを標準治療で治療された患者と比較ケアと筋力トレーニング。

このプロジェクトでは、2 つの患者グループで高レベルまたは低レベルが転帰の悪化または改善と相関しているかどうかを調べます。

ベースライン、12週目
血液サンプル 神経バイオマーカー
時間枠:ベースライン、12週目

グリア細胞株由来神経栄養因子、脳由来神経栄養因子、Wntシグナル伝達経路、神経成長因子、インスリン様成長因子、S-110b、ニューロン特異的エノラーゼ、モノアミンなどのニューロンバイオマーカーレベルの変化によって測定される生物学的パラメーターの違い標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較して、標準治療のみで治療された患者の血液材料中の関連代謝物/バリアント、ニューロペプチド Y、HMGB1、および関連アイソフォームと同様に。

このプロジェクトでは、2 つの患者グループで高レベルまたは低レベルが転帰の悪化または改善と相関しているかどうかを調べます。

ベースライン、12週目
毎週のむちゃ食い
時間枠:ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週および 24 週
標準的なケアと筋力トレーニングで治療された患者と比較して、標準的なケアのみで治療された患者では、研究の毎週の毎週のむちゃ食いの違いが見られました。 スコアリングは、1 週間のむちゃ食いの数として測定されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週および 24 週
嘔吐
時間枠:ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週および 24 週
標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較して、標準治療のみで治療された患者では、研究の毎週の嘔吐の違いが認められました。 採点は、その週の嘔吐回数として測定されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週および 24 週
下剤の毎週の使用
時間枠:ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週および 24 週
標準治療のみで治療された患者と、標準治療と筋力トレーニングで治療された患者とを比較した研究の毎週の緩下剤の週間使用量の違い。 採点は、1 週間あたりの下剤使用回数と、使用した特定の下剤の用量として測定されます。 週あたりのスコアと投与量が高いほど、転帰が悪いことを意味します。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週および 24 週
EAIスコア
時間枠:ベースライン、6週目、12週目、24週目
(Exercise Addiction Inventory) EAI スコアで測定された、標準治療のみで治療された患者と、標準治療と筋力トレーニングで治療された患者の運動依存の差。 スコアは 1 ~ 5 のスケールで測定され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
EDSスコア
時間枠:ベースライン、6週目、12週目、24週目
標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準治療のみで治療された患者の運動依存度尺度(EDS)スコアで測定された運動中毒の違い。 スコアは 1 ~ 6 のスケールで測定され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
身体意識テスト (BAT)
時間枠:ベースライン、1、2、6、7、12 週目および 24 週目
標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準治療のみで治療された患者の身体意識テスト(BAT)で測定された身体意識の違い。 質問は、まったくないものから常にあるものまで、4 つの項目を挟んで 1 段階で採点されます。 体の満足度とリラクゼーションに関する 2 つの質問を除いて、常に悪い結果を意味し、常に良い結果を意味します。
ベースライン、1、2、6、7、12 週目および 24 週目
強制運動テスト
時間枠:ベースライン、1、2、6、7、12、24 週目
標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準治療のみで治療された患者における強制運動試験(CET)で測定された強迫運動の違い。 スコアは 0 ~ 5 のスケールで測定され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。ただし、スコアが高いほど結果が良いことを意味する 2 つの質問があります。
ベースライン、1、2、6、7、12、24 週目
Actigraph によるアクティビティと睡眠の追跡
時間枠:ベースライン、6週目、12週目、24週目
標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準治療のみで治療された患者のアクティグラフで測定された活動/睡眠の違い。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
準備と動機のインタビュー
時間枠:ベースライン、1 週目、6 週目、7 週目、12 週目、24 週目
標準的なケアと筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準的なケアのみで治療された患者の準備と動機付けインタビューで測定された準備/動機の違い。 スコアは 1 から 10 までのスケールで測定され、スコアが高いほど良い結果を意味します。
ベースライン、1 週目、6 週目、7 週目、12 週目、24 週目
患者満足度:ED治療スケールへの期待と経験
時間枠:ベースライン、6週目、12週目、24週目
標準的なケアと筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準的なケアのみで治療された患者におけるED治療の期待と経験スケール(Clinton 2001)で測定された患者満足度の差。 スコアは 0 から 2 のスケールであり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
グローバル機能評価 (GAF)
時間枠:ベースライン、6週目、12週目、24週目
標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準治療のみで治療された患者における総合機能評価(GAF-FおよびGAF-S)を使用して数値スケールで測定された社会的機能の違い。 スコアは 1 ~ 99 のスケールで測定され、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠:ベースライン、6週目、12週目、24週目
標準治療のみで治療された患者と、標準治療と筋力トレーニングで治療された患者との比較で、Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) を使用して 7 段階スケールで測定された患者の病気の重症度の差。 スコアは 1 から 7 までのスケールであり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
骨代謝 CTX-1
時間枠:ベースライン、12週目
標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準治療のみで治療された患者の血液材料からの骨マーカーCTX-1の分析で測定された骨代謝回転の違い。 pg/ml で測定された 50 ~ 450 の基準範囲を超える高レベルは、転帰が悪いことを示します。
ベースライン、12週目
骨代謝回転 PN1P
時間枠:ベースライン、12週目
標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準治療のみで治療された患者の血液材料からの骨形成マーカーPN1Pの分析で測定された骨代謝回転の差。 マイクログラム/Lで測定された20~85の正常基準範囲を超える高レベルは、より悪い転帰を示している可能性があります。
ベースライン、12週目
骨代謝回転 オステオカルシン
時間枠:ベースライン、12週目
標準治療と筋力トレーニングで治療された患者と比較した、標準治療のみで治療された患者の血液材料からの骨マーカーオステオカルシンの分析で測定された骨代謝回転の違い。 ng/ml で測定された 0.7 ~ 6.5 の正常基準範囲を超えるレベルの増加は、骨芽細胞の活性と新しい骨の形成がより高いことを意味し、ほとんどの患者にとってより良い転帰を意味します。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jan Magnus Sjögren, MD, PhD、Eating disorder unit, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
  • スタディチェア:Louise B Rasmussen, MD, PhD、Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月5日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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