Træningsintervention i behandling af anorexia nervosa (STRONG_2)
Træningsintervention i behandling af anorexia nervosa (STRONG_2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiseforstyrrelser (ED'er) er den mest almindelige psykiatriske lidelse, der rammer unge kvinder og bidrager med alvorlige psykologiske, sociale, fysiske helbredskomplikationer og en høj dødelighed.
Det første generelle behandlingsmål for ED'er er at adressere medicinske komplikationer og selvmordsrisiko og derefter patologiske helbredseffekter af ED'er såsom bingeing og opkastning. Derefter er målet at adressere ED psykopatologi og adfærd via forskellige former for psykoterapi. Medicinsk behandling bruges også til at behandle følgesygdomme.
Behandling af ED'er ved hjælp af standardbehandling (SOC) indebærer ofte en reduktion i fysisk aktivitet, og træning er ofte forbudt under den intense fase af vægtgenopretning. Da mange patienter i længere perioder bruger overdreven motion som en måde til kompenserende adfærd for kalorieindtag, kan det pludselige stop i fysisk aktivitet udløse angst og manglende overholdelse under vægtgenopretningsprogrammet. Derudover har mange ED-patienter osteopeni, nedsat muskelmasse og viser tegn på depressivitet, som alle har gavn af fysisk aktivitet.
For at ændre usund træning hos patienter med spiseforstyrrelser kan det være en fordel at opleve træning på en ny måde som en del af behandlingen af ED'er. Antallet af undersøgelser, der beskriver superviseret træning for patienter med ED'er, er få, især for undersøgelser, der undersøger effekterne af at implementere motion i behandlingen af ED'er i en dansk kontekst. De Nationale Kliniske Retningslinjer foreslår, at superviseret fysisk aktivitet bør overvejes i vægtøgningsfasen som supplement til almindelig behandling for patienter med anorexia nervosa (AN), selvom der ikke er en beskrivelse af, hvordan denne intervention skal implementeres (Sundhedsstyrelsen 2005). Viden om patienters patologiske brug af træning, og hvordan dette kan håndteres under rehabilitering, er utilstrækkelig.
STRONG_2-projektet vil sammenligne effekterne af superviseret styrketræning som supplement til standardbehandling (SOC) vs. SOC alene hos patienter med ED'er på Mental Health Center Ballerup (PCB) i Region Hovedstaden. Træningseffekter på sundhedsparametre, herunder muskelstyrke, spiseforstyrrelsespsykopatologi og patologisk træning vil blive udforsket.
STRONG_2-undersøgelsen vil muliggøre en øget forståelse af effekten af superviseret styrketræning på muskelstyrke, stigning i muskelmasse og forbedret knoglesundhed, stofskifte samt ED-psykopatologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200 and 1958
- Institut for Idræt og Ernæring, NEXS, University of Copenhagen
-
-
Danmark
-
Ballerup, Danmark, Danmark, 2750
- Eating disorder unit, Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AN i henhold til International Classification of Disorders version 10 (ICD-10)
- Alder 18-35
- BMI > 14,5
- Underskrevet informeret samtykkeformular-
Ekskluderingskriterier:
- Tvangspleje
- Ustabilt medicinsk eller psykiatrisk helbred
- Problemer med compliance til behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Terapikontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Standard of Care (SOC) + styrketræning
Styrketræningsintervention som supplement til terapi
|
12 ugers overvåget styrketræningseksponering.
Undersøgelsen vil allokere patienter til grupper bestående af 4 medlemmer, som får styrketræning i 12 uger.
Styrketræningsprogrammet vil bestå af tre ugentlige overvågede styrketræningssessioner, hver 40-60 min af varighed, som starter med en 10 min opvarmning og afsluttes med en meditation/afslapningssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal styrke benpres
Tidsramme: Basislinje, uge 6, uge 12
|
Forskel i muskelstyrke målt med benpres styrketest hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Styrketest måleværktøj er benpres målt med 1 gentagelse maksimum (1RM) i kilogram (kg).
|
Basislinje, uge 6, uge 12
|
|
Bænkpres med maksimal styrke
Tidsramme: Basislinje, uge 6, uge 12
|
Forskel i muskelstyrke målt med bænkpres styrketest hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Styrketestmåleværktøj er bænkpres målt med maksimalt 1 gentagelse (1RM) i kilogram (kg).
|
Basislinje, uge 6, uge 12
|
|
Maksimal styrke træk ned
Tidsramme: Basislinje, uge 6, uge 12
|
Forskel i muskelstyrke målt med pull down styrketest hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Styrketest måleværktøj er pull down målt med 1 gentagelse maksimum (1RM) i kilogram (kg).
|
Basislinje, uge 6, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDI-DT subskala score
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
Forskel i drive for tyndhed målt med EDI-spørgeskemascore hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring er på en skala fra 1 til 6, hvor 6 betyder et bedre resultat.
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
|
EDI subskala score
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
Forskel i kroppens utilfredshed målt med EDI-spørgeskemascore hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring er på en skala fra 1 til 6, hvor 6 betyder et bedre resultat.
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
|
Ændringer i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Forskel i spiseforstyrrelsessymptomer målt med EDE-Q spørgeskema hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring er på en skala fra 0 til 6, hvor 6 betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
VAS-stemning
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 6, uge 12, uge 24
|
Forskel i humør målt med VAS-humør hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring er på en Vas-skala fra 0 til 10.
For angst betyder 10 et værre resultat, for adfærd betyder 10 et værre resultat og for følelser betyder 10 et værre resultat og for en lykke betyder spørgsmål 10 det bedste resultat.
|
Baseline, uge 1, uge 6, uge 12, uge 24
|
|
Angst (HAM-A-6)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
Forskel i angst målt med HAM-A-6 spørgeskema hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring er på en skala fra 0 til 4, og højere totalscore betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
|
ERQ samlet score
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
Forskel i følelsesmæssig reaktivitet målt med ERQ spørgeskema totalscore hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Bedømmelsen er på en skala fra 1 til 7. Med hensyn til spørgsmål til kognitive revurderingsfacetter betyder en højere score bedre resultat og for spørgsmål vedrørende ekspressive undertrykkelsesfacetter betyder en højere score et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
|
RMR vurderet ved indirekte kalorimetri (ventileret åben hætte) og RMR-forhold
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Forskel i hvilestofskifte målt med indirekte kalorimetri og RMRratio hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
BMD vurderet ved Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Forskel i knoglemineraltæthed målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) (totalt knoglemineralindhold, BMD lændehvirvelsøjle og lårbenshals[g/m2]) hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standard af pleje og styrketræning.
|
Baseline, uge 12
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Forskel i antropometri (kropsvægt, fedtmasse og fedtfri masse) målt med DXA hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
|
Baseline, uge 12
|
|
Blodprøver Lipidprofiler
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Forskel i biologiske parametre målt ved ændringer i lipidniveauer, såsom kolesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, meget-low-density lipoproteiner, triglycerider, frie fedtsyrer, apolipoprotein a1 og B i blodmateriale fra patienter behandlet med standard af pleje alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Lipidomics, en massespektrometri baseret systemniveauanalyse af lipider vil blive anvendt til niveauanalyse af lipider og deres interagerende partnere.
Høj- eller lavrisikolipidprofiler vil blive analyseret i de to patientgrupper med højrisikolipidprofiler, der forventes at betyde et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 12
|
|
Blodprøver Hormoner
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Forskel i biologiske parametre målt ved ændringer i hormonniveauer, såsom insulin, prostaglandiner, cortisol, follikelstimulerende hormon, ghrelin, obestatin, resistin, desacyl-ghrelin, acyl-ghrelin, væksthormon, oxytocin, T3, cortisol, IGF-1 , prolaktin, østrogen, 17-beta-østradiol, LH, adiponectin, leptin, agouti-relateret protein, cholecystokinin, alfa-MSH, samt relaterede varianter i blodmateriale fra patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standard af pleje og styrketræning. Projektet vil undersøge, om højere niveauer eller lavere niveauer er korreleret med et dårligere eller bedre resultat i de to patientgrupper. |
Baseline, uge 12
|
|
Blodprøver Neuronale biomarkører
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Forskel i biologiske parametre målt ved ændringer i neuronale biomarkørniveauer, såsom glialcellelinjeafledt neurotrofisk faktor, hjerneafledt neurotrofisk faktor, Wnt-signalvej, nervevækstfaktor, insulinlignende vækstfaktor, S-110b, neuronspecifik enolase, monoaminer som samt relaterede metabolitter/varianter, neuropeptid Y, HMGB1, samt relaterede isoformer i blodmateriale fra patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning. Projektet vil undersøge, om højere niveauer eller lavere niveauer er korreleret med et dårligere eller bedre resultat i de to patientgrupper. |
Baseline, uge 12
|
|
Ugentlig overspisning
Tidsramme: Baseline, uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 og uge 24
|
Forskellen i ugentlig overspisning noteret hver uge af undersøgelsen hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring måles som antallet af overspisning i løbet af ugen.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 og uge 24
|
|
Opkastning
Tidsramme: Baseline, uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 og uge 24
|
Forskellen i ugentlige opkastninger noteret hver uge af undersøgelsen hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring måles som antal opkastninger i løbet af ugen.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 og uge 24
|
|
Ugentlig brug af afføringsmidler
Tidsramme: Baseline, uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 og uge 24
|
Forskellen i ugentlig brug af afføringsmidler noteret hver uge af undersøgelsen hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring måles som antal afføringsmidler pr. uge og dosis af det specifikke afføringsmiddel, der anvendes.
En højere score og dosis om ugen betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 og uge 24
|
|
EAI score
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
Forskel i træningsafhængighed målt med (Exercise Addiction Inventory) EAI-score hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring måles på en skala fra 1 til 5, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
|
EDS score
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
Forskel i træningsafhængighed målt med Exercise Dependence Scale (EDS) score hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring måles på en skala fra 1 til 6, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
|
Kropsbevidsthedstest (BAT)
Tidsramme: Baseline, uge 1,2,6,7,12 og uge 24
|
Forskel i kropsbevidsthed målt med Body Awareness test (BAT) hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Spørgsmålene bedømmes på en skala fra aldrig til altid med fire punkter imellem.
Betyder altid et dårligere resultat bortset fra to spørgsmål vedrørende kropstilfredshed og afslapning, hvor det altid betyder et bedre resultat.
|
Baseline, uge 1,2,6,7,12 og uge 24
|
|
Kompulsiv træningstest
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 6, 7, 12 og uge 24
|
Forskel i kompulsiv træning målt med Compulsive Exercise test (CET) hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring måles på en skala fra 0 til 5, hvor højere score betyder et dårligere resultat bortset fra to spørgsmål, hvor højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline, uge 1, 2, 6, 7, 12 og uge 24
|
|
Aktivitets- og søvnsporing via Actigraph
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
Forskel i aktivitet/søvn målt med Actigraph hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
|
Paratheds- og motivationssamtale
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 6, uge 7, uge 12, uge 24
|
Forskel i parathed/motivationer målt med Paratheds- og motivationssamtale hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring måles på en skala fra 1 til 10, hvor højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, uge 1, uge 6, uge 7, uge 12, uge 24
|
|
Patienttilfredshed: Forventninger og erfaringer med ED-behandlingsskala
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
Forskel i patienttilfredshed målt med Forventninger og erfaringer med ED-behandlingsskalaen (Clinton 2001) hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring er på en skala fra 0 til 2, hvor højere score betyder dårligere resultat.
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
Forskel i social funktion målt med numerisk skala ved hjælp af Global Assessment of Functioning (GAF-F og GAF-S) hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring måles på en skala fra 1 til 99, hvor lavere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
Forskel i sværhedsgraden af patientens sygdom målt med 7-punkts skala ved brug af Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) hos patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Scoring er på en skala fra 1 til 7, hvor højere score betyder dårligere resultat.
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
|
Knogleomsætning CTX-1
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Forskel i knogleomsætning målt med analyser af knoglemarkøren CTX-1 fra blodmateriale fra patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Høje niveauer over referenceområdet, som er 50 - 450 målt i pg/ml, indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 12
|
|
Knogleomsætning PN1P
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Forskel i knogleomsætning målt med analyser af knogledannelsesmarkøren PN1P fra blodmateriale fra patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Høje niveauer over det normale referenceområde, som er 20 - 85 målt i mikrogram/L, kan indikere et værre resultat.
|
Baseline, uge 12
|
|
Knogleomsætning Osteocalcin
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Forskel i knogleomsætning målt med analyser af knoglemarkøren Osteocalcin fra blodmateriale fra patienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med patienter behandlet med standardbehandling og styrketræning.
Forøgede niveauer over det normale referenceområde, som er 0,7 - 6,5 målt i ng/ml, betyder højere osteoblastaktivitet og dannelse af ny knogle og betyder bedre resultat for de fleste patienter.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Magnus Sjögren, MD, PhD, Eating disorder unit, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
- Studiestol: Louise B Rasmussen, MD, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-19037864
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .