Intervenção de Treinamento no Tratamento da Anorexia Nervosa (STRONG_2)
Intervenção de Treinamento no Tratamento da Anorexia Nervosa (STRONG_2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos alimentares (TAs) são os transtornos psiquiátricos mais comuns que afetam mulheres jovens e contribuem com sérias complicações psicológicas, sociais e de saúde física, além de uma alta taxa de mortalidade.
O primeiro objetivo geral do tratamento dos TAs é abordar as complicações médicas e o risco de suicídio e, em seguida, os efeitos patológicos dos TAs na saúde, como compulsão alimentar e vômitos. A partir daí, o objetivo é abordar a psicopatologia e os comportamentos de TA por meio de diferentes formas de psicoterapia. O tratamento médico também é usado para tratar comorbidades.
O tratamento de DEs usando o padrão de atendimento (SOC) geralmente implica uma redução na atividade física, e o exercício é frequentemente proibido durante a fase intensa de restauração do peso. Uma vez que muitos pacientes por longos períodos de tempo usam o exercício excessivo como forma de comportamento compensatório para a ingestão de calorias, a interrupção repentina da atividade física pode desencadear ansiedade e falta de adesão durante o programa de restauração de peso. Além disso, muitos pacientes com disfunção erétil têm osteopenia, massa muscular reduzida e sinais de depressão, todos os quais se beneficiam da atividade física.
Para mudar o exercício não saudável em pacientes com transtornos alimentares, pode ser benéfico experimentar o exercício de uma maneira nova como parte do tratamento para TAs. O número de estudos que descrevem exercícios supervisionados para pacientes com TAs é pequeno, especialmente para estudos que examinam os efeitos da implementação de exercícios no tratamento de TAs em um contexto dinamarquês. As Diretrizes Clínicas Nacionais sugerem que a atividade física supervisionada deve ser considerada na fase de ganho de peso como um complemento para o tratamento comum de pacientes com anorexia nervosa (AN), embora não haja descrição de como essa intervenção deve ser implementada (Sundhedsstyrelsen 2005). O conhecimento sobre o uso patológico do treinamento pelos pacientes e como isso pode ser administrado durante a reabilitação é inadequado.
O projeto STRONG_2 irá comparar os efeitos do treinamento de força supervisionado como complemento ao tratamento padrão (SOC) versus SOC sozinho, em pacientes com DEs no Centro de Saúde Mental Ballerup (PCB) na Região da Capital da Dinamarca. Os efeitos do treinamento em parâmetros de saúde, incluindo força muscular, psicopatologia de transtorno alimentar e exercício patológico serão explorados.
O estudo STRONG_2 permitirá uma maior compreensão dos efeitos do treinamento de força supervisionado na força muscular, aumento da massa muscular e melhoria da saúde óssea, metabolismo e psicopatologia da disfunção erétil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200 and 1958
- Institut for Idræt og Ernæring, NEXS, University of Copenhagen
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Danmark
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Ballerup, Danmark, Dinamarca, 2750
- Eating disorder unit, Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AN de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios versão 10 (CID-10)
- Idade 18-35
- IMC > 14,5
- Termo de consentimento informado assinado-
Critério de exclusão:
- cuidado forçado
- Saúde médica ou psiquiátrica instável
- Problemas com a adesão ao tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
Grupo de controle de terapia
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Experimental: Padrão de cuidados (SOC) + treinamento de força
Intervenção de treinamento de força como complemento à terapia
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12 semanas de exposição supervisionada ao treinamento de força.
O estudo alocará os pacientes em grupos compostos por 4 membros que receberão treinamento de força por 12 semanas.
O programa de treinamento de força consistirá em três sessões semanais de exercícios de força supervisionados, cada um com 40-60 minutos de duração, que começam com um aquecimento de 10 minutos e são completados com uma sessão de meditação/relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leg press de força máxima
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
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Diferença na força muscular medida com testes de força no leg press em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A ferramenta de medição do teste de força é o leg press medido com 1 repetição máxima (1RM) em quilogramas (kg).
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Linha de base, semana 6, semana 12
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Supino de força máxima
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
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Diferença na força muscular medida com testes de força no supino em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A ferramenta de medição do teste de força é o supino medido com 1 repetição máxima (1RM) em quilogramas (kg).
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Linha de base, semana 6, semana 12
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Força máxima puxar para baixo
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
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Diferença na força muscular medida com testes de força de puxar para baixo em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A ferramenta de medição do teste de força é puxada para baixo medida com 1 repetição máxima (1RM) em quilogramas (kg).
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Linha de base, semana 6, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da subescala EDI-DT
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferença no impulso para a magreza medida com pontuações do questionário EDI em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação está em uma escala de 1 a 6, onde 6 significa um melhor resultado.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Pontuação da subescala EDI
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferença na insatisfação corporal medida com escores do questionário EDI em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação está em uma escala de 1 a 6, onde 6 significa um melhor resultado.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Alterações nos sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Diferença nos sintomas de transtorno alimentar medidos com o questionário EDE-Q em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação está em uma escala de 0 a 6, onde 6 significa um resultado pior.
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Humor EVA
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferença no humor medido com VAS-humor em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação é em uma escala Vas de 0 a 10.
Para ansiedade 10 significa pior resultado, para comportamento 10 significa pior resultado e para sentimentos 10 significa pior resultado e para felicidade a questão 10 significa o melhor resultado.
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Linha de base, semana 1, semana 6, semana 12, semana 24
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Ansiedade (HAM-A-6)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferença na ansiedade medida com o questionário HAM-A-6 em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação está em uma escala de 0 a 4 e maior pontuação total significa pior resultado.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Pontuação total do ERQ
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferença na reatividade emocional medida com a pontuação total do questionário ERQ em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação está em uma escala de 1 a 7. Com relação às questões das Facetas de Reavaliação Cognitiva, uma pontuação mais alta significa melhor resultado e, para as questões relacionadas às Facetas de Supressão Expressiva, uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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RMR avaliado por calorimetria indireta (capuz aberto ventilado) e RMRratio
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
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Diferença na taxa metabólica de repouso medida com calorimetria indireta e RMRratio em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
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Linha de base, semana 6, semana 12
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DMO avaliada por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Diferença na densidade mineral óssea medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) (conteúdo mineral ósseo total, DMO da coluna lombar e colo do fêmur [g/m2]) em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão cuidados e treinamento de força.
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Linha de base, semana 12
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Antropometria
Prazo: Linha de base, semana 12
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Diferença na antropometria (peso corporal, massa gorda e massa isenta de gordura) medida com DXA em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
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Linha de base, semana 12
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Amostras de sangue Perfis lipídicos
Prazo: Linha de base, semana 12
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Diferença nos parâmetros biológicos medidos por alterações nos níveis lipídicos, como colesterol, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteínas de densidade muito baixa, triglicerídeos, ácidos graxos livres, apolipoproteína a1 e B em material sanguíneo de pacientes tratados com padrão de tratamento isolado em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A lipidômica, uma análise de nível de sistemas baseada em espectrometria de massa de lipídios, será aplicada para análise de nível de lipídios e seus parceiros de interação.
Perfis lipídicos de alto ou baixo risco serão analisados nos dois grupos de pacientes com perfis lipídicos de alto risco esperados para significar um resultado pior.
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Linha de base, semana 12
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Amostras de sangue Hormônios
Prazo: Linha de base, semana 12
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Diferença nos parâmetros biológicos medidos por alterações nos níveis hormonais, como insulina, prostaglandinas, cortisol, hormônio folículo estimulante, grelina, obestatina, resistina, desacil-grelina, acil-grelina, hormônio do crescimento, ocitocina, T3, cortisol, IGF-1 , prolactina, estrogênio, 17-beta-estradiol, LH, adiponectina, leptina, proteína relacionada agouti, colecistocinina, alfa-MSH, bem como variantes relacionadas em material sanguíneo de pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com cuidados e treinamento de força. O projeto examinará se os níveis mais altos ou mais baixos estão correlacionados com um resultado pior ou melhor nos dois grupos de pacientes. |
Linha de base, semana 12
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Amostras de sangue Biomarcadores neuronais
Prazo: Linha de base, semana 12
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Diferença nos parâmetros biológicos medidos por alterações nos níveis de biomarcadores neuronais, como fator neurotrófico derivado da linha celular glial, fator neurotrófico derivado do cérebro, via de sinalização Wnt, fator de crescimento nervoso, fator de crescimento semelhante à insulina, S-110b, enolase específica do neurônio, monoaminas como bem como metabólitos/variantes relacionados, neuropeptídeo Y, HMGB1, bem como isoformas relacionadas em material sanguíneo de pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força. O projeto examinará se os níveis mais altos ou mais baixos estão correlacionados com um resultado pior ou melhor nos dois grupos de pacientes. |
Linha de base, semana 12
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Compulsão alimentar semanal
Prazo: Linha de base, semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 e semana 24
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Diferença na compulsão alimentar semanal observada em todas as semanas do estudo em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação é medida como o número de compulsão alimentar durante a semana.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Linha de base, semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 e semana 24
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Vômito
Prazo: Linha de base, semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 e semana 24
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Diferença nos vômitos semanais observada a cada semana do estudo em pacientes tratados apenas com o tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com o tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação é medida como o número de vômitos durante a semana.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Linha de base, semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 e semana 24
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Uso semanal de laxantes
Prazo: Linha de base, semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 e semana 24
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Diferença no uso semanal de laxantes observada em todas as semanas do estudo em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação é medida como o número de uso de laxante por semana e a dose do laxante específico usado.
Uma pontuação e dose mais altas por semana significam um resultado pior.
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Linha de base, semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 e semana 24
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Pontuação EAI
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferença na dependência de exercícios medida com o escore EAI (Exercise Addiction Inventory) em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação é medida em uma escala de 1 a 5, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Pontuação EDS
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferença na dependência de exercícios medida com a pontuação da Escala de Dependência de Exercícios (EDS) em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação é medida em uma escala de 1 a 6, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Teste de consciência corporal (BAT)
Prazo: Linha de base, semana 1,2,6,7,12 e semana 24
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Diferença na consciência corporal medida com o teste de consciência corporal (BAT) em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
As perguntas são pontuadas em uma escala que varia de nunca a sempre com quatro itens entre elas.
Sempre significa um resultado pior, exceto para duas questões relacionadas à satisfação corporal e relaxamento, onde sempre significa um resultado melhor.
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Linha de base, semana 1,2,6,7,12 e semana 24
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Teste de exercício compulsivo
Prazo: Linha de base, semana 1, 2, 6, 7, 12 e semana 24
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Diferença no exercício compulsivo medido com o teste de exercício compulsivo (CET) em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação é medida em uma escala de 0 a 5, em que pontuação mais alta significa pior resultado, exceto para duas questões em que pontuação mais alta significa melhor resultado.
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Linha de base, semana 1, 2, 6, 7, 12 e semana 24
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Rastreamento de atividade e sono via Actigraph
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferença na atividade/sono medido com Actigraph em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Entrevista de prontidão e motivações
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 6, semana 7, semana 12, semana 24
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Diferença na prontidão/motivações medida com entrevista de prontidão e motivações em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação é medida em uma escala de 1 a 10, onde uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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Linha de base, semana 1, semana 6, semana 7, semana 12, semana 24
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Satisfação do paciente: Expectativas e experiências da escala de tratamento de DE
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferença na satisfação do paciente medida com a escala de expectativas e experiências de tratamento de disfunção erétil (Clinton 2001) em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação está em uma escala de 0 a 2, onde maior pontuação significa pior resultado.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferença no funcionamento social medido com escala numérica usando a Avaliação Global de Funcionamento (GAF-F e GAF-S) em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação é medida em uma escala de 1 a 99, em que uma pontuação mais baixa significa um resultado pior.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferença na gravidade da doença do paciente medida com escala de 7 pontos usando a escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) em pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
A pontuação está em uma escala de 1 a 7, onde maior pontuação significa pior resultado.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Renovação óssea CTX-1
Prazo: Linha de base, semana 12
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Diferença na remodelação óssea medida com análises do marcador ósseo CTX-1 de material sanguíneo de pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
Níveis elevados acima do intervalo de referência, que é 50 - 450 medido em pg/ml, indicam pior resultado.
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Linha de base, semana 12
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Renovação óssea PN1P
Prazo: Linha de base, semana 12
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Diferença na renovação óssea medida com análises do marcador de formação óssea PN1P de material sanguíneo de pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
Níveis elevados acima do intervalo de referência normal, que é 20 - 85 medido em microgramas/L, podem indicar pior resultado.
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Linha de base, semana 12
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Renovação óssea Osteocalcina
Prazo: Linha de base, semana 12
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Diferença na remodelação óssea medida com análises do marcador ósseo Osteocalcina de material sanguíneo de pacientes tratados apenas com tratamento padrão em comparação com pacientes tratados com tratamento padrão e treinamento de força.
Níveis aumentados acima do intervalo de referência normal, que é 0,7 - 6,5 medido em ng/ml, significa maior atividade osteoblástica e formação de osso novo e significa melhor resultado para a maioria dos pacientes.
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Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Magnus Sjögren, MD, PhD, Eating disorder unit, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
- Cadeira de estudo: Louise B Rasmussen, MD, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19037864
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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