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Intervento formativo nel trattamento dell'anoressia nervosa (STRONG_2)

24 febbraio 2021 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Intervento formativo nel trattamento dell'anoressia nervosa (STRONG_2)

Lo scopo del progetto STRONG_2 è quello di studiare l'effetto dell'esercizio supervisionato come aggiunta allo standard di cura (SOC), per i pazienti con disturbi alimentari (DE). L'effetto dell'allenamento della forza supervisionato sarà misurato su parametri di salute come la forza muscolare. Lo studio include pazienti con diagnosi di anoressia nervosa e in trattamento presso il Mental Health Center Ballerup (PCB) nella regione della capitale della Danimarca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi alimentari (DE) sono il disturbo psichiatrico più comune che colpisce le giovani donne e contribuiscono a gravi complicazioni psicologiche, sociali, di salute fisica e ad un alto tasso di mortalità.

Il primo obiettivo generale del trattamento degli ED è affrontare le complicanze mediche e il rischio di suicidio, e quindi gli effetti patologici sulla salute degli ED come l'abbuffata e il vomito. Successivamente, l'obiettivo è affrontare la psicopatologia e i comportamenti della DE attraverso diverse forme di psicoterapia. Il trattamento medico è anche usato per trattare le comorbidità.

Il trattamento degli ED utilizzando lo standard di cura (SOC) spesso implica una riduzione dell'attività fisica e l'esercizio fisico è spesso proibito durante l'intensa fase di ripristino del peso. Dal momento che molti pazienti per lunghi periodi di tempo usano un esercizio eccessivo come modo di comportamento compensatorio per l'apporto calorico, l'interruzione improvvisa dell'attività fisica può scatenare ansia e mancanza di rispetto durante il programma di ripristino del peso. Inoltre, molti pazienti con DE hanno osteopenia, ridotta massa muscolare e mostrano segni di depressione, tutti benefici dell'attività fisica.

Al fine di modificare l'esercizio malsano nei pazienti con disturbi alimentari, può essere utile sperimentare l'esercizio in un modo nuovo come parte del trattamento per gli ED. Il numero di studi che descrivono l'esercizio supervisionato per i pazienti con DE è scarso, specialmente per gli studi che esaminano gli effetti dell'implementazione dell'esercizio nel trattamento dei DE in un contesto danese. Le linee guida cliniche nazionali suggeriscono che l'attività fisica supervisionata dovrebbe essere considerata nella fase di aumento di peso come un supplemento per il trattamento comune per i pazienti con anoressia nervosa (AN), sebbene non vi sia alcuna descrizione di come questo intervento dovrebbe essere implementato (Sundhedsstyrelsen 2005). Le conoscenze sull'uso patologico dell'allenamento da parte dei pazienti e su come questo potrebbe essere gestito durante la riabilitazione sono inadeguate.

Il progetto STRONG_2 confronterà gli effetti dell'allenamento della forza supervisionato come aggiunta allo standard di cura (SOC) rispetto al solo SOC, in pazienti con DE presso il Mental Health Center Ballerup (PCB) nella regione della capitale della Danimarca. Verranno esplorati gli effetti dell'allenamento sui parametri di salute tra cui la forza muscolare, la psicopatologia dei disturbi alimentari e l'esercizio patologico.

Lo studio STRONG_2 consentirà una maggiore comprensione degli effetti dell'allenamento della forza supervisionato sulla forza muscolare, l'aumento della massa muscolare e il miglioramento della salute delle ossa, del metabolismo e della psicopatologia della disfunzione erettile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200 and 1958
        • Institut for Idræt og Ernæring, NEXS, University of Copenhagen
    • Danmark
      • Ballerup, Danmark, Danimarca, 2750
        • Eating disorder unit, Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con AN secondo la classificazione internazionale dei disturbi versione 10 (ICD-10)
  2. Età 18-35
  3. IMC > 14,5
  4. Modulo di consenso informato firmato-

Criteri di esclusione:

  1. Cure forzate
  2. Salute medica o psichiatrica instabile
  3. Problemi di compliance al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Gruppo di controllo della terapia
Sperimentale: Standard di cura (SOC) + allenamento della forza
Intervento di allenamento della forza in aggiunta alla terapia
Altro: Allenamento della forza supervisionato
12 settimane di esposizione supervisionata all'allenamento della forza. Lo studio assegnerà i pazienti a gruppi composti da 4 membri che ricevono allenamento della forza per 12 settimane. Il programma di allenamento della forza consisterà in tre sessioni settimanali di esercizi di forza supervisionati, ciascuna della durata di 40-60 minuti, che iniziano con un riscaldamento di 10 minuti e si completano con una sessione di meditazione/relax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leg press di massima forza
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6, settimana 12
Differenza nella forza muscolare misurata con i test di forza della leg press nei pazienti trattati solo con lo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con lo standard di cura e l'allenamento della forza. Lo strumento di misurazione del test di forza è il leg press misurato con 1 ripetizione massima (1RM) in chilogrammi (kg).
Linea di base, settimana 6, settimana 12
Panca di massima forza
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6, settimana 12
Differenza nella forza muscolare misurata con i test di forza della panca piana nei pazienti trattati solo con lo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con lo standard di cura e l'allenamento della forza. Lo strumento di misurazione del test di forza è la panca piana misurata con 1 ripetizione massima (1RM) in chilogrammi (kg).
Linea di base, settimana 6, settimana 12
Massima forza tirata verso il basso
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6, settimana 12
Differenza nella forza muscolare misurata con test di forza pull down nei pazienti trattati solo con standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza. Lo strumento di misurazione del test di resistenza viene misurato con 1 ripetizione massima (1RM) in chilogrammi (kg).
Linea di base, settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sottoscala EDI-DT
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Differenza nella spinta alla magrezza misurata con i punteggi del questionario EDI nei pazienti trattati solo con lo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con lo standard di cura e l'allenamento della forza. Il punteggio è su una scala da 1 a 6 dove 6 indica un risultato migliore.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Punteggio sottoscala EDI
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Differenza nell'insoddisfazione corporea misurata con i punteggi del questionario EDI nei pazienti trattati solo con lo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con lo standard di cura e l'allenamento della forza. Il punteggio è su una scala da 1 a 6 dove 6 indica un risultato migliore.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Cambiamenti nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Differenza nei sintomi del disturbo alimentare misurati con il questionario EDE-Q nei pazienti trattati solo con lo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con lo standard di cura e l'allenamento della forza. Il punteggio è su una scala da 0 a 6 dove 6 significa un risultato peggiore.
Basale, settimana 12, settimana 24
Umore VAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Differenza di umore misurata con VAS-mood nei pazienti trattati solo con standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza. Il punteggio è su una scala Vas da 0 a 10. Per l'ansia 10 significa un risultato peggiore, per il comportamento 10 significa un risultato peggiore e per i sentimenti 10 significa un risultato peggiore e per una domanda di felicità 10 significa il miglior risultato.
Basale, settimana 1, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Ansia (HAM-A-6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Differenza nell'ansia misurata con il questionario HAM-A-6 nei pazienti trattati con il solo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza. Il punteggio è su una scala da 0 a 4 e un punteggio totale più alto significa un risultato peggiore.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Punteggio totale ERQ
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Differenza nella reattività emotiva misurata con il punteggio totale del questionario ERQ nei pazienti trattati con il solo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza. Il punteggio è su una scala da 1 a 7. Per quanto riguarda le domande per le sfaccettature di rivalutazione cognitiva, un punteggio più alto significa un risultato migliore e per le domande riguardanti le sfaccettature di soppressione espressiva, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
RMR valutato mediante calorimetria indiretta (cappa aperta ventilata) e RMRratio
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Differenza nel tasso metabolico a riposo misurato con calorimetria indiretta e rapporto RMR nei pazienti trattati solo con lo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza.
Basale, settimana 6, settimana 12
BMD valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Differenza nella densità minerale ossea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (contenuto minerale osseo totale, BMD della colonna lombare e del collo del femore [g/m2]) nei pazienti trattati con il solo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con lo standard di cura e allenamento della forza.
Basale, settimana 12
Antropometria
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Differenza nell'antropometria (peso corporeo, massa grassa e massa magra) misurata con DXA nei pazienti trattati con il solo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza.
Basale, settimana 12
Campioni di sangue Profili lipidici
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Differenza nei parametri biologici misurati dai cambiamenti nei livelli di lipidi, come colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​a densità molto bassa, trigliceridi, acidi grassi liberi, apolipoproteine ​​a1 e B nel sangue di pazienti trattati con standard di cura da sola rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza. La lipidomica, un'analisi a livello di sistemi dei lipidi basata sulla spettrometria di massa, verrà applicata per l'analisi di livello dei lipidi e dei loro partner interagenti. I profili lipidici ad alto o basso rischio saranno analizzati nei due gruppi di pazienti con profili lipidici ad alto rischio che dovrebbero indicare un esito peggiore.
Basale, settimana 12
Campioni di sangue Ormoni
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Differenza nei parametri biologici misurati dai cambiamenti nei livelli ormonali, come insulina, prostaglandine, cortisolo, ormone follicolo-stimolante, grelina, obestatina, resistina, desacil-grelina, acil-grelina, ormone della crescita, ossitocina, T3, cortisolo, IGF-1 , prolattina, estrogeni, 17-beta-estradiolo, LH, adiponectina, leptina, proteina correlata all'agouti, colecistochinina, alfa-MSH, nonché varianti correlate nel materiale sanguigno di pazienti trattati solo con lo standard di cura rispetto a pazienti trattati con standard della cura e dell'allenamento della forza.

Il progetto esaminerà se livelli più alti o livelli più bassi sono correlati con un risultato peggiore o migliore nei due gruppi di pazienti.
Basale, settimana 12
Campioni di sangue Biomarcatori neuronali
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Differenza nei parametri biologici misurati dai cambiamenti nei livelli di biomarcatori neuronali, come il fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale, il fattore neurotrofico derivato dal cervello, la via di segnalazione Wnt, il fattore di crescita nervoso, il fattore di crescita simile all'insulina, S-110b, l'enolasi specifica del neurone, le monoammine come così come metaboliti/varianti correlati, neuropeptide Y, HMGB1, nonché isoforme correlate nel materiale sanguigno di pazienti trattati con il solo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza.

Il progetto esaminerà se livelli più alti o livelli più bassi sono correlati con un risultato peggiore o migliore nei due gruppi di pazienti.
Basale, settimana 12
Abbuffate settimanali
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e settimana 24
Differenza nelle abbuffate settimanali osservate ogni settimana dello studio nei pazienti trattati con il solo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza. Il punteggio è misurato come numero di abbuffate durante la settimana. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e settimana 24
Vomito
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e settimana 24
Differenza nel vomito settimanale osservata ogni settimana dello studio nei pazienti trattati solo con lo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con lo standard di cura e l'allenamento della forza. Il punteggio è misurato come numero di vomito durante la settimana. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e settimana 24
Uso settimanale di lassativi
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e settimana 24
Differenza nell'uso settimanale di lassativi osservata ogni settimana dello studio nei pazienti trattati con il solo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza. Il punteggio è misurato come il numero di usi di lassativi a settimana e la dose del lassativo specifico utilizzato. Un punteggio e una dose più alti a settimana significano un risultato peggiore.
Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e settimana 24
Punteggio EAI
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Differenza nella dipendenza dall'esercizio misurata con il punteggio EAI (Exercise Addiction Inventory) nei pazienti trattati solo con lo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con lo standard di cura e l'allenamento della forza. Il punteggio è misurato su una scala da 1 a 5 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Punteggio EDS
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Differenza nella dipendenza dall'esercizio misurata con il punteggio EDS (Exercise Dependence Scale) nei pazienti trattati solo con lo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con lo standard di cura e l'allenamento della forza. Il punteggio è misurato su una scala da 1 a 6 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Test di consapevolezza corporea (BAT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 6, 7, 12 e settimana 24
Differenza nella consapevolezza corporea misurata con il test di consapevolezza corporea (BAT) nei pazienti trattati solo con standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza. Alle domande viene assegnato un punteggio su una scala che va da mai a sempre con quattro elementi in mezzo. Significa sempre un risultato peggiore, tranne per due domande riguardanti la soddisfazione del corpo e il rilassamento, dove significa sempre un risultato migliore.
Basale, settimana 1, 2, 6, 7, 12 e settimana 24
Prova di esercizio compulsivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 6, 7, 12 e settimana 24
Differenza nell'esercizio compulsivo misurata con Compulsive Exercise Test (CET) nei pazienti trattati solo con lo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza. Il punteggio viene misurato su una scala da 0 a 5, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore, ad eccezione di due domande in cui un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale, settimana 1, 2, 6, 7, 12 e settimana 24
Monitoraggio dell'attività e del sonno tramite Actigraph
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Differenza di attività/sonno misurata con Actigraph nei pazienti trattati solo con standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Prontezza e motivazioni colloquio
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 6, settimana 7, settimana 12, settimana 24
Differenza nella prontezza/motivazioni misurata con l'intervista sulla prontezza e motivazioni nei pazienti trattati solo con lo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con lo standard di cura e l'allenamento della forza. Il punteggio è misurato su una scala da 1 a 10 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale, settimana 1, settimana 6, settimana 7, settimana 12, settimana 24
Soddisfazione del paziente: aspettative ed esperienze sulla scala del trattamento della disfunzione erettile
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Differenza nella soddisfazione del paziente misurata con la scala delle aspettative e delle esperienze di trattamento della disfunzione erettile (Clinton 2001) nei pazienti trattati solo con lo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con lo standard di cura e l'allenamento della forza. Il punteggio è su una scala da 0 a 2 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Differenza nel funzionamento sociale misurata con scala numerica utilizzando il Global Assessment of Functioning (GAF-F e GAF-S) nei pazienti trattati con il solo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza. Il punteggio è misurato su una scala da 1 a 99 dove un punteggio più basso significa un risultato peggiore.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Differenza nella gravità della malattia del paziente misurata con scala a 7 punti utilizzando la scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) nei pazienti trattati con il solo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza. Il punteggio è su una scala da 1 a 7 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Fatturato osseo CTX-1
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Differenza nel turnover osseo misurata con analisi del marcatore osseo CTX-1 da materiale sanguigno di pazienti trattati con il solo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza. Alti livelli al di sopra dell'intervallo di riferimento che è 50 - 450 misurati in pg/ml indicano un esito peggiore.
Basale, settimana 12
Turnover osseo PN1P
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Differenza nel turnover osseo misurata con analisi del marcatore di formazione ossea PN1P da materiale sanguigno di pazienti trattati con il solo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza. Alti livelli al di sopra del normale intervallo di riferimento che è 20 - 85 misurati in microgrammi/L possono indicare un esito peggiore.
Basale, settimana 12
Turnover osseo Osteocalcina
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Differenza nel turnover osseo misurata con analisi del marcatore osseo Osteocalcina da materiale sanguigno di pazienti trattati con il solo standard di cura rispetto ai pazienti trattati con standard di cura e allenamento della forza. Livelli aumentati al di sopra dell'intervallo di riferimento normale che è 0,7 - 6,5 misurati in ng/ml significano una maggiore attività degli osteoblasti e formazione di nuovo osso e significano un risultato migliore per la maggior parte dei pazienti.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
University of South-Eastern Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Magnus Sjögren, MD, PhD, Eating disorder unit, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
  • Cattedra di studio: Louise B Rasmussen, MD, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19037864

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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