Intervención Formativa en el Tratamiento de la Anorexia Nerviosa (STRONG_2)
24 de febrero de 2021 actualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Intervención Formativa en el Tratamiento de la Anorexia Nerviosa (STRONG_2)
El alcance del proyecto STRONG_2 es investigar el efecto del ejercicio supervisado como complemento al estándar de atención (SOC), para pacientes con trastornos alimentarios (DE).
El efecto del entrenamiento de fuerza supervisado se medirá en parámetros de salud como la fuerza muscular.
El estudio incluye pacientes diagnosticados con anorexia nerviosa y en tratamiento en el Centro de Salud Mental Ballerup (PCB) en la Región Capital de Dinamarca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos alimentarios (TA) son el trastorno psiquiátrico más común que afecta a las mujeres jóvenes y contribuyen con graves complicaciones psicológicas, sociales, de salud física y una alta tasa de mortalidad.
El primer objetivo general del tratamiento de los TCA es abordar las complicaciones médicas y el riesgo de suicidio, y luego los efectos patológicos en la salud de los TCA, como los atracones y los vómitos. A partir de entonces, el objetivo es abordar la psicopatología y los comportamientos de ED a través de diferentes formas de psicoterapia. El tratamiento médico también se utiliza para tratar las comorbilidades.
El tratamiento de los TCA con el estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) a menudo implica una reducción de la actividad física y, a menudo, se prohíbe el ejercicio durante la fase intensa de recuperación del peso. Dado que muchos pacientes utilizan el ejercicio excesivo durante largos períodos de tiempo como una forma de comportamiento compensatorio por la ingesta de calorías, la interrupción repentina de la actividad física puede desencadenar ansiedad y falta de cumplimiento durante el programa de recuperación de peso. Además, muchos pacientes con disfunción eréctil tienen osteopenia, masa muscular reducida y muestran signos de depresión, todo lo cual se beneficia de la actividad física.
Para cambiar el ejercicio no saludable en pacientes con trastornos alimentarios, puede ser beneficioso experimentar el ejercicio de una manera novedosa como parte del tratamiento para los TCA. La cantidad de estudios que describen el ejercicio supervisado para pacientes con DE es escasa, especialmente para los estudios que examinan los efectos de implementar el ejercicio en el tratamiento de los DE en un contexto danés. Las Guías clínicas nacionales sugieren que se debe considerar la actividad física supervisada en la fase de ganancia de peso como un complemento del tratamiento común para pacientes con anorexia nerviosa (AN), aunque no hay una descripción de cómo se debe implementar esta intervención (Sundhedsstyrelsen 2005). El conocimiento sobre el uso patológico del entrenamiento por parte de los pacientes y cómo podría manejarse durante la rehabilitación es inadecuado.
El proyecto STRONG_2 comparará los efectos del entrenamiento de fuerza supervisado como complemento al estándar de atención (SOC) frente al SOC solo, en pacientes con TCA en el Centro de Salud Mental Ballerup (PCB) en la Región Capital de Dinamarca. Se explorarán los efectos del entrenamiento sobre los parámetros de salud, incluida la fuerza muscular, la psicopatología del trastorno alimentario y el ejercicio patológico.
El estudio STRONG_2 permitirá una mayor comprensión de los efectos del entrenamiento de fuerza supervisado en la fuerza muscular, el aumento de la masa muscular y la mejora de la salud ósea, el metabolismo y la psicopatología de la disfunción eréctil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200 and 1958
- Institut for Idræt og Ernæring, NEXS, University of Copenhagen
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Danmark
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Ballerup, Danmark, Dinamarca, 2750
- Eating disorder unit, Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AN según la Clasificación Internacional de Trastornos versión 10 (CIE-10)
- Edad 18-35
- IMC > 14,5
- Formulario de consentimiento informado firmado-
Criterio de exclusión:
- cuidado forzado
- Salud médica o psiquiátrica inestable
- Problemas con el cumplimiento del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Grupo de control de terapia
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Experimental: Estándar de atención (SOC) + entrenamiento de fuerza
Intervención de entrenamiento de fuerza como complemento a la terapia
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12 semanas de exposición supervisada al entrenamiento de fuerza.
El estudio asignará a los pacientes a grupos de 4 miembros que recibirán entrenamiento de fuerza durante 12 semanas.
El programa de entrenamiento de fuerza constará de tres sesiones semanales de ejercicios de fuerza supervisados, cada una de 40-60 minutos de duración, que comienza con un calentamiento de 10 minutos y se completa con una sesión de meditación/relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prensa de piernas de fuerza máxima
Periodo de tiempo: Línea base, semana 6, semana 12
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Diferencia en la fuerza muscular medida con pruebas de fuerza de prensa de piernas en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La herramienta de medición de la prueba de fuerza es la prensa de piernas medida con 1 repetición máxima (1RM) en kilogramos (kg).
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Línea base, semana 6, semana 12
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Press de banca de fuerza máxima
Periodo de tiempo: Línea base, semana 6, semana 12
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Diferencia en la fuerza muscular medida con pruebas de fuerza de press de banca en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La herramienta de medición de prueba de fuerza es press de banca medido con 1 repetición máxima (1RM) en kilogramos (kg).
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Línea base, semana 6, semana 12
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Jalón de fuerza máxima hacia abajo
Periodo de tiempo: Línea base, semana 6, semana 12
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Diferencia en la fuerza muscular medida con pruebas de fuerza de tracción en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La herramienta de medición de la prueba de fuerza se mide con 1 repetición máxima (1RM) en kilogramos (kg).
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Línea base, semana 6, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la subescala EDI-DT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferencia en el impulso por la delgadez medido con puntajes del cuestionario EDI en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La puntuación está en una escala del 1 al 6, donde 6 significa un mejor resultado.
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Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Puntuación de subescala EDI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferencia en la insatisfacción corporal medida con las puntuaciones del cuestionario EDI en pacientes tratados con el estándar de atención solo en comparación con pacientes tratados con el estándar de atención y entrenamiento de fuerza.
La puntuación está en una escala del 1 al 6, donde 6 significa un mejor resultado.
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Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Cambios en los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Diferencia en los síntomas del trastorno alimentario medidos con el cuestionario EDE-Q en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La puntuación está en una escala de 0 a 6, donde 6 significa peor resultado.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Estado de ánimo VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferencia en el estado de ánimo medido con VAS-mood en pacientes tratados con atención estándar solo en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La puntuación está en una escala Vas de 0 a 10.
Para la ansiedad 10 significa un peor resultado, para el comportamiento 10 significa un peor resultado y para los sentimientos 10 significa un peor resultado y para una pregunta de felicidad 10 significa el mejor resultado.
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Línea de base, semana 1, semana 6, semana 12, semana 24
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Ansiedad (HAM-A-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferencia en la ansiedad medida con el cuestionario HAM-A-6 en pacientes tratados con atención estándar solo en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La puntuación está en una escala de 0 a 4 y una puntuación total más alta significa un peor resultado.
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Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Puntuación total del ERQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferencia en la reactividad emocional medida con la puntuación total del cuestionario ERQ en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La puntuación está en una escala del 1 al 7. Con respecto a las preguntas sobre las facetas de reevaluación cognitiva, una puntuación más alta significa un mejor resultado y para las preguntas sobre las facetas de supresión expresiva, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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RMR evaluado por calorimetría indirecta (campana abierta ventilada) y RMRratio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
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Diferencia en la tasa metabólica en reposo medida con calorimetría indirecta y RMRratio en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
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Línea de base, semana 6, semana 12
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DMO evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Diferencia en la densidad mineral ósea medida por Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (contenido mineral óseo total, DMO columna lumbar y cuello del fémur [g/m2]) en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar cuidado y entrenamiento de fuerza.
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Línea de base, semana 12
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Antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Diferencia en la antropometría (peso corporal, masa grasa y masa libre de grasa) medida con DXA en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
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Línea de base, semana 12
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Muestras de sangre Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Diferencia en parámetros biológicos medidos por cambios en los niveles de lípidos, como colesterol, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad, triglicéridos, ácidos grasos libres, apolipoproteína a1 y B en material sanguíneo de pacientes tratados con estándar de solo atención en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La lipidómica, un análisis de nivel de sistemas basado en espectrometría de masas de lípidos, se aplicará para el análisis de nivel de lípidos y sus socios que interactúan.
Se analizarán los perfiles lipídicos de alto o bajo riesgo en los dos grupos de pacientes en los que se espera que los perfiles lipídicos de alto riesgo supongan un peor resultado.
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Línea de base, semana 12
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Muestras de sangre Hormonas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Diferencia en parámetros biológicos medidos por cambios en los niveles de hormonas, como insulina, prostaglandinas, cortisol, hormona estimulante del folículo, grelina, obestatina, resistina, desacil-grelina, acil-grelina, hormona del crecimiento, oxitocina, T3, cortisol, IGF-1 , prolactina, estrógeno, 17-beta-estradiol, LH, adiponectina, leptina, proteína relacionada con agutí, colecistoquinina, alfa-MSH, así como variantes relacionadas en material sanguíneo de pacientes tratados solo con el estándar de atención en comparación con pacientes tratados con estándar de cuidado y entrenamiento de fuerza. El proyecto examinará si los niveles más altos o más bajos se correlacionan con un peor o mejor resultado en los dos grupos de pacientes. |
Línea de base, semana 12
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Muestras de sangre Biomarcadores neuronales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Diferencia en parámetros biológicos medidos por cambios en los niveles de biomarcadores neuronales, como factor neurotrófico derivado de la línea celular glial, factor neurotrófico derivado del cerebro, vía de señalización Wnt, factor de crecimiento nervioso, factor de crecimiento similar a la insulina, S-110b, enolasa específica de neuronas, monoaminas como así como metabolitos/variantes relacionados, neuropéptido Y, HMGB1, así como isoformas relacionadas en material sanguíneo de pacientes tratados con el estándar de atención solo en comparación con pacientes tratados con el estándar de atención y entrenamiento de fuerza. El proyecto examinará si los niveles más altos o más bajos se correlacionan con un peor o mejor resultado en los dos grupos de pacientes. |
Línea de base, semana 12
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Atracones semanales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 y semana 24
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Se observó una diferencia en los atracones semanales cada semana del estudio en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La puntuación se mide como el número de atracones durante la semana.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base, semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 y semana 24
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Vómitos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 y semana 24
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Se observó una diferencia en los vómitos semanales cada semana del estudio en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La puntuación se mide como el número de vómitos durante la semana.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base, semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 y semana 24
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Uso semanal de laxantes.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 y semana 24
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La diferencia en el uso semanal de laxantes se observó cada semana del estudio en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La puntuación se mide como el número de usos de laxantes por semana y la dosis del laxante específico utilizado.
Una puntuación más alta y una dosis por semana significa un peor resultado.
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Línea de base, semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 y semana 24
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Puntuación EAI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferencia en la adicción al ejercicio medida con la puntuación EAI (Exercise Addiction Inventory) en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La puntuación se mide en una escala del 1 al 5, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Puntuación EDS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferencia en la adicción al ejercicio medida con la puntuación de la Escala de Dependencia del Ejercicio (EDS) en pacientes tratados con atención estándar solo en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La puntuación se mide en una escala del 1 al 6, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Prueba de conciencia corporal (BAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 6, 7, 12 y semana 24
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Diferencia en la conciencia corporal medida con la prueba Body Awareness (BAT) en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
Las preguntas se califican en una escala que va de nunca a siempre con cuatro puntos intermedios.
Siempre significa un peor resultado excepto por dos preguntas relacionadas con la satisfacción corporal y la relajación donde siempre significa un mejor resultado.
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Línea de base, semana 1, 2, 6, 7, 12 y semana 24
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Prueba de ejercicio compulsivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 6, 7, 12 y semana 24
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Diferencia en el ejercicio compulsivo medido con la prueba de ejercicio compulsivo (CET) en pacientes tratados con el estándar de atención solo en comparación con pacientes tratados con el estándar de atención y entrenamiento de fuerza.
La puntuación se mide en una escala de 0 a 5, en la que una puntuación más alta significa un peor resultado, excepto en dos preguntas en las que una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base, semana 1, 2, 6, 7, 12 y semana 24
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Seguimiento de actividad y sueño a través de Actigraph
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferencia en la actividad/sueño medida con Actigraph en pacientes tratados con el estándar de atención solo en comparación con pacientes tratados con el estándar de atención y entrenamiento de fuerza.
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Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Entrevista de preparación y motivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 6, semana 7, semana 12, semana 24
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Diferencia en la preparación/motivaciones medidas con la entrevista de preparación y motivaciones en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La puntuación se mide en una escala del 1 al 10, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base, semana 1, semana 6, semana 7, semana 12, semana 24
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Satisfacción del paciente: Expectativas y experiencias de la escala de tratamiento de urgencias
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferencia en la satisfacción del paciente medida con la escala de Expectativas y experiencias del tratamiento de la DE (Clinton 2001) en pacientes tratados con atención estándar sola en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La puntuación está en una escala de 0 a 2, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferencia en el funcionamiento social medido con una escala numérica mediante la Evaluación global del funcionamiento (GAF-F y GAF-S) en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La puntuación se mide en una escala del 1 al 99, donde una puntuación más baja significa un peor resultado.
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Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Diferencia en la gravedad de la enfermedad del paciente medida con una escala de 7 puntos utilizando la escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) en pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
La puntuación está en una escala del 1 al 7, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base, semana 6, semana 12, semana 24
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Recambio óseo CTX-1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Diferencia en el recambio óseo medido con análisis del marcador óseo CTX-1 a partir de material sanguíneo de pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
Los niveles altos por encima del rango de referencia, que es de 50 a 450 medidos en pg/ml, indican un peor resultado.
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Línea de base, semana 12
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Recambio óseo PN1P
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Diferencia en el recambio óseo medido con análisis del marcador de formación ósea PN1P a partir de material sanguíneo de pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
Los niveles altos por encima del rango de referencia normal, que es de 20 a 85 medido en microgramos/L, pueden indicar un peor resultado.
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Línea de base, semana 12
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Recambio óseo Osteocalcina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Diferencia en el recambio óseo medido con análisis del marcador óseo Osteocalcina a partir de material sanguíneo de pacientes tratados solo con atención estándar en comparación con pacientes tratados con atención estándar y entrenamiento de fuerza.
El aumento de los niveles por encima del rango de referencia normal, que es de 0,7 a 6,5 medido en ng/ml, significa una mayor actividad de los osteoblastos y la formación de hueso nuevo y significa un mejor resultado para la mayoría de los pacientes.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jan Magnus Sjögren, MD, PhD, Eating disorder unit, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
- Silla de estudio: Louise B Rasmussen, MD, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19037864
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .