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신경성 식욕부진증 치료를 위한 훈련 중재 (STRONG_2)

신경성 식욕부진증 치료를 위한 교육 개입(STRONG_2)

STRONG_2 프로젝트의 범위는 섭식 장애(ED)가 있는 환자를 위해 관리 표준(SOC)에 추가된 감독 운동의 효과를 조사하는 것입니다. 근력 훈련의 효과는 근력과 같은 건강 매개변수에 대해 측정됩니다. 이 연구에는 신경성 식욕부진증 진단을 받고 덴마크 수도권의 정신 건강 센터 Ballerup(PCB)에서 치료 중인 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

섭식 장애(ED)는 젊은 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 정신 장애이며 심각한 심리적, 사회적, 신체적 건강 합병증 및 높은 사망률에 기여합니다.

ED의 첫 번째 일반 치료 목표는 의학적 합병증 및 자살 위험을 해결한 다음 폭식 및 구토와 같은 ED의 병리학적 건강 영향을 해결하는 것입니다. 그 후, 목표는 다양한 형태의 심리 치료를 통해 ED 정신 병리 및 행동을 다루는 것입니다. 내과적 치료는 합병증 치료에도 사용됩니다.

표준 치료(SOC)를 사용한 발기부전 치료는 종종 신체 활동의 감소를 의미하며, 격렬한 체중 회복 단계에서는 운동이 종종 금지됩니다. 많은 환자들이 칼로리 섭취에 대한 보상적 행동으로 장기간 과도한 운동을 하기 때문에 신체활동의 갑작스런 중단은 체중복원 프로그램 동안 불안과 순응도 저하를 유발할 수 있다. 또한, 많은 발기부전 환자는 골감소증, 근육량 감소, 우울 증세를 보이는데, 이 모든 것이 신체 활동의 이점입니다.

섭식장애 환자의 건강에 해로운 운동을 바꾸기 위해서는 발기부전 치료의 일환으로 새로운 방식으로 운동을 경험하는 것이 도움이 될 수 있습니다. ED 환자를 위한 감독 운동을 설명하는 연구의 수는 적으며, 특히 덴마크 맥락에서 ED 치료에 운동을 구현하는 효과를 조사하는 연구의 경우 더욱 그렇습니다. 국가 임상 지침에서는 신경성 식욕부진증(AN) 환자에 대한 일반적인 치료를 위한 보조 수단으로 감독 하의 신체 활동을 체중 증가 단계에서 고려해야 한다고 제안하지만 이 중재를 어떻게 시행해야 하는지에 대한 설명은 없습니다(Sundhedsstyrelsen 2005). 환자의 병리학적 훈련 사용에 관한 지식과 이것이 재활 기간 동안 어떻게 관리될 수 있는지에 관한 지식이 부족합니다.

STRONG_2 프로젝트는 덴마크 수도권의 정신 건강 센터 Ballerup(PCB)에서 발기부전 환자를 대상으로 표준 치료(SOC)에 추가된 감독 하 근력 운동의 효과와 SOC 단독의 효과를 비교할 것입니다. 근력, 섭식 장애 정신 병리학 및 병리학적 운동을 포함한 건강 매개변수에 대한 훈련 효과를 탐구합니다.

STRONG_2 연구는 근력, 근육량 증가, 뼈 건강 개선, 신진대사 및 ED 정신병리학에 대한 감독 근력 훈련의 효과에 대한 이해를 높일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2200 and 1958
        • Institut for Idræt og Ernæring, NEXS, University of Copenhagen
    • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 덴마크, 2750
        • Eating disorder unit, Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국제 장애 분류 버전 10(ICD-10)에 따른 AN 환자
  2. 18-35세
  3. BMI > 14.5
  4. 서명된 정보에 입각한 동의서-

제외 기준:

  1. 강제 돌봄
  2. 불안정한 의료 또는 정신 건강
  3. 치료 순응도 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 기준(SOC)
치료 대조군
실험적: 표준 관리(SOC) + 근력 운동
치료에 추가되는 근력 운동 개입
12주간 감독 하에 근력 훈련 노출. 이 연구는 12주 동안 근력 운동을 받는 4명의 구성원으로 구성된 그룹에 환자를 할당할 것입니다. 근력 운동 프로그램은 10분 워밍업으로 시작하여 명상/휴식 세션으로 완료되는 각 40-60분의 기간인 3개의 주간 감독 근력 운동 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥시멈 스트렝스 레그 프레스
기간: 기준선, 6주차, 12주차
표준 치료 및 근력 훈련으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자의 레그 프레스 근력 테스트로 측정한 근력의 차이. 근력 테스트 측정 도구는 킬로그램(kg) 단위로 최대 1회 반복(1RM)으로 측정되는 레그 프레스입니다.
기준선, 6주차, 12주차
맥시멈 스트렝스 벤치 프레스
기간: 기준선, 6주차, 12주차
표준 치료 및 근력 훈련을 받은 환자와 비교하여 표준 치료만 받은 환자의 벤치 프레스 근력 테스트로 측정한 근력의 차이. 강도 테스트 측정 도구는 킬로그램(kg) 단위의 최대 1회 반복(1RM)으로 측정되는 벤치 프레스입니다.
기준선, 6주차, 12주차
최대 근력 풀다운
기간: 기준선, 6주차, 12주차
표준 치료 및 근력 훈련으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자의 풀다운 근력 테스트로 측정한 근력의 차이. 강도 테스트 측정 도구는 킬로그램(kg) 단위의 풀다운 최대 1회 반복(1RM)으로 측정됩니다.
기준선, 6주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EDI-DT 하위 척도 점수
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
표준 치료 및 근력 훈련으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자의 EDI 설문지 점수로 측정한 날씬함에 대한 욕구의 차이. 점수는 1에서 6까지의 척도이며 6은 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
EDI 하위 척도 점수
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료만으로 치료받은 환자의 EDI 설문지 점수로 측정한 신체 불만족의 차이. 점수는 1에서 6까지의 척도이며 6은 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
섭식 장애 증상의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자에서 EDE-Q 설문지로 측정한 섭식 장애 증상의 차이. 점수는 0에서 6까지의 척도이며 6은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 12주차, 24주차
VAS 기분
기간: 기준선, 1주차, 6주차, 12주차, 24주차
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자에서 VAS-기분으로 측정한 기분의 차이. 점수는 0에서 10까지의 Vas 척도입니다. 불안의 경우 10은 더 나쁜 결과를 의미하고 행동의 경우 10은 더 나쁜 결과를 의미하며 감정의 경우 10은 더 나쁜 결과를 의미하고 행복 질문의 경우 10은 최상의 결과를 의미합니다.
기준선, 1주차, 6주차, 12주차, 24주차
불안(HAM-A-6)
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료만으로 치료받은 환자의 HAM-A-6 설문지로 측정한 불안의 차이. 점수는 0에서 4까지의 척도이며 총 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
ERQ 총점
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료만으로 치료받은 환자의 ERQ 설문지 총점으로 측정한 정서적 반응성의 차이. 점수는 1에서 7까지입니다. 인지 재평가 측면에 대한 질문과 관련하여 높은 점수는 더 나은 결과를 의미하고 표현 억제 측면에 관한 질문에 대한 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
간접 열량계(환기 개방 후드) 및 RMRratio로 평가한 RMR
기간: 기준선, 6주차, 12주차
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자에서 간접 열량계 및 RMRratio로 측정한 휴식기 대사율의 차이.
기준선, 6주차, 12주차
DXA(Dual-energy X-ray Absorptiometry)로 평가한 BMD
기간: 기준선, 12주차
Standard of Care로 치료받은 환자와 비교하여 Standard of Care 단독으로 치료받은 환자에서 Dual-energy X-ray Absorptiometry(DXA)(총 뼈 미네랄 함량, BMD 요추 및 대퇴골 경부[g/m2])로 측정한 골밀도의 차이 관리 및 근력 훈련.
기준선, 12주차
인체 측정법
기간: 기준선, 12주차
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자에서 DXA로 측정한 인체 측정법(체중, 체지방량 및 제지방량)의 차이.
기준선, 12주차
혈액 샘플 지질 프로필
기간: 기준선, 12주차
혈중 콜레스테롤, 고밀도지단백, 저밀도지단백, 초저밀도지단백, 트리글리세리드, 유리지방산, 아포지단백 a1, B와 같은 지질 수치의 변화로 측정한 생물학적 파라미터의 차이 표준 치료 및 근력 훈련으로 치료받은 환자와 비교하여 단독 치료. 지질의 질량 분석 기반 시스템 수준 분석인 Lipidomics는 지질 및 상호 작용 파트너의 수준 분석에 적용됩니다. 고위험 또는 저위험 지질 프로파일은 더 나쁜 결과를 의미할 것으로 예상되는 고위험 지질 프로파일을 갖는 두 환자 그룹에서 분석될 것입니다.
기준선, 12주차
혈액 샘플 호르몬
기간: 기준선, 12주차

인슐린, 프로스타글란딘, 코르티솔, 난포자극호르몬, 그렐린, 오베스타틴, 레지스틴, 데스아실-그렐린, 아실-그렐린, 성장호르몬, 옥시토신, T3, 코르티솔, IGF-1 , 프로락틴, 에스트로겐, 17-베타-에스트라디올, LH, 아디포넥틴, 렙틴, 아구티 관련 단백질, 콜레시스토키닌, 알파-MSH 및 표준 치료를 받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독 치료를 받은 환자의 혈액 물질 관련 변이체 관리 및 근력 훈련.

이 프로젝트는 두 환자 그룹에서 더 높은 수준 또는 더 낮은 수준이 더 나쁘거나 더 나은 결과와 상관관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다.

기준선, 12주차
혈액 샘플 신경 바이오마커
기간: 기준선, 12주차

신경아교세포주 유래 신경영양인자, 뇌유래 신경영양인자, Wnt-신호전달 경로, 신경성장인자, 인슐린유사성장인자, S-110b, 신경세포 특이적 에놀라제, 모노아민 뿐만 아니라 관련 대사산물/변이체, 신경펩티드 Y, HMGB1, 및 표준 치료 및 근력 훈련으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자의 혈액 물질의 관련 이소형.

이 프로젝트는 두 환자 그룹에서 더 높은 수준 또는 더 낮은 수준이 더 나쁘거나 더 나은 결과와 상관관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다.

기준선, 12주차
주간 폭식
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주 및 24주
표준 치료 및 근력 훈련으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자에서 연구 매주 기록된 주간 폭식의 차이. 점수는 일주일 동안의 폭식 횟수로 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주 및 24주
구토
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주 및 24주
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자에서 연구 매주 기록된 주간 구토의 차이. 점수는 주중 구토 횟수로 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주 및 24주
완하제의 주간 사용
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주 및 24주
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독 치료를 받은 환자에서 연구 매주 기록된 완하제 주간 사용의 차이. 점수는 주당 완하제 사용 횟수와 사용된 특정 완하제의 용량으로 측정됩니다. 더 높은 점수와 주당 복용량은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주 및 24주
EAI 점수
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료만으로 치료받은 환자에서 (운동 중독 인벤토리) EAI 점수로 측정한 운동 중독의 차이. 점수는 1에서 5까지의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
EDS 점수
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자에서 운동 의존 척도(EDS) 점수로 측정한 운동 중독의 차이. 점수는 1에서 6까지의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
신체 인식 테스트(BAT)
기간: 기준선, 1,2,6,7,12주 및 24주
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자의 신체 인식 테스트(BAT)로 측정한 신체 인식의 차이. 질문은 전혀 없음에서 항상까지 범위의 척도로 점수가 매겨지며 그 사이에 4개의 항목이 있습니다. 항상 더 나은 결과를 의미하는 신체 만족도 및 이완에 관한 두 가지 질문을 제외하고 항상 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 1,2,6,7,12주 및 24주
강박 운동 테스트
기간: 기준선, 1, 2, 6, 7, 12주 및 24주
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자에서 강박 운동 검사(CET)로 측정한 강박 운동의 차이. 점수는 0에서 5까지의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는 두 가지 질문을 제외하고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 1, 2, 6, 7, 12주 및 24주
Actigraph를 통한 활동 및 수면 추적
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독 치료를 받은 환자에서 Actigraph로 측정한 활동/수면의 차이.
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
준비 및 동기 인터뷰
기간: 기준선, 1주차, 6주차, 7주차, 12주차, 24주차
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료만으로 치료받은 환자의 준비 및 동기 인터뷰로 측정한 준비/동기의 차이. 점수는 1에서 10까지의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 1주차, 6주차, 7주차, 12주차, 24주차
환자 만족도: ED 치료 척도에 대한 기대 및 경험
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
표준 치료 및 근력 훈련으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료만으로 치료받은 환자의 ED 치료 척도(Clinton 2001)의 기대 및 경험으로 측정한 환자 만족도의 차이. 점수는 0에서 2까지의 척도이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
표준 치료 및 근력 훈련으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독 치료를 받은 환자의 전반적인 기능 평가(GAF-F 및 GAF-S)를 사용하여 숫자 척도로 측정한 사회적 기능의 차이. 점수는 1에서 99까지의 척도로 측정되며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
CGI(Clinical Global Impression)
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
표준 치료 및 근력 운동으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자에서 임상적 전반적 인상 - 중증도 척도(CGI-S)를 사용하여 7점 척도로 측정한 환자 질병의 중증도 차이. 점수는 1에서 7까지의 척도이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
골교체 CTX-1
기간: 기준선, 12주차
표준 치료 및 근력 훈련으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자의 혈액 물질에서 골 표지자 CTX-1 분석으로 측정한 골 전환율의 차이. pg/ml로 측정된 50 - 450인 참조 범위보다 높은 수치는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 12주차
뼈 회전율 PN1P
기간: 기준선, 12주차
표준 치료 및 근력 훈련으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자의 혈액 물질에서 골 형성 마커 PN1P의 분석으로 측정된 골 회전율의 차이. 마이크로그램/L로 측정된 20 - 85인 정상 참조 범위보다 높은 수치는 더 나쁜 결과를 나타낼 수 있습니다.
기준선, 12주차
골 회전율 오스테오칼신
기간: 기준선, 12주차
표준 치료 및 근력 훈련으로 치료받은 환자와 비교하여 표준 치료 단독으로 치료받은 환자의 혈액 물질에서 골 표지자 오스테오칼신을 분석하여 측정한 골 전환율의 차이. 0.7 - 6.5 ng/ml로 측정된 정상 참조 범위보다 높은 수준의 증가는 조골 세포 활동과 새로운 뼈의 형성을 의미하며 대부분의 환자에서 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jan Magnus Sjögren, MD, PhD, Eating disorder unit, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
  • 연구 의자: Louise B Rasmussen, MD, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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