Trainingsinterventie bij de behandeling van anorexia nervosa (STRONG_2)
Trainingsinterventie bij de behandeling van anorexia nervosa (STRONG_2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eetstoornissen (ED's) zijn de meest voorkomende psychiatrische stoornis die jonge vrouwen treft en dragen bij aan ernstige psychologische, sociale, lichamelijke gezondheidscomplicaties en een hoog sterftecijfer.
Het eerste algemene behandelingsdoel van ED's is het aanpakken van medische complicaties en zelfmoordrisico's, en vervolgens pathologische gezondheidseffecten van de ED's zoals eetbuien en braken. Daarna is het de bedoeling om ED-psychopathologie en -gedrag aan te pakken via verschillende vormen van psychotherapie. Medische behandeling wordt ook gebruikt om comorbiditeiten te behandelen.
Behandeling van ED's met standaardzorg (SOC) impliceert vaak een vermindering van fysieke activiteit, en lichaamsbeweging is vaak verboden tijdens de intense fase van gewichtsherstel. Aangezien veel patiënten gedurende langere tijd overmatige lichaamsbeweging gebruiken als een manier om de calorie-inname te compenseren, kan de plotselinge stopzetting van de fysieke activiteit angst en een gebrek aan therapietrouw veroorzaken tijdens het gewichtsherstelprogramma. Bovendien hebben veel ED-patiënten osteopenie, verminderde spiermassa en tekenen van depressie, die allemaal baat hebben bij fysieke activiteit.
Om ongezonde lichaamsbeweging bij patiënten met een eetstoornis te veranderen, kan het nuttig zijn om lichaamsbeweging op een nieuwe manier te ervaren als onderdeel van de behandeling van erectiestoornissen. Er zijn maar weinig studies die gesuperviseerde oefeningen voor patiënten met erectiestoornissen beschrijven, vooral voor studies die de effecten onderzoeken van het implementeren van oefeningen bij de behandeling van erectiestoornissen in een Deense context. De nationale klinische richtlijnen suggereren dat fysieke activiteit onder toezicht moet worden overwogen in de fase van gewichtstoename als een aanvulling op de gebruikelijke behandeling van patiënten met anorexia nervosa (AN), hoewel er geen beschrijving is van hoe deze interventie moet worden geïmplementeerd (Sundhedsstyrelsen 2005). Kennis over het pathologische gebruik van training door patiënten en hoe dit tijdens de revalidatie kan worden beheerd, is onvoldoende.
Het STRONG_2-project vergelijkt de effecten van krachttraining onder toezicht als aanvulling op de zorgstandaard (SOC) versus SOC alleen, bij patiënten met ED's in het Mental Health Centre Ballerup (PCB) in de hoofdstad van Denemarken. Trainingseffecten op gezondheidsparameters zoals spierkracht, eetstoornispsychopathologie en pathologische inspanning zullen worden onderzocht.
De STRONG_2-studie zal een beter begrip mogelijk maken van de effecten van krachttraining onder toezicht op spierkracht, toename van spiermassa en verbeterde botgezondheid, metabolisme en ED-psychopathologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200 and 1958
- Institut for Idræt og Ernæring, NEXS, University of Copenhagen
-
-
Danmark
-
Ballerup, Danmark, Denemarken, 2750
- Eating disorder unit, Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AN volgens de International Classification of Disorders versie 10 (ICD-10)
- Leeftijd 18-35
- BMI > 14,5
- Ondertekend toestemmingsformulier-
Uitsluitingscriteria:
- Gedwongen zorg
- Onstabiele medische of psychiatrische gezondheid
- Problemen met therapietrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Therapie controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Standard of Care (SOC) + krachttraining
Interventie voor krachttraining als aanvulling op therapie
|
12 weken blootstelling aan krachttraining onder toezicht.
De studie zal patiënten toewijzen aan groepen bestaande uit 4 leden die gedurende 12 weken krachttraining krijgen.
Het krachttrainingsprogramma bestaat uit drie wekelijkse krachttrainingssessies onder toezicht van elk 40-60 minuten, die beginnen met een warming-up van 10 minuten en worden afgesloten met een meditatie/relaxsessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Legpress met maximale kracht
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
|
Verschil in spierkracht gemeten met legpress-krachttests bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
Krachttest meetinstrument is legpress gemeten met maximaal 1 herhaling (1RM) in Kilogrammen (kg).
|
Basislijn, week 6, week 12
|
|
Maximale kracht bankdrukken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
|
Verschil in spierkracht gemeten met krachttests voor bankdrukken bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
Krachttest meetinstrument is bankdrukken gemeten met maximaal 1 herhaling (1RM) in kilogram (kg).
|
Basislijn, week 6, week 12
|
|
Maximale kracht naar beneden trekken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
|
Verschil in spierkracht gemeten met pull-down krachttests bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
Krachttest meetinstrument wordt pull-down gemeten met maximaal 1 herhaling (1RM) in kilogram (kg).
|
Basislijn, week 6, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EDI-DT-subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
Verschil in drang naar dunheid gemeten met EDI-vragenlijstscores bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaardzorg en krachttraining.
Scoren gebeurt op een schaal van 1 tot 6, waarbij 6 een beter resultaat betekent.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
|
EDI-subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
Verschil in ontevredenheid over het lichaam gemeten met scores op de EDI-vragenlijst bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaardzorg en krachttraining.
Scoren gebeurt op een schaal van 1 tot 6, waarbij 6 een beter resultaat betekent.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
|
Veranderingen in symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Verschil in eetstoornissymptomen gemeten met de EDE-Q-vragenlijst bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
Scoren gebeurt op een schaal van 0 tot 6, waarbij 6 een slechtere uitkomst betekent.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
VAS-stemming
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 6, week 12, week 24
|
Verschil in stemming gemeten met VAS-stemming bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
Scoren gebeurt op een Vas-schaal van 0 tot 10.
Voor angst betekent 10 een slechtere uitkomst, voor gedrag betekent 10 een slechtere uitkomst en voor gevoelens betekent 10 een slechtere uitkomst en voor een geluksvraag betekent 10 de beste uitkomst.
|
Basislijn, week 1, week 6, week 12, week 24
|
|
Angst (HAM-A-6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
Verschil in angst gemeten met de HAM-A-6-vragenlijst bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
Scoren gebeurt op een schaal van 0 tot 4 en een hogere totaalscore betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
|
ERQ-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
Verschil in emotionele reactiviteit gemeten met de totale score van de ERQ-vragenlijst bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
Scoren gebeurt op een schaal van 1 tot 7. Met betrekking tot vragen voor cognitieve herwaarderingsfacetten betekent een hogere score een betere uitkomst en voor vragen met betrekking tot expressieve onderdrukkingsfacetten betekent een hogere score een slechtere uitkomst.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
|
RMR beoordeeld door indirecte calorimetrie (geventileerde open kap) en RMRratio
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
|
Verschil in metabolisme in rust gemeten met indirecte calorimetrie en RMRratio bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
|
Basislijn, week 6, week 12
|
|
BMD beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (DXA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Verschil in botmineraaldichtheid gemeten door middel van dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) (totaal botmineraalgehalte, BMD lumbale wervelkolom en femurhals [g/m2]) bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaardzorg verzorging en krachttraining.
|
Basislijn, week 12
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Verschil in antropometrie (lichaamsgewicht, vetmassa en vetvrije massa) gemeten met DXA bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
|
Basislijn, week 12
|
|
Bloedmonsters Lipidenprofielen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Verschil in biologische parameters gemeten door veranderingen in lipideniveaus, zoals cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïnen met zeer lage dichtheid, triglyceriden, vrije vetzuren, apolipoproteïne a1 en B in bloedmateriaal van patiënten die werden behandeld met standaard van zorg alleen in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaardzorg en krachttraining.
Lipidomics, een op massaspectrometrie gebaseerde systeemniveau-analyse van lipiden, zal worden toegepast voor niveau-analyse van lipiden en hun interagerende partners.
Lipidenprofielen met een hoog of laag risico zullen worden geanalyseerd in de twee patiëntengroepen met een hoog risico op lipidenprofielen die naar verwachting een slechter resultaat zullen opleveren.
|
Basislijn, week 12
|
|
Bloedmonsters Hormonen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Verschil in biologische parameters gemeten door veranderingen in hormoonspiegels, zoals insuline, prostaglandinen, cortisol, follikelstimulerend hormoon, ghreline, obestatine, resistine, desacyl-ghreline, acyl-ghreline, groeihormoon, oxytocine, T3, cortisol, IGF-1 , prolactine, oestrogeen, 17-bèta-oestradiol, LH, adiponectine, leptine, agouti-gerelateerd eiwit, cholecystokinine, alfa-MSH, evenals verwante varianten in bloedmateriaal van patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg werden behandeld verzorging en krachttraining. Het project zal onderzoeken of hogere niveaus of lagere niveaus gecorreleerd zijn met een slechtere of betere uitkomst in de twee patiëntengroepen. |
Basislijn, week 12
|
|
Bloedmonsters Neuronale biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Verschil in biologische parameters gemeten door veranderingen in neuronale biomarkerniveaus, zoals van gliacellijn afgeleide neurotrofe factor, van hersenen afgeleide neurotrofe factor, Wnt-signaleringsroute, zenuwgroeifactor, insulineachtige groeifactor, S-110b, neuronspecifieke enolase, monoaminen als evenals verwante metabolieten/varianten, neuropeptide Y, HMGB1, evenals verwante isovormen in bloedmateriaal van patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld. Het project zal onderzoeken of hogere niveaus of lagere niveaus gecorreleerd zijn met een slechtere of betere uitkomst in de twee patiëntengroepen. |
Basislijn, week 12
|
|
Wekelijkse eetbuien
Tijdsspanne: Basislijn, week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 en week 24
|
Verschil in wekelijkse eetbuien waargenomen elke week van de studie bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaardzorg en krachttraining.
Scoren wordt gemeten als het aantal eetbuien gedurende de week.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn, week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 en week 24
|
|
Braken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 en week 24
|
Verschil in wekelijks braken waargenomen elke week van de studie bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
Scoren wordt gemeten als het aantal braken gedurende de week.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn, week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 en week 24
|
|
Wekelijks gebruik van laxeermiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 en week 24
|
Verschil in wekelijks gebruik van laxeermiddelen waargenomen elke week van de studie bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
Scoren wordt gemeten als het aantal laxeermiddelengebruik per week en de dosis van het specifieke gebruikte laxeermiddel.
Een hogere score en dosis per week betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn, week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 en week 24
|
|
EAI-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
Verschil in inspanningsverslaving gemeten met (Exercise Addiction Inventory) EAI-score bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaardzorg en krachttraining.
Scoren wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
|
EDS-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
Verschil in inspanningsverslaving gemeten met de Exercise Dependence Scale (EDS)-score bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
Scoren wordt gemeten op een schaal van 1 tot 6, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
|
Lichaamsbewustzijnstest (BAT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1,2,6,7,12 en week 24
|
Verschil in lichaamsbewustzijn gemeten met Body Awareness-test (BAT) bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
Vragen worden gescoord op een schaal van nooit tot altijd met vier items ertussen.
Betekent altijd een slechtere uitkomst, met uitzondering van twee vragen over lichaamstevredenheid en ontspanning, waar altijd een betere uitkomst betekent.
|
Basislijn, week 1,2,6,7,12 en week 24
|
|
Dwangmatige inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 6, 7, 12 en week 24
|
Verschil in dwangmatige inspanning gemeten met de dwangmatige inspanningstest (CET) bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
Scoren wordt gemeten op een schaal van 0 tot 5, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent, met uitzondering van twee vragen waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Basislijn, week 1, 2, 6, 7, 12 en week 24
|
|
Activiteits- en slaapregistratie via Actigraph
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
Verschil in activiteit/slaap gemeten met Actigraph bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
|
Gereedheids- en motivatiegesprek
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 6, week 7, week 12, week 24
|
Verschil in paraatheid/motivatie gemeten met het bereidheids- en motivatie-interview bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die met standaardzorg en krachttraining werden behandeld.
Scoren wordt gemeten op een schaal van 1 tot 10, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Basislijn, week 1, week 6, week 7, week 12, week 24
|
|
Patiënttevredenheid: verwachtingen en ervaringen van de ED-behandelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
Verschil in patiënttevredenheid gemeten met de Expectations and Experiences of ED-treatment scale (Clinton 2001) bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaardzorg en krachttraining.
Scoren gebeurt op een schaal van 0 tot 2, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
Verschil in sociaal functioneren gemeten met een numerieke schaal met behulp van de Global Assessment of Functioning (GAF-F en GAF-S) bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaardzorg en krachttraining.
Scoren wordt gemeten op een schaal van 1 tot 99, waarbij een lagere score een slechtere uitkomst betekent.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
Verschil in ernst van de ziekte van de patiënt gemeten met een 7-puntsschaal met behulp van de Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) bij patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaardzorg en krachttraining.
Scoren gebeurt op een schaal van 1 tot 7, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 24
|
|
Botomzetting CTX-1
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Verschil in botomzetting gemeten met analyses van de botmarker CTX-1 uit bloedmateriaal van patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaardzorg en krachttraining.
Hoge niveaus boven het referentiebereik van 50 - 450 gemeten in pg/ml wijzen op een slechter resultaat.
|
Basislijn, week 12
|
|
Botomzetting PN1P
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Verschil in botomzetting gemeten met analyses van de botvormingsmarker PN1P uit bloedmateriaal van patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaardzorg en krachttraining.
Hoge niveaus boven het normale referentiebereik van 20 - 85 gemeten in microgram/L kunnen wijzen op een slechter resultaat.
|
Basislijn, week 12
|
|
Botomzet Osteocalcine
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Verschil in botomzetting gemeten met analyses van de botmarker Osteocalcine uit bloedmateriaal van patiënten die alleen met standaardzorg werden behandeld in vergelijking met patiënten die werden behandeld met standaardzorg en krachttraining.
Verhoogde niveaus boven het normale referentiebereik van 0,7 - 6,5 gemeten in ng/ml betekenen hogere osteoblastactiviteit en vorming van nieuw bot en betekenen een beter resultaat voor de meeste patiënten.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Magnus Sjögren, MD, PhD, Eating disorder unit, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
- Studie stoel: Louise B Rasmussen, MD, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19037864
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .