Intervention de formation dans le traitement de l'anorexie mentale (STRONG_2)
Intervention de formation dans le traitement de l'anorexie mentale (STRONG_2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de l'alimentation (DE) sont le trouble psychiatrique le plus courant chez les jeunes femmes et contribuent à de graves complications psychologiques, sociales et physiques et à un taux de mortalité élevé.
Le premier objectif général de traitement des services d'urgence est de traiter les complications médicales et le risque de suicide, puis les effets pathologiques sur la santé des services d'urgence tels que les crises de boulimie et les vomissements. Par la suite, l'objectif est d'aborder la psychopathologie et les comportements du DE via différentes formes de psychothérapie. Le traitement médical est également utilisé pour traiter les comorbidités.
Le traitement des troubles érectiles à l'aide de la norme de soins (SOC) implique souvent une réduction de l'activité physique et l'exercice est souvent interdit pendant la phase intense de restauration du poids. Étant donné que de nombreux patients utilisent pendant de longues périodes des exercices excessifs comme moyen de compenser l'apport calorique, l'arrêt soudain de l'activité physique peut déclencher de l'anxiété et un manque d'observance pendant le programme de restauration du poids. En outre, de nombreux patients atteints de dysfonction érectile souffrent d'ostéopénie, d'une masse musculaire réduite et présentent des signes de dépression, qui bénéficient tous de l'activité physique.
Afin de changer l'exercice malsain chez les patients souffrant de troubles de l'alimentation, il peut être bénéfique de faire l'expérience de l'exercice d'une nouvelle manière dans le cadre du traitement des troubles érectiles. Le nombre d'études décrivant l'exercice supervisé pour les patients atteints de troubles érectiles est peu élevé, en particulier pour les études examinant les effets de la mise en œuvre de l'exercice dans le traitement des troubles érectiles dans un contexte danois. Les directives cliniques nationales suggèrent que l'activité physique supervisée devrait être considérée dans la phase de prise de poids comme un complément au traitement courant des patients souffrant d'anorexie mentale (AN), bien qu'il n'y ait aucune description de la façon dont cette intervention devrait être mise en œuvre (Sundhedsstyrelsen 2005). Les connaissances concernant l'utilisation pathologique de l'entraînement par les patients et comment cela pourrait être géré pendant la rééducation sont insuffisantes.
Le projet STRONG_2 comparera les effets de l'entraînement musculaire supervisé en complément de la norme de soins (SOC) par rapport au SOC seul, chez les patients aux urgences du Centre de santé mentale Ballerup (PCB) dans la région de la capitale du Danemark. Les effets de l'entraînement sur les paramètres de santé, y compris la force musculaire, la psychopathologie des troubles de l'alimentation et l'exercice pathologique, seront explorés.
L'étude STRONG_2 permettra une meilleure compréhension des effets de l'entraînement musculaire supervisé sur la force musculaire, l'augmentation de la masse musculaire et l'amélioration de la santé osseuse, du métabolisme ainsi que de la psychopathologie de la dysfonction érectile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2200 and 1958
- Institut for Idræt og Ernæring, NEXS, University of Copenhagen
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Danmark
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Ballerup, Danmark, Danemark, 2750
- Eating disorder unit, Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'AN selon la Classification internationale des troubles version 10 (CIM-10)
- 18-35 ans
- IMC > 14,5
- Formulaire de consentement éclairé signé-
Critère d'exclusion:
- Soins forcés
- Santé médicale ou psychiatrique instable
- Problèmes d'observance du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Groupe de contrôle thérapeutique
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Expérimental: Norme de soins (SOC) + entraînement en force
Intervention de musculation comme complément à la thérapie
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12 semaines d'exposition supervisée à l'entraînement en force.
L'étude répartira les patients dans des groupes composés de 4 membres qui recevront un entraînement en force pendant 12 semaines.
Le programme de musculation consistera en trois séances hebdomadaires supervisées d'exercices de musculation, chacune d'une durée de 40 à 60 minutes, qui commence par un échauffement de 10 minutes et se termine par une séance de méditation/relaxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Presse à jambes à force maximale
Délai: Ligne de base, semaine 6, semaine 12
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Différence de force musculaire mesurée avec des tests de force de presse à jambes chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
L'outil de mesure du test de force est la presse à jambes mesurée avec 1 répétition maximum (1RM) en kilogrammes (kg).
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Ligne de base, semaine 6, semaine 12
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Développé couché à force maximale
Délai: Ligne de base, semaine 6, semaine 12
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Différence de force musculaire mesurée avec des tests de force au développé couché chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
L'outil de mesure du test de force est le développé couché mesuré avec 1 répétition maximum (1RM) en kilogrammes (kg).
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Ligne de base, semaine 6, semaine 12
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Résistance maximale vers le bas
Délai: Ligne de base, semaine 6, semaine 12
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Différence de force musculaire mesurée avec des tests de force de traction chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
L'outil de mesure du test de force est mesuré avec 1 répétition maximum (1RM) en kilogrammes (kg).
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Ligne de base, semaine 6, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la sous-échelle EDI-DT
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Différence de motivation pour la minceur mesurée avec les scores du questionnaire EDI chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
La notation est sur une échelle de 1 à 6 où 6 signifie un meilleur résultat.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Score de la sous-échelle EDI
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Différence d'insatisfaction corporelle mesurée avec les scores du questionnaire EDI chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
La notation est sur une échelle de 1 à 6 où 6 signifie un meilleur résultat.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Changements dans les symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Différence dans les symptômes des troubles de l'alimentation mesurés avec le questionnaire EDE-Q chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
La notation est sur une échelle de 0 à 6 où 6 signifie un résultat moins bon.
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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VAS-humeur
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Différence d'humeur mesurée avec l'EVA-humeur chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
La notation est sur une échelle Vas de 0 à 10.
Pour l'anxiété, 10 signifie un pire résultat, pour le comportement, 10 signifie un pire résultat et pour les sentiments, 10 signifie un pire résultat et pour une question de bonheur, 10 signifie le meilleur résultat.
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Baseline, semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Anxiété (HAM-A-6)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Différence d'anxiété mesurée avec le questionnaire HAM-A-6 chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Le score est sur une échelle de 0 à 4 et un score total plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Score total du QRE
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Différence de réactivité émotionnelle mesurée avec le score total du questionnaire ERQ chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
La notation est sur une échelle de 1 à 7. En ce qui concerne les questions pour les facettes de réévaluation cognitive, un score plus élevé signifie un meilleur résultat et pour les questions concernant les facettes de suppression expressive, un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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RMR évalué par calorimétrie indirecte (hotte ouverte ventilée) et RMRratio
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
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Différence du taux métabolique au repos mesuré par calorimétrie indirecte et ratio RMR chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
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Baseline, semaine 6, semaine 12
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DMO évaluée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Différence de densité minérale osseuse mesurée par Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (contenu minéral osseux total, DMO rachis lombaire et col du fémur[g/m2]) chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et musculation.
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Base de référence, semaine 12
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Anthropométrie
Délai: Base de référence, semaine 12
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Différence d'anthropométrie (poids corporel, masse grasse et masse sans graisse) mesurée avec DXA chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
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Base de référence, semaine 12
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Prélèvements sanguins Profils lipidiques
Délai: Base de référence, semaine 12
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Différence dans les paramètres biologiques mesurés par les changements dans les taux de lipides, comme le cholestérol, les lipoprotéines de haute densité, les lipoprotéines de basse densité, les lipoprotéines de très basse densité, les triglycérides, les acides gras libres, les apolipoprotéines a1 et B dans le matériel sanguin de patients traités avec un standard de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
La lipidomique, une analyse au niveau des systèmes basée sur la spectrométrie de masse des lipides, sera appliquée pour l'analyse au niveau des lipides et de leurs partenaires d'interaction.
Les profils lipidiques à risque élevé ou faible seront analysés dans les deux groupes de patients dont les profils lipidiques à risque élevé devraient signifier un résultat pire.
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Base de référence, semaine 12
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Échantillons sanguins Hormones
Délai: Base de référence, semaine 12
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Différence dans les paramètres biologiques mesurés par les changements dans les niveaux d'hormones, comme l'insuline, les prostaglandines, le cortisol, l'hormone folliculo-stimulante, la ghréline, l'obestatine, la résistine, la désacyl-ghréline, l'acyl-ghréline, l'hormone de croissance, l'ocytocine, la T3, le cortisol, l'IGF-1 , prolactine, œstrogène, 17-bêta-estradiol, LH, adiponectine, leptine, protéine apparentée à l'agouti, cholécystokinine, alpha-MSH, ainsi que des variants apparentés dans le matériel sanguin de patients traités avec le traitement standard seul par rapport aux patients traités avec le traitement standard de soins et de musculation. Le projet examinera si des niveaux supérieurs ou inférieurs sont corrélés avec un résultat pire ou meilleur dans les deux groupes de patients. |
Base de référence, semaine 12
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Prélèvements sanguins Biomarqueurs neuronaux
Délai: Base de référence, semaine 12
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Différence dans les paramètres biologiques mesurés par les changements dans les niveaux de biomarqueurs neuronaux, comme le facteur neurotrophique dérivé de la lignée cellulaire gliale, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, la voie de signalisation Wnt, le facteur de croissance nerveuse, le facteur de croissance analogue à l'insuline, le S-110b, l'énolase spécifique des neurones, les monoamines comme ainsi que des métabolites/variants apparentés, le neuropeptide Y, HMGB1, ainsi que des isoformes apparentées dans le matériel sanguin de patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force. Le projet examinera si des niveaux supérieurs ou inférieurs sont corrélés avec un résultat pire ou meilleur dans les deux groupes de patients. |
Base de référence, semaine 12
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Hyperphagie hebdomadaire
Délai: Baseline, semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 et semaine 24
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Différence dans l'hyperphagie boulimique hebdomadaire notée chaque semaine de l'étude chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Le score est mesuré en nombre de crises de boulimie au cours de la semaine.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Baseline, semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 et semaine 24
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Vomissement
Délai: Baseline, semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 et semaine 24
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Différence de vomissements hebdomadaires notée chaque semaine de l'étude chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Le score est mesuré en nombre de vomissements au cours de la semaine.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Baseline, semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 et semaine 24
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Utilisation hebdomadaire de laxatifs
Délai: Baseline, semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 et semaine 24
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Différence dans l'utilisation hebdomadaire de laxatifs notée chaque semaine de l'étude chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Le score est mesuré par le nombre d'utilisations de laxatifs par semaine et la dose du laxatif spécifique utilisé.
Un score et une dose plus élevés par semaine signifient un résultat pire.
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Baseline, semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 et semaine 24
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Note EAI
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Différence de dépendance à l'exercice mesurée avec le score EAI (Exercise Addiction Inventory) chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Le score est mesuré sur une échelle de 1 à 5 où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Note EDS
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Différence de dépendance à l'exercice mesurée avec le score de l'échelle de dépendance à l'exercice (EDS) chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Le score est mesuré sur une échelle de 1 à 6 où un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Test de conscience corporelle (BAT)
Délai: Baseline, semaine 1, 2, 6, 7, 12 et semaine 24
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Différence de conscience corporelle mesurée avec le test de conscience corporelle (BAT) chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Les questions sont notées sur une échelle allant de jamais à toujours avec quatre éléments entre les deux.
Signifie toujours un moins bon résultat sauf pour deux questions concernant la satisfaction corporelle et la relaxation où signifie toujours un meilleur résultat.
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Baseline, semaine 1, 2, 6, 7, 12 et semaine 24
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Test d'effort compulsif
Délai: Baseline, semaine 1, 2, 6, 7, 12 et semaine 24
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Différence d'exercice compulsif mesurée avec le test d'exercice compulsif (CET) chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Le score est mesuré sur une échelle de 0 à 5 où un score plus élevé signifie un moins bon résultat, sauf pour deux questions où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Baseline, semaine 1, 2, 6, 7, 12 et semaine 24
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Suivi d'activité et de sommeil via Actigraph
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Différence d'activité/sommeil mesurée avec Actigraph chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Entretien de préparation et de motivations
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 6, semaine 7, semaine 12, semaine 24
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Différence de préparation/motivations mesurées avec un entretien sur la préparation et les motivations chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Le score est mesuré sur une échelle de 1 à 10 où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Baseline, semaine 1, semaine 6, semaine 7, semaine 12, semaine 24
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Satisfaction des patients : attentes et expériences de l'échelle de traitement à l'urgence
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Différence de satisfaction des patients mesurée avec l'échelle Expectations and experiences of ED-treatment (Clinton 2001) chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Le score est sur une échelle de 0 à 2 où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Différence de fonctionnement social mesurée à l'aide d'une échelle numérique à l'aide de l'évaluation globale du fonctionnement (GAF-F et GAF-S) chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Le score est mesuré sur une échelle de 1 à 99 où un score inférieur signifie un résultat moins bon.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Impression globale clinique (CGI)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Différence de gravité de la maladie du patient mesurée à l'aide d'une échelle à 7 points utilisant l'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) chez les patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Le score est sur une échelle de 1 à 7 où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Renouvellement osseux CTX-1
Délai: Base de référence, semaine 12
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Différence de remodelage osseux mesurée avec des analyses du marqueur osseux CTX-1 à partir de matériel sanguin de patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Des niveaux élevés au-dessus de la plage de référence qui est de 50 à 450 mesurés en pg/ml indiquent des résultats moins bons.
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Base de référence, semaine 12
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Renouvellement osseux PN1P
Délai: Base de référence, semaine 12
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Différence de renouvellement osseux mesurée avec des analyses du marqueur de formation osseuse PN1P à partir de matériel sanguin de patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Des niveaux élevés au-dessus de la plage de référence normale qui est de 20 à 85 mesurés en microgrammes/L peuvent indiquer un résultat pire.
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Base de référence, semaine 12
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Renouvellement osseux Ostéocalcine
Délai: Base de référence, semaine 12
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Différence de remodelage osseux mesurée avec des analyses du marqueur osseux Ostéocalcine à partir de matériel sanguin de patients traités avec la norme de soins seuls par rapport aux patients traités avec la norme de soins et l'entraînement en force.
Des niveaux accrus au-dessus de la plage de référence normale qui est de 0,7 à 6,5 mesurés en ng/ml signifient une activité ostéoblastique plus élevée et la formation d'os nouveau et signifient de meilleurs résultats pour la plupart des patients.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Magnus Sjögren, MD, PhD, Eating disorder unit, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
- Chaise d'étude: Louise B Rasmussen, MD, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19037864
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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