Тренировочное вмешательство в лечение нервной анорексии (STRONG_2)
24 февраля 2021 г. обновлено: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Обучающее вмешательство в лечение нервной анорексии (STRONG_2)
Целью проекта STRONG_2 является исследование влияния контролируемых упражнений в качестве дополнения к стандарту медицинской помощи (SOC) для пациентов с расстройствами пищевого поведения (ED).
Влияние контролируемых силовых тренировок будет измеряться на таких параметрах здоровья, как мышечная сила.
В исследование включены пациенты с диагнозом «нервная анорексия», находящиеся на лечении в Центре психического здоровья Ballerup (PCB) в столичном регионе Дании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства пищевого поведения (РПП) являются наиболее распространенным психическим расстройством, поражающим молодых женщин, и вызывают серьезные психологические, социальные и физические осложнения, а также высокий уровень смертности.
Первой общей целью лечения ЭД является устранение медицинских осложнений и риска самоубийства, а затем патологических последствий ЭД для здоровья, таких как переедание и рвота. После этого цель состоит в том, чтобы обратиться к психопатологии и поведению ЭД с помощью различных форм психотерапии. Медикаментозное лечение также используется для лечения сопутствующих заболеваний.
Лечение ЭД с помощью стандарта лечения (SOC) часто подразумевает снижение физической активности, а во время интенсивной фазы восстановления веса физические нагрузки часто запрещены. Поскольку многие пациенты в течение длительных периодов времени используют чрезмерные физические нагрузки как способ компенсаторного поведения при потреблении калорий, внезапная остановка физической активности может спровоцировать тревогу и несоблюдение режима во время программы восстановления веса. Кроме того, многие пациенты с ЭД имеют остеопению, снижение мышечной массы и признаки депрессии, все из которых выигрывают от физической активности.
Чтобы изменить нездоровые упражнения у пациентов с расстройствами пищевого поведения, может быть полезно попробовать новые упражнения в рамках лечения ЭД. Количество исследований, описывающих контролируемые упражнения для пациентов с ЭД, невелико, особенно исследований, изучающих влияние упражнений на лечение ЭД в датском контексте. Национальные клинические рекомендации предполагают, что физическую активность под наблюдением следует рассматривать в фазе набора веса в качестве дополнения к обычному лечению пациентов с нервной анорексией (АН), хотя нет описания того, как следует применять это вмешательство (Sundhedsstyrelsen 2005). Знаний о патологическом использовании тренировок пациентами и о том, как с этим можно справиться во время реабилитации, недостаточно.
В рамках проекта STRONG_2 будет сравниваться влияние контролируемых силовых тренировок в качестве дополнения к стандарту медицинской помощи (SOC) и только SOC у пациентов с ЭД в Центре психического здоровья Ballerup (PCB) в столичном регионе Дании. Будет изучено влияние тренировок на параметры здоровья, включая мышечную силу, психопатологию расстройств пищевого поведения и патологические упражнения.
Исследование STRONG_2 позволит лучше понять влияние силовых тренировок под наблюдением на мышечную силу, увеличение мышечной массы и улучшение здоровья костей, метаболизма, а также на психопатологию ЭД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200 and 1958
- Institut for Idræt og Ernæring, NEXS, University of Copenhagen
-
-
Danmark
-
Ballerup, Danmark, Дания, 2750
- Eating disorder unit, Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с НА согласно Международной классификации болезней версии 10 (МКБ-10)
- Возраст 18-35 лет
- ИМТ > 14,5
- Подписанная форма информированного согласия-
Критерий исключения:
- Принудительный уход
- Нестабильное медицинское или психическое здоровье
- Проблемы с соблюдением режима лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Терапевтическая контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Стандарт ухода (SOC) + силовые тренировки
Силовые тренировки как дополнение к терапии
|
12 недель силовых тренировок под наблюдением.
В ходе исследования пациенты будут разделены на группы, состоящие из 4 человек, которые проходят силовые тренировки в течение 12 недель.
Программа силовых тренировок будет состоять из трех еженедельных занятий силовыми упражнениями под наблюдением, продолжительностью 40-60 минут каждое, которые начинаются с 10-минутной разминки и завершаются сеансом медитации/расслабления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жим ногами максимальной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Разница в мышечной силе, измеренной с помощью тестов на силу жима ногами у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Инструментом измерения силового теста является жим ногами, измеренный с 1 повторением максимум (1ПМ) в килограммах (кг).
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Жим лежа с максимальной силой
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Разница в мышечной силе, измеренной с помощью силовых тестов в жиме лежа у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Инструментом измерения силового теста является жим лежа с максимальным 1 повторением (1ПМ) в килограммах (кг).
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Тяга вниз с максимальной силой
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Разница в мышечной силе, измеренной с помощью тестов на силу тяги вниз, у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Инструмент измерения силового теста измеряется тягой вниз с 1 повторением максимум (1ПМ) в килограммах (кг).
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подшкалы EDI-DT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Разница в стремлении к худобе, измеренная с помощью баллов анкеты EDI у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка проводится по шкале от 1 до 6, где 6 означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Оценка подшкалы EDI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Разница в неудовлетворенности телом, измеренная с помощью баллов анкеты EDI у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка проводится по шкале от 1 до 6, где 6 означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Изменения симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Разница в симптомах расстройства пищевого поведения, измеренных с помощью опросника EDE-Q, у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка проводится по шкале от 0 до 6, где 6 означает худший результат.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
VAS-настроение
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 6, неделя 12, неделя 24
|
Разница в настроении, измеренная с помощью ВАШ-настроения у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка проводится по шкале Vas от 0 до 10.
Для беспокойства 10 означает худший результат, для поведения 10 означает худший результат, для чувств 10 означает худший результат, а для вопроса о счастье 10 означает лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 6, неделя 12, неделя 24
|
|
Беспокойство (HAM-A-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Разница в тревожности, измеренная с помощью опросника HAM-A-6 у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка проводится по шкале от 0 до 4, и более высокий общий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Общий балл ERQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Разница в эмоциональной реактивности, измеренная с помощью общего балла опросника ERQ, у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка производится по шкале от 1 до 7. Что касается вопросов по аспектам когнитивной переоценки, более высокий балл означает лучший результат, а по вопросам, касающимся аспектов экспрессивного подавления, более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
RMR, оцененный с помощью непрямой калориметрии (вентилируемый открытый колпак) и RMRratio
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Разница в скорости метаболизма в покое, измеренной с помощью непрямой калориметрии и RMRratio у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
|
МПК, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Разница в минеральной плотности костей, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (общее содержание минералов в костях, МПК поясничного отдела позвоночника и шейки бедра [г/м2]) у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную уход и силовые тренировки.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Разница в антропометрических показателях (масса тела, жировая масса и безжировая масса), измеренных с помощью DXA, у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Образцы крови Профили липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Различия в биологических параметрах, измеренных по изменениям уровней липидов, таких как холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, липопротеины очень низкой плотности, триглицериды, свободные жирные кислоты, аполипопротеины а1 и В в материале крови пациентов, получавших стандартную только уход по сравнению с пациентами, получавшими стандартный уход и силовые тренировки.
Липидомика, системный анализ липидов на основе масс-спектрометрии, будет применяться для анализа уровня липидов и их взаимодействующих партнеров.
Профили липидов высокого или низкого риска будут проанализированы в двух группах пациентов с профилями липидов высокого риска, которые, как ожидается, будут означать худший результат.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Образцы крови Гормоны
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Различия в биологических параметрах, измеряемых изменениями уровня гормонов, таких как инсулин, простагландины, кортизол, фолликулостимулирующий гормон, грелин, обестатин, резистин, дезацил-грелин, ацил-грелин, гормон роста, окситоцин, Т3, кортизол, ИФР-1 , пролактин, эстроген, 17-бета-эстрадиол, ЛГ, адипонектин, лептин, агути-родственный белок, холецистокинин, альфа-МСГ, а также родственные варианты в материале крови пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную ухода и силовых тренировок. В рамках проекта будет изучено, коррелируют ли более высокие или более низкие уровни с худшим или лучшим исходом в двух группах пациентов. |
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Образцы крови Нейрональные биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Различия в биологических параметрах, измеренных по изменениям уровней нейрональных биомаркеров, таких как нейротрофический фактор, полученный из глиальной клеточной линии, нейротрофический фактор, полученный из мозга, сигнальный путь Wnt, фактор роста нервов, инсулиноподобный фактор роста, S-110b, энолаза, специфичная для нейронов, моноамины как а также родственные метаболиты/варианты, нейропептид Y, HMGB1, а также родственные изоформы в материале крови пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки. В рамках проекта будет изучено, коррелируют ли более высокие или более низкие уровни с худшим или лучшим исходом в двух группах пациентов. |
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Еженедельное переедание
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 и неделя 24
|
Разница в еженедельном переедании, отмеченная каждую неделю исследования у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка измеряется количеством перееданий в течение недели.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, неделя 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 и неделя 24
|
|
Рвота
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 и неделя 24
|
Различия в частоте еженедельной рвоты отмечались каждую неделю исследования у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка измеряется как количество рвотных позывов в течение недели.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, неделя 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 и неделя 24
|
|
Еженедельное использование слабительных
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 и неделя 24
|
Разница в еженедельном использовании слабительных отмечалась каждую неделю исследования у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка измеряется как количество применений слабительного в неделю и доза конкретного используемого слабительного.
Более высокий балл и доза в неделю означают худший результат.
|
Исходный уровень, неделя 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 и неделя 24
|
|
Оценка EAI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Разница в зависимости от физических упражнений, измеренная с помощью оценки EAI (Опросник зависимости от упражнений) у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка измеряется по шкале от 1 до 5, где более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Оценка ЭДС
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Разница в зависимости от физической нагрузки, измеренная с помощью шкалы зависимости от физической нагрузки (EDS) у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка измеряется по шкале от 1 до 6, где более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Тест осознания тела (BAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 7, 12 и недели 24
|
Разница в осознании тела, измеренная с помощью теста осознания тела (BAT) у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Вопросы оцениваются по шкале от «никогда» до «всегда» с четырьмя промежуточными пунктами.
Всегда означает худший результат, за исключением двух вопросов, касающихся удовлетворения тела и расслабления, где всегда означает лучший результат.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 6, 7, 12 и недели 24
|
|
Компульсивное упражнение
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 6, 7, 12 и 24 неделя
|
Разница в компульсивных упражнениях, измеренная с помощью теста компульсивных упражнений (CET) у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка измеряется по шкале от 0 до 5, где более высокий балл означает худший результат, за исключением двух вопросов, где более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 1, 2, 6, 7, 12 и 24 неделя
|
|
Отслеживание активности и сна через Actigraph
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Разница в активности/сне, измеренная с помощью Actigraph у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Интервью о готовности и мотивации
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 6, неделя 7, неделя 12, неделя 24
|
Разница в готовности/мотивации, измеренная с помощью интервью «Готовность и мотивация» у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка измеряется по шкале от 1 до 10, где более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 6, неделя 7, неделя 12, неделя 24
|
|
Удовлетворенность пациентов: ожидания и опыт лечения ЭД
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Разница в удовлетворенности пациентов, измеренная с помощью шкалы «Ожидания и опыт лечения ЭД» (Clinton 2001) у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка проводится по шкале от 0 до 2, где более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Разница в социальном функционировании, измеренная по числовой шкале с использованием Глобальной оценки функционирования (GAF-F и GAF-S) у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка измеряется по шкале от 1 до 99, где более низкий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Разница в тяжести заболевания пациента, измеренная по 7-балльной шкале с использованием шкалы клинического общего впечатления - тяжести (CGI-S) у пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Оценка проводится по шкале от 1 до 7, где более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Костный оборот CTX-1
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Разница в обмене костной ткани, измеренная с помощью анализа костного маркера CTX-1 из материала крови пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Высокие уровни выше референтного диапазона, который составляет 50–450 в пг/мл, указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Костный оборот PN1P
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Разница в обмене костной ткани, измеренная с помощью анализа маркера костеобразования PN1P из материала крови пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Высокие уровни выше нормального референтного диапазона, который составляет 20–85 мкг/л, могут указывать на худший исход.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Костное обновление Остеокальцин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Разница в обмене костной ткани, измеренная с помощью анализа костного маркера остеокальцина из материала крови пациентов, получавших только стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получавшими стандартную помощь и силовые тренировки.
Повышение уровня выше нормального референтного диапазона, который составляет 0,7–6,5, измеренный в нг/мл, означает более высокую активность остеобластов и образование новой кости и означает лучший результат для большинства пациентов.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan Magnus Sjögren, MD, PhD, Eating disorder unit, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
- Учебный стул: Louise B Rasmussen, MD, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19037864
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .