Treningsintervensjon i behandling av anorexia nervosa (STRONG_2)
24. februar 2021 oppdatert av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Treningsintervensjon i behandling av anorexia nervosa (STRONG_2)
Omfanget av STRONG_2-prosjektet er å undersøke effekten av overvåket trening som tillegg til standardbehandling (SOC), for pasienter med spiseforstyrrelser (ED).
Effekten av veiledet styrketrening vil bli målt på helseparametere som muskelstyrke.
Studien inkluderer pasienter diagnostisert med anorexia nervosa og i behandling ved Mental Health Center Ballerup (PCB) i Region Hovedstaden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser (ED) er den vanligste psykiatriske lidelsen som rammer unge kvinner og bidrar med alvorlige psykologiske, sosiale, fysiske helsekomplikasjoner og høy dødelighet.
Det første generelle behandlingsmålet for ED-er er å adressere medisinske komplikasjoner og selvmordsrisiko, og deretter patologiske helseeffekter av ED-ene som overstadig overspising og oppkast. Deretter er målet å adressere ED psykopatologi og atferd via ulike former for psykoterapi. Medisinsk behandling brukes også til å behandle komorbiditeter.
Behandling av ED-er ved bruk av standardbehandling (SOC) innebærer ofte en reduksjon i fysisk aktivitet, og trening er ofte forbudt under den intense fasen av vektgjenoppretting. Siden mange pasienter i lengre perioder bruker overdreven trening som en måte å kompensere for kaloriinntak, kan det plutselige stopp i fysisk aktivitet utløse angst og manglende etterlevelse under vektreparasjonsprogrammet. I tillegg har mange ED-pasienter osteopeni, redusert muskelmasse og viser tegn på depressivitet, som alle drar nytte av fysisk aktivitet.
For å endre usunn trening hos pasienter med spiseforstyrrelser, kan det være fordelaktig å oppleve trening på en ny måte som en del av behandlingen for EDs. Antallet studier som beskriver overvåket trening for pasienter med EDs er få, spesielt for studier som undersøker effekten av å implementere trening i behandlingen av EDs i en dansk kontekst. De nasjonale kliniske retningslinjene foreslår at overvåket fysisk aktivitet bør vurderes i vektøkningsfasen som et supplement til vanlig behandling for pasienter med anorexia nervosa (AN), selv om det ikke er noen beskrivelse av hvordan denne intervensjonen skal gjennomføres (Sundhedsstyrelsen 2005). Kunnskapen om pasienters patologiske bruk av trening og hvordan dette kan håndteres under rehabilitering er mangelfull.
STRONG_2-prosjektet vil sammenligne effekten av overvåket styrketrening som tillegg til standardbehandling (SOC) vs. SOC alene, hos pasienter med EDs ved Mental Health Center Ballerup (PCB) i Hovedstadsregionen i Danmark. Treningseffekter på helseparametere inkludert muskelstyrke, spiseforstyrrelsespsykopatologi og patologisk trening vil bli utforsket.
STRONG_2-studien vil muliggjøre en økt forståelse av effekten av overvåket styrketrening på muskelstyrke, økning i muskelmasse og forbedret beinhelse, metabolisme samt ED-psykopatologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200 and 1958
- Institut for Idræt og Ernæring, NEXS, University of Copenhagen
-
-
Danmark
-
Ballerup, Danmark, Danmark, 2750
- Eating disorder unit, Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AN i henhold til International Classification of Disorders versjon 10 (ICD-10)
- Alder 18-35
- BMI > 14,5
- Signert informert samtykkeskjema-
Ekskluderingskriterier:
- Tvangsomsorg
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk helse
- Problemer med etterlevelse av behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Terapikontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Standard of Care (SOC) + styrketrening
Styrketreningsintervensjon som tillegg til terapi
|
12 uker veiledet styrketreningseksponering.
Studien vil fordele pasienter til grupper bestående av 4 medlemmer som får styrketrening i 12 uker.
Styrketreningsprogrammet vil bestå av tre ukentlige veilede styrketreningsøkter, hver 40-60 min av varighet, som starter med en 10 min oppvarming og avsluttes med en meditasjon/avslappingsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal styrke benpress
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, uke 12
|
Forskjell i muskelstyrke målt med benpressstyrketester hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Styrketest måleverktøy er benpress målt med 1 repetisjon maksimum (1RM) i kilogram (kg).
|
Grunnlinje, uke 6, uke 12
|
|
Maksimal styrke benkpress
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, uke 12
|
Forskjell i muskelstyrke målt med benkpress styrketester hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Styrketest måleverktøy er benkpress målt med 1 repetisjon maksimum (1RM) i kilogram (kg).
|
Grunnlinje, uke 6, uke 12
|
|
Maksimal styrke nedtrekk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, uke 12
|
Forskjell i muskelstyrke målt med pull down styrketester hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Styrketestmåleverktøyet er pull down målt med 1 repetisjon maksimum (1RM) i kilogram (kg).
|
Grunnlinje, uke 6, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDI-DT subskala poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
Forskjell i drive for tynnhet målt med EDI-spørreskjemaskårer hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Poengsummen er på en skala fra 1 til 6 der 6 betyr et bedre resultat.
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
EDI subskala poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
Forskjell i kroppsmisnøye målt med EDI spørreskjemaskårer hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Poengsummen er på en skala fra 1 til 6 der 6 betyr et bedre resultat.
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
Endringer i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Forskjell i spiseforstyrrelsessymptomer målt med EDE-Q spørreskjema hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Poengsummen er på en skala fra 0 til 6 der 6 betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
VAS-stemning
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 6, uke 12, uke 24
|
Forskjell i humør målt med VAS-humør hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Poengsummen er på en Vas-skala fra 0 til 10.
For angst betyr 10 et dårligere utfall, for atferd betyr 10 et dårligere utfall og for følelser betyr 10 et dårligere utfall og for en lykke betyr spørsmål 10 det beste utfallet.
|
Baseline, uke 1, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
Angst (HAM-A-6)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
Forskjell i angst målt med HAM-A-6 spørreskjema hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Poengsummen er på en skala fra 0 til 4, og høyere totalscore betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
ERQ totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
Forskjell i emosjonell reaktivitet målt med ERQ spørreskjema totalskår hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Poengsummen er på en skala fra 1 til 7. Når det gjelder spørsmål for kognitive revurderingsfasetter, betyr høyere poengsum bedre resultat og for spørsmål om ekspressive undertrykkelsesfasetter betyr høyere poengsum et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
RMR vurdert ved indirekte kalorimetri (ventilert åpen hette) og RMR-forhold
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Forskjell i hvilemetabolsk rate målt med indirekte kalorimetri og RMRratio hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
|
BMD vurdert ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Forskjell i beinmineraltetthet målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) (totalt benmineralinnhold, BMD lumbalcolumna og femur neck [g/m2]) hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standard of omsorg og styrketrening.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Forskjell i antropometri (kroppsvekt, fettmasse og fettfri masse) målt med DXA hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
|
Baseline, uke 12
|
|
Blodprøver Lipidprofiler
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Forskjell i biologiske parametere målt ved endringer i lipidnivåer, som kolesterol, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, lipoproteiner med svært lav tetthet, triglyserider, frie fettsyrer, apolipoprotein a1 og B i blodmateriale fra pasienter behandlet med standard av omsorg alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Lipidomics, en massespektrometribasert systemnivåanalyse av lipider vil bli brukt for nivåanalyse av lipider og deres interagerende partnere.
Høy- eller lavrisiko-lipidprofiler vil bli analysert i de to pasientgruppene med høyrisiko-lipidprofiler som forventes å bety et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Blodprøver Hormoner
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Forskjell i biologiske parametere målt ved endringer i hormonnivåer, som insulin, prostaglandiner, kortisol, follikkelstimulerende hormon, ghrelin, obestatin, resistin, desacyl-ghrelin, acyl-ghrelin, veksthormon, oksytocin, T3, kortisol, IGF-1 , prolaktin, østrogen, 17-beta-østradiol, LH, adiponectin, leptin, agouti-relatert protein, kolecystokinin, alfa-MSH, samt relaterte varianter i blodmateriale fra pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standard av omsorg og styrketrening. Prosjektet skal undersøke om høyere nivåer eller lavere nivåer er korrelert med et dårligere eller bedre utfall i de to pasientgruppene. |
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Blodprøver Neuronale biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Forskjell i biologiske parametere målt ved endringer i nevronale biomarkørnivåer, som Glial-cellelinjeavledet nevrotrofisk faktor, hjerneavledet nevrotrofisk faktor, Wnt-signalvei, nervevekstfaktor, insulinlignende vekstfaktor, S-110b, nevronspesifikk enolase, monoaminer som samt relaterte metabolitter/varianter, nevropeptid Y, HMGB1, samt relaterte isoformer i blodmateriale fra pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening. Prosjektet skal undersøke om høyere nivåer eller lavere nivåer er korrelert med et dårligere eller bedre utfall i de to pasientgruppene. |
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Ukentlig overspising
Tidsramme: Baseline, uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 og uke 24
|
Forskjellen i ukentlig overspising notert hver uke av studien hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardomsorg og styrketrening.
Scoring måles som antall overspising i løpet av uken.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 og uke 24
|
|
Oppkast
Tidsramme: Baseline, uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 og uke 24
|
Forskjellen i ukentlige oppkast observert hver uke av studien hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Scoring måles som antall oppkast i løpet av uken.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 og uke 24
|
|
Ukentlig bruk av avføringsmidler
Tidsramme: Baseline, uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 og uke 24
|
Forskjellen i ukentlig bruk av avføringsmidler notert hver uke av studien hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Poengsummen måles som antall bruk av avføringsmiddel per uke og dosen av det spesifikke avføringsmiddelet som brukes.
En høyere poengsum og dose per uke betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 og uke 24
|
|
EAI-score
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
Forskjell i treningsavhengighet målt med (Exercise Addiction Inventory) EAI-score hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Poengsum måles på en skala fra 1 til 5 der høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
EDS-score
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
Forskjell i treningsavhengighet målt med Exercise Dependence Scale (EDS) score hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standard omsorg og styrketrening.
Scoring måles på en skala fra 1 til 6 hvor høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
Kroppsbevissthetstest (BAT)
Tidsramme: Baseline, uke 1,2,6,7,12 og uke 24
|
Forskjell i kroppsbevissthet målt med Body Awareness test (BAT) hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Spørsmål scores på en skala fra aldri til alltid med fire elementer i mellom.
Betyr alltid et dårligere resultat bortsett fra to spørsmål angående kroppstilfredshet og avslapning der alltid betyr et bedre resultat.
|
Baseline, uke 1,2,6,7,12 og uke 24
|
|
Tvangsmessig treningstest
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 6, 7, 12 og uke 24
|
Forskjell i tvangsmessig trening målt med Compulsive Exercise test (CET) hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Poengsum måles på en skala fra 0 til 5 der høyere poengsum betyr dårligere resultat bortsett fra to spørsmål der høyere poengsum betyr bedre utfall.
|
Baseline, uke 1, 2, 6, 7, 12 og uke 24
|
|
Aktivitets- og søvnsporing via Actigraph
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
Forskjell i aktivitet/søvn målt med Actigraph hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
Beredskaps- og motivasjonsintervju
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 6, uke 7, uke 12, uke 24
|
Forskjell i beredskap/motivasjoner målt med Beredskaps- og motivasjonsintervju hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Poengsummen måles på en skala fra 1 til 10 hvor høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, uke 1, uke 6, uke 7, uke 12, uke 24
|
|
Pasienttilfredshet: Forventninger og erfaringer med ED-behandlingsskala
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
Forskjell i pasienttilfredshet målt med Expectations and experiences of ED-treatment-skalaen (Clinton 2001) hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Poengsummen er på en skala fra 0 til 2 der høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
Forskjell i sosial fungering målt med numerisk skala ved bruk av Global Assessment of Functioning (GAF-F og GAF-S) hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Scoring måles på en skala fra 1 til 99 der lavere skår betyr dårligere resultat.
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
Forskjell i alvorlighetsgrad av pasientens sykdom målt med 7-punkts skala ved bruk av Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) hos pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Poengsummen er på en skala fra 1 til 7 hvor høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
|
|
Benomsetning CTX-1
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Forskjell i beinomsetning målt med analyser av benmarkøren CTX-1 fra blodmateriale fra pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Høye nivåer over referanseområdet som er 50 - 450 målt i pg/ml indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, uke 12
|
|
Benomsetning PN1P
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Forskjell i beinomsetning målt med analyser av bendannelsesmarkøren PN1P fra blodmateriale fra pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Høye nivåer over normalt referanseområde som er 20 - 85 målt i mikrogram/L kan indikere dårligere utfall.
|
Baseline, uke 12
|
|
Benomsetning Osteocalcin
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Forskjell i beinomsetning målt med analyser av benmarkøren Osteocalcin fra blodmateriale fra pasienter behandlet med standardbehandling alene sammenlignet med pasienter behandlet med standardbehandling og styrketrening.
Økte nivåer over normalt referanseområde som er 0,7 - 6,5 målt i ng/ml betyr høyere osteoblastaktivitet og dannelse av nytt ben og betyr bedre resultat for de fleste pasienter.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Magnus Sjögren, MD, PhD, Eating disorder unit, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
- Studiestol: Louise B Rasmussen, MD, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19037864
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veiledet styrketrening
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Marmara UniversityFullførtKontorarbeidere | Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelserTyrkia
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringCervikal smerte | LivmorhalsenEgypt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvsluttetLungekreftForente stater
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalFullført
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullFullførtIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sykdomStorbritannia
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater