Školicí intervence v léčbě mentální anorexie (STRONG_2)
24. února 2021 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Školicí intervence v léčbě mentální anorexie (STRONG_2)
Cílem projektu STRONG_2 je zkoumat účinek cvičení pod dohledem jako doplňku standardní péče (SOC) u pacientů s poruchami příjmu potravy (ED).
Efekt silového tréninku pod dohledem bude měřen na zdravotní parametry, jako je svalová síla.
Studie zahrnuje pacienty s diagnostikovanou mentální anorexií a léčené v Centru duševního zdraví Ballerup (PCB) v regionu hlavního města Dánska.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy (ED) jsou nejčastější psychiatrickou poruchou postihující mladé ženy a přispívají k vážným psychickým, sociálním a fyzickým zdravotním komplikacím a vysoké úmrtnosti.
Prvním obecným cílem léčby ED je řešit zdravotní komplikace a riziko sebevraždy a poté patologické zdravotní účinky ED, jako je záchvatovité přejídání a zvracení. Poté je cílem řešit psychopatologii a chování ED prostřednictvím různých forem psychoterapie. Medikamentózní léčba se také používá k léčbě komorbidit.
Léčba ED pomocí standardní péče (SOC) často znamená snížení fyzické aktivity a cvičení je často během intenzivní fáze obnovy hmotnosti zakázáno. Protože mnoho pacientů po dlouhou dobu používá nadměrné cvičení jako způsob kompenzačního chování pro příjem kalorií, náhlé zastavení fyzické aktivity může vyvolat úzkost a nedostatek kompliance během programu obnovy hmotnosti. Kromě toho má mnoho pacientů s ED osteopenii, sníženou svalovou hmotu a vykazují známky deprese, z nichž všechny těží z fyzické aktivity.
Aby se změnilo nezdravé cvičení u pacientů s poruchami příjmu potravy, může být prospěšné zažít cvičení novým způsobem jako součást léčby ED. Počet studií popisujících cvičení pod dohledem u pacientů s ED je malý, zejména pokud jde o studie zkoumající účinky cvičení při léčbě ED v dánském kontextu. Národní klinické směrnice naznačují, že by ve fázi přibírání na váze měla být zvažována fyzická aktivita pod dohledem jako doplněk běžné léčby u pacientů s mentální anorexií (AN), ačkoli neexistuje žádný popis, jak by tato intervence měla být implementována (Sundhedsstyrelsen 2005). Znalosti týkající se patologického využití tréninku pacienty a toho, jak by to bylo možné zvládnout během rehabilitace, jsou nedostatečné.
Projekt STRONG_2 porovná účinky silového tréninku pod dohledem jako doplněk standardní péče (SOC) oproti samotnému SOC u pacientů s ED v Centru duševního zdraví Ballerup (PCB) v regionu hlavního města Dánska. Budou prozkoumány účinky tréninku na zdravotní parametry včetně svalové síly, psychopatologie poruch příjmu potravy a patologického cvičení.
Studie STRONG_2 umožní lepší porozumění účinkům silového tréninku pod dohledem na svalovou sílu, nárůst svalové hmoty a zlepšení zdraví kostí, metabolismu a psychopatologie ED.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200 and 1958
- Institut for Idræt og Ernæring, NEXS, University of Copenhagen
-
-
Danmark
-
Ballerup, Danmark, Dánsko, 2750
- Eating disorder unit, Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AN podle Mezinárodní klasifikace poruch verze 10 (MKN-10)
- Věk 18-35
- BMI > 14,5
- Podepsaný informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení:
- Nucená péče
- Nestabilní zdravotní nebo psychiatrické zdraví
- Problémy s dodržováním léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Kontrolní skupina terapie
|
|
|
Experimentální: Standard of Care (SOC) + silový trénink
Silový trénink jako doplněk terapie
|
12 týdnů silového tréninku pod dohledem.
Studie rozdělí pacienty do skupin sestávajících ze 4 členů, kteří absolvují silový trénink po dobu 12 týdnů.
Program silového tréninku se bude skládat ze tří týdenních silových cvičení pod dohledem, každé v délce 40–60 minut, které začíná 10minutovým zahřátím a je zakončeno meditací/relaxací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální síla leg press
Časové okno: Základní linie, týden 6, týden 12
|
Rozdíl ve svalové síle měřené pomocí silových testů na nohou u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Nástroj pro měření síly je leg press měřený s maximem 1 opakování (1RM) v kilogramech (kg).
|
Základní linie, týden 6, týden 12
|
|
Bench press s maximální silou
Časové okno: Základní linie, týden 6, týden 12
|
Rozdíl ve svalové síle měřené silovými testy bench pressu u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Nástroj pro měření síly je bench press měřený s maximem 1 opakování (1RM) v kilogramech (kg).
|
Základní linie, týden 6, týden 12
|
|
Maximální síla stáhnout dolů
Časové okno: Základní linie, týden 6, týden 12
|
Rozdíl ve svalové síle měřené pomocí pull-down silových testů u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Měřicí nástroj pro měření pevnosti se měří stahováním s maximálním 1 opakováním (1RM) v kilogramech (kg).
|
Základní linie, týden 6, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre subškály EDI-DT
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
Rozdíl ve snaze o hubenost měřený pomocí skóre dotazníku EDI u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Bodování je na stupnici od 1 do 6, kde 6 znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Skóre EDI subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
Rozdíl v tělesné nespokojenosti měřené pomocí skóre dotazníku EDI u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Bodování je na stupnici od 1 do 6, kde 6 znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Změny příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Rozdíl v příznacích poruchy příjmu potravy měřených pomocí dotazníku EDE-Q u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Bodování je na stupnici od 0 do 6, kde 6 znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
VAS-nálada
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 6, týden 12, týden 24
|
Rozdíl v náladě měřený pomocí VAS-mood u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Bodování je na stupnici Vas od 0 do 10.
Pro úzkost znamená 10 horší výsledek, pro chování 10 znamená horší výsledek a pro pocity 10 znamená horší výsledek a pro štěstí otázka 10 znamená nejlepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 1, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Úzkost (HAM-A-6)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
Rozdíl v úzkosti měřené pomocí dotazníku HAM-A-6 u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Bodování je na stupnici od 0 do 4 a vyšší celkové skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Celkové skóre ERQ
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
Rozdíl v emoční reaktivitě měřené celkovým skóre dotazníku ERQ u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Bodování je na stupnici od 1 do 7. U otázek pro fazety kognitivního přehodnocení znamená vyšší skóre lepší výsledek a u otázek týkajících se fazet potlačení exprese vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
RMR stanoveno nepřímou kalorimetrií (ventilovaná otevřená kapota) a RMRratio
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
Rozdíl v klidové metabolické rychlosti měřené nepřímou kalorimetrií a RMRratio u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
|
BMD stanovena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Rozdíl v hustotě kostního minerálu měřený pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) (celkový minerální obsah kostí, BMD bederní páteře a krčku stehenní kosti [g/m2]) u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péče a silový trénink.
|
Základní stav, týden 12
|
|
Antropometrie
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Rozdíl v antropometrii (tělesná hmotnost, tuková hmota a beztuková hmota) měřené pomocí DXA u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
|
Základní stav, týden 12
|
|
Vzorky krve Lipidové profily
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Rozdíl v biologických parametrech měřených změnami hladin lipidů, jako je cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoproteiny s velmi nízkou hustotou, triglyceridy, volné mastné kyseliny, apolipoprotein a1 a B v krevním materiálu pacientů léčených standardním pouze péče ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Lipidomika, systémová analýza hladiny lipidů založená na hmotnostní spektrometrii, bude použita pro analýzu hladiny lipidů a jejich interagujících partnerů.
Vysoce nebo nízko rizikové lipidové profily budou analyzovány u dvou skupin pacientů, u kterých se očekává, že vysoce rizikové lipidové profily budou znamenat horší výsledek.
|
Základní stav, týden 12
|
|
Vzorky krve Hormony
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Rozdíl v biologických parametrech měřených změnami hormonálních hladin, jako je inzulín, prostaglandiny, kortizol, folikuly stimulující hormon, ghrelin, obestatin, resistin, desacyl-ghrelin, acyl-ghrelin, růstový hormon, oxytocin, T3, kortizol, IGF-1 , prolaktin, estrogen, 17-beta-estradiol, LH, adiponektin, leptin, protein související s agouti, cholecystokinin, alfa-MSH, jakož i související varianty v krevním materiálu od pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péče a silového tréninku. Projekt bude zkoumat, zda vyšší nebo nižší úrovně korelují s horším nebo lepším výsledkem u dvou skupin pacientů. |
Základní stav, týden 12
|
|
Vzorky krve Neuronální biomarkery
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Rozdíl v biologických parametrech měřených změnami v hladinách neuronových biomarkerů, jako je neurotrofický faktor odvozený z gliové buněčné linie, neurotrofický faktor odvozený z mozku, signální dráha Wnt, nervový růstový faktor, růstový faktor podobný inzulínu, S-110b, neuronová specifická enoláza, monoaminy jako stejně jako příbuzné metabolity/varianty, neuropeptid Y, HMGB1, stejně jako příbuzné izoformy v krevním materiálu od pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem. Projekt bude zkoumat, zda vyšší nebo nižší úrovně korelují s horším nebo lepším výsledkem u dvou skupin pacientů. |
Základní stav, týden 12
|
|
Týdenní záchvatovité přejídání
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a týden 24
|
Rozdíl v týdenním záchvatovém přejídání zaznamenaný každý týden studie u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Skóre se měří jako počet záchvatovitých přejídání během týdne.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a týden 24
|
|
Zvracení
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a týden 24
|
Rozdíl v týdenním zvracení zaznamenaný každý týden studie u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Hodnocení se měří jako počet zvracení během týdne.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a týden 24
|
|
Týdenní užívání laxativ
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a týden 24
|
Rozdíl v týdenním užívání laxativ zaznamenaný každý týden studie u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Bodování se měří jako počet užití laxativ za týden a dávka konkrétního použitého laxativa.
Vyšší skóre a dávka za týden znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a týden 24
|
|
Skóre EAI
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
Rozdíl v závislosti na cvičení měřený pomocí (Exercise Addiction Inventory) skóre EAI u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Bodování se měří na stupnici od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Skóre EDS
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
Rozdíl v závislosti na cvičení měřený pomocí skóre Exercise Dependence Scale (EDS) u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Bodování se měří na stupnici od 1 do 6, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Test tělesného vědomí (BAT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 6, 7, 12 a týden 24
|
Rozdíl ve vnímání těla měřeného pomocí testu Body Awareness (BAT) u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Otázky jsou bodovány na škále od nikdy po vždy se čtyřmi položkami mezi nimi.
Vždy znamená horší výsledek kromě dvou otázek týkajících se tělesné spokojenosti a relaxace, kde vždy znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 6, 7, 12 a týden 24
|
|
Kompulzivní cvičební test
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 6, 7, 12 a týden 24
|
Rozdíl v kompulzivním cvičení měřeném testem kompulzivního cvičení (CET) u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Bodování se měří na stupnici od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená horší výsledek, kromě dvou otázek, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 6, 7, 12 a týden 24
|
|
Sledování aktivity a spánku přes Actigraph
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
Rozdíl v aktivitě/spánku měřený pomocí Actigraph u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Pohovor o připravenosti a motivaci
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 6, týden 7, týden 12, týden 24
|
Rozdíl v připravenosti/motivaci měřené pomocí rozhovoru připravenosti a motivace u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Bodování se měří na stupnici od 1 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 1, týden 6, týden 7, týden 12, týden 24
|
|
Spokojenost pacientů: Očekávání a zkušenosti s léčbou ED
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
Rozdíl ve spokojenosti pacientů měřený pomocí škály očekávání a zkušeností ED-léčby (Clinton 2001) u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Bodování je na stupnici od 0 do 2, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
Rozdíl v sociálním fungování měřený pomocí číselné škály pomocí Globálního hodnocení fungování (GAF-F a GAF-S) u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Skóre se měří na stupnici od 1 do 99, kde nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
Rozdíl v závažnosti pacientova onemocnění měřený pomocí 7bodové škály za použití škály klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S) u pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Bodování je na stupnici od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Kostní obrat CTX-1
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Rozdíl v kostním obratu měřený analýzou kostního markeru CTX-1 z krevního materiálu pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Vysoké hladiny nad referenčním rozmezím, které je 50 - 450 měřeno v pg/ml, znamenají horší výsledek.
|
Základní stav, týden 12
|
|
Kostní obrat PN1P
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Rozdíl v kostním obratu měřený analýzou markeru kostní tvorby PN1P z krevního materiálu pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Vysoké hladiny nad normálním referenčním rozmezím, které je 20 - 85 měřeno v mikrogramech/l, mohou znamenat horší výsledek.
|
Základní stav, týden 12
|
|
Kostní obrat Osteokalcin
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Rozdíl v kostním obratu měřený analýzou kostního markeru Osteokalcin z krevního materiálu pacientů léčených pouze standardní péčí ve srovnání s pacienty léčenými standardní péčí a silovým tréninkem.
Zvýšené hladiny nad normální referenční rozmezí, které je 0,7 - 6,5 měřeno v ng/ml, znamenají vyšší aktivitu osteoblastů a tvorbu nové kosti a znamenají lepší výsledek pro většinu pacientů.
|
Základní stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Magnus Sjögren, MD, PhD, Eating disorder unit, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
- Studijní židle: Louise B Rasmussen, MD, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Ballerup
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19037864
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .