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経口40%デストロゲルによる低血糖の予防

2019年12月3日 更新者:Giuseppe De Bernando、Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

後期出生および SGA または LGA 満期産新生児における低血糖を予防するための経口 40% デストロゲルの使用

血漿グルコースの減少として理解される新生児低血糖症は、長期的な神経学的損傷をもたらす可能性があります。 低血糖のリスクがある患者では、新生児血糖の真剣なモニタリングが必要です。 危険にさらされている新生児の血糖モニタリングは、生後 2 時間以内に開始する必要があります。値は再び上昇し、48 ~ 72 時間以内に成人と同様の値に到達します。 近年、さまざまな研究グループが、低血糖の非薬理学的予防に到達する可能性を評価してきました。 特に、Hegarty グループは、低血糖の症例数を減らし、結果として痛みを伴う処置を減らすことができるリスク カテゴリで 40% のデキストロース ゲルを使用するプロトコルを設定しました。 2013 年にハリスら。症例群または対照群に 1:1 の比率で割り当てられた 242 人の新生児のサンプルで、低血糖治療の失敗率を評価する研究を実施しました。 症例は濃度200mg/kgのゲル中40%デキストロースで治療され、対照はプラセボ溶液で治療された。 両方のグループの新生児に授乳を奨励しましたが、授乳が不十分な場合は、注射器を介して母乳または粉ミルクを投与しました. 治療群は、対照群と比較して、より低い低血糖の回復の失敗率を示しました (14% 対 24%、RR = 0.57 (0.33-0.98)、p = 0.04)。 Hegarty らは、416 人の新生児を無作為に割り付け、次の 4 種類の治療法のうちの 1 つに割り当てる臨床試験を実施しました。1 回投与 (200 mg/kg) または 2 回投与 (400 mg/kg) のゲル中デキストロース 40% 1。生後 1 時間、またはその後最初の 12 時間にブドウ糖 (200 mg/kg) を 3 回追加投与します。 血糖値は生後 2 時間で測定され、生後 12 時間は 2 ~ 4 時間ごとに測定されました。 低血糖の発生率は、プラセボ溶液で治療された対照群よりも治療群で低かった (41% 対 52%、RR = 0.79 (0.64-0.98)、p = 0.03)。 濃度 200 mg/kg のゲルを単回投与した新生児のグループは、他のタイプの治療と比較して、低血糖の発生率が大幅に減少しました (38% 対 56%、RR = 0.66 (0.47-0.99) 、p=0.04)

調査の概要

詳細な説明

血漿グルコースの減少として理解される新生児低血糖症は、長期的な神経学的損傷をもたらす可能性があります。 低血糖は、新生児の最も頻繁な代謝変化の 1 つです。 すべての新生児の約 30% が低血糖のリスクがあります。 危険にさらされている新生児集団は、主に糖尿病の母親の子供であり、未熟児、早産後期 (在胎週数 34 ~ 36、6 週) で生まれ、正期産 (在胎週数 37 ~ 42 週) で生まれ、在胎週数に対して体重が少ない ( SGA 、90% パーセンタイル)。 これらの乳児の 50% は、最初の 48 年間に低血糖症になります。 新生児低血糖の状態を定義することが可能なしきい値を割り当てることは、今日でも議論の余地があります. 2011 年、米国小児科学会は、リスクのある乳児の新生児低血糖のスクリーニングとその後の管理に関する実践的なガイダンスを提供しました。 選択された閾値は 45 mg/dl でしたが、数時間続く無症候性低血糖状態が長期的な神経学的損傷と関連していることを示した研究はほとんどないと述べています. 血漿血糖濃度と長期的な神経学的有害事象との相関関係を示す研究は、低血糖の可変定義、低血糖の期間、研究の症例対照の欠如、およびサンプルサイズによっても影響を受けました。 低血糖を診断するために選択されたもう 1 つのしきい値は 47 mg/dl でしたが、厳密な科学的証拠はありませんでした。 その後 2015 年と 2017 年に、低血糖のリスクがある乳児の生後 48 時間および経過観察中に 47 mg/dl を超える血糖値を維持することは、神経感覚型の発生率の増加と関連しないことが 2 つの科学的証拠によって示されました。それぞれ2歳と4.5歳で変化します。 さらに、これらの論文は、血漿グルコース値に対する重度の低血糖の条件を確立しました

低血糖のリスクがある患者では、新生児血糖の真剣なモニタリングが必要です。 危険にさらされている新生児の血糖モニタリングは、生後 2 時間以内に開始する必要があります。その後、これらの値は再び上昇し、48 ~ 72 時間以内に成人と同様の値に到達します。 モニタリングはグルコメーター、キャピラリー EGA、または痛みを伴うストレスのリスクがある患者で行われる採血によって行われます。 近年、さまざまな研究グループが、低血糖の非薬理学的予防に到達する可能性を評価してきました。 特に、Hegarty グループは、低血糖の症例数を減らし、結果として痛みを伴う処置を減らすことができるリスク カテゴリで 40% のデキストロース ゲルを使用するプロトコルを設定しました。 体温と代謝性および/または呼吸性アシドーシスの状態は、生後 48 時間の血糖値に影響を与える主な要因の 1 つです。 現在、低血糖を予防する戦略はありません。 無症候性低血糖症の場合の治療は、調合乳の早期投与であり、症候性低血糖症の場合、10%の静脈内ブドウ糖の注入が予見されるか、母乳または調合乳による治療による早期栄養補給です。 しかし、生後数時間に処方された牛乳を投与すると、母乳育児が減少します。 血糖値が重度の場合

2013 年にハリスら。症例群または対照群に 1:1 の比率で割り当てられた 242 人の新生児のサンプルで、低血糖治療の失敗率を評価する研究を実施しました。 症例は濃度200mg/kgのゲル中40%デキストロースで治療され、対照はプラセボ溶液で治療された。 両方のグループの新生児に授乳を奨励しましたが、授乳が不十分な場合は、注射器を介して母乳または粉ミルクを投与しました. ゲル投与の 30 分後に血糖値が検出されましたが、低血糖が持続する場合は、生後 48 時間の間に最大 6 回のゲル投与が行われました。 治療群は、対照群と比較して、より低い低血糖の回復の失敗率を示しました (14% 対 24%、RR = 0.57 (0.33-0.98)、p = 0.04)。 2016年、ウェストンら。低血糖を予防し、神経発達に関連する長期的な損傷を軽減する上でのゲル中の40%デキストロースの有効性を評価することを目的として、科学文献をレビューしました. 312人の乳児を含む2つの試験が含まれていました。 ゲルの投与により、母子分離が減少したことがわかりました (RR = 0.54、95% CI = 0.31-0.93)。 退院後の完全母乳育児の可能性が増加しました (RR 1.10、95% CI 1.01 から 1.18)。

ゲル投与に関連する副作用は研究者によって検出されず、ゲル投与された乳児のグループは、プラセボ群と比較して血糖値が 7.2 mg/dl 増加しました。 Hegarty らは、416 人の新生児を無作為に割り付け、次の 4 種類の治療法のうちの 1 つに割り当てる臨床試験を実施しました。1 回投与 (200 mg/kg) または 2 回投与 (400 mg/kg) のゲル中デキストロース 40% 1。生後 1 時間、またはその後最初の 12 時間にブドウ糖 (200 mg/kg) を 3 回追加投与します。 血糖値は生後 2 時間で測定され、生後 12 時間は 2 ~ 4 時間ごとに測定されました。 低血糖の発生率は、プラセボ溶液で治療された対照群よりも治療群で低かった (41% 対 52%、RR = 0.79 (0.64-0.98)、p = 0.03)。 濃度 200 mg/kg のゲルを単回投与した新生児のグループは、他のタイプの治療と比較して低血糖の発生率が大幅に減少しました (38% 対 56%、RR = 0.66 (0.47-0.99) 、p = 0.04)。 ゲル中の 40% デキストロースによる治療も、対照群と比較して低血糖による NICU への入院の減少につながり (2% 対 13%、RR = 0.12 (0.02-0.90)、p = 0.04)、新生児の数が減少しました。調合乳で処理 (平均差 = -6.00 (-11.58-0.41)、 p=0.036)。 科学的な安全性の証拠: 実施されたすべての研究で、ゲル中の 40% デキストロースの使用に関連する副作用は記録されませんでした。 2015 年にニュージーランドのオークランド大学が発行したガイドラインでは、ゲル中のデキストロースの使用は、適正年齢の 2 歳での神経過敏性障害の発生率を変えないと述べており、さらに、危機痙攣や死亡などのイベントは記載されていません。このジェルの投与後。 さらに、Pubmed、Scholar などを含むさまざまな科学検索エンジンによる文献の分析から、キーワードとして新生児、低血糖症、デキストロース ゲルを使用して、この概要を書いている瞬間まで、側面に関する限り研究は検出されていません。ブドウ糖ゲルの使用における効果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brescia、イタリア、25124
        • Poliambulanza Foundation Hospital Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

母親の:

  • 母乳育児に有利
  • 19-24 の間の BMI

新生児:

  • 後期早産(在胎週数:34~36週)
  • 満期産新生児 (在胎週数: 37 ~ 42 週)、ベルティーノの新生児人体計測評価による体重 90 ° センチタイル
  • 共生出産から生まれる
  • 同居
  • 体温が36.5~37.5℃の間 2.

除外基準

母親の:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • 糖尿病の母親
  • 妊娠中の薬の服用(ベータ遮断薬、トルブタミド)

新生児:

  • 主な先天奇形
  • 血糖
  • 体温 37.5℃
  • NICUへの入院
  • 粉ミルクの牛乳摂取量
  • 10%ブドウ糖溶液の静脈内注入
  • 代謝性および呼吸性アシドーシス (pH: 7.28 - 7.38)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ (0.5 ml/Kg)
プラセボ溶液が投与される低血糖のリスクがある43人の新生児(0.5ml / kg)
他の名前:
  • プラセボ
プラセボコンパレーター:プラセボ (1 ml/Kg)
プラセボ溶液が投与される低血糖のリスクがある43人の新生児(1ml / kg)
他の名前:
  • プラセボ
実験的:デストロゲル (0.5 ml/Kg)
低血糖のリスクがある 43 人の新生児に、デキストロース 40% のゲル溶液が投与されます (0.5 ml / Kg)
実験的:デストロゲル(1ml/Kg)
低血糖のリスクがある 43 人の新生児に、デキストロース 40% のゲル溶液が投与されます (1 ml/Kg)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期新生児および SGA および LGA 正期産児における低血糖の発生率の変化
時間枠:誕生から48時間まで
Destrogel 40% 微量栄養素の単回投与が、後期新生児および SGA および LGA 正期産児 (妊娠期間: 37 ~ 42 週) の低血糖の発生率を低下させることができるかどうかを評価すること。
誕生から48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期産児および SGA および LGA 正期産児における粉ミルクの使用および 10% ブドウ糖溶液の静脈内投与の発生率の変化
時間枠:誕生から48時間まで
40% 微量栄養素 Destrogel の投与が、後期産児および SGA および LGA 満期産新生児 (妊娠期間: 37-42数週間)、母乳育児を支持して人工母乳育児を減らし、低血糖治療の投与のための末梢静脈アクセスの実行中の新生児の痛みも軽減します。
誕生から48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giuseppe De Bernardo, MD、Poliambulanza Foundation Hospital Institute
  • スタディチェア:Rosario Ippolito, MD、Physician in specialist training of the University of Pavia
  • スタディディレクター:Maurizio Giordano, B.Sc.、Federico II University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月23日

一次修了 (実際)

2019年5月5日

研究の完了 (実際)

2019年5月5日

試験登録日

最初に提出

2019年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3286

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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