- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04185766
Профилактика гипогликемии с помощью перорального 40% Дестрогеля
Использование орального 40% десстрогеля для предотвращения гипогликемии у поздних родов и доношенных новорожденных с SGA или LGA
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неонатальная гипогликемия, понимаемая как снижение уровня глюкозы в плазме, может привести к долговременному неврологическому повреждению. Гипогликемия является одним из наиболее частых метаболических нарушений у новорожденных. Около 30% всех новорожденных подвержены риску гипогликемии. Неонатальное население группы риска составляют в основном дети матерей-диабетиков, рожденные недоношенными, поздними недоношенными (34-36,6 нед гестационного возраста), рожденными в срок (37-42 нед гестационного возраста) с низкой массой тела для гестационного возраста (СГА). , 90° процентиль). У 50% этих детей гипогликемия возникает в первые 48 лет. На сегодняшний день все еще остается спорным вопрос об установлении порогового значения, ниже которого можно определить состояние неонатальной гипогликемии. В 2011 г. Американская академия педиатрии предоставила практическое руководство по скринингу и последующему лечению неонатальной гипогликемии у детей из группы риска. Выбранный порог был 45 мг/дл, но они также заявили, что несколько исследований показали, что состояние бессимптомной гипогликемии, продолжающееся в течение нескольких часов, связано с долгосрочным неврологическим повреждением. На исследования, показывающие корреляцию между концентрацией сахара в плазме крови и долгосрочными неврологическими нежелательными явлениями, также повлияло вариативное определение гипогликемии, продолжительность гипогликемии, отсутствие исследований случай-контроль и размер выборки. Другой выбранный порог для диагностики гипогликемии составлял 47 мг/дл, однако без строгих научных доказательств. Впоследствии, в 2015 и 2017 годах, два научных доказательства показали, что поддержание уровня сахара в крови выше 47 мг/дл в первые 48 часов жизни у младенцев с риском гипогликемии и в последующем не ассоциировалось с увеличением частоты нейросенсорного типа. изменения, в возрасте 2 и 4,5 лет жизни соответственно. Кроме того, в этих работах были установлены условия тяжелой гипогликемии для значений глюкозы плазмы.
Пациентам с риском развития гипогликемии показан серьезный мониторинг уровня глюкозы в крови новорожденных. Гликемический мониторинг у новорожденных группы риска следует начинать не ранее двух часов жизни, ведь видно, что при рождении значения глюкозы крови новорожденных очень низкие, так как они обусловлены метаболической активностью плода во внутриутробной фазе. , в то время как позже эти значения снова повышаются, пока не достигают значений, аналогичных значениям для взрослого человека в течение 48-72 часов. Мониторинг проводят с помощью глюкометра, капиллярной ЭГА или забора крови у пациентов с риском болевого стресса. В последние годы различные исследовательские группы оценивают возможность достижения немедикаментозной профилактики гипогликемии. В частности, группа Хегарти разработала протокол, который использует гель декстрозы в количестве 40% в категориях риска, что может снизить количество случаев гипогликемии и, следовательно, болезненных процедур. Температура тела и состояние метаболического и/или респираторного ацидоза являются одними из основных факторов, влияющих на уровень сахара в крови в первые 48 часов жизни. В настоящее время не существует стратегий предотвращения гипогликемии. Лечение в случаях бессимптомной гипогликемии заключается в раннем введении молока в смесь, а в случаях симптоматической гипогликемии предусматривается вливание 10% внутривенного раствора глюкозы или раннее кормление путем лечения грудным молоком или смесью. Однако введение молока, приготовленного в первые часы жизни, вызывает снижение грудного вскармливания. В тяжелых случаях с гликемией
В 2013 году Харрис и соавт. провели исследование, чтобы оценить частоту неудач при лечении гипогликемии в выборке из 242 новорожденных, распределенных в соотношении 1:1 к основной или контрольной группе. Случаи лечили 40% раствором декстрозы в геле с концентрацией 200 мг/кг, а контроли - раствором плацебо. Новорожденных обеих групп поощряли к кормлению, но при недостаточности кормления вводили через шприц грудное молоко или молочную смесь. Глюкоза крови определялась через 30 минут после введения геля, но при стойкой гипогликемии вводили до 6 доз геля в течение 48 часов жизни. Группа, получавшая лечение, показала частоту неудач в реверсии более низкой гипогликемии по сравнению с контрольной группой (14% против 24%, RR = 0,57 (0,33–0,98), p = 0,04). В 2016 году Уэстон и соавт. проанализировали научную литературу с целью оценки эффективности 40% декстрозы в геле для предотвращения гипогликемии и уменьшения долгосрочных повреждений, связанных с развитием нервной системы. Были включены два испытания, включающие 312 младенцев. Было обнаружено, что введение геля уменьшало разлучение матери и ребенка (ОР = 0,54, 95% ДИ = 0,31-0,93). и вероятность исключительно грудного вскармливания после выписки была увеличена (ОР 1,10, 95% ДИ от 1,01 до 1,18).
Никаких побочных эффектов, связанных с введением геля, исследователи не обнаружили, а в группе младенцев, получавших гель, наблюдалось повышение уровня глюкозы в крови на 7,2 мг/дл по сравнению с группой плацебо. Hegarty et al. провели клиническое исследование, в котором 416 новорожденных были рандомизированы и назначены на один из 4 видов лечения: 40% декстроза в геле однократно (200 мг/кг) или двукратно (400 мг/кг) 1 через час после рождения или с последующим введением 3 дополнительных доз декстрозы (200 мг/кг) в первые 12 часов. Глюкозу крови измеряли через 2 часа после рождения, затем каждые 2-4 часа в течение первых 12 часов жизни. Частота гипогликемии была ниже в группе, получавшей лечение, чем в контрольной группе, получавшей раствор плацебо (41% против 52%, RR = 0,79 (0,64–0,98), p = 0,03). В группе новорожденных, получавших однократное введение геля в концентрации 200 мг/кг, отмечено большее снижение частоты гипогликемии по сравнению с другими видами лечения (38% против 56%, ОР = 0,66 (0,47-0,99)). , р=0,04). Лечение 40% раствором декстрозы в геле также привело к снижению числа госпитализаций в ОИТН по поводу гипогликемии по сравнению с контрольной группой (2% против 13%, ОР = 0,12 (0,02-0,90), р = 0,04) и числа новорожденных. обработанных молоком в смеси (средняя разница = -6,00 (-11,58-0,41), р=0,036). Научные данные о безопасности: Во всех проведенных исследованиях не было зарегистрировано никаких побочных эффектов, связанных с использованием 40% декстрозы в геле. В 2015 г. в рекомендациях, опубликованных Оклендским университетом, Новая Зеландия, указано, что применение декстрозы в геле не изменяет частоту нейросенситивной инвалидности в 2 года соответствующего возраста, более того, не были описаны такие явления, как криз, судорожный или мертвый. после введения этого геля. Более того, из анализа литературы различными научными поисковыми системами, включая Pubmed, Scholar и др., используя в качестве ключевых слов: новорожденный, гипогликемия и гель декстрозы, до момента написания этого синопсиса не было обнаружено никаких работ в отношении побочных эффектов. эффекты при использовании геля декстрозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25124
- Poliambulanza Foundation Hospital Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Матери:
- Благоприятно для грудного вскармливания
- ИМТ от 19 до 24
Новорожденные:
- Поздний недоношенный (гестационный возраст: 34-36 недель)
- Доношенные новорожденные (гестационный возраст: 37-42 недели), с массой тела 90° центиля по неонатальной антропометрической оценке Бертино
- Рожденный от эвтотических родов
- Заселение
- Температура тела 36,5-37,5°С 2.
Критерий исключения
Матери:
- Отсутствие информированного согласия
- диабетическая мать
- Прием лекарств во время беременности (бета-блокаторы, толбутамид)
Новорожденные:
- Основные врожденные пороки развития
- Кровавый сахар
- Температура тела 37,5°С
- прием в ОИТН
- Потребление молока в смеси
- Внутривенное вливание 10% раствора глюкозы
- Метаболический и респираторный ацидоз (pH: 7,28–7,38)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (0,5 мл/кг)
|
43 новорожденных с риском развития гипогликемии, которым будет вводиться раствор плацебо (0,5 мл/кг)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (1 мл/кг)
|
43 новорожденных с риском развития гипогликемии, которым будет вводиться раствор плацебо (1 мл/кг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дестрогель (0,5 мл/кг)
|
43 новорожденных с риском развития гипогликемии, которым будет вводиться раствор декстрозы 40% в геле (0,5 мл/кг)
|
|
Экспериментальный: Дестрогель (1 мл/кг)
|
43 новорожденных с риском развития гипогликемии, которым будет вводиться 40% раствор декстрозы в геле (1 мл/кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты гипогликемии у поздних новорожденных и у доношенных детей SGA и LGA
Временное ограничение: От рождения до 48 часов жизни
|
Оценить, может ли однократное введение микроэлемента Дестрожель 40% снизить частоту гипогликемии у поздних доношенных новорожденных, а также у доношенных детей SGA и LGA (гестационный возраст: 37–42 недели).
|
От рождения до 48 часов жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты использования молочных смесей и внутривенного введения 10% раствора глюкозы у доношенных детей и у доношенных новорожденных SGA и LGA
Временное ограничение: От рождения до 48 часов жизни
|
Оценить, может ли введение 40% микроэлемента Дестрожель снизить частоту использования молочных смесей и внутривенного введения 10% раствора глюкозы у доношенных детей и у доношенных новорожденных SGA и LGA (гестационный возраст: 37-42 года). недель), сокращение искусственного грудного вскармливания в пользу грудного, а также уменьшение боли у новорожденного при выполнении периферического венозного доступа для проведения гипогликемической терапии.
|
От рождения до 48 часов жизни
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
- Учебный стул: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
- Директор по исследованиям: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raylene P. The sacred hour: uninterrupted skin-to-skin contact immediately after birth. Newborn & Infant Nursing Reviews 2013; 13:67-72
- Rana A, Amr M, Patty W, Sandy I, Mandy. Validation Study of: The Effect of Delayed Newborn Bath and Oral Dextrose Gel for Neonatal Hypoglycemia on Improving In-Hospital Exclusive Breastfeeding Rates. Biomed J Sci &Tech Res 4(4) 2018.BJSTR.MS.ID.0001090
- Oral Dextrose Gel to Treat Neonatal Hypoglycaemia: New Zealand Clinical Practice Guidelines 2015. Department of Paediatrics: Child and Youth Health, University of Auckland, Auckland, New Zealand
- Thompson-Branch A, Havranek T. Neonatal Hypoglycemia. Pediatr Rev. 2017 Apr;38(4):147-157. doi: 10.1542/pir.2016-0063.
- McKinlay CJ, Alsweiler JM, Ansell JM, Anstice NS, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, Signal M, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; CHYLD Study Group. Neonatal Glycemia and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1507-18. doi: 10.1056/NEJMoa1504909.
- Engle WA, Kominiarek MA. Late preterm infants, early term infants, and timing of elective deliveries. Clin Perinatol. 2008 Jun;35(2):325-41, vi. doi: 10.1016/j.clp.2008.03.003.
- Committee on Fetus and Newborn, Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
- McKinlay CJD, Alsweiler JM, Anstice NS, Burakevych N, Chakraborty A, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, San Diego RJ, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; Children With Hypoglycemia and Their Later Development (CHYLD) Study Team. Association of Neonatal Glycemia With Neurodevelopmental Outcomes at 4.5 Years. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):972-983. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1579.
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Hegarty JE, Harding JE, Gamble GD, Crowther CA, Edlin R, Alsweiler JM. Prophylactic Oral Dextrose Gel for Newborn Babies at Risk of Neonatal Hypoglycaemia: A Randomised Controlled Dose-Finding Trial (the Pre-hPOD Study). PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002155. doi: 10.1371/journal.pmed.1002155. eCollection 2016 Oct.
- Futatani T, Shimao A, Ina S, Higashiyama H, Fujita S, Ueno K, Igarashi N, Hatasaki K. Capillary Blood Ketone Levels as an Indicator of Inadequate Breast Milk Intake in the Early Neonatal Period. J Pediatr. 2017 Dec;191:76-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.080.
- Spatz DL. Helping Mothers Reach Personal Breastfeeding Goals. Nurs Clin North Am. 2018 Jun;53(2):253-261. doi: 10.1016/j.cnur.2018.01.011.
- Chertok IR, Raz I, Shoham I, Haddad H, Wiznitzer A. Effects of early breastfeeding on neonatal glucose levels of term infants born to women with gestational diabetes. J Hum Nutr Diet. 2009 Apr;22(2):166-9. doi: 10.1111/j.1365-277X.2008.00921.x. Epub 2009 Feb 13.
- Barber RL, Ekin AE, Sivakumar P, Howard K, O'Sullivan TA. Glucose Gel as a Potential Alternative Treatment to Infant Formula for Neonatal Hypoglycaemia in Australia. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 27;15(5):876. doi: 10.3390/ijerph15050876.
- Weston PJ, Harris DL, Battin M, Brown J, Hegarty JE, Harding JE. Oral dextrose gel for the treatment of hypoglycaemia in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 4;(5):CD011027. doi: 10.1002/14651858.CD011027.pub2.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .