Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика гипогликемии с помощью перорального 40% Дестрогеля

3 декабря 2019 г. обновлено: Giuseppe De Bernando, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Использование орального 40% десстрогеля для предотвращения гипогликемии у поздних родов и доношенных новорожденных с SGA или LGA

Неонатальная гипогликемия, понимаемая как снижение уровня глюкозы в плазме, может привести к долговременному неврологическому повреждению. Пациентам с риском развития гипогликемии показан серьезный мониторинг уровня глюкозы в крови новорожденных. Гликемический мониторинг у новорожденных группы риска следует начинать не ранее двух часов жизни, ведь при рождении значения глюкозы в крови новорожденных очень низкие, так как они обусловлены метаболической активностью плода во внутриутробной фазе, а в более позднем возрасте значения снова повышаются, пока не достигают значений, аналогичных значениям для взрослого человека в течение 48-72 часов. В последние годы различные исследовательские группы оценивают возможность достижения немедикаментозной профилактики гипогликемии. В частности, группа Хегарти разработала протокол, который использует гель декстрозы в количестве 40% в категориях риска, что может снизить количество случаев гипогликемии и, следовательно, болезненных процедур. В 2013 году Харрис и соавт. провели исследование, чтобы оценить частоту неудач при лечении гипогликемии в выборке из 242 новорожденных, распределенных в соотношении 1:1 к основной или контрольной группе. Случаи лечили 40% раствором декстрозы в геле с концентрацией 200 мг/кг, а контроли - раствором плацебо. Новорожденных обеих групп поощряли к кормлению, но при недостаточности кормления вводили через шприц грудное молоко или молочную смесь. Группа, получавшая лечение, показала частоту неудач в реверсии более низкой гипогликемии по сравнению с контрольной группой (14% против 24%, RR = 0,57 (0,33–0,98), p = 0,04). Hegarty et al. провели клиническое исследование, в котором 416 новорожденных были рандомизированы и назначены на один из 4 видов лечения: 40% декстроза в геле однократно (200 мг/кг) или двукратно (400 мг/кг) 1 через час после рождения или с последующим введением 3 дополнительных доз декстрозы (200 мг/кг) в первые 12 часов. Глюкозу крови измеряли через 2 часа после рождения, затем каждые 2-4 часа в течение первых 12 часов жизни. Частота гипогликемии была ниже в группе, получавшей лечение, чем в контрольной группе, получавшей раствор плацебо (41% против 52%, RR = 0,79 (0,64–0,98), p = 0,03). В группе новорожденных, получавших однократное введение геля в концентрации 200 мг/кг, отмечено большее снижение частоты гипогликемии по сравнению с другими видами лечения (38% против 56%, ОР = 0,66 (0,47-0,99)). , р=0,04)

Обзор исследования

Подробное описание

Неонатальная гипогликемия, понимаемая как снижение уровня глюкозы в плазме, может привести к долговременному неврологическому повреждению. Гипогликемия является одним из наиболее частых метаболических нарушений у новорожденных. Около 30% всех новорожденных подвержены риску гипогликемии. Неонатальное население группы риска составляют в основном дети матерей-диабетиков, рожденные недоношенными, поздними недоношенными (34-36,6 нед гестационного возраста), рожденными в срок (37-42 нед гестационного возраста) с низкой массой тела для гестационного возраста (СГА). , 90° процентиль). У 50% этих детей гипогликемия возникает в первые 48 лет. На сегодняшний день все еще остается спорным вопрос об установлении порогового значения, ниже которого можно определить состояние неонатальной гипогликемии. В 2011 г. Американская академия педиатрии предоставила практическое руководство по скринингу и последующему лечению неонатальной гипогликемии у детей из группы риска. Выбранный порог был 45 мг/дл, но они также заявили, что несколько исследований показали, что состояние бессимптомной гипогликемии, продолжающееся в течение нескольких часов, связано с долгосрочным неврологическим повреждением. На исследования, показывающие корреляцию между концентрацией сахара в плазме крови и долгосрочными неврологическими нежелательными явлениями, также повлияло вариативное определение гипогликемии, продолжительность гипогликемии, отсутствие исследований случай-контроль и размер выборки. Другой выбранный порог для диагностики гипогликемии составлял 47 мг/дл, однако без строгих научных доказательств. Впоследствии, в 2015 и 2017 годах, два научных доказательства показали, что поддержание уровня сахара в крови выше 47 мг/дл в первые 48 часов жизни у младенцев с риском гипогликемии и в последующем не ассоциировалось с увеличением частоты нейросенсорного типа. изменения, в возрасте 2 и 4,5 лет жизни соответственно. Кроме того, в этих работах были установлены условия тяжелой гипогликемии для значений глюкозы плазмы.

Пациентам с риском развития гипогликемии показан серьезный мониторинг уровня глюкозы в крови новорожденных. Гликемический мониторинг у новорожденных группы риска следует начинать не ранее двух часов жизни, ведь видно, что при рождении значения глюкозы крови новорожденных очень низкие, так как они обусловлены метаболической активностью плода во внутриутробной фазе. , в то время как позже эти значения снова повышаются, пока не достигают значений, аналогичных значениям для взрослого человека в течение 48-72 часов. Мониторинг проводят с помощью глюкометра, капиллярной ЭГА или забора крови у пациентов с риском болевого стресса. В последние годы различные исследовательские группы оценивают возможность достижения немедикаментозной профилактики гипогликемии. В частности, группа Хегарти разработала протокол, который использует гель декстрозы в количестве 40% в категориях риска, что может снизить количество случаев гипогликемии и, следовательно, болезненных процедур. Температура тела и состояние метаболического и/или респираторного ацидоза являются одними из основных факторов, влияющих на уровень сахара в крови в первые 48 часов жизни. В настоящее время не существует стратегий предотвращения гипогликемии. Лечение в случаях бессимптомной гипогликемии заключается в раннем введении молока в смесь, а в случаях симптоматической гипогликемии предусматривается вливание 10% внутривенного раствора глюкозы или раннее кормление путем лечения грудным молоком или смесью. Однако введение молока, приготовленного в первые часы жизни, вызывает снижение грудного вскармливания. В тяжелых случаях с гликемией

В 2013 году Харрис и соавт. провели исследование, чтобы оценить частоту неудач при лечении гипогликемии в выборке из 242 новорожденных, распределенных в соотношении 1:1 к основной или контрольной группе. Случаи лечили 40% раствором декстрозы в геле с концентрацией 200 мг/кг, а контроли - раствором плацебо. Новорожденных обеих групп поощряли к кормлению, но при недостаточности кормления вводили через шприц грудное молоко или молочную смесь. Глюкоза крови определялась через 30 минут после введения геля, но при стойкой гипогликемии вводили до 6 доз геля в течение 48 часов жизни. Группа, получавшая лечение, показала частоту неудач в реверсии более низкой гипогликемии по сравнению с контрольной группой (14% против 24%, RR = 0,57 (0,33–0,98), p = 0,04). В 2016 году Уэстон и соавт. проанализировали научную литературу с целью оценки эффективности 40% декстрозы в геле для предотвращения гипогликемии и уменьшения долгосрочных повреждений, связанных с развитием нервной системы. Были включены два испытания, включающие 312 младенцев. Было обнаружено, что введение геля уменьшало разлучение матери и ребенка (ОР = 0,54, 95% ДИ = 0,31-0,93). и вероятность исключительно грудного вскармливания после выписки была увеличена (ОР 1,10, 95% ДИ от 1,01 до 1,18).

Никаких побочных эффектов, связанных с введением геля, исследователи не обнаружили, а в группе младенцев, получавших гель, наблюдалось повышение уровня глюкозы в крови на 7,2 мг/дл по сравнению с группой плацебо. Hegarty et al. провели клиническое исследование, в котором 416 новорожденных были рандомизированы и назначены на один из 4 видов лечения: 40% декстроза в геле однократно (200 мг/кг) или двукратно (400 мг/кг) 1 через час после рождения или с последующим введением 3 дополнительных доз декстрозы (200 мг/кг) в первые 12 часов. Глюкозу крови измеряли через 2 часа после рождения, затем каждые 2-4 часа в течение первых 12 часов жизни. Частота гипогликемии была ниже в группе, получавшей лечение, чем в контрольной группе, получавшей раствор плацебо (41% против 52%, RR = 0,79 (0,64–0,98), p = 0,03). В группе новорожденных, получавших однократное введение геля в концентрации 200 мг/кг, отмечено большее снижение частоты гипогликемии по сравнению с другими видами лечения (38% против 56%, ОР = 0,66 (0,47-0,99)). , р=0,04). Лечение 40% раствором декстрозы в геле также привело к снижению числа госпитализаций в ОИТН по поводу гипогликемии по сравнению с контрольной группой (2% против 13%, ОР = 0,12 (0,02-0,90), р = 0,04) и числа новорожденных. обработанных молоком в смеси (средняя разница = -6,00 (-11,58-0,41), р=0,036). Научные данные о безопасности: Во всех проведенных исследованиях не было зарегистрировано никаких побочных эффектов, связанных с использованием 40% декстрозы в геле. В 2015 г. в рекомендациях, опубликованных Оклендским университетом, Новая Зеландия, указано, что применение декстрозы в геле не изменяет частоту нейросенситивной инвалидности в 2 года соответствующего возраста, более того, не были описаны такие явления, как криз, судорожный или мертвый. после введения этого геля. Более того, из анализа литературы различными научными поисковыми системами, включая Pubmed, Scholar и др., используя в качестве ключевых слов: новорожденный, гипогликемия и гель декстрозы, до момента написания этого синопсиса не было обнаружено никаких работ в отношении побочных эффектов. эффекты при использовании геля декстрозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brescia, Италия, 25124
        • Poliambulanza Foundation Hospital Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Матери:

  • Благоприятно для грудного вскармливания
  • ИМТ от 19 до 24

Новорожденные:

  • Поздний недоношенный (гестационный возраст: 34-36 недель)
  • Доношенные новорожденные (гестационный возраст: 37-42 недели), с массой тела 90° центиля по неонатальной антропометрической оценке Бертино
  • Рожденный от эвтотических родов
  • Заселение
  • Температура тела 36,5-37,5°С 2.

Критерий исключения

Матери:

  • Отсутствие информированного согласия
  • диабетическая мать
  • Прием лекарств во время беременности (бета-блокаторы, толбутамид)

Новорожденные:

  • Основные врожденные пороки развития
  • Кровавый сахар
  • Температура тела 37,5°С
  • прием в ОИТН
  • Потребление молока в смеси
  • Внутривенное вливание 10% раствора глюкозы
  • Метаболический и респираторный ацидоз (pH: 7,28–7,38)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (0,5 мл/кг)
43 новорожденных с риском развития гипогликемии, которым будет вводиться раствор плацебо (0,5 мл/кг)
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо (1 мл/кг)
43 новорожденных с риском развития гипогликемии, которым будет вводиться раствор плацебо (1 мл/кг)
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Дестрогель (0,5 мл/кг)
43 новорожденных с риском развития гипогликемии, которым будет вводиться раствор декстрозы 40% в геле (0,5 мл/кг)
Экспериментальный: Дестрогель (1 мл/кг)
43 новорожденных с риском развития гипогликемии, которым будет вводиться 40% раствор декстрозы в геле (1 мл/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты гипогликемии у поздних новорожденных и у доношенных детей SGA и LGA
Временное ограничение: От рождения до 48 часов жизни
Оценить, может ли однократное введение микроэлемента Дестрожель 40% снизить частоту гипогликемии у поздних доношенных новорожденных, а также у доношенных детей SGA и LGA (гестационный возраст: 37–42 недели).
От рождения до 48 часов жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты использования молочных смесей и внутривенного введения 10% раствора глюкозы у доношенных детей и у доношенных новорожденных SGA и LGA
Временное ограничение: От рождения до 48 часов жизни
Оценить, может ли введение 40% микроэлемента Дестрожель снизить частоту использования молочных смесей и внутривенного введения 10% раствора глюкозы у доношенных детей и у доношенных новорожденных SGA и LGA (гестационный возраст: 37-42 года). недель), сокращение искусственного грудного вскармливания в пользу грудного, а также уменьшение боли у новорожденного при выполнении периферического венозного доступа для проведения гипогликемической терапии.
От рождения до 48 часов жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
  • Учебный стул: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
  • Директор по исследованиям: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться