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Prevención de la hipoglucemia por oral 40% Destrogel

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Giuseppe De Bernando, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Uso de Destrogel oral al 40% para prevenir la hipoglucemia en recién nacidos tardíos y nacidos a término SGA o LGA

La hipoglucemia neonatal entendida como una reducción de la glucosa plasmática puede resultar en daño neurológico a largo plazo. Está indicada una monitorización seria de la glucemia neonatal en pacientes con riesgo de hipoglucemia. La monitorización glucémica en el recién nacido de riesgo debe iniciarse no antes de las dos horas de vida, de hecho al nacer los valores de glucemia neonatal son muy bajos porque están condicionados por la actividad metabólica del feto en la fase intrauterina, mientras que posteriormente estos los valores vuelven a subir hasta llegar a valores similares a los del adulto en 48-72 horas. En los últimos años, diversos grupos de investigación han estado evaluando la posibilidad de llegar a una profilaxis no farmacológica de la hipoglucemia. En particular, el grupo Hegarty ha puesto en marcha un protocolo que utiliza gel de dextrosa al 40% en las categorías de riesgo que podría reducir el número de casos de hipoglucemia y, en consecuencia, de procedimientos dolorosos. En 2013 Harris et al. realizaron un estudio para evaluar la tasa de fracaso en el tratamiento de la hipoglucemia en una muestra de 242 recién nacidos asignados en proporción 1:1 a grupo caso o control. Los casos fueron tratados con dextrosa al 40% en gel con una concentración de 200 mg/kg mientras que los controles con una solución de placebo. A los recién nacidos de ambos grupos se les animaba a alimentarse pero si la alimentación era insuficiente se les administraba leche materna o leche de fórmula a través de una jeringa. El grupo tratado mostró una tasa de fracaso en la reversión de la hipoglucemia más baja en comparación con los controles (14 % frente a 24 %, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). Hegarty et al realizaron un ensayo clínico en el que 416 recién nacidos fueron aleatorizados y asignados a uno de 4 tipos de tratamiento: dextrosa al 40% en gel en dosis única (200 mg/kg) o dosis doble (400 mg/kg) 1 hora después del nacimiento o seguido de 3 dosis adicionales de dextrosa (200 mg/kg) en las primeras 12 horas. La glucosa en sangre se midió a las 2 horas desde el nacimiento y luego cada 2-4 horas durante las primeras 12 horas de vida. La incidencia de hipoglucemia fue menor en el grupo tratado que en el grupo control tratado con una solución de placebo (41% vs 52%, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). El grupo de recién nacidos tratados con una sola administración de gel a una concentración de 200 mg/kg mostró una mayor reducción de la incidencia de hipoglucemia en comparación con los otros tipos de tratamiento (38% vs 56%, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p=0,04)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipoglucemia neonatal entendida como una reducción de la glucosa plasmática puede resultar en daño neurológico a largo plazo. La hipoglucemia es una de las alteraciones metabólicas más frecuentes del recién nacido. Alrededor del 30% de todos los recién nacidos corren el riesgo de hipoglucemia. La población neonatal en riesgo son principalmente los hijos de madres diabéticas, prematuros, prematuros tardíos (34-36,6 semanas de edad gestacional), nacidos a término (37-42 semanas de edad gestacional) con bajo peso corporal para la edad gestacional (SGA , percentil 90o). El 50% de estos lactantes tienen hipoglucemia en los primeros 48 años. Todavía hoy es controvertido asignar el valor umbral por debajo del cual es posible definir una condición de hipoglucemia neonatal. En 2011, la Academia Estadounidense de Pediatría brindó una guía práctica para la detección y el manejo posterior de la hipoglucemia neonatal en bebés en riesgo. El umbral elegido fue de 45 mg/dl pero también afirmaron que pocos estudios han demostrado que la condición de hipoglucemia asintomática prolongada durante algunas horas se asocie con daño neurológico a largo plazo. Los estudios que muestran la correlación entre la concentración de azúcar en sangre en plasma y los eventos adversos neurológicos a largo plazo también se vieron influenciados por la variable definición de hipoglucemia, la duración de la hipoglucemia, la falta de estudios de casos y controles y el tamaño de la muestra. El otro umbral elegido para diagnosticar hipoglucemia fue de 47 mg/dl, aunque sin evidencia científica rigurosa. Posteriormente, en 2015 y 2017, dos evidencias científicas demostraron que mantener valores de azúcar en sangre por encima de 47 mg/dl en las primeras 48 horas de vida en lactantes con riesgo de hipoglucemia y en seguimiento, no se asoció con un aumento en la incidencia de enfermedades de tipo neurosensorial. de alteración, a la edad de 2 y 4,5 años de vida respectivamente. Además, estos trabajos establecieron las condiciones de hipoglucemia severa para los valores de glucosa plasmática

Está indicada una monitorización seria de la glucemia neonatal en pacientes con riesgo de hipoglucemia. La monitorización glucémica en el recién nacido de riesgo debe iniciarse no antes de las dos horas de vida, de hecho se ve que al nacer los valores de glucemia neonatal son muy bajos porque están condicionados por la actividad metabólica del feto en la fase intrauterina , mientras que posteriormente estos valores vuelven a subir hasta llegar a valores similares al adulto a las 48-72 horas. El seguimiento se realiza mediante glucómetro, EGA capilar o extracción de sangre realizada en pacientes con riesgo de estrés doloroso. En los últimos años, diversos grupos de investigación han estado evaluando la posibilidad de llegar a una profilaxis no farmacológica de la hipoglucemia. En particular, el grupo Hegarty ha puesto en marcha un protocolo que utiliza gel de dextrosa al 40% en las categorías de riesgo que podría reducir el número de casos de hipoglucemia y, en consecuencia, de procedimientos dolorosos. La temperatura corporal y el estado de acidosis metabólica y/o respiratoria se encuentran entre los principales factores que influyen en los niveles de azúcar en sangre en las primeras 48 horas de vida. Actualmente no existen estrategias para prevenir la hipoglucemia. El tratamiento, en casos de hipoglucemia asintomática, es la administración precoz de leche en fórmula mientras que en casos de hipoglucemia sintomática se prevé infusión de glucosa al 10% intravenosa o alimentación precoz mediante tratamiento con leche materna o en fórmula. Sin embargo, la administración de leche formulada en las primeras horas de vida provoca una reducción de la lactancia. En casos severos con glucemia

En 2013 Harris et al. realizaron un estudio para evaluar la tasa de fracaso en el tratamiento de la hipoglucemia en una muestra de 242 recién nacidos asignados en proporción 1:1 a grupo caso o control. Los casos fueron tratados con dextrosa al 40% en gel con una concentración de 200 mg/kg mientras que los controles con una solución de placebo. A los recién nacidos de ambos grupos se les animaba a alimentarse pero si la alimentación era insuficiente se les administraba leche materna o leche de fórmula a través de una jeringa. La glucosa en sangre se detectó 30 minutos después de la administración del gel pero si la hipoglucemia era persistente, se administró hasta 6 dosis de gel durante las 48 horas de vida. El grupo tratado mostró una tasa de fracaso en la reversión de la hipoglucemia más baja en comparación con los controles (14 % frente a 24 %, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). En 2016 Weston et al. revisaron la literatura científica con el objetivo de evaluar la eficacia de la dextrosa en gel al 40% en la prevención de hipoglucemias y en la reducción del daño a largo plazo asociado al neurodesarrollo. Se incluyeron dos ensayos con 312 lactantes. Se encontró que la administración del gel redujo la separación madre-hijo (RR = 0,54, IC 95% = 0,31-0,93) y se incrementó la probabilidad de lactancia materna exclusiva después del alta (RR 1,10, IC 95% de 1,01 a 1,18).

Los investigadores no detectaron efectos secundarios relacionados con la administración del gel, y el grupo de lactantes tratados con gel mostró un aumento de la glucosa en sangre de 7,2 mg/dl en comparación con el grupo de placebo. Hegarty et al realizaron un ensayo clínico en el que 416 recién nacidos fueron aleatorizados y asignados a uno de 4 tipos de tratamiento: dextrosa al 40% en gel en dosis única (200 mg/kg) o dosis doble (400 mg/kg) 1 hora después del nacimiento o seguido de 3 dosis adicionales de dextrosa (200 mg/kg) en las primeras 12 horas. La glucosa en sangre se midió a las 2 horas desde el nacimiento y luego cada 2-4 horas durante las primeras 12 horas de vida. La incidencia de hipoglucemia fue menor en el grupo tratado que en el grupo control tratado con una solución de placebo (41% vs 52%, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). El grupo de recién nacidos tratados con una sola administración de gel a una concentración de 200 mg/kg mostró una mayor reducción de la incidencia de hipoglucemia en comparación con los otros tipos de tratamiento (38% vs 56%, RR = 0,66 (0,47-0,99)) , p=0,04). El tratamiento con dextrosa en gel al 40% también supuso una reducción de los ingresos en la UCIN por hipoglucemia respecto al grupo control (2% vs 13%, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04) y del número de recién nacidos tratados con leche en fórmula (Diferencia de medias = -6,00 (-11.58-0.41), p=0,036). Evidencia Científica de Seguridad: No se registraron efectos secundarios relacionados con el uso de dextrosa al 40% en gel en todos los estudios realizados. En 2015, las guías publicadas por la Universidad de Auckland, Nueva Zelanda, establecieron que el uso de dextrosa en gel no cambia la incidencia de discapacidad neurosensible a los 2 años de edad correcta, además, no se han descrito eventos como crisis convulsiva o muerte. después de la administración de este gel. Además, a partir del análisis de la literatura por parte de varios buscadores científicos como Pubmed, Scholar y otros, utilizando como palabras clave: newborn, hipoglucemia y dextrosa en gel, hasta el momento de redactar esta sinopsis, no se ha detectado ningún trabajo en cuanto al lado efectos en el uso de gel de dextrosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia, 25124
        • Poliambulanza Foundation Hospital Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Madres:

  • Favorable para la lactancia
  • IMC entre 19-24

Recién nacidos:

  • Prematuro tardío (edad gestacional: 34-36 semanas)
  • Recién nacidos a término (edad gestacional: 37-42 semanas), con peso corporal percentil 90° según evaluación antropométrica neonatal de Bertino
  • Nacido de un parto eutócico
  • Alojamiento conjunto
  • Temperatura corporal entre 36,5-37,5 °C 2.

Criterio de exclusión

Madres:

  • Falta de consentimiento informado
  • madre diabética
  • Tomar medicamentos durante el embarazo (bloqueadores beta, tolbutamida)

Recién nacidos:

  • Malformaciones congénitas mayores
  • Azúcar en la sangre
  • Temperatura corporal 37,5 °C
  • admisiones en la UCIN
  • Ingesta de leche en fórmula
  • Infusión intravenosa de solución de glucosa al 10%
  • Acidosis metabólica y respiratoria (pH: 7,28 - 7,38)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (0,5ml/Kg)
43 recién nacidos con riesgo de hipoglucemia a los que se les administrará una solución placebo (0,5 ml/kg)
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Placebo (1ml/Kg)
43 recién nacidos con riesgo de hipoglucemia a los que se les administrará una solución placebo (1 ml/kg)
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Destrogel (0,5ml/Kg)
43 recién nacidos con riesgo de hipoglucemia a los que se les administrará una solución de dextrosa al 40% en gel (0,5 ml/Kg)
Experimental: Destrogel (1ml/Kg)
43 recién nacidos con riesgo de hipoglucemia a los que se les administrará una solución de dextrosa al 40% en gel (1 ml/Kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la incidencia de hipoglucemia en recién nacidos a término tardíos y en recién nacidos a término SGA y LGA
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 48 horas de vida
Evaluar si una sola administración del micronutriente Destrogel al 40 % puede reducir la incidencia de hipoglucemia en recién nacidos tardíos a término y en recién nacidos a término SGA y LGA (edad gestacional: 37-42 semanas).
Desde el nacimiento hasta las 48 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la incidencia del uso de fórmula láctea y la administración intravenosa de solución de glucosa al 10% en recién nacidos a término tardíos y en recién nacidos a término SGA y LGA
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 48 horas de vida
Evaluar si la administración del micronutriente Destrogel al 40% es capaz de disminuir la incidencia del uso de fórmula láctea y la administración intravenosa de solución de glucosa al 10% en recién nacidos a término tardíos y en recién nacidos a término SGA y LGA (edad gestacional: 37-42 años). semanas), reduciendo la lactancia artificial a favor de la lactancia materna y también reduciendo el dolor del recién nacido durante la ejecución del acceso venoso periférico para la administración de la terapia de hipoglucemia.
Desde el nacimiento hasta las 48 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
  • Silla de estudio: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
  • Director de estudio: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3286

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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