- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04185766
Prevenção da hipoglicemia por Destrogel Oral 40%
Uso de Destrogel Oral a 40% para Prevenir Hipoglicemia em Nascimentos Tardios e Recém-nascidos a Termo PIG ou GIG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipoglicemia neonatal entendida como redução da glicose plasmática pode resultar em danos neurológicos a longo prazo. A hipoglicemia é uma das alterações metabólicas mais frequentes do recém-nascido. Cerca de 30% de todos os recém-nascidos correm risco de hipoglicemia. A população neonatal de risco é maioritariamente crianças de mães diabéticas, nascidas prematuramente, pré-termo tardio (34-36,6 semanas de idade gestacional), nascidas a termo (37-42 semanas de idade gestacional) com baixo peso corporal para a idade gestacional ( PIG , percentil 90º). A 50% dessas crianças têm hipoglicemia nos primeiros 48 anos. Ainda hoje é controverso atribuir o valor limiar abaixo do qual é possível definir um quadro de hipoglicemia neonatal. Em 2011, a Academia Americana de Pediatria forneceu orientações práticas para a triagem e subsequente manejo da hipoglicemia neonatal em lactentes de risco. O limite escolhido foi de 45 mg/dl, mas eles também afirmaram que poucos estudos mostraram que a condição de hipoglicemia assintomática prolongada por algumas horas está associada a danos neurológicos de longo prazo. Os estudos que mostram a correlação entre a concentração plasmática de açúcar no sangue e eventos adversos neurológicos de longo prazo também foram influenciados pela definição variável de hipoglicemia, duração da hipoglicemia, falta de estudos caso-controle e tamanho da amostra. O outro limiar escolhido para o diagnóstico de hipoglicemia foi de 47 mg/dl, porém sem comprovação científica rigorosa. Posteriormente, em 2015 e 2017, duas evidências científicas mostraram que a manutenção de valores de glicemia acima de 47 mg/dl nas primeiras 48 horas de vida em lactentes com risco de hipoglicemia e no seguimento, não se associou ao aumento da incidência de tipo neurossensorial de alteração, aos 2 anos e 4,5 anos de vida, respectivamente. Além disso, esses trabalhos estabeleceram as condições de hipoglicemia grave para valores de glicose plasmática
O monitoramento sério da glicemia neonatal é indicado em pacientes com risco de hipoglicemia. A monitorização glicémica no recém-nascido de risco deve ser iniciada não antes das duas horas de vida, de facto verifica-se que à nascença os valores da glicemia neonatal são muito baixos porque estão condicionados pela atividade metabólica do feto na fase intra-uterina , enquanto posteriormente esses valores voltam a subir até chegar a valores semelhantes ao adulto dentro de 48-72 horas. A monitorização é realizada por glicosímetro, EGA capilar ou coleta de sangue realizada em pacientes com risco de estresse doloroso. Nos últimos anos, diversos grupos de pesquisa vêm avaliando a possibilidade de chegar à profilaxia não farmacológica da hipoglicemia. Em particular, o grupo de Hegarty montou um protocolo que utiliza gel de dextrose a 40% nas categorias de risco que poderiam reduzir o número de casos de hipoglicemia e, consequentemente, de procedimentos dolorosos. A temperatura corporal e o estado de acidose metabólica e/ou respiratória estão entre os principais fatores que influenciam a glicemia nas primeiras 48 horas de vida. Atualmente não existem estratégias para prevenir a hipoglicemia. O tratamento, nos casos de hipoglicemia assintomática, é a administração precoce de leite em fórmula, enquanto nos casos de hipoglicemia sintomática está prevista a infusão de glicose intravenosa a 10% ou alimentação precoce por tratamento com leite materno ou em fórmula. No entanto, a administração de leite formulado nas primeiras horas de vida causa redução da amamentação. Em casos graves com glicemia
Em 2013, Harris et al. conduziram um estudo para avaliar a taxa de falha no tratamento da hipoglicemia em uma amostra de 242 recém-nascidos designados na proporção de 1:1 para grupo caso ou controle. Os casos foram tratados com dextrose 40% em gel na concentração de 200 mg/kg e os controles com solução placebo. Os recém-nascidos de ambos os grupos foram encorajados a se alimentar, mas se a alimentação fosse insuficiente, era administrado leite materno ou leite em pó por meio de uma seringa. A glicemia foi detectada 30 minutos após a administração do gel, mas se a hipoglicemia fosse persistente, foram administradas até 6 doses de gel durante as 48 horas de vida. O grupo tratado mostrou uma taxa de falha na reversão da hipoglicemia mais baixa em comparação com os controles (14% vs 24%, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). Em 2016, Weston et al. revisaram a literatura científica com o objetivo de avaliar a eficácia da dextrose 40% em gel na prevenção da hipoglicemia e na redução dos danos a longo prazo associados ao neurodesenvolvimento. Dois estudos incluindo 312 lactentes foram incluídos. Verificou-se que a administração do gel reduziu a separação mãe-filho (RR = 0,54, IC 95% = 0,31-0,93) e a probabilidade de amamentação exclusiva após a alta foi aumentada (RR 1,10, IC 95% de 1,01 a 1,18).
Nenhum efeito colateral relacionado à administração do gel foi detectado pelos investigadores, e o grupo de bebês tratados com gel apresentou um aumento na glicose sanguínea de 7,2 mg/dl em comparação com o grupo placebo. Hegarty et al realizaram um ensaio clínico no qual 416 recém-nascidos foram randomizados e alocados para um dos 4 tipos de tratamento: dextrose 40% em gel em dose única (200 mg/kg) ou dose dupla (400 mg/kg) 1 hora após o nascimento ou seguido de 3 doses adicionais de dextrose (200 mg/kg) nas primeiras 12 horas. A glicemia foi medida 2 horas após o nascimento e depois a cada 2-4 horas durante as primeiras 12 horas de vida. A incidência de hipoglicemia foi menor no grupo tratado do que no grupo controle tratado com solução placebo (41% vs 52%, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). O grupo de recém-nascidos tratados com administração única de gel na concentração de 200 mg/kg apresentou maior redução na incidência de hipoglicemia em comparação com os outros tipos de tratamento (38% vs 56%, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p=0,04). O tratamento com dextrose 40% em gel também levou a uma redução nas internações em UTIN por hipoglicemia em relação ao grupo controle (2% vs 13%, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04) e ao número de recém-nascidos tratados com leite na fórmula (diferença média = -6,00 (-11,58-0,41), p=0,036). Evidências científicas de segurança: Nenhum efeito colateral relacionado ao uso de dextrose 40% em gel foi registrado em todos os estudos realizados. Em 2015, as diretrizes publicadas pela Universidade de Auckland, Nova Zelândia, afirmavam que o uso de dextrose em gel não altera a incidência de incapacidade neurossensível aos 2 anos de idade correta, além disso, eventos como crise convulsiva ou morte não foram descritos após a administração deste gel. Além disso, a partir da análise da literatura por vários mecanismos de busca científica, incluindo Pubmed, Scholar e outros, usando como palavras-chave: newborn, hipoglicemia e gel de dextrose, até o momento de escrever esta sinopse, nenhum trabalho foi detectado no que diz respeito ao lado efeitos do uso de gel de dextrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25124
- Poliambulanza Foundation Hospital Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Mães:
- Favorável para amamentação
- IMC entre 19-24
Recém-nascidos:
- Prematuro tardio (idade gestacional: 34-36 semanas)
- Recém-nascidos a termo (idade gestacional: 37-42 semanas), com peso corporal 90° percentil segundo avaliação antropométrica neonatal de Bertino
- Nascido de parto eutócico
- Alojamento conjunto
- Temperatura corporal entre 36,5-37,5 ° C 2.
Critério de exclusão
Mães:
- Falta de consentimento informado
- mãe diabética
- Tomar medicamentos durante a gravidez (betabloqueadores, tolbutamida)
Recém-nascidos:
- Principais malformações congênitas
- Açúcar no sangue
- Temperatura corporal 37,5 ° C
- admissões na UTIN
- Ingestão de leite na fórmula
- Infusão intravenosa de solução de glicose a 10%
- Acidose metabólica e respiratória (pH: 7,28 - 7,38)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (0,5 ml/Kg)
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43 recém-nascidos em risco de hipoglicemia aos quais será administrada uma solução placebo (0,5 ml/kg)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (1 ml/Kg)
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43 recém-nascidos em risco de hipoglicemia aos quais será administrada uma solução placebo (1 ml/kg)
Outros nomes:
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Experimental: Destrogel (0,5 ml/Kg)
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43 recém-nascidos em risco de hipoglicemia aos quais será administrada uma solução de dextrose 40% em gel (0,5 ml/Kg)
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Experimental: Destrogel (1 ml/Kg)
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43 recém-nascidos em risco de hipoglicemia aos quais será administrada uma solução de dextrose 40% em gel (1 ml/Kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de hipoglicemia em recém-nascidos de termo tardio e em bebês de termo PIG e GIG
Prazo: Desde o nascimento até 48 horas de vida
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Avaliar se uma única administração do micronutriente Destrogel 40% pode reduzir a incidência de hipoglicemia em recém-nascidos de termo tardio e em bebês de termo PIG e GIG (idade gestacional: 37-42 semanas).
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Desde o nascimento até 48 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da incidência do uso de fórmula láctea e da administração intravenosa de solução de glicose a 10% em lactentes a termo tardios e em recém-nascidos a termo PIG e GIG
Prazo: Desde o nascimento até 48 horas de vida
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Avaliar se a administração do micronutriente Destrogel a 40% é capaz de diminuir a incidência do uso de fórmula láctea e da administração intravenosa de solução de glicose a 10% em lactentes a termo tardio e em recém-nascidos a termo PIG e GIG (idade gestacional: 37-42 semanas), reduzindo a amamentação artificial em favor da amamentação e também reduzindo a dor do recém-nascido durante a execução do acesso venoso periférico para a administração da terapia hipoglicemiante.
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Desde o nascimento até 48 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
- Cadeira de estudo: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
- Diretor de estudo: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raylene P. The sacred hour: uninterrupted skin-to-skin contact immediately after birth. Newborn & Infant Nursing Reviews 2013; 13:67-72
- Rana A, Amr M, Patty W, Sandy I, Mandy. Validation Study of: The Effect of Delayed Newborn Bath and Oral Dextrose Gel for Neonatal Hypoglycemia on Improving In-Hospital Exclusive Breastfeeding Rates. Biomed J Sci &Tech Res 4(4) 2018.BJSTR.MS.ID.0001090
- Oral Dextrose Gel to Treat Neonatal Hypoglycaemia: New Zealand Clinical Practice Guidelines 2015. Department of Paediatrics: Child and Youth Health, University of Auckland, Auckland, New Zealand
- Thompson-Branch A, Havranek T. Neonatal Hypoglycemia. Pediatr Rev. 2017 Apr;38(4):147-157. doi: 10.1542/pir.2016-0063.
- McKinlay CJ, Alsweiler JM, Ansell JM, Anstice NS, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, Signal M, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; CHYLD Study Group. Neonatal Glycemia and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1507-18. doi: 10.1056/NEJMoa1504909.
- Engle WA, Kominiarek MA. Late preterm infants, early term infants, and timing of elective deliveries. Clin Perinatol. 2008 Jun;35(2):325-41, vi. doi: 10.1016/j.clp.2008.03.003.
- Committee on Fetus and Newborn, Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
- McKinlay CJD, Alsweiler JM, Anstice NS, Burakevych N, Chakraborty A, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, San Diego RJ, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; Children With Hypoglycemia and Their Later Development (CHYLD) Study Team. Association of Neonatal Glycemia With Neurodevelopmental Outcomes at 4.5 Years. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):972-983. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1579.
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Hegarty JE, Harding JE, Gamble GD, Crowther CA, Edlin R, Alsweiler JM. Prophylactic Oral Dextrose Gel for Newborn Babies at Risk of Neonatal Hypoglycaemia: A Randomised Controlled Dose-Finding Trial (the Pre-hPOD Study). PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002155. doi: 10.1371/journal.pmed.1002155. eCollection 2016 Oct.
- Futatani T, Shimao A, Ina S, Higashiyama H, Fujita S, Ueno K, Igarashi N, Hatasaki K. Capillary Blood Ketone Levels as an Indicator of Inadequate Breast Milk Intake in the Early Neonatal Period. J Pediatr. 2017 Dec;191:76-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.080.
- Spatz DL. Helping Mothers Reach Personal Breastfeeding Goals. Nurs Clin North Am. 2018 Jun;53(2):253-261. doi: 10.1016/j.cnur.2018.01.011.
- Chertok IR, Raz I, Shoham I, Haddad H, Wiznitzer A. Effects of early breastfeeding on neonatal glucose levels of term infants born to women with gestational diabetes. J Hum Nutr Diet. 2009 Apr;22(2):166-9. doi: 10.1111/j.1365-277X.2008.00921.x. Epub 2009 Feb 13.
- Barber RL, Ekin AE, Sivakumar P, Howard K, O'Sullivan TA. Glucose Gel as a Potential Alternative Treatment to Infant Formula for Neonatal Hypoglycaemia in Australia. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 27;15(5):876. doi: 10.3390/ijerph15050876.
- Weston PJ, Harris DL, Battin M, Brown J, Hegarty JE, Harding JE. Oral dextrose gel for the treatment of hypoglycaemia in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 4;(5):CD011027. doi: 10.1002/14651858.CD011027.pub2.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3286
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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