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Prevenção da hipoglicemia por Destrogel Oral 40%

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Giuseppe De Bernando, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Uso de Destrogel Oral a 40% para Prevenir Hipoglicemia em Nascimentos Tardios e Recém-nascidos a Termo PIG ou GIG

A hipoglicemia neonatal entendida como redução da glicose plasmática pode resultar em danos neurológicos a longo prazo. O monitoramento sério da glicemia neonatal é indicado em pacientes com risco de hipoglicemia. A monitorização glicémica no recém-nascido de risco deve ser iniciada não antes das duas horas de vida, de facto ao nascimento os valores da glicemia neonatal são muito baixos porque estão condicionados pela actividade metabólica do feto na fase intra-uterina, enquanto posteriormente estes os valores sobem novamente até chegar a valores semelhantes ao adulto dentro de 48-72 horas. Nos últimos anos, diversos grupos de pesquisa vêm avaliando a possibilidade de chegar à profilaxia não farmacológica da hipoglicemia. Em particular, o grupo de Hegarty montou um protocolo que utiliza gel de dextrose a 40% nas categorias de risco que poderiam reduzir o número de casos de hipoglicemia e, consequentemente, de procedimentos dolorosos. Em 2013, Harris et al. conduziram um estudo para avaliar a taxa de falha no tratamento da hipoglicemia em uma amostra de 242 recém-nascidos designados na proporção de 1:1 para grupo caso ou controle. Os casos foram tratados com dextrose 40% em gel na concentração de 200 mg/kg e os controles com solução placebo. Os recém-nascidos de ambos os grupos foram encorajados a se alimentar, mas se a alimentação fosse insuficiente, era administrado leite materno ou fórmula láctea por meio de uma seringa. O grupo tratado mostrou uma taxa de falha na reversão da hipoglicemia mais baixa em comparação com os controles (14% vs 24%, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). Hegarty et al realizaram um ensaio clínico no qual 416 recém-nascidos foram randomizados e alocados para um dos 4 tipos de tratamento: dextrose 40% em gel em dose única (200 mg/kg) ou dose dupla (400 mg/kg) 1 hora após o nascimento ou seguido de 3 doses adicionais de dextrose (200 mg/kg) nas primeiras 12 horas. A glicemia foi medida 2 horas após o nascimento e depois a cada 2-4 horas durante as primeiras 12 horas de vida. A incidência de hipoglicemia foi menor no grupo tratado do que no grupo controle tratado com uma solução placebo (41% vs 52%, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). O grupo de recém-nascidos tratados com uma única administração de gel na concentração de 200 mg/kg apresentou uma maior redução na incidência de hipoglicemia em comparação com os outros tipos de tratamento (38% vs 56%, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p=0,04)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipoglicemia neonatal entendida como redução da glicose plasmática pode resultar em danos neurológicos a longo prazo. A hipoglicemia é uma das alterações metabólicas mais frequentes do recém-nascido. Cerca de 30% de todos os recém-nascidos correm risco de hipoglicemia. A população neonatal de risco é maioritariamente crianças de mães diabéticas, nascidas prematuramente, pré-termo tardio (34-36,6 semanas de idade gestacional), nascidas a termo (37-42 semanas de idade gestacional) com baixo peso corporal para a idade gestacional ( PIG , percentil 90º). A 50% dessas crianças têm hipoglicemia nos primeiros 48 anos. Ainda hoje é controverso atribuir o valor limiar abaixo do qual é possível definir um quadro de hipoglicemia neonatal. Em 2011, a Academia Americana de Pediatria forneceu orientações práticas para a triagem e subsequente manejo da hipoglicemia neonatal em lactentes de risco. O limite escolhido foi de 45 mg/dl, mas eles também afirmaram que poucos estudos mostraram que a condição de hipoglicemia assintomática prolongada por algumas horas está associada a danos neurológicos de longo prazo. Os estudos que mostram a correlação entre a concentração plasmática de açúcar no sangue e eventos adversos neurológicos de longo prazo também foram influenciados pela definição variável de hipoglicemia, duração da hipoglicemia, falta de estudos caso-controle e tamanho da amostra. O outro limiar escolhido para o diagnóstico de hipoglicemia foi de 47 mg/dl, porém sem comprovação científica rigorosa. Posteriormente, em 2015 e 2017, duas evidências científicas mostraram que a manutenção de valores de glicemia acima de 47 mg/dl nas primeiras 48 horas de vida em lactentes com risco de hipoglicemia e no seguimento, não se associou ao aumento da incidência de tipo neurossensorial de alteração, aos 2 anos e 4,5 anos de vida, respectivamente. Além disso, esses trabalhos estabeleceram as condições de hipoglicemia grave para valores de glicose plasmática

O monitoramento sério da glicemia neonatal é indicado em pacientes com risco de hipoglicemia. A monitorização glicémica no recém-nascido de risco deve ser iniciada não antes das duas horas de vida, de facto verifica-se que à nascença os valores da glicemia neonatal são muito baixos porque estão condicionados pela atividade metabólica do feto na fase intra-uterina , enquanto posteriormente esses valores voltam a subir até chegar a valores semelhantes ao adulto dentro de 48-72 horas. A monitorização é realizada por glicosímetro, EGA capilar ou coleta de sangue realizada em pacientes com risco de estresse doloroso. Nos últimos anos, diversos grupos de pesquisa vêm avaliando a possibilidade de chegar à profilaxia não farmacológica da hipoglicemia. Em particular, o grupo de Hegarty montou um protocolo que utiliza gel de dextrose a 40% nas categorias de risco que poderiam reduzir o número de casos de hipoglicemia e, consequentemente, de procedimentos dolorosos. A temperatura corporal e o estado de acidose metabólica e/ou respiratória estão entre os principais fatores que influenciam a glicemia nas primeiras 48 horas de vida. Atualmente não existem estratégias para prevenir a hipoglicemia. O tratamento, nos casos de hipoglicemia assintomática, é a administração precoce de leite em fórmula, enquanto nos casos de hipoglicemia sintomática está prevista a infusão de glicose intravenosa a 10% ou alimentação precoce por tratamento com leite materno ou em fórmula. No entanto, a administração de leite formulado nas primeiras horas de vida causa redução da amamentação. Em casos graves com glicemia

Em 2013, Harris et al. conduziram um estudo para avaliar a taxa de falha no tratamento da hipoglicemia em uma amostra de 242 recém-nascidos designados na proporção de 1:1 para grupo caso ou controle. Os casos foram tratados com dextrose 40% em gel na concentração de 200 mg/kg e os controles com solução placebo. Os recém-nascidos de ambos os grupos foram encorajados a se alimentar, mas se a alimentação fosse insuficiente, era administrado leite materno ou leite em pó por meio de uma seringa. A glicemia foi detectada 30 minutos após a administração do gel, mas se a hipoglicemia fosse persistente, foram administradas até 6 doses de gel durante as 48 horas de vida. O grupo tratado mostrou uma taxa de falha na reversão da hipoglicemia mais baixa em comparação com os controles (14% vs 24%, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). Em 2016, Weston et al. revisaram a literatura científica com o objetivo de avaliar a eficácia da dextrose 40% em gel na prevenção da hipoglicemia e na redução dos danos a longo prazo associados ao neurodesenvolvimento. Dois estudos incluindo 312 lactentes foram incluídos. Verificou-se que a administração do gel reduziu a separação mãe-filho (RR = 0,54, IC 95% = 0,31-0,93) e a probabilidade de amamentação exclusiva após a alta foi aumentada (RR 1,10, IC 95% de 1,01 a 1,18).

Nenhum efeito colateral relacionado à administração do gel foi detectado pelos investigadores, e o grupo de bebês tratados com gel apresentou um aumento na glicose sanguínea de 7,2 mg/dl em comparação com o grupo placebo. Hegarty et al realizaram um ensaio clínico no qual 416 recém-nascidos foram randomizados e alocados para um dos 4 tipos de tratamento: dextrose 40% em gel em dose única (200 mg/kg) ou dose dupla (400 mg/kg) 1 hora após o nascimento ou seguido de 3 doses adicionais de dextrose (200 mg/kg) nas primeiras 12 horas. A glicemia foi medida 2 horas após o nascimento e depois a cada 2-4 horas durante as primeiras 12 horas de vida. A incidência de hipoglicemia foi menor no grupo tratado do que no grupo controle tratado com solução placebo (41% vs 52%, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). O grupo de recém-nascidos tratados com administração única de gel na concentração de 200 mg/kg apresentou maior redução na incidência de hipoglicemia em comparação com os outros tipos de tratamento (38% vs 56%, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p=0,04). O tratamento com dextrose 40% em gel também levou a uma redução nas internações em UTIN por hipoglicemia em relação ao grupo controle (2% vs 13%, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04) e ao número de recém-nascidos tratados com leite na fórmula (diferença média = -6,00 (-11,58-0,41), p=0,036). Evidências científicas de segurança: Nenhum efeito colateral relacionado ao uso de dextrose 40% em gel foi registrado em todos os estudos realizados. Em 2015, as diretrizes publicadas pela Universidade de Auckland, Nova Zelândia, afirmavam que o uso de dextrose em gel não altera a incidência de incapacidade neurossensível aos 2 anos de idade correta, além disso, eventos como crise convulsiva ou morte não foram descritos após a administração deste gel. Além disso, a partir da análise da literatura por vários mecanismos de busca científica, incluindo Pubmed, Scholar e outros, usando como palavras-chave: newborn, hipoglicemia e gel de dextrose, até o momento de escrever esta sinopse, nenhum trabalho foi detectado no que diz respeito ao lado efeitos do uso de gel de dextrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brescia, Itália, 25124
        • Poliambulanza Foundation Hospital Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Mães:

  • Favorável para amamentação
  • IMC entre 19-24

Recém-nascidos:

  • Prematuro tardio (idade gestacional: 34-36 semanas)
  • Recém-nascidos a termo (idade gestacional: 37-42 semanas), com peso corporal 90° percentil segundo avaliação antropométrica neonatal de Bertino
  • Nascido de parto eutócico
  • Alojamento conjunto
  • Temperatura corporal entre 36,5-37,5 ° C 2.

Critério de exclusão

Mães:

  • Falta de consentimento informado
  • mãe diabética
  • Tomar medicamentos durante a gravidez (betabloqueadores, tolbutamida)

Recém-nascidos:

  • Principais malformações congênitas
  • Açúcar no sangue
  • Temperatura corporal 37,5 ° C
  • admissões na UTIN
  • Ingestão de leite na fórmula
  • Infusão intravenosa de solução de glicose a 10%
  • Acidose metabólica e respiratória (pH: 7,28 - 7,38)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (0,5 ml/Kg)
43 recém-nascidos em risco de hipoglicemia aos quais será administrada uma solução placebo (0,5 ml/kg)
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: Placebo (1 ml/Kg)
43 recém-nascidos em risco de hipoglicemia aos quais será administrada uma solução placebo (1 ml/kg)
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Destrogel (0,5 ml/Kg)
43 recém-nascidos em risco de hipoglicemia aos quais será administrada uma solução de dextrose 40% em gel (0,5 ml/Kg)
Experimental: Destrogel (1 ml/Kg)
43 recém-nascidos em risco de hipoglicemia aos quais será administrada uma solução de dextrose 40% em gel (1 ml/Kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de hipoglicemia em recém-nascidos de termo tardio e em bebês de termo PIG e GIG
Prazo: Desde o nascimento até 48 horas de vida
Avaliar se uma única administração do micronutriente Destrogel 40% pode reduzir a incidência de hipoglicemia em recém-nascidos de termo tardio e em bebês de termo PIG e GIG (idade gestacional: 37-42 semanas).
Desde o nascimento até 48 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da incidência do uso de fórmula láctea e da administração intravenosa de solução de glicose a 10% em lactentes a termo tardios e em recém-nascidos a termo PIG e GIG
Prazo: Desde o nascimento até 48 horas de vida
Avaliar se a administração do micronutriente Destrogel a 40% é capaz de diminuir a incidência do uso de fórmula láctea e da administração intravenosa de solução de glicose a 10% em lactentes a termo tardio e em recém-nascidos a termo PIG e GIG (idade gestacional: 37-42 semanas), reduzindo a amamentação artificial em favor da amamentação e também reduzindo a dor do recém-nascido durante a execução do acesso venoso periférico para a administração da terapia hipoglicemiante.
Desde o nascimento até 48 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
  • Cadeira de estudo: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
  • Diretor de estudo: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3286

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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