Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hypoglykemie door Orale 40% Destrogel

3 december 2019 bijgewerkt door: Giuseppe De Bernando, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Gebruik van orale 40% destrogel ter voorkoming van hypoglykemie bij laatgeboorten en voldragen pasgeborenen met SGA of LGA

Neonatale hypoglykemie, begrepen als een verlaging van de plasmaglucose, kan leiden tot langdurige neurologische schade. Ernstige monitoring van neonatale bloedglucose is geïndiceerd bij patiënten met een risico op hypoglykemie. Glykemische controle bij de pasgeborene die risico loopt, mag niet vóór de twee levensuren worden gestart, in feite zijn de neonatale bloedglucosewaarden bij de geboorte erg laag omdat ze worden bepaald door de metabole activiteit van de foetus in de intra-uteriene fase, terwijl later deze waarden stijgen weer totdat ze binnen 48-72 uur dezelfde waarden bereiken als die van een volwassene. Verschillende onderzoeksgroepen hebben de afgelopen jaren de mogelijkheid geëvalueerd om te komen tot niet-farmacologische profylaxe van hypoglykemie. In het bijzonder heeft de Hegarty-groep een protocol opgesteld dat 40% dextrose-gel gebruikt in de risicocategorieën die het aantal gevallen van hypoglykemie en bijgevolg pijnlijke procedures zou kunnen verminderen. In 2013 Harris et al. een studie uitgevoerd om het faalpercentage bij de behandeling van hypoglykemie te evalueren bij een steekproef van 242 pasgeborenen die in de verhouding 1:1 werden toegewezen aan de casus- of controlegroep. De gevallen werden behandeld met 40% dextrose in gel met een concentratie van 200 mg/kg terwijl de controles met een placebo-oplossing. Pasgeborenen van beide groepen werden aangemoedigd om te voeden, maar als de voeding onvoldoende was, werd moedermelk of kunstmelk toegediend via een injectiespuit. De behandelde groep vertoonde een faalpercentage bij reversie van lagere hypoglykemie in vergelijking met controles (14% versus 24%, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). Hegarty et al voerden een klinisch onderzoek uit waarin 416 pasgeborenen werden gerandomiseerd en toegewezen aan een van de 4 typen behandeling: dextrose 40% in gel in een enkele dosis (200 mg/kg) of dubbele dosis (400 mg/kg)1 uur na de geboorte of gevolgd door 3 extra doses dextrose (200 mg/kg) in de eerste 12 uur. De bloedglucose werd 2 uur na de geboorte gemeten en daarna elke 2-4 uur gedurende de eerste 12 levensuren. De incidentie van hypoglykemie was lager bij de behandelde groep dan bij de controlegroep die werd behandeld met een placebo-oplossing (41% versus 52%, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). De groep pasgeborenen die werd behandeld met een enkelvoudige toediening van gel met een concentratie van 200 mg/kg vertoonde een grotere vermindering van de incidentie van hypoglykemie in vergelijking met de andere soorten behandelingen (38% versus 56%, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p=0,04)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale hypoglykemie, begrepen als een verlaging van de plasmaglucose, kan leiden tot langdurige neurologische schade. Hypoglykemie is een van de meest voorkomende metabole veranderingen van de pasgeborene. Ongeveer 30% van alle pasgeborenen loopt het risico op hypoglykemie. De neonatale risicopopulatie bestaat voornamelijk uit kinderen van moeders met diabetes, te vroeg geboren, laat vroeg geboren (34-36,6 weken zwangerschapsduur), voldragen geboren (37-42 weken zwangerschapsduur) met een laag lichaamsgewicht voor de zwangerschapsduur ( SGA , 90o percentiel). De 50% van deze baby's heeft hypoglykemie in de eerste 48 jaar. Het is vandaag nog steeds controversieel om de drempelwaarde toe te kennen waaronder het mogelijk is om een ​​aandoening van neonatale hypoglykemie te definiëren. In 2011 heeft de American Academy of Pediatrics praktische richtlijnen gegeven voor screening en daaropvolgende behandeling van neonatale hypoglykemie bij zuigelingen die risico lopen. De gekozen drempel was 45 mg/dl, maar ze stelden ook dat weinig studies hebben aangetoond dat de asymptomatische hypoglykemie die een paar uur aanhoudt, gepaard gaat met langdurige neurologische schade. Studies die de correlatie aantonen tussen de plasmabloedsuikerconcentratie en neurologische bijwerkingen op de lange termijn werden ook beïnvloed door de variabele definitie van hypoglykemie, de duur van hypoglykemie, het gebrek aan case-control-onderzoeken en de steekproefomvang. De andere gekozen drempel om hypoglykemie te diagnosticeren was 47 mg/dl, echter zonder rigoureus wetenschappelijk bewijs. Vervolgens, in 2015 en 2017, toonden twee wetenschappelijke bewijzen aan dat het handhaven van bloedsuikerwaarden boven 47 mg/dl in de eerste 48 uur van het leven bij zuigelingen met een risico op hypoglykemie en in de follow-up, niet samenhing met een toename van de incidentie van neurosensorisch type van verandering, respectievelijk op de leeftijd van 2 en 4,5 jaar. Bovendien stelden deze artikelen de voorwaarden vast van ernstige hypoglykemie voor plasmaglucosewaarden

Ernstige monitoring van neonatale bloedglucose is geïndiceerd bij patiënten met een risico op hypoglykemie. Glykemische controle bij de pasgeborene die risico loopt, moet niet vóór de twee levensuren worden gestart, in feite is te zien dat bij de geboorte de neonatale bloedglucosewaarden erg laag zijn omdat ze worden bepaald door de metabole activiteit van de foetus in de intra-uteriene fase , terwijl deze waarden later weer stijgen tot ze binnen 48-72 uur dezelfde waarden bereiken als die van een volwassene. Monitoring wordt uitgevoerd door middel van een glucometer, capillaire EGA of bloedafname bij patiënten die risico lopen op pijnlijke stress. Verschillende onderzoeksgroepen hebben de afgelopen jaren de mogelijkheid geëvalueerd om te komen tot niet-farmacologische profylaxe van hypoglykemie. In het bijzonder heeft de Hegarty-groep een protocol opgesteld dat 40% dextrose-gel gebruikt in de risicocategorieën die het aantal gevallen van hypoglykemie en bijgevolg pijnlijke procedures zou kunnen verminderen. Lichaamstemperatuur en de staat van metabole en/of respiratoire acidose behoren tot de belangrijkste factoren die de bloedsuikerspiegel in de eerste 48 uur van het leven beïnvloeden. Er zijn momenteel geen strategieën om hypoglykemie te voorkomen. De behandeling, in gevallen van asymptomatische hypoglykemie, is een vroege toediening van flesvoeding, terwijl in gevallen van symptomatische hypoglykemie infusie van 10% intraveneuze glucose voorzien is of vroege voeding door behandeling met moedermelk of flesvoeding. Het toedienen van melk die in de eerste levensuren is geformuleerd, veroorzaakt echter een vermindering van de borstvoeding. In ernstige gevallen met glycemie

In 2013 Harris et al. een studie uitgevoerd om het faalpercentage bij de behandeling van hypoglykemie te evalueren bij een steekproef van 242 pasgeborenen die in de verhouding 1:1 werden toegewezen aan de casus- of controlegroep. De gevallen werden behandeld met 40% dextrose in gel met een concentratie van 200 mg/kg terwijl de controles met een placebo-oplossing. Pasgeborenen van beide groepen werden aangemoedigd om te voeden, maar als de voeding onvoldoende was, werd moedermelk of kunstmelk toegediend via een injectiespuit. Bloedglucose werd 30 minuten na toediening van de gel gedetecteerd, maar als de hypoglykemie aanhield, werden gedurende de 48 uur van het leven maximaal 6 doses gel toegediend. De behandelde groep vertoonde een faalpercentage bij reversie van lagere hypoglykemie in vergelijking met controles (14% versus 24%, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). In 2016 Weston et al. heeft de wetenschappelijke literatuur beoordeeld met als doel de werkzaamheid van 40% dextrose in gel te evalueren bij het voorkomen van hypoglykemie en bij het verminderen van de langetermijnschade die gepaard gaat met neurologische ontwikkeling. Twee proeven met 312 baby's werden opgenomen. Gevonden werd dat de toediening van de gel de scheiding tussen moeder en kind verminderde (RR = 0,54, 95% BI = 0,31-0,93) en de kans op exclusieve borstvoeding na ontslag was verhoogd (RR 1,10, 95% BI van 1,01 tot 1,18).

De onderzoekers ontdekten geen bijwerkingen gerelateerd aan geltoediening en de groep van met gel behandelde baby's vertoonde een stijging van de bloedglucose van 7,2 mg/dl in vergelijking met de placebogroep. Hegarty et al voerden een klinisch onderzoek uit waarin 416 pasgeborenen werden gerandomiseerd en toegewezen aan een van de 4 typen behandeling: dextrose 40% in gel in een enkele dosis (200 mg/kg) of dubbele dosis (400 mg/kg)1 uur na de geboorte of gevolgd door 3 extra doses dextrose (200 mg/kg) in de eerste 12 uur. De bloedglucose werd 2 uur na de geboorte gemeten en daarna elke 2-4 uur gedurende de eerste 12 levensuren. De incidentie van hypoglykemie was lager bij de behandelde groep dan bij de controlegroep die werd behandeld met een placebo-oplossing (41% versus 52%, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). De groep pasgeborenen die werd behandeld met een enkele toediening van gel in een concentratie van 200 mg/kg vertoonde een grotere vermindering van de incidentie van hypoglykemie in vergelijking met de andere soorten behandelingen (38% versus 56%, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p=0,04). Behandeling met 40% dextrose in gel leidde ook tot een vermindering van het aantal opnames in de NICU vanwege hypoglykemie in vergelijking met de controlegroep (2% versus 13%, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04) en tot het aantal pasgeborenen behandeld met melk in flesvoeding (gemiddeld verschil = -6,00 (-11.58-0.41), p=0,036). Wetenschappelijk veiligheidsbewijs: In alle uitgevoerde onderzoeken werden geen bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van 40% dextrose in gel geregistreerd. In 2015 stelden de richtlijnen gepubliceerd door de Universiteit van Auckland, Nieuw-Zeeland, dat het gebruik van dextrose in gel niets verandert aan de incidentie van neurosensitieve handicaps op de juiste leeftijd van 2 jaar, bovendien zijn gebeurtenissen zoals crisisconvulsie of dood niet beschreven na toediening van deze gel. Bovendien is uit de analyse van de literatuur door verschillende wetenschappelijke zoekmachines, waaronder Pubmed, Scholar en anderen, met als trefwoorden: pasgeborene, hypoglykemie en dextrosegel, tot op het moment van schrijven van deze samenvatting, geen werk ontdekt wat betreft de kant effecten bij het gebruik van dextrosegel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brescia, Italië, 25124
        • Poliambulanza Foundation Hospital Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Moeders:

  • Gunstig bij borstvoeding
  • BMI tussen 19-24

Pasgeborenen:

  • Laat vroeg geboren (zwangerschapsduur: 34-36 weken)
  • Voldragen neonaten (zwangerschapsduur: 37-42 weken), met een lichaamsgewicht van 90 ° centile volgens Bertino's neonatale antropometrische evaluatie
  • Geboren uit eutocische bevalling
  • Rooming-in
  • Lichaamstemperatuur tussen 36,5-37,5°C 2.

Uitsluitingscriteria

Moeders:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Diabetische moeder
  • Geneesmiddelen gebruiken tijdens de zwangerschap (bètablokkers, tolbutamide)

Pasgeborenen:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Bloed suiker
  • Lichaamstemperatuur 37,5°C
  • NICU opnames
  • Melkopname in formule
  • Intraveneuze infusie van 10% glucose-oplossing
  • Metabole en respiratoire acidose (pH: 7,28 - 7,38)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (0,5 ml/Kg)
43 pasgeborenen met risico op hypoglykemie waaraan een placebo-oplossing zal worden toegediend (0,5 ml/kg)
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo (1 ml/kg)
43 pasgeborenen met risico op hypoglykemie waaraan een placebo-oplossing zal worden toegediend (1 ml/kg)
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Destrogel (0,5 ml/Kg)
43 pasgeborenen met risico op hypoglykemie waaraan een oplossing van dextrose 40% in gel zal worden toegediend (0,5 ml/kg)
Experimenteel: Destrogel (1 ml/Kg)
43 pasgeborenen met risico op hypoglykemie waaraan een oplossing van dextrose 40% in gel zal worden toegediend (1 ml/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de incidentie van hypoglykemie bij laat geboren baby's en bij SGA- en LGA-voldragen baby's
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 48 uur van het leven
Om te beoordelen of een enkele toediening van Destrogel 40% micronutriënt de incidentie van hypoglykemie kan verminderen bij laat geborenen en bij voldragen baby's van SGA en LGA (zwangerschapsduur: 37-42 weken).
Vanaf de geboorte tot 48 uur van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de incidentie van het gebruik van flesvoeding en de intraveneuze toediening van 10% glucose-oplossing bij laat geboren baby's en bij SGA- en LGA-voldragen pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 48 uur van het leven
Om te evalueren of de toediening van de 40% micronutriënt Destrogel de incidentie van het gebruik van formulemelk en de intraveneuze toediening van 10% glucose-oplossing kan verminderen bij laat geboren baby's en bij SGA- en LGA-voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur: 37-42 weken), het verminderen van kunstmatige borstvoeding ten gunste van borstvoeding en ook het verminderen van de pijn van de pasgeborene tijdens de uitvoering van perifere veneuze toegang voor de toediening van hypoglykemietherapie.
Vanaf de geboorte tot 48 uur van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
  • Studie stoel: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
  • Studie directeur: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren