- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04185766
Preventie van hypoglykemie door Orale 40% Destrogel
Gebruik van orale 40% destrogel ter voorkoming van hypoglykemie bij laatgeboorten en voldragen pasgeborenen met SGA of LGA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale hypoglykemie, begrepen als een verlaging van de plasmaglucose, kan leiden tot langdurige neurologische schade. Hypoglykemie is een van de meest voorkomende metabole veranderingen van de pasgeborene. Ongeveer 30% van alle pasgeborenen loopt het risico op hypoglykemie. De neonatale risicopopulatie bestaat voornamelijk uit kinderen van moeders met diabetes, te vroeg geboren, laat vroeg geboren (34-36,6 weken zwangerschapsduur), voldragen geboren (37-42 weken zwangerschapsduur) met een laag lichaamsgewicht voor de zwangerschapsduur ( SGA , 90o percentiel). De 50% van deze baby's heeft hypoglykemie in de eerste 48 jaar. Het is vandaag nog steeds controversieel om de drempelwaarde toe te kennen waaronder het mogelijk is om een aandoening van neonatale hypoglykemie te definiëren. In 2011 heeft de American Academy of Pediatrics praktische richtlijnen gegeven voor screening en daaropvolgende behandeling van neonatale hypoglykemie bij zuigelingen die risico lopen. De gekozen drempel was 45 mg/dl, maar ze stelden ook dat weinig studies hebben aangetoond dat de asymptomatische hypoglykemie die een paar uur aanhoudt, gepaard gaat met langdurige neurologische schade. Studies die de correlatie aantonen tussen de plasmabloedsuikerconcentratie en neurologische bijwerkingen op de lange termijn werden ook beïnvloed door de variabele definitie van hypoglykemie, de duur van hypoglykemie, het gebrek aan case-control-onderzoeken en de steekproefomvang. De andere gekozen drempel om hypoglykemie te diagnosticeren was 47 mg/dl, echter zonder rigoureus wetenschappelijk bewijs. Vervolgens, in 2015 en 2017, toonden twee wetenschappelijke bewijzen aan dat het handhaven van bloedsuikerwaarden boven 47 mg/dl in de eerste 48 uur van het leven bij zuigelingen met een risico op hypoglykemie en in de follow-up, niet samenhing met een toename van de incidentie van neurosensorisch type van verandering, respectievelijk op de leeftijd van 2 en 4,5 jaar. Bovendien stelden deze artikelen de voorwaarden vast van ernstige hypoglykemie voor plasmaglucosewaarden
Ernstige monitoring van neonatale bloedglucose is geïndiceerd bij patiënten met een risico op hypoglykemie. Glykemische controle bij de pasgeborene die risico loopt, moet niet vóór de twee levensuren worden gestart, in feite is te zien dat bij de geboorte de neonatale bloedglucosewaarden erg laag zijn omdat ze worden bepaald door de metabole activiteit van de foetus in de intra-uteriene fase , terwijl deze waarden later weer stijgen tot ze binnen 48-72 uur dezelfde waarden bereiken als die van een volwassene. Monitoring wordt uitgevoerd door middel van een glucometer, capillaire EGA of bloedafname bij patiënten die risico lopen op pijnlijke stress. Verschillende onderzoeksgroepen hebben de afgelopen jaren de mogelijkheid geëvalueerd om te komen tot niet-farmacologische profylaxe van hypoglykemie. In het bijzonder heeft de Hegarty-groep een protocol opgesteld dat 40% dextrose-gel gebruikt in de risicocategorieën die het aantal gevallen van hypoglykemie en bijgevolg pijnlijke procedures zou kunnen verminderen. Lichaamstemperatuur en de staat van metabole en/of respiratoire acidose behoren tot de belangrijkste factoren die de bloedsuikerspiegel in de eerste 48 uur van het leven beïnvloeden. Er zijn momenteel geen strategieën om hypoglykemie te voorkomen. De behandeling, in gevallen van asymptomatische hypoglykemie, is een vroege toediening van flesvoeding, terwijl in gevallen van symptomatische hypoglykemie infusie van 10% intraveneuze glucose voorzien is of vroege voeding door behandeling met moedermelk of flesvoeding. Het toedienen van melk die in de eerste levensuren is geformuleerd, veroorzaakt echter een vermindering van de borstvoeding. In ernstige gevallen met glycemie
In 2013 Harris et al. een studie uitgevoerd om het faalpercentage bij de behandeling van hypoglykemie te evalueren bij een steekproef van 242 pasgeborenen die in de verhouding 1:1 werden toegewezen aan de casus- of controlegroep. De gevallen werden behandeld met 40% dextrose in gel met een concentratie van 200 mg/kg terwijl de controles met een placebo-oplossing. Pasgeborenen van beide groepen werden aangemoedigd om te voeden, maar als de voeding onvoldoende was, werd moedermelk of kunstmelk toegediend via een injectiespuit. Bloedglucose werd 30 minuten na toediening van de gel gedetecteerd, maar als de hypoglykemie aanhield, werden gedurende de 48 uur van het leven maximaal 6 doses gel toegediend. De behandelde groep vertoonde een faalpercentage bij reversie van lagere hypoglykemie in vergelijking met controles (14% versus 24%, RR = 0,57 (0,33-0,98), p = 0,04). In 2016 Weston et al. heeft de wetenschappelijke literatuur beoordeeld met als doel de werkzaamheid van 40% dextrose in gel te evalueren bij het voorkomen van hypoglykemie en bij het verminderen van de langetermijnschade die gepaard gaat met neurologische ontwikkeling. Twee proeven met 312 baby's werden opgenomen. Gevonden werd dat de toediening van de gel de scheiding tussen moeder en kind verminderde (RR = 0,54, 95% BI = 0,31-0,93) en de kans op exclusieve borstvoeding na ontslag was verhoogd (RR 1,10, 95% BI van 1,01 tot 1,18).
De onderzoekers ontdekten geen bijwerkingen gerelateerd aan geltoediening en de groep van met gel behandelde baby's vertoonde een stijging van de bloedglucose van 7,2 mg/dl in vergelijking met de placebogroep. Hegarty et al voerden een klinisch onderzoek uit waarin 416 pasgeborenen werden gerandomiseerd en toegewezen aan een van de 4 typen behandeling: dextrose 40% in gel in een enkele dosis (200 mg/kg) of dubbele dosis (400 mg/kg)1 uur na de geboorte of gevolgd door 3 extra doses dextrose (200 mg/kg) in de eerste 12 uur. De bloedglucose werd 2 uur na de geboorte gemeten en daarna elke 2-4 uur gedurende de eerste 12 levensuren. De incidentie van hypoglykemie was lager bij de behandelde groep dan bij de controlegroep die werd behandeld met een placebo-oplossing (41% versus 52%, RR = 0,79 (0,64-0,98), p = 0,03). De groep pasgeborenen die werd behandeld met een enkele toediening van gel in een concentratie van 200 mg/kg vertoonde een grotere vermindering van de incidentie van hypoglykemie in vergelijking met de andere soorten behandelingen (38% versus 56%, RR = 0,66 (0,47-0,99) , p=0,04). Behandeling met 40% dextrose in gel leidde ook tot een vermindering van het aantal opnames in de NICU vanwege hypoglykemie in vergelijking met de controlegroep (2% versus 13%, RR = 0,12 (0,02-0,90), p = 0,04) en tot het aantal pasgeborenen behandeld met melk in flesvoeding (gemiddeld verschil = -6,00 (-11.58-0.41), p=0,036). Wetenschappelijk veiligheidsbewijs: In alle uitgevoerde onderzoeken werden geen bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van 40% dextrose in gel geregistreerd. In 2015 stelden de richtlijnen gepubliceerd door de Universiteit van Auckland, Nieuw-Zeeland, dat het gebruik van dextrose in gel niets verandert aan de incidentie van neurosensitieve handicaps op de juiste leeftijd van 2 jaar, bovendien zijn gebeurtenissen zoals crisisconvulsie of dood niet beschreven na toediening van deze gel. Bovendien is uit de analyse van de literatuur door verschillende wetenschappelijke zoekmachines, waaronder Pubmed, Scholar en anderen, met als trefwoorden: pasgeborene, hypoglykemie en dextrosegel, tot op het moment van schrijven van deze samenvatting, geen werk ontdekt wat betreft de kant effecten bij het gebruik van dextrosegel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Poliambulanza Foundation Hospital Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Moeders:
- Gunstig bij borstvoeding
- BMI tussen 19-24
Pasgeborenen:
- Laat vroeg geboren (zwangerschapsduur: 34-36 weken)
- Voldragen neonaten (zwangerschapsduur: 37-42 weken), met een lichaamsgewicht van 90 ° centile volgens Bertino's neonatale antropometrische evaluatie
- Geboren uit eutocische bevalling
- Rooming-in
- Lichaamstemperatuur tussen 36,5-37,5°C 2.
Uitsluitingscriteria
Moeders:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Diabetische moeder
- Geneesmiddelen gebruiken tijdens de zwangerschap (bètablokkers, tolbutamide)
Pasgeborenen:
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- Bloed suiker
- Lichaamstemperatuur 37,5°C
- NICU opnames
- Melkopname in formule
- Intraveneuze infusie van 10% glucose-oplossing
- Metabole en respiratoire acidose (pH: 7,28 - 7,38)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (0,5 ml/Kg)
|
43 pasgeborenen met risico op hypoglykemie waaraan een placebo-oplossing zal worden toegediend (0,5 ml/kg)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (1 ml/kg)
|
43 pasgeborenen met risico op hypoglykemie waaraan een placebo-oplossing zal worden toegediend (1 ml/kg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Destrogel (0,5 ml/Kg)
|
43 pasgeborenen met risico op hypoglykemie waaraan een oplossing van dextrose 40% in gel zal worden toegediend (0,5 ml/kg)
|
|
Experimenteel: Destrogel (1 ml/Kg)
|
43 pasgeborenen met risico op hypoglykemie waaraan een oplossing van dextrose 40% in gel zal worden toegediend (1 ml/kg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de incidentie van hypoglykemie bij laat geboren baby's en bij SGA- en LGA-voldragen baby's
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 48 uur van het leven
|
Om te beoordelen of een enkele toediening van Destrogel 40% micronutriënt de incidentie van hypoglykemie kan verminderen bij laat geborenen en bij voldragen baby's van SGA en LGA (zwangerschapsduur: 37-42 weken).
|
Vanaf de geboorte tot 48 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de incidentie van het gebruik van flesvoeding en de intraveneuze toediening van 10% glucose-oplossing bij laat geboren baby's en bij SGA- en LGA-voldragen pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 48 uur van het leven
|
Om te evalueren of de toediening van de 40% micronutriënt Destrogel de incidentie van het gebruik van formulemelk en de intraveneuze toediening van 10% glucose-oplossing kan verminderen bij laat geboren baby's en bij SGA- en LGA-voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur: 37-42 weken), het verminderen van kunstmatige borstvoeding ten gunste van borstvoeding en ook het verminderen van de pijn van de pasgeborene tijdens de uitvoering van perifere veneuze toegang voor de toediening van hypoglykemietherapie.
|
Vanaf de geboorte tot 48 uur van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe De Bernardo, MD, Poliambulanza Foundation Hospital Institute
- Studie stoel: Rosario Ippolito, MD, Physician in specialist training of the University of Pavia
- Studie directeur: Maurizio Giordano, B.Sc., Federico II University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raylene P. The sacred hour: uninterrupted skin-to-skin contact immediately after birth. Newborn & Infant Nursing Reviews 2013; 13:67-72
- Rana A, Amr M, Patty W, Sandy I, Mandy. Validation Study of: The Effect of Delayed Newborn Bath and Oral Dextrose Gel for Neonatal Hypoglycemia on Improving In-Hospital Exclusive Breastfeeding Rates. Biomed J Sci &Tech Res 4(4) 2018.BJSTR.MS.ID.0001090
- Oral Dextrose Gel to Treat Neonatal Hypoglycaemia: New Zealand Clinical Practice Guidelines 2015. Department of Paediatrics: Child and Youth Health, University of Auckland, Auckland, New Zealand
- Thompson-Branch A, Havranek T. Neonatal Hypoglycemia. Pediatr Rev. 2017 Apr;38(4):147-157. doi: 10.1542/pir.2016-0063.
- McKinlay CJ, Alsweiler JM, Ansell JM, Anstice NS, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, Signal M, Thompson B, Wouldes TA, Yu TY, Harding JE; CHYLD Study Group. Neonatal Glycemia and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1507-18. doi: 10.1056/NEJMoa1504909.
- Engle WA, Kominiarek MA. Late preterm infants, early term infants, and timing of elective deliveries. Clin Perinatol. 2008 Jun;35(2):325-41, vi. doi: 10.1016/j.clp.2008.03.003.
- Committee on Fetus and Newborn, Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
- McKinlay CJD, Alsweiler JM, Anstice NS, Burakevych N, Chakraborty A, Chase JG, Gamble GD, Harris DL, Jacobs RJ, Jiang Y, Paudel N, San Diego RJ, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; Children With Hypoglycemia and Their Later Development (CHYLD) Study Team. Association of Neonatal Glycemia With Neurodevelopmental Outcomes at 4.5 Years. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):972-983. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1579.
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Hegarty JE, Harding JE, Gamble GD, Crowther CA, Edlin R, Alsweiler JM. Prophylactic Oral Dextrose Gel for Newborn Babies at Risk of Neonatal Hypoglycaemia: A Randomised Controlled Dose-Finding Trial (the Pre-hPOD Study). PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002155. doi: 10.1371/journal.pmed.1002155. eCollection 2016 Oct.
- Futatani T, Shimao A, Ina S, Higashiyama H, Fujita S, Ueno K, Igarashi N, Hatasaki K. Capillary Blood Ketone Levels as an Indicator of Inadequate Breast Milk Intake in the Early Neonatal Period. J Pediatr. 2017 Dec;191:76-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.080.
- Spatz DL. Helping Mothers Reach Personal Breastfeeding Goals. Nurs Clin North Am. 2018 Jun;53(2):253-261. doi: 10.1016/j.cnur.2018.01.011.
- Chertok IR, Raz I, Shoham I, Haddad H, Wiznitzer A. Effects of early breastfeeding on neonatal glucose levels of term infants born to women with gestational diabetes. J Hum Nutr Diet. 2009 Apr;22(2):166-9. doi: 10.1111/j.1365-277X.2008.00921.x. Epub 2009 Feb 13.
- Barber RL, Ekin AE, Sivakumar P, Howard K, O'Sullivan TA. Glucose Gel as a Potential Alternative Treatment to Infant Formula for Neonatal Hypoglycaemia in Australia. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 27;15(5):876. doi: 10.3390/ijerph15050876.
- Weston PJ, Harris DL, Battin M, Brown J, Hegarty JE, Harding JE. Oral dextrose gel for the treatment of hypoglycaemia in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 4;(5):CD011027. doi: 10.1002/14651858.CD011027.pub2.
- Harris DL, Weston PJ, Signal M, Chase JG, Harding JE. Dextrose gel for neonatal hypoglycaemia (the Sugar Babies Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2077-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61645-1. Epub 2013 Sep 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .